Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie Wyniku Bólowego Operacji Endometriozy (PrePOSE)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Przewidywanie wyniku bólowego operacji endometriozy

To badanie ma na celu ustalenie, czy badacze mogą przewidzieć, kto odniesie korzyści w zakresie bólu z powodu operacji w przypadku cięższych postaci endometriozy. Badacze wykorzystają obrazowanie mózgu, aby to zbadać, ponieważ pozwala to uzyskać znaczące wyniki z mniejszej próby osób niż gdyby polegać wyłącznie na kwestionariuszach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrioza to przewlekła choroba ginekologiczna, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Stan ten może powodować wyniszczający ból, niepłodność i niską jakość życia. Endometrioza to stan, w którym tkanka przypominająca wyściółkę macicy występuje poza macicą i jest związana z zapalnym środowiskiem miednicy. Objawy endometriozy mogą obejmować ból podczas miesiączki, przewlekły (niecykliczny) ból miednicy, ból podczas stosunku płciowego, ból podczas oddawania moczu, ból podczas wypróżniania oraz zmęczenie. Obecne metody leczenia endometriozy obejmują leki hormonalne, przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe oraz operację, która zwykle jest laparoskopowa („dziurka od klucza”). Jednak operacja nie zawsze skutkuje zmniejszeniem bólu u pacjentek z endometriozą, dlatego ważne jest, aby spróbować zrozumieć, które pacjentki najprawdopodobniej skorzystają na operacji w celu leczenia bólu.

Endometriozę dzieli się na 4 stadia (I - IV), od niewielkich obszarów tkanki, które nie rozciągają się głęboko (stadium I), do głębokich zmian związanych ze znacznym bliznowaceniem miednicy i torbielami jajników (endometrioma). Co ciekawe, objawy nie korelują ze stadium choroby. Kliniczne badanie finansowane przez NIHR obecnie bada, czy leczenie chirurgiczne powierzchownej otrzewnej endometriozy ma korzyści kliniczne (ESPriT2), a wyniki spodziewane są na początku 2026 roku (rekrutacja i zbieranie danych wyjściowych zostały zakończone). Jednak kobiety z cięższymi postaciami choroby są wykluczone z tego badania. Operacja jest powszechnie zalecana osobom z bardziej zaawansowaną chorobą (stadia III i IV), jednak ryzyko operacji jest znacznie większe dla tych pacjentek, w tym ryzyko uszkodzenia pęcherza i jelit (czasami wymagającego utworzenia stomii) oraz negatywny wpływ na przyszłą płodność. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć, kto skorzysta na tego typu operacji. Zamiast przeprowadzać pełne badanie kliniczne, badacze wykorzystają zestaw testów eksperymentalnych, które pozwolą na bardziej szczegółowe zrozumienie bólu, co oznacza, że mniej osób będzie musiało zostać włączonych do badania, a wyniki będą dostępne szybciej.

W niniejszym badaniu do projektu zostaną zrekrutowane pacjentki z endometriozą miednicy w stadium III lub IV, u których zaplanowano leczenie chirurgiczne. Uczestniczki biorące udział w badaniu dostarczą dane w 5 różnych punktach czasowych: Punkt czasowy 1 będzie obejmował kilka kwestionariuszy wyjściowych, eksperymentalną ocenę sensoryczną oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu (fMRI). Punkt czasowy 2 będzie datą ich operacji endometriozy, podczas której zostanie wypełniony kwestionariusz, przeprowadzona operacja oraz pobrane kilka próbek biologicznych (np. krew i niewielkie ilości płynu i tkanki miednicy). Punkty czasowe 3 (3 miesiące po operacji), 4 (6 miesięcy po operacji) i 5 (12 miesięcy po operacji) będą polegały na wypełnieniu kwestionariuszy online. Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną wykorzystane do zbadania wyników bólu po operacji endometriozy. Badanie to jest finansowane przez NIHR BRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na liście oczekujących na operację z powodu ciężkiej endometriozy w Oxford University Hospitals NHS Trust

Opis

Kryteria włączenia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • w wieku od 18 do 50 lat
  • płeć żeńska lub urodzona jako kobieta
  • zdiagnozowane endometrioza stopnia III lub IV w badaniu obrazowym (MRI lub USG) lub w poprzedniej operacji
  • planowane chirurgiczne leczenie ciężkiej endometriozy (rodzaj zabiegu chirurgicznego według uznania chirurga operującego)
  • zgłasza ból miednicy o nasileniu ≥4/10 (mierzone za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, pytając o najsilniejszy ból miednicy związany z endometriozą)
  • w miarę płynnie posługuje się językiem angielskim
  • zdaniem badacza, jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania
  • chętny, aby jego lekarz rodzinny i konsultant zostali powiadomieni o udziale w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
  • przeciwwskazanie do wykonania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta PrePOSE
Kobiety w wieku 18–50 lat, z endometriozą w stadium III lub IV, zgłaszające ból miednicy o nasileniu ≥4/10 i planowane do leczenia chirurgicznego endometriozy
To badanie obserwacyjne, dlatego wykonywana operacja jest częścią standardowej opieki klinicznej. Procedura będzie w gestii operatora chirurgicznego/wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się endometriozą i może obejmować resekcję jelita, wytworzenie stomii, stentowanie/przeszczep moczowodu, salpingektomię, owariektomię lub histerektomię, oprócz wycięcia/ablacji zmian endometriozy. Informacje o procedurze chirurgicznej będą zbierane, ale żadna planowana procedura chirurgiczna nie będzie wykluczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja mózgu na punktową stymulację łydki
Ramy czasowe: przed operacją
BOLD (zależna od poziomu natlenowania krwi) odpowiedź mierzona za pomocą fMRI. Analiza określi, czy odpowiedź BOLD przed operacją może przewidzieć odpowiedź na ból (w 12 miesięcy po operacji) na chirurgiczne leczenie ciężkiej endometriozy.
przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność mózgu w spoczynku
Ramy czasowe: przed operacją
Łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
przed operacją
Objętość mózgu
Ramy czasowe: przed operacją
Objętość mózgu mierzona za pomocą MRI
przed operacją
Niecykliczny ból miednicy mierzony na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
NRS z oznaczeniami 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym
Mierzone za pomocą Michigan Body Map. Im wyższy wynik, tym bardziej rozległy ból.
Przed zabiegiem chirurgicznym
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: przed operacją
Mierzone za pomocą skali painDETECT.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1 do 38.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo neuropatycznego składnika bólu.
przed operacją
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone za pomocą skali katastrofizacji bólu (Sullivan). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom katastrofizacji bólu. Chociaż istnieją trzy podskale, nie będą one oceniane w ramach tych głównych analiz.
Przed operacją
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone za pomocą skali samoefektywności w radzeniu sobie z bólem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w radzeniu sobie z bólem.
Przed operacją
Oczekiwanie skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone na 8-punktowej werbalnej skali oceny z punktami odniesienia: 0=Nie cierpię na to i nie spodziewam się zmiany, 1=bardzo znacząca poprawa, 2=znacząca poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmiany, 5=minimalne pogorszenie, 6=znaczące pogorszenie, 7=bardzo znaczące pogorszenie
Przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe Badanie Sensoryczne (QST) dolnej części brzucha i lewej ręki zgodnie z protokołem Niemieckiej Sieci Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed operacją
Poszczególne miary i ogólny klaster profilu sensorycznego (wyprowadzony zgodnie z Vollertem)
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katy Vincent, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu analizy danych wszystkie dane zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznie dostępnych repozytoriach, zgodnie z wymaganiami fundatorów. Żadne dane osobowe nie będą zawarte w tych zbiorach danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wszystkich manuskryptów z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie operacyjne endometriozy

Subskrybuj