- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07313345
Att förutsäga smärtresultatet av kirurgi för endometrios (PrePOSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett kroniskt gynekologiskt tillstånd som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Detta tillstånd kan orsaka förlamande smärta, infertilitet och nedsatt livskvalitet. Endometrios är ett tillstånd där vävnad som liknar livmoderslemhinnan finns utanför livmodern och är associerat med en inflammatorisk bäckenmiljö. Symptom på endometrios kan bestå av smärta under mens, kronisk (icke-cyklisk) bäckensmärta, smärta vid samlag, smärta vid urinering, smärta vid avföring och trötthet. Nuvarande behandlingar för endometrios består av hormonella, antiinflammatoriska och/eller analgetiska läkemedel och kirurgi, som vanligtvis är laparoskopisk ("nyckelhålsoperation"). Kirurgi resulterar dock inte alltid i en minskning av smärta för patienter med endometrios, därför är det viktigt att försöka förstå vilka patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta av kirurgi för sin smärtbehandling.
Endometrios kategoriseras i 4 stadier (I–IV), från små områden med vävnad som inte sträcker sig djupt (stadium I) till djupa lesioner associerade med betydande ärrbildning i bäckenet och äggstockscyster (endometriom). Intressant nog korrelerar symptomen inte med sjukdomsstadiet. En NIHR-finansierad klinisk prövning undersöker för närvarande om kirurgisk behandling av ytlig peritoneumendometrios har klinisk nytta (ESPriT2) och förväntas rapportera tidigt 2026 (rekrytering och baslinjedatainsamling är slutförda). Kvinnor med mer allvarliga former av sjukdomen är dock uteslutna från denna prövning. Kirurgi rekommenderas vanligtvis för de med mer omfattande sjukdom (stadium III och IV), men riskerna med kirurgi är betydligt större för dessa patienter, inklusive risk för blåsa- och tarmskador (ibland med behov av stomibildning) och en negativ inverkan på framtida fertilitet. Därför är det viktigt att bättre förstå vem som kommer att dra nytta av denna typ av kirurgi. Istället för att genomföra en fullständig klinisk prövning kommer forskarna att använda en uppsättning experimentella tester som gör det möjligt att förstå smärta mer detaljerat, vilket innebär att färre personer behöver inkluderas i studien och resultaten blir tillgängliga snabbare.
I föreliggande studie kommer patienter med bäckenendometrios i stadium III eller IV med planerad kirurgisk behandling att rekryteras till projektet. Deltagare som medverkar kommer att tillhandahålla data vid 5 olika tidpunkter: Tidpunkt 1 kommer att bestå av flera baslinjefrågeformulär, en experimentell sensorisk bedömning och en funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnan. Tidpunkt 2 kommer att vara datumet för deras endometriosoperation, där ett frågeformulär kommer att tas, operationen kommer att genomföras och flera biologiska prover (t.ex. blod och små mängder bäckenvätska och vävnad) kommer att tas. Tidpunkterna 3 (3 månader efter operation), 4 (6 månader efter operation) och 5 (12 månader efter operation) kommer att bestå av att fylla i webbaserade frågeformulär. All data som samlas in inom detta projekt kommer att användas för att undersöka smärtutfall efter endometriosoperation. Denna forskning finansieras av NIHR BRC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-post: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirralise Hansford, PhD
- E-post: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 0044 1865 220024
- E-post: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Christian Becker, MD
- E-post: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig och förmögen att ge informerat samtycke
- ålder mellan 18 och 50 år
- kvinna eller född som kvinna
- diagnostiserad med endometrios stadium III eller IV genom skanning (MRI eller ultraljud) eller tidigare operation
- planerad kirurgisk behandling av svår endometrios (kirurgisk procedur efter opererande kirurgs bedömning)
- rapporterar bäckenbesvär av ≥4/10 (mätt med en numerisk skala 0-10 där deltagaren ombeds ange sin värsta bäckenrelaterade smärta kopplad till endometriosen)
- rimligt flytande i engelska
- enligt utredarens bedömning, förmögen och villig att följa alla studie krav
- villig att tillåta att sin husläkare och specialist läkare underrättas om deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- gravid, ammande eller planerar graviditet under studiens gång
- kontraindikation mot MRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PrePOSE-kohort
Kvinnor i åldern 18–50 år, med endometrios i stadium III eller IV, som rapporterar bäckenvärk på ≥4/10 och som planeras för kirurgisk behandling av sin endometrios
|
Detta är en observationsstudie och därför är den utförda operationen en del av den vanliga kliniska vården.
Ingreppet kommer att vara i opererande kirurgs/endometriosmultidisciplinära teams omdöme och kan inkludera tarmresektion, stomibildning, uretärstentning/återimplantation, salpingektomi, ooforektomi eller hysterektomi utöver excision/ablation av endometriosläsioner.
Information om det kirurgiska ingreppet kommer att samlas in, men inget planerat kirurgiskt ingrepp kommer att vara ett uteslutningskriterium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans respons på punktstimulering av vadmusklerna
Tidsram: före operation
|
BOLD (blodsyrenivåberoende) respons mätt med fMRI.
Analysen kommer att avgöra om BOLD-responsen före operationen kan förutsäga smärtresponsen (12 månader efter operationen) vid kirurgisk behandling av svår endometrios.
|
före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans konnektivitet i vila
Tidsram: före operation
|
Vilolägeskonnektivitet mätt med fMRI
|
före operation
|
|
Hjärnvolym
Tidsram: före operation
|
Hjärnvolym mätt med MRI
|
före operation
|
|
Icke-cyklisk bäckenrelaterad smärta mätt på en 11-punkts numerisk skala (NRS)
Tidsram: före operation och 12 månader efter operation
|
NRS förankrad med 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta
|
före operation och 12 månader efter operation
|
|
Utbredd smärta
Tidsram: Före operation
|
Mätt med Michigan Body Map.
Ju högre poäng, desto mer utbredd är smärtan. |
Före operation
|
|
Neuropatisk liknande smärta
Tidsram: före operationen
|
Mätt med painDETECT-skalan.
Poäng sträcker sig från -1 till 38.
Högre poäng indikerar större sannolikhet för en neuropatisk komponent i smärtan.
|
före operationen
|
|
Smärtkatastrofiering
Tidsram: Före operation
|
Mäts med smärta katastroferingsskalan (Sullivan).
Poäng sträcker sig från 0 till 52 där höga poäng representerar högre nivåer av smärtkatastrofering.
Även om tre subskalor existerar kommer de inte att bedömas för syftena med dessa huvudanalyser.
|
Före operation
|
|
Smärtrelaterad självförmåga
Tidsram: Före operation
|
Mätt med självförmåganskalan för smärta.
Poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att hantera smärta.
|
Före operation
|
|
Förväntning på kirurgisk effektivitet
Tidsram: Före operation
|
Mätt på en 8-gradig verbal bedömningsskala med ankarpunkterna 0=Jag lider inte av detta och förväntar mig inte att det kommer att förändras, 1=mycket markant förbättring, 2=markant förbättring, 3=minimal förbättring, 4=ingen förändring, 5=minimal försämring, 6=markant försämring, 7=mycket markant försämring
|
Före operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) av nedre buken och vänster hand enligt det tyska neuropatiska smärta nätverksprotokollet
Tidsram: Före operation
|
Individuella mått och det övergripande sensoriska profilen kluster (hämtat enligt Vollert)
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katy Vincent, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrePOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .