降低乳腺癌幸存者心血管风险的自我管理干预措施
2026年5月17日 更新者：Anu Correya、University of Southern Queensland
由护士主导、全科医生支持的自我管理干预措施，旨在降低患有心血管疾病的乳腺癌幸存者的心血管风险
这项拟议的单组前后试点研究旨在评估护士主导、全科医生支持的自我管理干预措施（NGPS）的可行性和可接受性，以降低患有心血管疾病的乳腺癌幸存者的心血管风险。 该研究还将评估NGPS干预对各种结果的初步影响，例如行为、生理、心理和医疗保健使用情况。 这些结果将在三个时间点进行测量，包括招募时的基线测量（T1-第1周）、四周干预结束后（T2-第4周）以及完成干预后八周（T3-第12周）。 研究将在初级保健中心进行，自我管理干预为行为改变干预，例如体育活动、饮食调整、戒烟、体重管理、消除或减少饮酒，以及身心锻炼（如瑜伽）。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 在整个试点研究中，参与者的招募、保留、流失和完成率以及与NGPS干预相关的潜在不良反应是什么？
- 在试点研究的数据收集期间，NGPS方案的依从率、参与者对研究工具的反应和完成率如何？
- 这项试点研究的结果是否表明在不同时间点（基线（T1）、干预后（T2）、随访（T3））之间和内部，心血管健康结果（例如BMI和血压）、体育活动、饮食摄入、生活质量、自我效能、焦虑和抑郁方面存在显著差异？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anu Correya, Masters
- 电话号码：0431659039
- 邮箱：anu.correya@unisq.edu.au
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3173
- Greens Medical Group, Dandenong South
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接触：
- Riekie Joose
- 电话号码：0390878351
- 邮箱：pm@greensmedicalgroup.com.au
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3173
- Keys Medical Centre, Keysborough
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接触：
- Riekie Jooste
- 电话号码：0390878351
- 邮箱：pm@greensmedicalgroup.com.au
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3173
- TLC Medical Clinic, Noble Park
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接触：
- Mayuriben Prasad
- 电话号码：(03) 9548 0868
- 邮箱：tlcmedicalclinic1a@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 确诊为I期、II期或IIIa期乳腺癌
- 确诊患有心血管疾病，包括心力衰竭、冠状动脉疾病、中风或短暂性脑缺血发作
- 能够阅读、书写和用英语交流
- 已完成包括化疗和放疗在内的积极抗癌治疗，正在初级保健中心接受全科医生/执业护士的定期医疗护理，并愿意参与本研究并提供知情同意书。
排除标准：
- 健康状况不稳定、存在心理健康问题或病情危重无法参与体力活动的患者（例如患有危及生命的疾病、极度虚弱）、认知障碍、目前正在参与另一项研究，或研究期间计划进行抗癌治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理干预组
在对患者的心脏状况、乳腺癌、健康素养及资源获取情况进行评估后，将在四周内实施一项结合面对面和远程医疗的自我管理干预。
干预措施主要由护士、全科医生和联合健康专业人员执行，必要时将纳入其他人员。
患者和护理人员将参与干预过程。
自我管理干预将采用行为改变干预措施，例如体育锻炼、饮食调整、戒烟和体重管理。
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自我管理干预将涵盖身体活动、戒烟、体重管理、饮食调整、消除或减少酒精摄入以及身心锻炼（如太极、瑜伽）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线信息
大体时间：基线时一次
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收集乳腺癌幸存者的社会人口学特征，如年龄、身高、种族/民族、宗教信仰、教育水平、婚姻状况、就业状况和家庭年收入，以及病史
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基线时一次
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招募可行性
大体时间：从招募开始（招募第1天）至招募结束（达到目标样本量的当天），最长12个月
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达到目标样本量所需的周数/月数
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从招募开始（招募第1天）至招募结束（达到目标样本量的当天），最长12个月
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招募率
大体时间：招募率将在招募期内每月评估一次（最长12个月）。
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实际上同意参加研究的符合条件（或被接洽）参与者的百分比。
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招募率将在招募期内每月评估一次（最长12个月）。
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保留率
大体时间：在整个试验期间，从入组到研究随访八周后
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保持在研究中的参与者百分比
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在整个试验期间，从入组到研究随访八周后
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退出率
大体时间：在整个试验期间，从入组到研究随访结束后的八周
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研究入组后退出试验的参与者百分比
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在整个试验期间，从入组到研究随访结束后的八周
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问卷的可行性
大体时间：在整个试验期间，从入组到研究随访结束后的八周
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每个问卷中每个项目及整个量表的缺失应答百分比
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在整个试验期间，从入组到研究随访结束后的八周
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研究干预的可行性和可接受性- 依从率
大体时间：从第一周到第四周，在干预期间
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按预定方案遵循干预措施的参与者百分比
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从第一周到第四周，在干预期间
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干预措施的安全性-与护士主导、全科医生支持的自我管理（NGPS）干预相关的不良事件
大体时间：从第一周到第四周，在干预期间
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要求参与者记录与NGPS干预相关的任何不适感或不良事件，保持每日日志，并通过电话或面对面报告。
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从第一周到第四周，在干预期间
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干预措施的可接受性
大体时间：在八周随访时
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NGPS 项目的反馈将通过研究人员创建的问卷收集。
参与者被要求选择最能反映他们观点的回答选项，以表明他们对干预措施每项陈述的同意程度。
数值范围为 1 到 5，其中 1 表示强烈不同意，2 表示不同意，3 表示既不同意也不反对，4 表示同意，5 表示强烈同意。
最小值为 1，最高得分为 5。分数越高，表明干预措施的可接受性越高，结果越好。
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在八周随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理指标 - 体重指数（BMI）
大体时间：在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访（T3）
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以公斤为单位测量体重，以厘米为单位测量身高，身高和体重将合并报告BMI，单位为kg/m^2。
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在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访（T3）
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生理指标-血压
大体时间：在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访时（T3）
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以毫米汞柱为单位测量血压。
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在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访时（T3）
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生理指标-心率
大体时间：基线时（T1）、干预后立即（T2）以及八周随访时（T3）
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以每分钟心跳次数测量心率。
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基线时（T1）、干预后立即（T2）以及八周随访时（T3）
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心理结果-自我效能
大体时间：在基线（T1）、干预后立即（T2）和八周随访（T3）
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心理结果： 自我效能感：将使用一般自我效能量表（GSES）进行测量。 该10项量表将测量患者应对各种挑战性情境能力的信念。 GSES在不同人群中均表现出较高的信度和效度。 GSES采用4点李克特反应量表，总分范围为10至40分，分数越高表明自我效能感越强。 |
在基线（T1）、干预后立即（T2）和八周随访（T3）
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心理结局-生活质量
大体时间：在基线时间点（T1）、干预后即刻（T2）以及八周随访时（T3）
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心理结局： 生活质量（QoL）：将使用癌症治疗功能评估-乳腺癌（FACT-B）量表进行测量。 这是针对乳腺癌患者的生活质量专用测量工具，具有令人满意的信度和效度。 该工具将评估身体健康状况、社会健康状况、情绪健康状况和功能健康状况，以及10项额外关注事项。 FACT-B在其各子量表上采用5点李克特应答量表（0-4分），总分代表乳腺癌特异性生活质量。 |
在基线时间点（T1）、干预后即刻（T2）以及八周随访时（T3）
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心理结果-焦虑和抑郁
大体时间：在基线时（T1）、干预后立即（T2）和八周随访时（T3）
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心理结果： 焦虑与抑郁：将采用成熟的14项医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量。HADS是一种广泛应用于各类人群（包括癌症患者和初级医疗机构）的工具。HADS采用4点李克特评分系统（0-3分），可得出焦虑和抑郁分量表分数（0-21分）。 |
在基线时（T1）、干预后立即（T2）和八周随访时（T3）
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医疗资源使用
大体时间：从第一周到第四周，在干预期间以及八周随访时
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当参与者使用与心血管疾病相关的医疗服务（如医院就诊和全科医生就诊）时，将使用研究者创建的日志簿进行记录。
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从第一周到第四周，在干预期间以及八周随访时
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使用15项食物频率问卷的行为结果
大体时间：在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访（T3）时
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行为结果-饮食结果 饮食结果：饮食摄入量将通过使用包含15个项目的食物频率问卷进行测量。
该食物频率问卷广泛用于心脏病患者，以筛查不良饮食习惯，并与饮食史具有总体良好的一致性。
该问卷已在女性患者中经过测试。
饮食摄入量通过基于频率的单位捕获，参与者报告他们对主要食物组的通常消费情况。
参与者将被要求在15项食物频率问卷上标记每个组成部分，以根据量表上的评分系统最好地反映他们的饮食模式。
在分析过程中，将计算一个总结性的饮食质量分数，分数越高表示结果越好，饮食模式越健康。
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在基线（T1）、干预后即刻（T2）和八周随访（T3）时
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行为结果-自我报告吸烟状况
大体时间：在基线（T1）、干预后立即（T2）和八周随访（T3）时
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行为结果-吸烟状况 自我报告的吸烟状况。
参与者将被要求通过选择最能描述自己的一个选项来报告其吸烟状况。
数值将为0、1和2。0表示从未吸烟（从未吸过香烟或烟草制品），1表示前吸烟者（以前吸烟但目前不吸烟），2表示当前吸烟者（目前吸烟或使用烟草制品）。
最小值为0，最大值为2。分数越高表示结果越差或当前吸烟暴露程度越高。
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在基线（T1）、干预后立即（T2）和八周随访（T3）时
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行为学结果-使用国际体力活动问卷进行体力活动评估
大体时间：在基线（T1）、干预后立即（T2）及八周随访时（T3）
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行为结果-身体活动 身体活动：将使用国际身体活动问卷（IPAQ）进行测量。
该IPAQ在澳大利亚成年人中经过充分验证，对于评估乳腺癌幸存者的身体活动具有良好的信度和效度。
IPAQ数据将收集每天分钟数或小时数，并转换为每周MET-分钟数进行分析。
根据已建立的IPAQ评分指南，将根据报告的身体活动频率、持续时间和强度，将回答评分并分类为1-3的数值。
数值1表示低身体活动，2表示中等身体活动，3表示高身体活动。
最小值为1，最大值为3。分数越高表示结果越好或身体活动水平越高。
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在基线（T1）、干预后立即（T2）及八周随访时（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Wang, PhD、University of Southern Queensland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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