- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313345
Prever o Resultado da Dor após Cirurgia para Endometriose (PrePOSE)
Os investigadores utilizarão imagens cerebrais para explorar isto, uma vez que permitem obter resultados significativos a partir de uma amostra mais pequena de pessoas do que se fossem utilizados apenas questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição ginecológica crónica que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. Esta condição pode causar dor debilitante, infertilidade e uma má qualidade de vida. A endometriose é uma condição em que tecido semelhante ao revestimento do útero está presente fora do útero e está associada a um ambiente pélvico inflamatório. Os sintomas da endometriose podem consistir em dor durante os períodos menstruais, dor pélvica crónica (não cíclica), dor durante as relações sexuais, dor ao urinar, dor ao defecar e fadiga. Os tratamentos atuais para a endometriose consistem em medicamentos hormonais, anti-inflamatórios e/ou analgésicos e cirurgia, que geralmente é laparoscópica ("cirurgia de buraco da fechadura"). No entanto, a cirurgia nem sempre resulta numa redução da dor para as doentes com endometriose, portanto, é importante tentar compreender quais as doentes que têm maior probabilidade de beneficiar da cirurgia para a gestão da sua dor.
A endometriose é categorizada em 4 estádios (I - IV), variando de pequenas áreas de tecido que não se estendem profundamente (estádio I) a lesões profundas associadas a cicatrização significativa da pélvis e quistos ováricos (endometriomas). Curiosamente, os sintomas não se correlacionam com o estádio da doença. Um ensaio clínico financiado pelo NIHR está atualmente a investigar se o tratamento cirúrgico da endometriose peritoneal superficial tem benefício clínico (ESPriT2) e espera-se que publique resultados no início de 2026 (o recrutamento e a recolha de dados de base estão concluídos). No entanto, mulheres com formas mais graves da doença estão excluídas deste ensaio. A cirurgia é geralmente recomendada para aquelas com doença mais extensa (estádios III e IV), no entanto, os riscos da cirurgia são consideravelmente maiores para estas doentes, incluindo risco de danos na bexiga e no intestino (por vezes exigindo a formação de estoma) e um impacto negativo na futura fertilidade. Portanto, é importante compreender melhor quem beneficiará deste tipo de cirurgia. Em vez de realizar um ensaio clínico completo, os investigadores utilizarão um conjunto de testes experimentais que permitem compreender a dor com mais detalhe, o que significa que menos pessoas precisam de ser incluídas no estudo e os resultados estarão disponíveis mais rapidamente.
No presente estudo, doentes com endometriose pélvica no estádio III ou IV com tratamento cirúrgico planeado agendado serão recrutadas para o projeto. As participantes que tomarem parte fornecerão dados em 5 momentos diferentes: O momento 1 consistirá em vários questionários de base, uma avaliação sensorial experimental e uma ressonância magnética funcional cerebral (fMRI). O momento 2 será a data da sua cirurgia de endometriose, onde será preenchido um questionário, a cirurgia será realizada e serão recolhidas várias amostras biológicas (por exemplo, sangue e pequenas quantidades de fluido e tecido pélvico). Os momentos 3 (3 meses após a cirurgia), 4 (6 meses após a cirurgia) e 5 (12 meses após a cirurgia) consistirão em preencher questionários online. Todos os dados recolhidos neste projeto serão utilizados para investigar o resultado da dor após a cirurgia de endometriose. Esta investigação é financiada pelo NIHR BRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Número de telefone: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kirralise Hansford, PhD
- E-mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Contato:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Número de telefone: 0044 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Contato:
- Christian Becker, MD
- E-mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- disposto(a) e capaz de dar consentimento informado
- idade entre 18 e 50 anos
- mulher ou nascida mulher
- diagnóstico de endometriose estágio III ou IV por exame (ressonância magnética ou ultrassom) ou cirurgia prévia
- tratamento cirúrgico de endometriose grave planeado (procedimento cirúrgico a critério do cirurgião operador)
- relata dor pélvica de ≥4/10 (medida usando uma escala numérica de 0 a 10 perguntando sobre a pior dor pélvica associada à endometriose)
- razoavelmente fluente em inglês
- na opinião do Investigador, é capaz e está disposto(a) a cumprir todos os requisitos do estudo
- disposto(a) a permitir que o seu Médico de Família e consultor sejam notificados da participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- grávida, a amamentar ou a planear gravidez durante o decorrer do estudo
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte PrePOSE
Mulheres entre os 18 e os 50 anos, com endometriose em estadio III ou IV, que reportam dor pélvica de ≥4/10 e estão planeadas para tratamento cirúrgico da sua endometriose
|
Este é um estudo observacional e, portanto, a cirurgia realizada faz parte do tratamento clínico padrão.
O procedimento ficará ao critério da equipa multidisciplinar de endometriose/cirurgião operador e pode incluir ressecção intestinal, formação de estoma, colocação de stent/reimplantação ureteral, salpingectomia, ooforectomia ou histerectomia, além da excisão/ablação das lesões de endometriose. Serão recolhidas informações sobre o procedimento cirúrgico, mas nenhum procedimento cirúrgico planeado será uma exclusão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta cerebral à estimulação pontual da barriga da perna
Prazo: antes da cirurgia
|
Resposta BOLD (dependente do nível de oxigénio no sangue) medida com fMRI.
A análise determinará se a resposta BOLD antes da cirurgia pode prever a resposta à dor (aos 12 meses após a cirurgia) ao tratamento cirúrgico da endometriose grave.
|
antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade cerebral em repouso
Prazo: antes da cirurgia
|
Conectividade em estado de repouso medida com fMRI
|
antes da cirurgia
|
|
Volume cerebral
Prazo: antes da cirurgia
|
Volume cerebral medido com ressonância magnética
|
antes da cirurgia
|
|
Dor pélvica não cíclica medida numa escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: antes da cirurgia e aos 12 meses após a cirurgia
|
NRS ancorada com 0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável
|
antes da cirurgia e aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Generalização da dor
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido com o Mapa Corporal de Michigan.
Quanto maior a pontuação, mais generalizada é a dor.
|
Antes da cirurgia
|
|
Dor neuropática
Prazo: antes da cirurgia
|
Medido com a escala painDETECT.
As pontuações variam de -1 a 38.
Pontuações mais elevadas representam maior probabilidade de existir um componente neuropático da dor.
|
antes da cirurgia
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido com a escala de catastrofização da dor (Sullivan).
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações altas representando níveis mais elevados de catastrofização da dor.
Embora existam três subescalas, estas não serão avaliadas para efeitos destas análises principais.
|
Antes da cirurgia
|
|
Autoeficácia na dor
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido com a escala de autoeficácia da dor.
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão da dor.
|
Antes da cirurgia
|
|
Expectativa de eficácia cirúrgica
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido numa escala de avaliação verbal de 8 pontos ancorada com 0=Não sofro com isto e não espero que mude, 1=melhoria muito acentuada, 2=melhoria acentuada, 3=melhoria mínima, 4=sem alteração, 5=agravamento mínimo, 6=agravamento acentuado, 7=agravamento muito acentuado
|
Antes da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes Sensoriais Quantitativos (QST) do abdómen inferior e da mão esquerda de acordo com o Protocolo da Rede Alemã de Dor Neuropática
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medidas individuais e o cluster do perfil sensorial global (derivado de acordo com Vollert)
|
Antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katy Vincent, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrePOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento cirúrgico da endometriose
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseAinda não está recrutandoLesão Cerebral Traumática Grave | Lesão cerebral traumática moderada (TCE)Estados Unidos