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Prever o Resultado da Dor após Cirurgia para Endometriose (PrePOSE)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Este estudo visa determinar se os investigadores conseguem prever quem beneficiará, em termos de dor, da cirurgia para formas mais graves de endometriose.
Os investigadores utilizarão imagens cerebrais para explorar isto, uma vez que permitem obter resultados significativos a partir de uma amostra mais pequena de pessoas do que se fossem utilizados apenas questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição ginecológica crónica que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. Esta condição pode causar dor debilitante, infertilidade e uma má qualidade de vida. A endometriose é uma condição em que tecido semelhante ao revestimento do útero está presente fora do útero e está associada a um ambiente pélvico inflamatório. Os sintomas da endometriose podem consistir em dor durante os períodos menstruais, dor pélvica crónica (não cíclica), dor durante as relações sexuais, dor ao urinar, dor ao defecar e fadiga. Os tratamentos atuais para a endometriose consistem em medicamentos hormonais, anti-inflamatórios e/ou analgésicos e cirurgia, que geralmente é laparoscópica ("cirurgia de buraco da fechadura"). No entanto, a cirurgia nem sempre resulta numa redução da dor para as doentes com endometriose, portanto, é importante tentar compreender quais as doentes que têm maior probabilidade de beneficiar da cirurgia para a gestão da sua dor.

A endometriose é categorizada em 4 estádios (I - IV), variando de pequenas áreas de tecido que não se estendem profundamente (estádio I) a lesões profundas associadas a cicatrização significativa da pélvis e quistos ováricos (endometriomas). Curiosamente, os sintomas não se correlacionam com o estádio da doença. Um ensaio clínico financiado pelo NIHR está atualmente a investigar se o tratamento cirúrgico da endometriose peritoneal superficial tem benefício clínico (ESPriT2) e espera-se que publique resultados no início de 2026 (o recrutamento e a recolha de dados de base estão concluídos). No entanto, mulheres com formas mais graves da doença estão excluídas deste ensaio. A cirurgia é geralmente recomendada para aquelas com doença mais extensa (estádios III e IV), no entanto, os riscos da cirurgia são consideravelmente maiores para estas doentes, incluindo risco de danos na bexiga e no intestino (por vezes exigindo a formação de estoma) e um impacto negativo na futura fertilidade. Portanto, é importante compreender melhor quem beneficiará deste tipo de cirurgia. Em vez de realizar um ensaio clínico completo, os investigadores utilizarão um conjunto de testes experimentais que permitem compreender a dor com mais detalhe, o que significa que menos pessoas precisam de ser incluídas no estudo e os resultados estarão disponíveis mais rapidamente.

No presente estudo, doentes com endometriose pélvica no estádio III ou IV com tratamento cirúrgico planeado agendado serão recrutadas para o projeto. As participantes que tomarem parte fornecerão dados em 5 momentos diferentes: O momento 1 consistirá em vários questionários de base, uma avaliação sensorial experimental e uma ressonância magnética funcional cerebral (fMRI). O momento 2 será a data da sua cirurgia de endometriose, onde será preenchido um questionário, a cirurgia será realizada e serão recolhidas várias amostras biológicas (por exemplo, sangue e pequenas quantidades de fluido e tecido pélvico). Os momentos 3 (3 meses após a cirurgia), 4 (6 meses após a cirurgia) e 5 (12 meses após a cirurgia) consistirão em preencher questionários online. Todos os dados recolhidos neste projeto serão utilizados para investigar o resultado da dor após a cirurgia de endometriose. Esta investigação é financiada pelo NIHR BRC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katy Vincent, DPhil, FRCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na lista de espera para cirurgia de endometriose grave no Oxford University Hospitals NHS Trust

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • disposto(a) e capaz de dar consentimento informado
  • idade entre 18 e 50 anos
  • mulher ou nascida mulher
  • diagnóstico de endometriose estágio III ou IV por exame (ressonância magnética ou ultrassom) ou cirurgia prévia
  • tratamento cirúrgico de endometriose grave planeado (procedimento cirúrgico a critério do cirurgião operador)
  • relata dor pélvica de ≥4/10 (medida usando uma escala numérica de 0 a 10 perguntando sobre a pior dor pélvica associada à endometriose)
  • razoavelmente fluente em inglês
  • na opinião do Investigador, é capaz e está disposto(a) a cumprir todos os requisitos do estudo
  • disposto(a) a permitir que o seu Médico de Família e consultor sejam notificados da participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • grávida, a amamentar ou a planear gravidez durante o decorrer do estudo
  • contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte PrePOSE
Mulheres entre os 18 e os 50 anos, com endometriose em estadio III ou IV, que reportam dor pélvica de ≥4/10 e estão planeadas para tratamento cirúrgico da sua endometriose
Este é um estudo observacional e, portanto, a cirurgia realizada faz parte do tratamento clínico padrão.
O procedimento ficará ao critério da equipa multidisciplinar de endometriose/cirurgião operador e pode incluir ressecção intestinal, formação de estoma, colocação de stent/reimplantação ureteral, salpingectomia, ooforectomia ou histerectomia, além da excisão/ablação das lesões de endometriose.
Serão recolhidas informações sobre o procedimento cirúrgico, mas nenhum procedimento cirúrgico planeado será uma exclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cerebral à estimulação pontual da barriga da perna
Prazo: antes da cirurgia
Resposta BOLD (dependente do nível de oxigénio no sangue) medida com fMRI. A análise determinará se a resposta BOLD antes da cirurgia pode prever a resposta à dor (aos 12 meses após a cirurgia) ao tratamento cirúrgico da endometriose grave.
antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade cerebral em repouso
Prazo: antes da cirurgia
Conectividade em estado de repouso medida com fMRI
antes da cirurgia
Volume cerebral
Prazo: antes da cirurgia
Volume cerebral medido com ressonância magnética
antes da cirurgia
Dor pélvica não cíclica medida numa escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: antes da cirurgia e aos 12 meses após a cirurgia
NRS ancorada com 0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável
antes da cirurgia e aos 12 meses após a cirurgia
Generalização da dor
Prazo: Antes da cirurgia
Medido com o Mapa Corporal de Michigan. Quanto maior a pontuação, mais generalizada é a dor.
Antes da cirurgia
Dor neuropática
Prazo: antes da cirurgia
Medido com a escala painDETECT. As pontuações variam de -1 a 38. Pontuações mais elevadas representam maior probabilidade de existir um componente neuropático da dor.
antes da cirurgia
Catastrofização da dor
Prazo: Antes da cirurgia
Medido com a escala de catastrofização da dor (Sullivan). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações altas representando níveis mais elevados de catastrofização da dor. Embora existam três subescalas, estas não serão avaliadas para efeitos destas análises principais.
Antes da cirurgia
Autoeficácia na dor
Prazo: Antes da cirurgia
Medido com a escala de autoeficácia da dor. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão da dor.
Antes da cirurgia
Expectativa de eficácia cirúrgica
Prazo: Antes da cirurgia
Medido numa escala de avaliação verbal de 8 pontos ancorada com 0=Não sofro com isto e não espero que mude, 1=melhoria muito acentuada, 2=melhoria acentuada, 3=melhoria mínima, 4=sem alteração, 5=agravamento mínimo, 6=agravamento acentuado, 7=agravamento muito acentuado
Antes da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes Sensoriais Quantitativos (QST) do abdómen inferior e da mão esquerda de acordo com o Protocolo da Rede Alemã de Dor Neuropática
Prazo: Antes da cirurgia
Medidas individuais e o cluster do perfil sensorial global (derivado de acordo com Vollert)
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katy Vincent, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da análise de dados, todos os dados serão depositados nos repositórios públicos apropriados, conforme exigido pelos financiadores. Nenhum dado pessoal será incluído nestes conjuntos de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de todos os manuscritos do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão publicamente acessíveis

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento cirúrgico da endometriose

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