Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förutsäga smärtresultatet av kirurgi för endometrios (PrePOSE)

16 december 2025 uppdaterad av: University of Oxford
Denna studie syftar till att avgöra om forskarna kan förutsäga vem som kommer att få fördelar i form av smärtlindring från kirurgi för allvarligare former av endometrios. Forskarna kommer att använda hjärnavbildning för att undersöka detta, eftersom det möjliggör meningsfulla resultat från ett mindre urval av personer än om man enbart förlitar sig på frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometrios är ett kroniskt gynekologiskt tillstånd som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Detta tillstånd kan orsaka förlamande smärta, infertilitet och nedsatt livskvalitet. Endometrios är ett tillstånd där vävnad som liknar livmoderslemhinnan finns utanför livmodern och är associerat med en inflammatorisk bäckenmiljö. Symptom på endometrios kan bestå av smärta under mens, kronisk (icke-cyklisk) bäckensmärta, smärta vid samlag, smärta vid urinering, smärta vid avföring och trötthet. Nuvarande behandlingar för endometrios består av hormonella, antiinflammatoriska och/eller analgetiska läkemedel och kirurgi, som vanligtvis är laparoskopisk ("nyckelhålsoperation"). Kirurgi resulterar dock inte alltid i en minskning av smärta för patienter med endometrios, därför är det viktigt att försöka förstå vilka patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta av kirurgi för sin smärtbehandling.

Endometrios kategoriseras i 4 stadier (I–IV), från små områden med vävnad som inte sträcker sig djupt (stadium I) till djupa lesioner associerade med betydande ärrbildning i bäckenet och äggstockscyster (endometriom). Intressant nog korrelerar symptomen inte med sjukdomsstadiet. En NIHR-finansierad klinisk prövning undersöker för närvarande om kirurgisk behandling av ytlig peritoneumendometrios har klinisk nytta (ESPriT2) och förväntas rapportera tidigt 2026 (rekrytering och baslinjedatainsamling är slutförda). Kvinnor med mer allvarliga former av sjukdomen är dock uteslutna från denna prövning. Kirurgi rekommenderas vanligtvis för de med mer omfattande sjukdom (stadium III och IV), men riskerna med kirurgi är betydligt större för dessa patienter, inklusive risk för blåsa- och tarmskador (ibland med behov av stomibildning) och en negativ inverkan på framtida fertilitet. Därför är det viktigt att bättre förstå vem som kommer att dra nytta av denna typ av kirurgi. Istället för att genomföra en fullständig klinisk prövning kommer forskarna att använda en uppsättning experimentella tester som gör det möjligt att förstå smärta mer detaljerat, vilket innebär att färre personer behöver inkluderas i studien och resultaten blir tillgängliga snabbare.

I föreliggande studie kommer patienter med bäckenendometrios i stadium III eller IV med planerad kirurgisk behandling att rekryteras till projektet. Deltagare som medverkar kommer att tillhandahålla data vid 5 olika tidpunkter: Tidpunkt 1 kommer att bestå av flera baslinjefrågeformulär, en experimentell sensorisk bedömning och en funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnan. Tidpunkt 2 kommer att vara datumet för deras endometriosoperation, där ett frågeformulär kommer att tas, operationen kommer att genomföras och flera biologiska prover (t.ex. blod och små mängder bäckenvätska och vävnad) kommer att tas. Tidpunkterna 3 (3 månader efter operation), 4 (6 månader efter operation) och 5 (12 månader efter operation) kommer att bestå av att fylla i webbaserade frågeformulär. All data som samlas in inom detta projekt kommer att användas för att undersöka smärtutfall efter endometriosoperation. Denna forskning finansieras av NIHR BRC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katy Vincent, DPhil, FRCOG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på väntelistan för operation vid svår endometrios vid Oxford University Hospitals NHS Trust

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • villig och förmögen att ge informerat samtycke
  • ålder mellan 18 och 50 år
  • kvinna eller född som kvinna
  • diagnostiserad med endometrios stadium III eller IV genom skanning (MRI eller ultraljud) eller tidigare operation
  • planerad kirurgisk behandling av svår endometrios (kirurgisk procedur efter opererande kirurgs bedömning)
  • rapporterar bäckenbesvär av ≥4/10 (mätt med en numerisk skala 0-10 där deltagaren ombeds ange sin värsta bäckenrelaterade smärta kopplad till endometriosen)
  • rimligt flytande i engelska
  • enligt utredarens bedömning, förmögen och villig att följa alla studie krav
  • villig att tillåta att sin husläkare och specialist läkare underrättas om deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  • gravid, ammande eller planerar graviditet under studiens gång
  • kontraindikation mot MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PrePOSE-kohort
Kvinnor i åldern 18–50 år, med endometrios i stadium III eller IV, som rapporterar bäckenvärk på ≥4/10 och som planeras för kirurgisk behandling av sin endometrios
Detta är en observationsstudie och därför är den utförda operationen en del av den vanliga kliniska vården. Ingreppet kommer att vara i opererande kirurgs/endometriosmultidisciplinära teams omdöme och kan inkludera tarmresektion, stomibildning, uretärstentning/återimplantation, salpingektomi, ooforektomi eller hysterektomi utöver excision/ablation av endometriosläsioner. Information om det kirurgiska ingreppet kommer att samlas in, men inget planerat kirurgiskt ingrepp kommer att vara ett uteslutningskriterium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans respons på punktstimulering av vadmusklerna
Tidsram: före operation
BOLD (blodsyrenivåberoende) respons mätt med fMRI. Analysen kommer att avgöra om BOLD-responsen före operationen kan förutsäga smärtresponsen (12 månader efter operationen) vid kirurgisk behandling av svår endometrios.
före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans konnektivitet i vila
Tidsram: före operation
Vilolägeskonnektivitet mätt med fMRI
före operation
Hjärnvolym
Tidsram: före operation
Hjärnvolym mätt med MRI
före operation
Icke-cyklisk bäckenrelaterad smärta mätt på en 11-punkts numerisk skala (NRS)
Tidsram: före operation och 12 månader efter operation
NRS förankrad med 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta
före operation och 12 månader efter operation
Utbredd smärta
Tidsram: Före operation
Mätt med Michigan Body Map.
Ju högre poäng, desto mer utbredd är smärtan.
Före operation
Neuropatisk liknande smärta
Tidsram: före operationen
Mätt med painDETECT-skalan. Poäng sträcker sig från -1 till 38. Högre poäng indikerar större sannolikhet för en neuropatisk komponent i smärtan.
före operationen
Smärtkatastrofiering
Tidsram: Före operation
Mäts med smärta katastroferingsskalan (Sullivan). Poäng sträcker sig från 0 till 52 där höga poäng representerar högre nivåer av smärtkatastrofering. Även om tre subskalor existerar kommer de inte att bedömas för syftena med dessa huvudanalyser.
Före operation
Smärtrelaterad självförmåga
Tidsram: Före operation
Mätt med självförmåganskalan för smärta. Poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att hantera smärta.
Före operation
Förväntning på kirurgisk effektivitet
Tidsram: Före operation
Mätt på en 8-gradig verbal bedömningsskala med ankarpunkterna 0=Jag lider inte av detta och förväntar mig inte att det kommer att förändras, 1=mycket markant förbättring, 2=markant förbättring, 3=minimal förbättring, 4=ingen förändring, 5=minimal försämring, 6=markant försämring, 7=mycket markant försämring
Före operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning (QST) av nedre buken och vänster hand enligt det tyska neuropatiska smärta nätverksprotokollet
Tidsram: Före operation
Individuella mått och det övergripande sensoriska profilen kluster (hämtat enligt Vollert)
Före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katy Vincent, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När dataanalysen är slutförd kommer all data att deponeras i lämpliga allmänt tillgängliga arkiv såsom krävs av finansierarna. Inga personuppgifter kommer att ingå i dessa dataset.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av alla manuskript från studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara offentligt tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera