- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313345
Przewidywanie Wyniku Bólowego Operacji Endometriozy (PrePOSE)
Przewidywanie wyniku bólowego operacji endometriozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza to przewlekła choroba ginekologiczna, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Stan ten może powodować wyniszczający ból, niepłodność i niską jakość życia. Endometrioza to stan, w którym tkanka przypominająca wyściółkę macicy występuje poza macicą i jest związana z zapalnym środowiskiem miednicy. Objawy endometriozy mogą obejmować ból podczas miesiączki, przewlekły (niecykliczny) ból miednicy, ból podczas stosunku płciowego, ból podczas oddawania moczu, ból podczas wypróżniania oraz zmęczenie. Obecne metody leczenia endometriozy obejmują leki hormonalne, przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe oraz operację, która zwykle jest laparoskopowa („dziurka od klucza”). Jednak operacja nie zawsze skutkuje zmniejszeniem bólu u pacjentek z endometriozą, dlatego ważne jest, aby spróbować zrozumieć, które pacjentki najprawdopodobniej skorzystają na operacji w celu leczenia bólu.
Endometriozę dzieli się na 4 stadia (I - IV), od niewielkich obszarów tkanki, które nie rozciągają się głęboko (stadium I), do głębokich zmian związanych ze znacznym bliznowaceniem miednicy i torbielami jajników (endometrioma). Co ciekawe, objawy nie korelują ze stadium choroby. Kliniczne badanie finansowane przez NIHR obecnie bada, czy leczenie chirurgiczne powierzchownej otrzewnej endometriozy ma korzyści kliniczne (ESPriT2), a wyniki spodziewane są na początku 2026 roku (rekrutacja i zbieranie danych wyjściowych zostały zakończone). Jednak kobiety z cięższymi postaciami choroby są wykluczone z tego badania. Operacja jest powszechnie zalecana osobom z bardziej zaawansowaną chorobą (stadia III i IV), jednak ryzyko operacji jest znacznie większe dla tych pacjentek, w tym ryzyko uszkodzenia pęcherza i jelit (czasami wymagającego utworzenia stomii) oraz negatywny wpływ na przyszłą płodność. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć, kto skorzysta na tego typu operacji. Zamiast przeprowadzać pełne badanie kliniczne, badacze wykorzystają zestaw testów eksperymentalnych, które pozwolą na bardziej szczegółowe zrozumienie bólu, co oznacza, że mniej osób będzie musiało zostać włączonych do badania, a wyniki będą dostępne szybciej.
W niniejszym badaniu do projektu zostaną zrekrutowane pacjentki z endometriozą miednicy w stadium III lub IV, u których zaplanowano leczenie chirurgiczne. Uczestniczki biorące udział w badaniu dostarczą dane w 5 różnych punktach czasowych: Punkt czasowy 1 będzie obejmował kilka kwestionariuszy wyjściowych, eksperymentalną ocenę sensoryczną oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu (fMRI). Punkt czasowy 2 będzie datą ich operacji endometriozy, podczas której zostanie wypełniony kwestionariusz, przeprowadzona operacja oraz pobrane kilka próbek biologicznych (np. krew i niewielkie ilości płynu i tkanki miednicy). Punkty czasowe 3 (3 miesiące po operacji), 4 (6 miesięcy po operacji) i 5 (12 miesięcy po operacji) będą polegały na wypełnieniu kwestionariuszy online. Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną wykorzystane do zbadania wyników bólu po operacji endometriozy. Badanie to jest finansowane przez NIHR BRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Numer telefonu: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirralise Hansford, PhD
- E-mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Numer telefonu: 0044 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Christian Becker, MD
- E-mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- w wieku od 18 do 50 lat
- płeć żeńska lub urodzona jako kobieta
- zdiagnozowane endometrioza stopnia III lub IV w badaniu obrazowym (MRI lub USG) lub w poprzedniej operacji
- planowane chirurgiczne leczenie ciężkiej endometriozy (rodzaj zabiegu chirurgicznego według uznania chirurga operującego)
- zgłasza ból miednicy o nasileniu ≥4/10 (mierzone za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, pytając o najsilniejszy ból miednicy związany z endometriozą)
- w miarę płynnie posługuje się językiem angielskim
- zdaniem badacza, jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania
- chętny, aby jego lekarz rodzinny i konsultant zostali powiadomieni o udziale w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
- przeciwwskazanie do wykonania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta PrePOSE
Kobiety w wieku 18–50 lat, z endometriozą w stadium III lub IV, zgłaszające ból miednicy o nasileniu ≥4/10 i planowane do leczenia chirurgicznego endometriozy
|
To badanie obserwacyjne, dlatego wykonywana operacja jest częścią standardowej opieki klinicznej.
Procedura będzie w gestii operatora chirurgicznego/wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się endometriozą i może obejmować resekcję jelita, wytworzenie stomii, stentowanie/przeszczep moczowodu, salpingektomię, owariektomię lub histerektomię, oprócz wycięcia/ablacji zmian endometriozy.
Informacje o procedurze chirurgicznej będą zbierane, ale żadna planowana procedura chirurgiczna nie będzie wykluczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja mózgu na punktową stymulację łydki
Ramy czasowe: przed operacją
|
BOLD (zależna od poziomu natlenowania krwi) odpowiedź mierzona za pomocą fMRI.
Analiza określi, czy odpowiedź BOLD przed operacją może przewidzieć odpowiedź na ból (w 12 miesięcy po operacji) na chirurgiczne leczenie ciężkiej endometriozy.
|
przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność mózgu w spoczynku
Ramy czasowe: przed operacją
|
Łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
|
przed operacją
|
|
Objętość mózgu
Ramy czasowe: przed operacją
|
Objętość mózgu mierzona za pomocą MRI
|
przed operacją
|
|
Niecykliczny ból miednicy mierzony na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
NRS z oznaczeniami 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym
|
Mierzone za pomocą Michigan Body Map.
Im wyższy wynik, tym bardziej rozległy ból.
|
Przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: przed operacją
|
Mierzone za pomocą skali painDETECT.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1 do 38. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo neuropatycznego składnika bólu. |
przed operacją
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Mierzone za pomocą skali katastrofizacji bólu (Sullivan).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom katastrofizacji bólu.
Chociaż istnieją trzy podskale, nie będą one oceniane w ramach tych głównych analiz.
|
Przed operacją
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Mierzone za pomocą skali samoefektywności w radzeniu sobie z bólem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w radzeniu sobie z bólem.
|
Przed operacją
|
|
Oczekiwanie skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Mierzone na 8-punktowej werbalnej skali oceny z punktami odniesienia: 0=Nie cierpię na to i nie spodziewam się zmiany, 1=bardzo znacząca poprawa, 2=znacząca poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmiany, 5=minimalne pogorszenie, 6=znaczące pogorszenie, 7=bardzo znaczące pogorszenie
|
Przed operacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe Badanie Sensoryczne (QST) dolnej części brzucha i lewej ręki zgodnie z protokołem Niemieckiej Sieci Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Poszczególne miary i ogólny klaster profilu sensorycznego (wyprowadzony zgodnie z Vollertem)
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katy Vincent, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrePOSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie operacyjne endometriozy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo