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Prédire le résultat de la douleur après une chirurgie pour l'endométriose (PrePOSE)

16 décembre 2025 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude vise à déterminer si les chercheurs peuvent prédire qui bénéficiera, en termes de douleur, d'une intervention chirurgicale pour les formes plus sévères d'endométriose. Les chercheurs utiliseront l'imagerie cérébrale pour explorer cela, car elle permet d'obtenir des résultats significatifs à partir d'un échantillon plus réduit de personnes que si l'on se fiait uniquement aux questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'endométriose est une affection gynécologique chronique qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Cette condition peut provoquer des douleurs invalidantes, l'infertilité et une mauvaise qualité de vie. L'endométriose est une affection où un tissu ressemblant à la muqueuse utérine est présent à l'extérieur de l'utérus et est associée à un environnement pelvien inflammatoire. Les symptômes de l'endométriose peuvent inclure des douleurs pendant les règles, des douleurs pelviennes chroniques (non cycliques), des douleurs pendant les rapports sexuels, des douleurs à la miction, des douleurs à la défécation et de la fatigue. Les traitements actuels de l'endométriose consistent en des médicaments hormonaux, anti-inflammatoires et/ou analgésiques et la chirurgie, généralement laparoscopique (« trou de serrure »). Cependant, la chirurgie ne réduit pas toujours la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose, il est donc important d'essayer de comprendre quelles patientes sont les plus susceptibles de bénéficier de la chirurgie pour la gestion de leur douleur.

L'endométriose est classée en 4 stades (I - IV), allant de petites zones de tissu qui ne s'étendent pas profondément (stade I) à des lésions profondes associées à des cicatrices importantes du bassin et des kystes ovariens (endométriomes). Il est intéressant de noter que les symptômes ne sont pas corrélés au stade de la maladie. Un essai clinique financé par le NIHR étudie actuellement si le traitement chirurgical de l'endométriose péritonéale superficielle présente un bénéfice clinique (ESPriT2) et devrait rapporter ses résultats début 2026 (le recrutement et la collecte des données de base sont terminés). Cependant, les femmes atteintes de formes plus sévères de la maladie sont exclues de cet essai. La chirurgie est généralement recommandée pour celles atteintes d'une maladie plus étendue (stades III et IV), mais les risques de la chirurgie sont considérablement plus élevés pour ces patientes, notamment le risque de lésions de la vessie et de l'intestin (parfois nécessitant la formation d'un stomie) et un impact négatif sur la fertilité future. Il est donc important de mieux comprendre qui bénéficiera de ce type de chirurgie. Plutôt que de réaliser un essai clinique complet, les investigateurs utiliseront une série de tests expérimentaux permettant de comprendre la douleur plus en détail, ce qui signifie que moins de personnes doivent être incluses dans l'étude et que les résultats seront disponibles plus rapidement.

Dans la présente étude, des patientes atteintes d'endométriose pelvienne de stade III ou IV avec un traitement chirurgical planifié seront recrutées pour le projet. Les participantes fourniront des données à 5 moments différents : le moment 1 consistera en plusieurs questionnaires de base, une évaluation sensorielle expérimentale et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) cérébrale. Le moment 2 sera la date de leur chirurgie pour endométriose, où un questionnaire sera rempli, la chirurgie sera réalisée et plusieurs échantillons biologiques (par exemple, du sang et de petites quantités de liquide et de tissu pelviens) seront prélevés. Les moments 3 (3 mois après la chirurgie), 4 (6 mois après la chirurgie) et 5 (12 mois après la chirurgie) consisteront à remplir des questionnaires en ligne. Toutes les données collectées dans le cadre de ce projet seront utilisées pour étudier les résultats de la douleur après une chirurgie pour endométriose. Cette recherche est financée par le NIHR BRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katy Vincent, DPhil, FRCOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sur la liste d'attente pour une chirurgie de l'endométriose sévère à l'hôpital universitaire d'Oxford du NHS Trust

La description

Critères d'inclusion :

  • volontaire et capable de donner un consentement éclairé
  • âgé(e) entre 18 et 50 ans
  • femme ou née femme
  • diagnostic d'endométriose de stade III ou IV par imagerie (IRM ou échographie) ou chirurgie antérieure
  • traitement chirurgical d'une endométriose sévère prévu (procédure chirurgicale à la discrétion du chirurgien opérant)
  • rapporte une douleur pelvienne de ≥4/10 (mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10 demandant la pire douleur pelvienne associée à l'endométriose)
  • raisonnablement à l'aise en anglais
  • selon l'investigateur, capable et disposé(e) à respecter toutes les exigences de l'étude
  • disposé(e) à informer son médecin généraliste et son spécialiste de sa participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l'étude
  • contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PrePOSE
Femmes âgées de 18 à 50 ans, avec une endométriose de stade III ou IV, rapportant une douleur pelvienne de ≥4/10 et prévues pour un traitement chirurgical de leur endométriose
Il s'agit d'une étude observationnelle et donc la chirurgie réalisée fait partie des soins cliniques standard. La procédure sera à la discrétion du chirurgien opérant / de l'équipe multidisciplinaire d'endométriose et peut inclure une résection intestinale, la formation d'une stomie, la mise en place d'une endoprothèse urétérale / réimplantation, une salpingectomie, une ovariectomie ou une hystérectomie en plus de l'exérèse / ablation des lésions d'endométriose. Les informations sur la procédure chirurgicale seront collectées, mais aucune procédure chirurgicale planifiée ne sera une exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cérébrale à la stimulation ponctuelle du mollet
Délai: avant la chirurgie
Réponse BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) mesurée par IRMf. L'analyse déterminera si la réponse BOLD avant la chirurgie peut prédire la réponse à la douleur (à 12 mois après la chirurgie) au traitement chirurgical de l'endométriose sévère.
avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité cérébrale au repos
Délai: avant l'intervention chirurgicale
Connectivité à l'état de repos mesurée par IRMf
avant l'intervention chirurgicale
Volume cérébral
Délai: avant la chirurgie
Volume cérébral mesuré par IRM
avant la chirurgie
Douleur pelvienne non cyclique mesurée sur une échelle numérique de 11 points (EN)
Délai: avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
NRS ancrée avec 0=aucune douleur, 10=douleur la plus forte imaginable
avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Douleur généralisée
Délai: Avant la chirurgie
Mesuré avec le Michigan Body Map. Plus le score est élevé, plus la douleur est généralisée.
Avant la chirurgie
Douleur neuropathique
Délai: avant la chirurgie
Mesuré avec l'échelle painDETECT. Les scores vont de -1 à 38. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de composante neuropathique de la douleur.
avant la chirurgie
Catastrophisation de la douleur
Délai: Avant l'opération
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan). Les scores varient de 0 à 52, les scores élevés représentant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur. Bien qu'il existe trois sous-échelles, elles ne seront pas évaluées pour les besoins de ces analyses principales.
Avant l'opération
Auto-efficacité face à la douleur
Délai: Avant la chirurgie
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité face à la douleur. Les scores varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion de la douleur.
Avant la chirurgie
Attente d'efficacité chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie
Mesuré sur une échelle verbale à 8 points avec les ancrages suivants : 0=Je ne souffre pas de cela et n'attends pas de changement, 1=amélioration très marquée, 2=amélioration marquée, 3=amélioration minimale, 4=pas de changement, 5=aggravation minimale, 6=aggravation marquée, 7=aggravation très marquée
Avant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Sensori-Quantitatif (TSQ) de l'abdomen inférieur et de la main gauche selon le Protocole du Réseau Allemand de la Douleur Neuropathique
Délai: Avant la chirurgie
Mesures individuelles et le cluster de profil sensoriel global (dérivé selon Vollert)
Avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katy Vincent, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'analyse des données terminée, toutes les données seront déposées dans des dépôts publics accessibles appropriés, comme l'exigent les financeurs. Aucune donnée personnelle ne sera incluse dans ces ensembles de données.

Délai de partage IPD

Après publication de tous les manuscrits de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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