Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosin leikkaushoidon kivun ennustaminen (PrePOSE)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Endometrioosi-leikkauksen kivun ennustaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat ennustaa, kuka saa kivun lievitystä leikkauksesta vakavammissa endometrioosin muodoissa. Tutkijat käyttävät aivokuvantamista tämän tutkimiseksi, koska se mahdollistaa merkitykselliset tulokset pienemmästä ihmisryhmästä kuin pelkkiin kyselyihin perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen gynaekologinen tila, joka vaikuttaa noin 10 prosenttiin hedelmällisessä iässä olevista naisista. Tämä tila voi aiheuttaa heikentävää kipua, hedelmättömyyttä ja huonontunutta elämänlaatua. Endometrioosi on tila, jossa kohtuliman kaltaista kudosta esiintyy kohdun ulkopuolella, ja se liittyy tulehdukselliseen lantioympäristöön. Endometrioosin oireisiin voi kuulua kipua kuukautisten aikana, kroonista (ei-syklistä) lantionkipua, kipua seksin aikana, kipua virtsatessa, kipua ulostettaessa ja väsymystä. Nykyiset endometrioosin hoidot koostuvat hormonaalisista, tulehduskipulääkkeistä ja/tai kipulääkkeistä sekä leikkauksesta, joka on yleensä laparoskopinen ("avaimenreikä"). Leikkaus ei kuitenkaan aina johda kivun vähenemiseen endometrioosipotilailla, joten on tärkeää yrittää ymmärtää, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät leikkauksesta kivunhallinnassaan.

Endometrioosi luokitellaan 4 vaiheeseen (I - IV), pienistä syvälle ulottumattomista kudosalueista (vaihe I) syviin muutoksiin, jotka liittyvät merkittävään lantion arpeutumiseen ja munasarjakystoihin (endometriooma). Mielenkiintoista on, että oireet eivät korreloi sairauden vaiheen kanssa. NIHR:n rahoittama kliininen tutkimus tutkii parhaillaan, onko pinnallisen peritoneaaliendometrioosin kirurginen hoito kliinisesti hyödyllinen (ESPriT2), ja raportointi odotetaan alkuvuodesta 2026 (rekrytointi ja perustietojen keruu on valmis). Kuitenkin naiset, joilla on vakavammat muodot sairaudesta, jätetään pois tästä tutkimuksesta. Leikkausta suositellaan yleisesti niille, joilla on laajempi sairaus (vaiheet III ja IV), mutta leikkauksen riskit ovat huomattavasti suuremmat näille potilaille, mukaan lukien virtsarakon ja suolen vaurioitumisriski (joskus vaatii stomamuodostuksen) ja negatiivinen vaikutus tulevaan hedelmällisyyteen. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin, kuka hyötyy tällaisesta leikkauksesta. Täydellisen kliinisen tutkimuksen suorittamisen sijaan tutkijat käyttävät joukkoa kokeellisia testejä, jotka mahdollistavat kivun ymmärtämisen yksityiskohtaisemmin, mikä tarkoittaa, että vähemmän ihmisiä tarvitaan mukaan tutkimukseen ja tulokset ovat saatavilla nopeammin.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan hankkeeseen potilaita, joilla on lantion endometrioosi vaiheessa III tai IV ja joille on suunniteltu kirurginen hoito. Osallistujat antavat tietoja 5 eri ajanhetkellä: Ajanhetki 1 koostuu useista perustutkimuskyselyistä, kokeellisesta sensorisesta arvioinnista ja aivojen toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI). Ajanhetki 2 on heidän endometrioosileikkauksensa päivämäärä, jolloin kysely täytetään, leikkaus suoritetaan ja otetaan useita biologisia näytteitä (esim. verta ja pieniä määriä lantionnestettä ja kudosta). Ajanhetket 3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen), 4 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 5 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koostuvat verkkokyselyiden täyttämisestä. Kaikkia tässä hankkeessa kerättyjä tietoja käytetään endometrioosileikkauksen jälkeisen kivun tulosten tutkimiseen. Tämä tutkimus on NIHR BRC:n rahoittama.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat odotuslistalla vaikean endometrioosin leikkauksessa Oxford University Hospitals NHS Trust -sairaalassa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • ikä 18–50 vuotta
  • nainen tai syntynyt naiseksi
  • kolmannen tai neljännen vaiheen endometrioosin diagnoosi kuvantamisella (MRI tai USS) tai aiemmalla leikkauksella
  • suunniteltu vaikean endometrioosin kirurginen hoito (leikkausmenetelmä harkitaan leikkaavan kirurgin mukaan)
  • ilmoittaa lantion alueen kivun olevan ≥4/10 (mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla kysyttäessä osallistujan pahimmasta endometrioosiin liittyvästä lantion kivusta)
  • kohtuullisen sujuvasti englannin kieltä puhuva
  • tutkijan mielestä kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • halukas ilmoittamaan yleislääkärilleen ja erikoislääkärilleen osallistumisestaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PrePOSE-kohortti
Naiset 18–50-vuotiaat, joilla on kolmannen tai neljännen asteen endometrioosi, jotka kertovat lantion alueen kivun olevan ≥4/10 ja joille on suunniteltu endometrioosin kirurgista hoitoa
Tämä on havainnointitutkimus, joten suoritettu leikkaus on osa standardikliinistä hoitoa. Toimenpide on leikkauskirurgin/endometrioosin moniammatillisen tiimin harkinnan varassa ja voi sisältää suoliston resektion, stoman muodostamisen, virtsanjohtimen stentin asettamisen/uudelleenistuttamisen, salpingektomian, ooforektomian tai hysterektomian endometrioosilesioiden poiston/ablatoinnin lisäksi. Leikkausmenettelystä kerätään tietoja, mutta mikään suunniteltu leikkausmenettely ei ole poissulkemiskriteeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaste pohjen pistemäiseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
BOLD (veren happitasoista riippuva) vaste mitattuna fMRI:llä. Analyysi määrittää, voiko ennen leikkausta mitattu BOLD-vaste ennustaa kivun vasteen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) vaikean endometrioosin kirurgiseen hoitoon.
ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen yhteydet levossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Lepotilan konnektiviteetti mitattuna fMRI:llä
ennen leikkausta
Aivovolyymi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Aivoluumio mitattuna MRI:llä
ennen leikkausta
Syklitön lantion kipu mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS ankkuroitu asteikolla 0=ei kipua, 10=kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laajalle levinnyt kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu Michigan Body Map -kartalla.
Mittaa korkeammalla pistemäärällä, sitä laajempi kipu.
Ennen leikkausta
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Mitattu painDETECT-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat -1:stä 38:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat todennäköisempää neuropaattista kipukomponenttia.
ennen leikkausta
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu kipukatastrofointiasteikolla (Sullivan).
Pisteet vaihtelevat 0–52 välillä, ja korkeat pisteet kuvaavat korkeampaa kipukatastrofointitasoa.
Vaikka asteikolla on kolme ala-asteikkoa, niitä ei arvioida näiden pääanalyysien tarkoituksiin.
Ennen leikkausta
Kipu-itsevarmuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu kivun itsevaikuttamisen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun hallintaan.
Ennen leikkausta
Leikkauksen tehon odotus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu 8-pisteisellä sanallisella arviointiasteikolla, jossa 0=En kärsi tästä enkä odota, että tilanne muuttuisi, 1=erittäin huomattava parantuminen, 2=huomattava parantuminen, 3=vähäinen parantuminen, 4=ei muutosta, 5=vähäinen huononeminen, 6=huomattava huononeminen, 7=erittäin huomattava huononeminen
Ennen leikkausta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) alavatsasta ja vasemmasta kädestä Saksan neuropaattisen kivun verkostopöytäkirjan mukaisesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Yksittäiset mittaukset ja kokonaisvaltainen aistinvarainen profiiliryhmä (johdettu Vollertin mukaan)
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katy Vincent, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tietojen analysointi on valmis, kaikki tiedot talletetaan rahoittajien vaatimusten mukaisesti asianmukaisiin yleisesti käytettäviin tietovarantoihin.
Näihin tietoaineistoihin ei sisälly henkilötietoja.

IPD-jaon aikakehys

Kaikkien tutkimuksesta tehtyjen käsikirjoitusten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be publicly accessible

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Endometrioosin kirurginen hoito

Tilaa