Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенции по самоконтролю для снижения сердечно-сосудистых рисков у выживших после рака молочной железы

17 мая 2026 г. обновлено: Anu Correya, University of Southern Queensland

Сестринские и поддерживаемые терапевтами вмешательства по самоуправлению для снижения сердечно-сосудистых рисков у выживших после рака молочной железы с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Целью данного предлагаемого пилотного исследования с одной группой и оценкой до и после является оценка осуществимости и приемлемости совместно разработанных самоуправляемых вмешательств под руководством медсестры и при поддержке врача общей практики (NGPS) для снижения сердечно-сосудистых рисков у выживших после рака молочной железы с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В исследовании также будут оценены предварительные эффекты вмешательства NGPS на различные исходы, такие как поведенческие, физиологические, психологические показатели и использование медицинской помощи. Эти исходы будут измеряться в трех временных точках, которые включают базовое измерение при включении в исследование (T1-неделя 1), сразу после четырехнедельного вмешательства (T2-неделя 4) и через восемь недель после завершения вмешательства (T3-неделя 12). Исследование будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи, а самоуправляемые вмешательства представляют собой вмешательства по изменению поведения, такие как физическая активность, изменение диеты, отказ от курения, управление весом, исключение или сокращение потребления алкоголя, а также упражнения для ума и тела, такие как йога. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Каковы показатели набора, удержания, отсева и завершения участия, а также потенциальные побочные эффекты, связанные с вмешательствами NGPS для участников на протяжении всего пилотного исследования?
  2. Каковы показатели соблюдения протокола NGPS, показатели ответа и завершения участниками исследовательских инструментов в период сбора данных пилотного исследования?
  3. Указывают ли результаты этого пилотного исследования на какие-либо значимые различия в показателях сердечно-сосудистого здоровья (например, ИМТ и артериальное давление), физической активности, потреблении пищи, КЖ, самоэффективности, тревоге и депрессии между разными временными точками и в их динамике (Базовый уровень (T1), после вмешательства (T2), последующее наблюдение (T3))?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anu Correya, Masters
  • Номер телефона: 0431659039
  • Электронная почта: anu.correya@unisq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3173
        • Greens Medical Group, Dandenong South
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3173
        • Keys Medical Centre, Keysborough
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3173
        • TLC Medical Clinic, Noble Park
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • подтвержденный диагноз рака молочной железы на стадии I, II или IIIa
  • подтвержденный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, инсульт или транзиторную ишемическую атаку
  • способность читать, писать и общаться на английском языке
  • завершили активное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию и лучевую терапию, получают регулярную медицинскую помощь в центре первичной медико-санитарной помощи от врача общей практики/медицинских сестер и готовы участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • пациенты с нестабильным состоянием здоровья с проблемами психического здоровья или критически больные пациенты, неспособные участвовать в физической активности (например, страдающие угрожающими жизни заболеваниями, крайне ослабленные), когнитивные нарушения, в настоящее время участвующие в другом исследовании или запланированное противоопухолевое лечение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по самоуправлению
Комбинированное вмешательство по самоконтролю, включающее личные встречи и телемедицину, будет проводиться в течение четырех недель после оценки состояния сердца пациентов, рака молочной железы, уровня медицинской грамотности и доступа к ресурсам. Вмешательства будут осуществляться в основном медсестрами, врачами общей практики и смежными медицинскими специалистами, которые будут привлекаться при необходимости. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут участвовать в сеансах. Вмешательства по самоконтролю будут направлены на изменение поведения, например, физические упражнения, изменения в питании, отказ от курения и управление весом.
Другой: Интервенции по самоконтролю
Самостоятельные мероприятия будут охватывать физическую активность, отказ от курения, контроль веса, изменение рациона питания, исключение или сокращение потребления алкоголя и упражнения для тела и разума, такие как тайцзи, йога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная информация
Временное ограничение: Однократно на исходном уровне
Собрать социально-демографические характеристики выживших после рака молочной железы, такие как возраст, рост, раса/этническая принадлежность, религия, уровень образования, семейное положение, статус занятости и годовой доход домохозяйства, а также медицинский анамнез
Однократно на исходном уровне
Осуществимость набора
Временное ограничение: С момента начала набора (День 1 набора) до его завершения (день достижения целевого размера выборки), до 12 месяцев
Количество недель/месяцев, необходимое для достижения целевого размера выборки
С момента начала набора (День 1 набора) до его завершения (день достижения целевого размера выборки), до 12 месяцев
Скорость набора
Временное ограничение: Набор участников будет оцениваться ежемесячно в течение периода набора (до 12 месяцев).
Процент подходящих (или приглашённых) участников, которые фактически соглашаются принять участие в исследовании.
Набор участников будет оцениваться ежемесячно в течение периода набора (до 12 месяцев).
Процент удержания
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до контрольного визита через восемь недель после его завершения
Процент участников, которые остаются в исследовании
На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до контрольного визита через восемь недель после его завершения
Уровень отсева
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до восьми недель после завершения наблюдения
Процент участников, выбывших после включения в исследование
На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до восьми недель после завершения наблюдения
Осуществимость опросников
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до восьми недель после его завершения
Процент отсутствующих ответов для каждого пункта и всей шкалы в каждом опроснике
На протяжении всего периода исследования, от включения в исследование до восьми недель после его завершения
Осуществимость и приемлемость вмешательства в исследовании – Уровень приверженности
Временное ограничение: С первой по четвертую неделю в период вмешательства
Процент участников, которые следовали предписанным вмешательствам, как и было задумано
С первой по четвертую неделю в период вмешательства
Безопасность вмешательства - Нежелательные явления, связанные с самоуправлением под руководством медсестры и при поддержке врача общей практики (NGPS)
Временное ограничение: С первой по четвертую неделю в период вмешательства
Попросить участников записывать любые дискомфортные ощущения или нежелательные явления, связанные с вмешательством NGPS, вести ежедневный журнал и сообщать о них по телефону или при личной встрече
С первой по четвертую неделю в период вмешательства
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По результатам восьминедельного наблюдения
Обратная связь по программе NGPS будет получена с помощью опросника, созданного исследователем. Участникам предлагается указать степень своего согласия с каждым утверждением о вмешательстве, выбрав один вариант ответа, который наилучшим образом отражает их взгляды. Числовое значение будет варьироваться от 1 до 5, где 1 означает категорически не согласен, 2 — не согласен, 3 — ни согласен, ни не согласен, 4 — согласен, а 5 — полностью согласен. Минимальное значение равно 1, а максимальный балл — 5. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства и лучший результат.
По результатам восьминедельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические показатели - ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и при контрольном обследовании через восемь недель (T3)
Измерение веса в килограммах, роста в сантиметрах, а рост и вес будут объединены для расчета ИМТ в кг/м².
На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и при контрольном обследовании через восемь недель (T3)
Физиологические показатели - артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)
Измерение артериального давления в миллиметрах ртутного столба.
На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)
Физиологические показатели - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Психологический результат - Самоэффективность
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)

Психологический исход:

Самоэффективность: будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSES). Эта шкала из 10 пунктов измеряет убеждения пациентов в своей способности справляться с различными сложными ситуациями. GSES продемонстрировала высокую надежность и валидность в различных популяциях. GSES использует 4-балльную шкалу ответов Лайкерта, дающую общий балл от 10 до 40, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Психологические результаты-Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)

Психологический исход:

Качество жизни (КЖ): Будет измеряться с помощью Функциональной оценки терапии рака — молочной железы (FACT-B). Это целевой инструмент измерения КЖ для пациентов с раком молочной железы с удовлетворительной надежностью и валидностью. Этот инструмент оценивает физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие, а также 10 пунктов для дополнительных проблем. FACT-B использует 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (0-4) по своим подшкалам, при этом суммарный балл представляет специфическое для рака молочной железы качество жизни.
На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Психологический исход - тревожность и депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)

Психологические результаты:

Тревога и депрессия: Они будут измеряться с использованием хорошо зарекомендовавшей себя 14-балльной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS — это широко применяемый инструмент в различных популяциях, включая онкологических пациентов и первичные медицинские учреждения. HADS использует 4-балльную систему оценки по шкале Лайкерта (0-3), давая субшкальные баллы от 0 до 21 для тревоги и депрессии.
На исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: С первой по четвертую неделю, в течение периода вмешательства и на восьмой неделе наблюдения
Когда участник использует медицинские услуги, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такие как посещения больницы и визиты к врачу общей практики, это будет регистрироваться с помощью журнала, созданного исследователем.
С первой по четвертую неделю, в течение периода вмешательства и на восьмой неделе наблюдения
Поведенческие исходы с использованием 15-пунктного опросника частоты потребления пищи
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Поведенческий результат - диетический результат Диетические результаты: потребление пищи будет измеряться с помощью 15-позиционного опросника частоты потребления пищевых продуктов. Этот опросник частоты потребления пищевых продуктов широко используется у кардиологических пациентов для выявления нездоровых пищевых привычек и в целом хорошо согласуется с диетологическим анамнезом. Он был протестирован на женщинах-пациентах. Потребление пищи фиксировалось с использованием единиц измерения на основе частоты, при этом участники сообщали о своем обычном потреблении ключевых групп продуктов. Участников попросят отметить каждый компонент в 15-позиционном опроснике частоты потребления пищевых продуктов, чтобы наилучшим образом отразить их пищевые привычки на основе системы оценки по шкале. Во время анализа будет рассчитан суммарный показатель качества питания, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты и более здоровые пищевые привычки.
На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Поведенческие исходы - Самооценка статуса курения
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Поведенческий исход - статус курения Самооценка статуса курения. Участников попросят сообщить о своем статусе курения, выбрав один вариант, который лучше всего их описывает. Числовые значения будут 0, 1 и 2. 0 означает никогда не курил (никогда не курил сигареты или табачные изделия), 1 означает бывший курильщик (ранее курил, но в настоящее время не курит), а 2 означает текущий курильщик (в настоящее время курит сигареты или табачные изделия). Минимальное значение будет 0, а максимальное значение будет 2. Более высокие баллы указывают на неблагоприятный исход или большее текущее воздействие курения.
На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через восемь недель наблюдения (T3)
Поведенческие исходы - оценка физической активности с использованием Международного опросника по физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)
Поведенческий исход - Физическая активность. Физическая активность: будет измеряться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ). Этот IPAQ является хорошо валидированным инструментом для взрослых австралийцев и обладает хорошей надежностью и валидностью для оценки физической активности у выживших после рака молочной железы. Данные IPAQ будут собираться в минутах в день или часах в день и преобразовываться в MET-минуты в неделю для анализа. Ответы будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с установленными руководствами по оценке IPAQ в одно числовое значение от 1 до 3 на основе заявленной частоты, продолжительности и интенсивности физической активности. Числовое значение 1 указывает на низкую физическую активность, 2 - на умеренную физическую активность, а 3 - на высокую физическую активность. Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение - 3. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты или более высокий уровень физической активности.
На исходном уровне (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и при восьминедельном наблюдении (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2025-0291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Интервенции по самоконтролю

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться