- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07313345
Prédire le résultat de la douleur après une chirurgie pour l'endométriose (PrePOSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une affection gynécologique chronique qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Cette condition peut provoquer des douleurs invalidantes, l'infertilité et une mauvaise qualité de vie. L'endométriose est une affection où un tissu ressemblant à la muqueuse utérine est présent à l'extérieur de l'utérus et est associée à un environnement pelvien inflammatoire. Les symptômes de l'endométriose peuvent inclure des douleurs pendant les règles, des douleurs pelviennes chroniques (non cycliques), des douleurs pendant les rapports sexuels, des douleurs à la miction, des douleurs à la défécation et de la fatigue. Les traitements actuels de l'endométriose consistent en des médicaments hormonaux, anti-inflammatoires et/ou analgésiques et la chirurgie, généralement laparoscopique (« trou de serrure »). Cependant, la chirurgie ne réduit pas toujours la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose, il est donc important d'essayer de comprendre quelles patientes sont les plus susceptibles de bénéficier de la chirurgie pour la gestion de leur douleur.
L'endométriose est classée en 4 stades (I - IV), allant de petites zones de tissu qui ne s'étendent pas profondément (stade I) à des lésions profondes associées à des cicatrices importantes du bassin et des kystes ovariens (endométriomes). Il est intéressant de noter que les symptômes ne sont pas corrélés au stade de la maladie. Un essai clinique financé par le NIHR étudie actuellement si le traitement chirurgical de l'endométriose péritonéale superficielle présente un bénéfice clinique (ESPriT2) et devrait rapporter ses résultats début 2026 (le recrutement et la collecte des données de base sont terminés). Cependant, les femmes atteintes de formes plus sévères de la maladie sont exclues de cet essai. La chirurgie est généralement recommandée pour celles atteintes d'une maladie plus étendue (stades III et IV), mais les risques de la chirurgie sont considérablement plus élevés pour ces patientes, notamment le risque de lésions de la vessie et de l'intestin (parfois nécessitant la formation d'un stomie) et un impact négatif sur la fertilité future. Il est donc important de mieux comprendre qui bénéficiera de ce type de chirurgie. Plutôt que de réaliser un essai clinique complet, les investigateurs utiliseront une série de tests expérimentaux permettant de comprendre la douleur plus en détail, ce qui signifie que moins de personnes doivent être incluses dans l'étude et que les résultats seront disponibles plus rapidement.
Dans la présente étude, des patientes atteintes d'endométriose pelvienne de stade III ou IV avec un traitement chirurgical planifié seront recrutées pour le projet. Les participantes fourniront des données à 5 moments différents : le moment 1 consistera en plusieurs questionnaires de base, une évaluation sensorielle expérimentale et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) cérébrale. Le moment 2 sera la date de leur chirurgie pour endométriose, où un questionnaire sera rempli, la chirurgie sera réalisée et plusieurs échantillons biologiques (par exemple, du sang et de petites quantités de liquide et de tissu pelviens) seront prélevés. Les moments 3 (3 mois après la chirurgie), 4 (6 mois après la chirurgie) et 5 (12 mois après la chirurgie) consisteront à remplir des questionnaires en ligne. Toutes les données collectées dans le cadre de ce projet seront utilisées pour étudier les résultats de la douleur après une chirurgie pour endométriose. Cette recherche est financée par le NIHR BRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Numéro de téléphone: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirralise Hansford, PhD
- E-mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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Contact:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Numéro de téléphone: 0044 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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Contact:
- Christian Becker, MD
- E-mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
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Chercheur principal:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- volontaire et capable de donner un consentement éclairé
- âgé(e) entre 18 et 50 ans
- femme ou née femme
- diagnostic d'endométriose de stade III ou IV par imagerie (IRM ou échographie) ou chirurgie antérieure
- traitement chirurgical d'une endométriose sévère prévu (procédure chirurgicale à la discrétion du chirurgien opérant)
- rapporte une douleur pelvienne de ≥4/10 (mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10 demandant la pire douleur pelvienne associée à l'endométriose)
- raisonnablement à l'aise en anglais
- selon l'investigateur, capable et disposé(e) à respecter toutes les exigences de l'étude
- disposé(e) à informer son médecin généraliste et son spécialiste de sa participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l'étude
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte PrePOSE
Femmes âgées de 18 à 50 ans, avec une endométriose de stade III ou IV, rapportant une douleur pelvienne de ≥4/10 et prévues pour un traitement chirurgical de leur endométriose
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Il s'agit d'une étude observationnelle et donc la chirurgie réalisée fait partie des soins cliniques standard.
La procédure sera à la discrétion du chirurgien opérant / de l'équipe multidisciplinaire d'endométriose et peut inclure une résection intestinale, la formation d'une stomie, la mise en place d'une endoprothèse urétérale / réimplantation, une salpingectomie, une ovariectomie ou une hystérectomie en plus de l'exérèse / ablation des lésions d'endométriose.
Les informations sur la procédure chirurgicale seront collectées, mais aucune procédure chirurgicale planifiée ne sera une exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse cérébrale à la stimulation ponctuelle du mollet
Délai: avant la chirurgie
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Réponse BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) mesurée par IRMf.
L'analyse déterminera si la réponse BOLD avant la chirurgie peut prédire la réponse à la douleur (à 12 mois après la chirurgie) au traitement chirurgical de l'endométriose sévère.
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avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité cérébrale au repos
Délai: avant l'intervention chirurgicale
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Connectivité à l'état de repos mesurée par IRMf
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avant l'intervention chirurgicale
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Volume cérébral
Délai: avant la chirurgie
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Volume cérébral mesuré par IRM
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avant la chirurgie
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Douleur pelvienne non cyclique mesurée sur une échelle numérique de 11 points (EN)
Délai: avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
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NRS ancrée avec 0=aucune douleur, 10=douleur la plus forte imaginable
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avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
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Douleur généralisée
Délai: Avant la chirurgie
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Mesuré avec le Michigan Body Map.
Plus le score est élevé, plus la douleur est généralisée.
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Avant la chirurgie
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Douleur neuropathique
Délai: avant la chirurgie
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Mesuré avec l'échelle painDETECT.
Les scores vont de -1 à 38.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de composante neuropathique de la douleur.
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avant la chirurgie
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Avant l'opération
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan).
Les scores varient de 0 à 52, les scores élevés représentant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur.
Bien qu'il existe trois sous-échelles, elles ne seront pas évaluées pour les besoins de ces analyses principales.
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Avant l'opération
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Auto-efficacité face à la douleur
Délai: Avant la chirurgie
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Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité face à la douleur.
Les scores varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion de la douleur.
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Avant la chirurgie
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Attente d'efficacité chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie
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Mesuré sur une échelle verbale à 8 points avec les ancrages suivants : 0=Je ne souffre pas de cela et n'attends pas de changement, 1=amélioration très marquée, 2=amélioration marquée, 3=amélioration minimale, 4=pas de changement, 5=aggravation minimale, 6=aggravation marquée, 7=aggravation très marquée
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Avant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Sensori-Quantitatif (TSQ) de l'abdomen inférieur et de la main gauche selon le Protocole du Réseau Allemand de la Douleur Neuropathique
Délai: Avant la chirurgie
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Mesures individuelles et le cluster de profil sensoriel global (dérivé selon Vollert)
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Avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katy Vincent, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Endométriose
- Douleur pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- PrePOSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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