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Vorhersage des Schmerzausgangs bei chirurgischen Eingriffen bei Endometriose (PrePOSE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Vorhersage des Schmerzergebnisses nach einer Operation bei Endometriose

Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob die Forscher vorhersagen können, wer in Bezug auf seine Schmerzen von einer Operation bei schwereren Formen der Endometriose profitieren wird. Die Forscher werden hierfür Hirnbildgebung einsetzen, da diese aussagekräftige Ergebnisse aus einer kleineren Personenstichprobe ermöglicht, als wenn man sich allein auf Fragebögen verlassen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, die etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Diese Erkrankung kann lähmende Schmerzen, Unfruchtbarkeit und eine schlechte Lebensqualität verursachen. Endometriose ist eine Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt, außerhalb der Gebärmutter vorhanden ist und mit einer entzündlichen Beckenumgebung verbunden ist. Symptome der Endometriose können Schmerzen während der Menstruation, chronische (nicht zyklische) Beckenschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen beim Stuhlgang und Müdigkeit umfassen. Aktuelle Behandlungen für Endometriose bestehen aus hormonellen, entzündungshemmenden und/oder schmerzlindernden Medikamenten und einer Operation, die in der Regel laparoskopisch („Schlüsselloch“) erfolgt. Allerdings führt eine Operation nicht immer zu einer Schmerzreduktion bei Patientinnen mit Endometriose, daher ist es wichtig, zu versuchen zu verstehen, welche Patientinnen am wahrscheinlichsten von einer Operation für ihr Schmerzmanagement profitieren.

Endometriose wird in 4 Stadien (I - IV) eingeteilt, von kleinen Gewebebereichen, die nicht tief reichen (Stadium I), bis hin zu tiefen Läsionen, die mit erheblicher Narbenbildung im Becken und Eierstockzysten (Endometriome) verbunden sind. Interessanterweise korrelieren die Symptome nicht mit dem Krankheitsstadium. Eine von NIHR finanzierte klinische Studie untersucht derzeit, ob die chirurgische Behandlung von oberflächlicher peritonealer Endometriose klinischen Nutzen hat (ESPriT2) und wird voraussichtlich Anfang 2026 berichten (Rekrutierung und Basisdatenerhebung sind abgeschlossen). Allerdings sind Frauen mit schwereren Formen der Erkrankung von dieser Studie ausgeschlossen. Eine Operation wird häufig für diejenigen mit ausgedehnterer Erkrankung (Stadien III und IV) empfohlen, jedoch sind die Operationsrisiken für diese Patientinnen erheblich größer, einschließlich des Risikos von Blasen- und Darmverletzungen (manchmal mit Stomabildung) und negativen Auswirkungen auf die zukünftige Fruchtbarkeit. Daher ist es wichtig, besser zu verstehen, wer von dieser Art von Operation profitieren wird. Anstatt eine vollständige klinische Studie durchzuführen, werden die Forscher eine Reihe experimenteller Tests verwenden, die es ermöglichen, Schmerzen detaillierter zu verstehen, was bedeutet, dass weniger Personen in die Studie einbezogen werden müssen und Ergebnisse schneller verfügbar sind.

In der vorliegenden Studie werden Patientinnen mit Beckenendometriose im Stadium III oder IV mit geplanter chirurgischer Behandlung für das Projekt rekrutiert. Die teilnehmenden Personen werden Daten zu 5 verschiedenen Zeitpunkten bereitstellen: Zeitpunkt 1 besteht aus mehreren Basisfragebögen, einer experimentellen sensorischen Bewertung und einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns. Zeitpunkt 2 wird das Datum ihrer Endometrioseoperation sein, wo ein Fragebogen ausgefüllt wird, die Operation durchgeführt wird und mehrere biologische Proben (z. B. Blut und kleine Mengen Beckenflüssigkeit und Gewebe) entnommen werden. Die Zeitpunkte 3 (3 Monate nach der Operation), 4 (6 Monate nach der Operation) und 5 (12 Monate nach der Operation) bestehen aus der Ausfüllung von Online-Fragebögen. Alle in diesem Projekt gesammelten Daten werden verwendet, um das Schmerzergebnis nach einer Endometrioseoperation zu untersuchen. Diese Forschung wird von NIHR BRC finanziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Warteliste für eine Operation bei schwerer Endometriose an den Oxford University Hospitals NHS Trust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • weiblich oder bei Geburt weiblich
  • Diagnose von Endometriose im Stadium III oder IV durch Scan (MRT oder USS) oder frühere Operation
  • chirurgische Behandlung von schwerer Endometriose geplant (chirurgischer Eingriff nach Ermessen des operierenden Chirurgen)
  • berichtet Beckenschmerzen von ≥4/10 (gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, die nach den stärksten Beckenschmerzen des Teilnehmers im Zusammenhang mit seiner Endometriose fragt)
  • einigermaßen fließend in Englisch
  • nach Meinung des Prüfers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • bereit, seinen oder ihren Hausarzt und Facharzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PrePOSE-Kohorte
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Endometriose im Stadium III oder IV, die über Beckenschmerzen von ≥4/10 berichten und für eine chirurgische Behandlung ihrer Endometriose geplant sind
Dies ist eine Beobachtungsstudie, daher ist die durchgeführte Operation Teil der Standardklinikversorgung. Der Eingriff liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen/des multidisziplinären Endometriose-Teams und kann neben der Exzision/Ablation von Endometriose-Läsionen auch Darmresektion, Stomabildung, Harnleiterstenting/-reimplantation, Salpingektomie, Oophorektomie oder Hysterektomie umfassen. Informationen über das chirurgische Verfahren werden gesammelt, aber kein geplanter chirurgischer Eingriff wird ein Ausschlusskriterium sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnreaktion auf punktförmige Stimulation der Wade
Zeitfenster: vor der Operation
BOLD (Blood oxygen level dependent)-Antwort gemessen mit fMRT. Die Analyse wird bestimmen, ob die BOLD-Antwort vor der Operation die Schmerzreaktion (12 Monate nach der Operation) auf die chirurgische Behandlung von schwerer Endometriose vorhersagen kann.
vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnkonnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: vor der Operation
Ruhezustandskonnektivität gemessen mit fMRT
vor der Operation
Hirnvolumen
Zeitfenster: vor der Operation
Hirnvolumen gemessen mit MRT
vor der Operation
Nicht-zyklische Beckenschmerzen gemessen auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
NRS verankert mit 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz
vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Schmerzausbreitung
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen mit der Michigan Body Map.
Je höher der Wert, desto weiter verbreitet sind die Schmerzen.
Vor der Operation
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: vor der Operation
Gemessen mit der painDETECT-Skala. Die Punktzahl liegt zwischen -1 und 38. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente des Schmerzes hin.
vor der Operation
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Skala (Sullivan). Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen. Obwohl drei Subskalen existieren, werden diese für die Zwecke dieser Hauptanalysen nicht bewertet.
Vor der Operation
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen mit der Selbstwirksamkeitsskala für Schmerzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Schmerzbewältigung anzeigen.
Vor der Operation
Erwartung der chirurgischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen auf einer 8-Punkte-Verbal-Rating-Skala, verankert mit 0=Ich leide nicht darunter und erwarte keine Veränderung, 1=sehr deutliche Verbesserung, 2=deutliche Verbesserung, 3=minimale Verbesserung, 4=keine Veränderung, 5=minimale Verschlechterung, 6=deutliche Verschlechterung, 7=sehr deutliche Verschlechterung
Vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Sensorische Testung (QST) des Unterbauches und der linken Hand gemäß dem Protokoll des Deutschen Neuropathischen Schmerz Netzwerks
Zeitfenster: Vor der Operation
Einzelne Messungen und der gesamte sensorische Profil-Cluster (abgeleitet nach Vollert)
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katy Vincent, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, werden alle Daten wie von den Geldgebern gefordert in geeigneten öffentlich zugänglichen Repositorien hinterlegt. In diesen Datensätzen sind keine personenbezogenen Daten enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung aller Manuskripte der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden öffentlich zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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