자궁내막증 수술의 통증 결과 예측 (PrePOSE)
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 생식 연령 여성의 약 10%에 영향을 미치는 만성 부인과 질환입니다. 이 질환은 심각한 통증, 불임, 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 자궁내막증은 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 외부에 존재하며 염증성 골반 환경과 관련된 상태입니다. 자궁내막증의 증상으로는 생리 중 통증, 만성(비주기적) 골반 통증, 성관계 중 통증, 배뇨 시 통증, 배변 시 통증, 피로감 등이 포함될 수 있습니다. 자궁내막증의 현재 치료법은 호르몬제, 항염증제 및/또는 진통제 약물과 수술(일반적으로 복강경 수술)로 구성됩니다. 그러나 수술이 항상 자궁내막증 환자의 통증 감소로 이어지지는 않으므로, 어떤 환자가 통증 관리 측면에서 수술로 가장 큰 이점을 얻을 가능성이 높은지 이해하려는 노력이 중요합니다.
자궁내막증은 작은 조직 부위가 깊게 확장되지 않는 1단계부터 심각한 골반 흉터 및 난소 낭종(자궁내막종)과 관련된 깊은 병변의 4단계까지 총 4단계(I - IV)로 분류됩니다. 흥미롭게도 증상은 질병 단계와 상관관계가 없습니다. NIHR에서 자금을 지원하는 임상시험은 현재 표재성 복막 자궁내막증의 수술적 치료가 임상적 이점이 있는지 조사 중이며(ESPriT2), 2026년 초에 결과를 보고할 예정입니다(모집 및 기초 데이터 수집 완료). 그러나 더 심각한 형태의 질병을 가진 여성은 이 시험에서 제외됩니다. 수술은 일반적으로 더 광범위한 질병(3단계 및 4단계)을 가진 사람들에게 권장되지만, 이러한 환자들에게는 방광 및 장 손상 위험(때로는 스토마 형성이 필요함)과 미래 생식력에 대한 부정적 영향 등 수술의 위험이 상당히 큽니다. 따라서 누가 이 유형의 수술로부터 이점을 얻을지 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 연구자들은 완전한 임상시험을 수행하는 대신 통증을 더 자세히 이해할 수 있는 일련의 실험적 검사를 사용하여 연구에 포함되어야 하는 사람 수를 줄이고 결과를 더 빨리 얻을 수 있도록 할 것입니다.
본 연구에서는 계획된 수술적 치료가 예정된 3단계 또는 4단계 골반 자궁내막증 환자를 프로젝트에 모집할 것입니다. 참가자는 5개의 서로 다른 시점에서 데이터를 제공할 것입니다: 시점 1은 여러 기초 설문지, 실험적 감각 평가, 뇌 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔으로 구성됩니다. 시점 2는 자궁내막증 수술 날짜로, 설문지를 작성하고 수술을 완료하며 여러 생물학적 샘플(예: 혈액 및 소량의 골반액 및 조직)을 채취할 것입니다. 시점 3(수술 후 3개월), 시점 4(수술 후 6개월), 시점 5(수술 후 12개월)는 온라인 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. 이 프로젝트 내에서 수집된 모든 데이터는 자궁내막증 수술 후 통증 결과를 조사하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 NIHR BRC의 자금 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 전화번호: 01865220024 00 44 1865 220024
- 이메일: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kirralise Hansford, PhD
- 이메일: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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연락하다:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 전화번호: 0044 1865 220024
- 이메일: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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연락하다:
- Christian Becker, MD
- 이메일: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
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수석 연구원:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의를 자발적으로 제공할 의사와 능력이 있음
- 18세에서 50세 사이
- 여성 또는 여성으로 출생
- 스캔(MRI 또는 초음파) 또는 이전 수술로 3기 또는 4기 자궁내막증 진단을 받음
- 심각한 자궁내막증의 수술적 치료 계획(수술 절차는 수술 외과의사의 재량에 따름)
- 골반 통증이 4/10 이상이라고 보고함(참가자의 자궁내막증과 관련된 최악의 골반 통증에 대해 묻는 0-10 숫자 평가 척도 사용)
- 영어를 상당히 유창하게 구사함
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음
- 일반의 및 상담의가 연구 참여 사실을 통보받도록 허용할 의사가 있음
제외 기준:
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음
- MRI 금기증이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프리포즈 코호트
18세에서 50세 사이의 여성으로, 3기 또는 4기 자궁내막증이 있으며, 골반통이 4/10 이상으로 보고되고 자궁내막증의 수술적 치료가 계획된 경우
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본 연구는 관찰 연구이므로 시행되는 수술은 표준 임상 치료의 일환입니다.
수술 절차는 수술 담당 외과 의사/자궁내막증 다학제 팀의 판단에 따르며, 자궁내막증 병변의 절제/소작 외에도 장 절제술, 스토마 형성술, 요관 스텐트 삽입/재이식술, 난관 절제술, 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 포함될 수 있습니다.
수술 절차에 관한 정보는 수집되나, 계획된 수술 절차는 제외 기준이 되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리의 점 자극에 대한 뇌 반응
기간: 수술 전
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fMRI로 측정된 BOLD(혈액 산소 수준 의존) 반응.
분석은 심한 자궁내막증의 수술 치료에 대한 통증 반응(수술 후 12개월 시점)을 예측하는 데 수술 전 BOLD 반응이 사용될 수 있는지 여부를 판단할 것입니다.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 뇌 연결성
기간: 수술 전
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fMRI로 측정한 휴지 상태 연결성
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수술 전
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뇌 용적
기간: 수술 전에
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MRI로 측정된 뇌 용적
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수술 전에
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11점 수치 평정 척도(NRS)로 측정된 비주기성 골반통
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 고정된 NRS 척도
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수술 전 및 수술 후 12개월
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전반적인 통증
기간: 수술 전
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미시간 신체 지도로 측정됨.
점수가 높을수록 통증이 더 널리 퍼져 있음을 의미합니다.
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수술 전
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신경병증성 통증
기간: 수술 전에
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painDETECT 척도로 측정합니다.
점수 범위는 -1에서 38입니다.
점수가 높을수록 통증에 신경병증적 요소가 있을 가능성이 높습니다.
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수술 전에
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통증 부정적 사고
기간: 수술 전
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통증 재앙화 척도(Sullivan)로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~52점으로 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 재앙화를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도가 존재하지만, 이러한 주요 분석의 목적을 위해 평가되지 않을 것입니다.
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수술 전
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통증 자기효능감
기간: 수술 전
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통증 자기효능감 척도로 측정되었습니다.
점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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수술 전
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수술 효능 기대
기간: 수술 전
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8점 언어적 평가 척도로 측정되며, 0=나는 이것으로 고통받지 않으며 변화를 기대하지 않음, 1=매우 현저한 개선, 2=현저한 개선, 3=최소한의 개선, 4=변화 없음, 5=최소한의 악화, 6=현저한 악화, 7=매우 현저한 악화로 기준점이 설정됨
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수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독일 신경병증성 통증 네트워크 프로토콜에 따른 하복부 및 왼손의 정량적 감각 검사(QST)
기간: 수술 전에
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개별 측정치 및 전체 감각 프로파일 클러스터(Vollert에 따라 도출됨)
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수술 전에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrePOSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁내막증의 외과적 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병