- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313345
Vorhersage des Schmerzausgangs bei chirurgischen Eingriffen bei Endometriose (PrePOSE)
Vorhersage des Schmerzergebnisses nach einer Operation bei Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, die etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Diese Erkrankung kann lähmende Schmerzen, Unfruchtbarkeit und eine schlechte Lebensqualität verursachen. Endometriose ist eine Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt, außerhalb der Gebärmutter vorhanden ist und mit einer entzündlichen Beckenumgebung verbunden ist. Symptome der Endometriose können Schmerzen während der Menstruation, chronische (nicht zyklische) Beckenschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen beim Stuhlgang und Müdigkeit umfassen. Aktuelle Behandlungen für Endometriose bestehen aus hormonellen, entzündungshemmenden und/oder schmerzlindernden Medikamenten und einer Operation, die in der Regel laparoskopisch („Schlüsselloch“) erfolgt. Allerdings führt eine Operation nicht immer zu einer Schmerzreduktion bei Patientinnen mit Endometriose, daher ist es wichtig, zu versuchen zu verstehen, welche Patientinnen am wahrscheinlichsten von einer Operation für ihr Schmerzmanagement profitieren.
Endometriose wird in 4 Stadien (I - IV) eingeteilt, von kleinen Gewebebereichen, die nicht tief reichen (Stadium I), bis hin zu tiefen Läsionen, die mit erheblicher Narbenbildung im Becken und Eierstockzysten (Endometriome) verbunden sind. Interessanterweise korrelieren die Symptome nicht mit dem Krankheitsstadium. Eine von NIHR finanzierte klinische Studie untersucht derzeit, ob die chirurgische Behandlung von oberflächlicher peritonealer Endometriose klinischen Nutzen hat (ESPriT2) und wird voraussichtlich Anfang 2026 berichten (Rekrutierung und Basisdatenerhebung sind abgeschlossen). Allerdings sind Frauen mit schwereren Formen der Erkrankung von dieser Studie ausgeschlossen. Eine Operation wird häufig für diejenigen mit ausgedehnterer Erkrankung (Stadien III und IV) empfohlen, jedoch sind die Operationsrisiken für diese Patientinnen erheblich größer, einschließlich des Risikos von Blasen- und Darmverletzungen (manchmal mit Stomabildung) und negativen Auswirkungen auf die zukünftige Fruchtbarkeit. Daher ist es wichtig, besser zu verstehen, wer von dieser Art von Operation profitieren wird. Anstatt eine vollständige klinische Studie durchzuführen, werden die Forscher eine Reihe experimenteller Tests verwenden, die es ermöglichen, Schmerzen detaillierter zu verstehen, was bedeutet, dass weniger Personen in die Studie einbezogen werden müssen und Ergebnisse schneller verfügbar sind.
In der vorliegenden Studie werden Patientinnen mit Beckenendometriose im Stadium III oder IV mit geplanter chirurgischer Behandlung für das Projekt rekrutiert. Die teilnehmenden Personen werden Daten zu 5 verschiedenen Zeitpunkten bereitstellen: Zeitpunkt 1 besteht aus mehreren Basisfragebögen, einer experimentellen sensorischen Bewertung und einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns. Zeitpunkt 2 wird das Datum ihrer Endometrioseoperation sein, wo ein Fragebogen ausgefüllt wird, die Operation durchgeführt wird und mehrere biologische Proben (z. B. Blut und kleine Mengen Beckenflüssigkeit und Gewebe) entnommen werden. Die Zeitpunkte 3 (3 Monate nach der Operation), 4 (6 Monate nach der Operation) und 5 (12 Monate nach der Operation) bestehen aus der Ausfüllung von Online-Fragebögen. Alle in diesem Projekt gesammelten Daten werden verwendet, um das Schmerzergebnis nach einer Endometrioseoperation zu untersuchen. Diese Forschung wird von NIHR BRC finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-Mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirralise Hansford, PhD
- E-Mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 0044 1865 220024
- E-Mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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Kontakt:
- Christian Becker, MD
- E-Mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
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Hauptermittler:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- weiblich oder bei Geburt weiblich
- Diagnose von Endometriose im Stadium III oder IV durch Scan (MRT oder USS) oder frühere Operation
- chirurgische Behandlung von schwerer Endometriose geplant (chirurgischer Eingriff nach Ermessen des operierenden Chirurgen)
- berichtet Beckenschmerzen von ≥4/10 (gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, die nach den stärksten Beckenschmerzen des Teilnehmers im Zusammenhang mit seiner Endometriose fragt)
- einigermaßen fließend in Englisch
- nach Meinung des Prüfers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- bereit, seinen oder ihren Hausarzt und Facharzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren
Ausschlusskriterien:
- schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PrePOSE-Kohorte
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Endometriose im Stadium III oder IV, die über Beckenschmerzen von ≥4/10 berichten und für eine chirurgische Behandlung ihrer Endometriose geplant sind
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, daher ist die durchgeführte Operation Teil der Standardklinikversorgung.
Der Eingriff liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen/des multidisziplinären Endometriose-Teams und kann neben der Exzision/Ablation von Endometriose-Läsionen auch Darmresektion, Stomabildung, Harnleiterstenting/-reimplantation, Salpingektomie, Oophorektomie oder Hysterektomie umfassen.
Informationen über das chirurgische Verfahren werden gesammelt, aber kein geplanter chirurgischer Eingriff wird ein Ausschlusskriterium sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnreaktion auf punktförmige Stimulation der Wade
Zeitfenster: vor der Operation
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BOLD (Blood oxygen level dependent)-Antwort gemessen mit fMRT.
Die Analyse wird bestimmen, ob die BOLD-Antwort vor der Operation die Schmerzreaktion (12 Monate nach der Operation) auf die chirurgische Behandlung von schwerer Endometriose vorhersagen kann.
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vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnkonnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: vor der Operation
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Ruhezustandskonnektivität gemessen mit fMRT
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vor der Operation
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Hirnvolumen
Zeitfenster: vor der Operation
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Hirnvolumen gemessen mit MRT
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vor der Operation
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Nicht-zyklische Beckenschmerzen gemessen auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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NRS verankert mit 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz
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vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Schmerzausbreitung
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen mit der Michigan Body Map.
Je höher der Wert, desto weiter verbreitet sind die Schmerzen. |
Vor der Operation
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Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: vor der Operation
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Gemessen mit der painDETECT-Skala.
Die Punktzahl liegt zwischen -1 und 38.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente des Schmerzes hin.
|
vor der Operation
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Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Skala (Sullivan).
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen.
Obwohl drei Subskalen existieren, werden diese für die Zwecke dieser Hauptanalysen nicht bewertet.
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Vor der Operation
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen mit der Selbstwirksamkeitsskala für Schmerzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Schmerzbewältigung anzeigen. |
Vor der Operation
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Erwartung der chirurgischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen auf einer 8-Punkte-Verbal-Rating-Skala, verankert mit 0=Ich leide nicht darunter und erwarte keine Veränderung, 1=sehr deutliche Verbesserung, 2=deutliche Verbesserung, 3=minimale Verbesserung, 4=keine Veränderung, 5=minimale Verschlechterung, 6=deutliche Verschlechterung, 7=sehr deutliche Verschlechterung
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Vor der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Sensorische Testung (QST) des Unterbauches und der linken Hand gemäß dem Protokoll des Deutschen Neuropathischen Schmerz Netzwerks
Zeitfenster: Vor der Operation
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Einzelne Messungen und der gesamte sensorische Profil-Cluster (abgeleitet nach Vollert)
|
Vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katy Vincent, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- PrePOSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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