- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07313345
Endometrioosin leikkaushoidon kivun ennustaminen (PrePOSE)
Endometrioosi-leikkauksen kivun ennustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen gynaekologinen tila, joka vaikuttaa noin 10 prosenttiin hedelmällisessä iässä olevista naisista. Tämä tila voi aiheuttaa heikentävää kipua, hedelmättömyyttä ja huonontunutta elämänlaatua. Endometrioosi on tila, jossa kohtuliman kaltaista kudosta esiintyy kohdun ulkopuolella, ja se liittyy tulehdukselliseen lantioympäristöön. Endometrioosin oireisiin voi kuulua kipua kuukautisten aikana, kroonista (ei-syklistä) lantionkipua, kipua seksin aikana, kipua virtsatessa, kipua ulostettaessa ja väsymystä. Nykyiset endometrioosin hoidot koostuvat hormonaalisista, tulehduskipulääkkeistä ja/tai kipulääkkeistä sekä leikkauksesta, joka on yleensä laparoskopinen ("avaimenreikä"). Leikkaus ei kuitenkaan aina johda kivun vähenemiseen endometrioosipotilailla, joten on tärkeää yrittää ymmärtää, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät leikkauksesta kivunhallinnassaan.
Endometrioosi luokitellaan 4 vaiheeseen (I - IV), pienistä syvälle ulottumattomista kudosalueista (vaihe I) syviin muutoksiin, jotka liittyvät merkittävään lantion arpeutumiseen ja munasarjakystoihin (endometriooma). Mielenkiintoista on, että oireet eivät korreloi sairauden vaiheen kanssa. NIHR:n rahoittama kliininen tutkimus tutkii parhaillaan, onko pinnallisen peritoneaaliendometrioosin kirurginen hoito kliinisesti hyödyllinen (ESPriT2), ja raportointi odotetaan alkuvuodesta 2026 (rekrytointi ja perustietojen keruu on valmis). Kuitenkin naiset, joilla on vakavammat muodot sairaudesta, jätetään pois tästä tutkimuksesta. Leikkausta suositellaan yleisesti niille, joilla on laajempi sairaus (vaiheet III ja IV), mutta leikkauksen riskit ovat huomattavasti suuremmat näille potilaille, mukaan lukien virtsarakon ja suolen vaurioitumisriski (joskus vaatii stomamuodostuksen) ja negatiivinen vaikutus tulevaan hedelmällisyyteen. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin, kuka hyötyy tällaisesta leikkauksesta. Täydellisen kliinisen tutkimuksen suorittamisen sijaan tutkijat käyttävät joukkoa kokeellisia testejä, jotka mahdollistavat kivun ymmärtämisen yksityiskohtaisemmin, mikä tarkoittaa, että vähemmän ihmisiä tarvitaan mukaan tutkimukseen ja tulokset ovat saatavilla nopeammin.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan hankkeeseen potilaita, joilla on lantion endometrioosi vaiheessa III tai IV ja joille on suunniteltu kirurginen hoito. Osallistujat antavat tietoja 5 eri ajanhetkellä: Ajanhetki 1 koostuu useista perustutkimuskyselyistä, kokeellisesta sensorisesta arvioinnista ja aivojen toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI). Ajanhetki 2 on heidän endometrioosileikkauksensa päivämäärä, jolloin kysely täytetään, leikkaus suoritetaan ja otetaan useita biologisia näytteitä (esim. verta ja pieniä määriä lantionnestettä ja kudosta). Ajanhetket 3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen), 4 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 5 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) koostuvat verkkokyselyiden täyttämisestä. Kaikkia tässä hankkeessa kerättyjä tietoja käytetään endometrioosileikkauksen jälkeisen kivun tulosten tutkimiseen. Tämä tutkimus on NIHR BRC:n rahoittama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Puhelinnumero: 01865220024 00 44 1865 220024
- Sähköposti: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirralise Hansford, PhD
- Sähköposti: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Puhelinnumero: 0044 1865 220024
- Sähköposti: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Becker, MD
- Sähköposti: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- ikä 18–50 vuotta
- nainen tai syntynyt naiseksi
- kolmannen tai neljännen vaiheen endometrioosin diagnoosi kuvantamisella (MRI tai USS) tai aiemmalla leikkauksella
- suunniteltu vaikean endometrioosin kirurginen hoito (leikkausmenetelmä harkitaan leikkaavan kirurgin mukaan)
- ilmoittaa lantion alueen kivun olevan ≥4/10 (mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla kysyttäessä osallistujan pahimmasta endometrioosiin liittyvästä lantion kivusta)
- kohtuullisen sujuvasti englannin kieltä puhuva
- tutkijan mielestä kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- halukas ilmoittamaan yleislääkärilleen ja erikoislääkärilleen osallistumisestaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PrePOSE-kohortti
Naiset 18–50-vuotiaat, joilla on kolmannen tai neljännen asteen endometrioosi, jotka kertovat lantion alueen kivun olevan ≥4/10 ja joille on suunniteltu endometrioosin kirurgista hoitoa
|
Tämä on havainnointitutkimus, joten suoritettu leikkaus on osa standardikliinistä hoitoa.
Toimenpide on leikkauskirurgin/endometrioosin moniammatillisen tiimin harkinnan varassa ja voi sisältää suoliston resektion, stoman muodostamisen, virtsanjohtimen stentin asettamisen/uudelleenistuttamisen, salpingektomian, ooforektomian tai hysterektomian endometrioosilesioiden poiston/ablatoinnin lisäksi.
Leikkausmenettelystä kerätään tietoja, mutta mikään suunniteltu leikkausmenettely ei ole poissulkemiskriteeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaste pohjen pistemäiseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
BOLD (veren happitasoista riippuva) vaste mitattuna fMRI:llä.
Analyysi määrittää, voiko ennen leikkausta mitattu BOLD-vaste ennustaa kivun vasteen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) vaikean endometrioosin kirurgiseen hoitoon.
|
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen yhteydet levossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Lepotilan konnektiviteetti mitattuna fMRI:llä
|
ennen leikkausta
|
|
Aivovolyymi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aivoluumio mitattuna MRI:llä
|
ennen leikkausta
|
|
Syklitön lantion kipu mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS ankkuroitu asteikolla 0=ei kipua, 10=kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laajalle levinnyt kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu Michigan Body Map -kartalla.
Mittaa korkeammalla pistemäärällä, sitä laajempi kipu. |
Ennen leikkausta
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Mitattu painDETECT-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat -1:stä 38:aan. Korkeammat pisteet osoittavat todennäköisempää neuropaattista kipukomponenttia. |
ennen leikkausta
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu kipukatastrofointiasteikolla (Sullivan).
Pisteet vaihtelevat 0–52 välillä, ja korkeat pisteet kuvaavat korkeampaa kipukatastrofointitasoa. Vaikka asteikolla on kolme ala-asteikkoa, niitä ei arvioida näiden pääanalyysien tarkoituksiin. |
Ennen leikkausta
|
|
Kipu-itsevarmuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu kivun itsevaikuttamisen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun hallintaan.
|
Ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen tehon odotus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu 8-pisteisellä sanallisella arviointiasteikolla, jossa 0=En kärsi tästä enkä odota, että tilanne muuttuisi, 1=erittäin huomattava parantuminen, 2=huomattava parantuminen, 3=vähäinen parantuminen, 4=ei muutosta, 5=vähäinen huononeminen, 6=huomattava huononeminen, 7=erittäin huomattava huononeminen
|
Ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) alavatsasta ja vasemmasta kädestä Saksan neuropaattisen kivun verkostopöytäkirjan mukaisesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Yksittäiset mittaukset ja kokonaisvaltainen aistinvarainen profiiliryhmä (johdettu Vollertin mukaan)
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katy Vincent, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrePOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Näihin tietoaineistoihin ei sisälly henkilötietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endometrioosin kirurginen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja