Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje samozarządzania w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka piersi

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Anu Correya, University of Southern Queensland

Interwencje samoopieki prowadzone przez pielęgniarki i wspierane przez lekarzy rodzinnych mające na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka piersi z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Celem tego proponowanego jednoosobowego pilotażowego badania typu pre-post jest ocena wykonalności i akceptowalności współprojektowanych samodzielnych interwencji zarządzanych przez pielęgniarki i wspieranych przez lekarzy rodzinnych (NGPS) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet, które przeżyły raka piersi i mają choroby sercowo-naczyniowe. Badanie oceni również wstępne efekty interwencji NGPS na różne wyniki, takie jak behawioralne, fizjologiczne, psychologiczne i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wyniki te będą mierzone w trzech punktach czasowych, które obejmują pomiar wyjściowy przy rekrutacji (T1-tydzień 1), bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T2-tydzień 4) oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji (T3-tydzień 12). Badanie będzie prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, a samodzielne interwencje to interwencje zmiany zachowania, takie jak aktywność fizyczna, modyfikacje diety, zaprzestanie palenia, zarządzanie wagą, wyeliminowanie lub zmniejszenie spożycia alkoholu oraz ćwiczenia umysłowo-cielesne, takie jak joga. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są wskaźniki rekrutacji, retencji, ubytku i ukończenia uczestników oraz potencjalne skutki uboczne związane z interwencjami NGPS dla uczestników w trakcie badania pilotażowego?
  2. Jakie są wskaźniki przestrzegania protokołu NGPS, wskaźniki odpowiedzi i ukończenia uczestników w zakresie narzędzi badawczych w okresie zbierania danych badania pilotażowego?
  3. Czy wyniki tego badania pilotażowego wskazują na istotne różnice w wynikach zdrowia sercowo-naczyniowego (np. BMI i ciśnienie krwi), aktywności fizycznej, spożyciu żywności, jakości życia, samoefektywności, lęku i depresji między różnymi punktami czasowymi i w ich obrębie (wyjściowy (T1), po interwencji (T2), obserwacja (T3))?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • potwierdzona diagnoza raka piersi w stadium I, II lub IIIa
  • potwierdzona diagnoza chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym niewydolności serca, choroby wieńcowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • umiejętność czytania, pisania i komunikacji w języku angielskim
  • ukończenie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii i radioterapii, regularne korzystanie z opieki zdrowotnej w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej od lekarza rodzinnego/pielęgniarek praktycznych oraz gotowość do udziału w badaniu naukowym i wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia z problemami psychicznymi lub pacjenci w stanie krytycznym niezdolni do udziału w aktywności fizycznej (np. cierpiący na choroby zagrażające życiu, skrajnie osłabieni), z zaburzeniami poznawczymi, obecnie uczestniczący w innym badaniu naukowym lub zaplanowanym leczeniu przeciwnowotworowym w trakcie okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji samozarządzania
Po ocenie stanu serca pacjenta, raka piersi, umiejętności zdrowotnych i dostępu do zasobów, przeprowadzona zostanie czterotygodniowa interwencja samozarządzania łącząca spotkania osobiste i telezdrowie. Interwencje będą prowadzone głównie przez pielęgniarki, lekarzy rodzinnych i pracowników służby zdrowia pokrewnych, którzy zostaną włączeni w razie potrzeby. W sesjach będą uczestniczyć pacjenci i opiekunowie. Interwencje samozarządzania będą interwencjami zmiany zachowania, takimi jak ćwiczenia fizyczne, modyfikacje dietetyczne, rzucenie palenia i kontrola wagi.
Inny: Interwencje samozarządzania
Interwencje samozarządzania będą obejmować aktywność fizyczną, rzucenie palenia, kontrolę masy ciała, modyfikacje diety, wyeliminowanie lub ograniczenie spożycia alkoholu oraz ćwiczenia umysłowo-cielesne, takie jak taichi i joga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje Początkowe
Ramy czasowe: Raz przy linii bazowej
Zbierz cechy społeczno-demograficzne osób, które przeżyły raka piersi, takie jak wiek, wzrost, rasa/pochodzenie etniczne, religia, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia i roczny dochód gospodarstwa domowego, a także historię medyczną
Raz przy linii bazowej
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji (dzień 1 rekrutacji) do zamknięcia rekrutacji (dzień osiągnięcia docelowej próby), do 12 miesięcy
Liczba tygodni/miesięcy potrzebna do osiągnięcia docelowej liczby uczestników
Od rozpoczęcia rekrutacji (dzień 1 rekrutacji) do zamknięcia rekrutacji (dzień osiągnięcia docelowej próby), do 12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Szybkość rekrutacji będzie oceniana miesięcznie w okresie rekrutacji (do 12 miesięcy).
Odsetek kwalifikujących się (lub podejmowanych) uczestników, którzy faktycznie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Szybkość rekrutacji będzie oceniana miesięcznie w okresie rekrutacji (do 12 miesięcy).
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, od rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji po badaniu
Procent uczestników, którzy pozostają w badaniu
Przez cały okres trwania badania, od rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji po badaniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, od rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji
Odsetek uczestników, którzy wycofali się po rekrutacji do badania
Przez cały okres trwania badania, od rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji
Wykonalność kwestionariuszy
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, od momentu rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji
Procent brakujących odpowiedzi dla każdej pozycji i całej skali w każdym kwestionariuszu
Przez cały okres trwania badania, od momentu rekrutacji do ośmiu tygodni po zakończeniu obserwacji
Wykonalność i akceptowalność interwencji badawczej - Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia do czwartego tygodnia, w okresie interwencji
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do zaleconych interwencji zgodnie z założeniami
Od pierwszego tygodnia do czwartego tygodnia, w okresie interwencji
Bezpieczeństwo interwencji - Zdarzenia niepożądane związane z samodzielnym zarządzaniem prowadzonym przez pielęgniarkę i wspieranym przez lekarza rodzinnego (NGPS)
Ramy czasowe: Od pierwszego do czwartego tygodnia, w trakcie okresu interwencji
Poproszenie uczestników o rejestrowanie wszelkich uczuć dyskomfortu lub zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją NGPS, prowadzenie dziennika codziennego i zgłaszanie telefonicznie lub osobiście
Od pierwszego do czwartego tygodnia, w trakcie okresu interwencji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po ośmiotygodniowej obserwacji
Informacje zwrotne na temat programu NGPS zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza stworzonego przez badacza. Uczestnicy proszeni są o określenie, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem dotyczącym interwencji, wybierając jedną opcję odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich poglądy. Wartość liczbowa będzie wynosić od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzać, 2 oznacza nie zgadzać się, 3 oznacza ani się zgadzać, ani nie zgadzać, 4 oznacza zgadzać się, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzać. Wartość minimalna wynosi 1, a maksymalny wynik to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji i lepszy wynik.
Po ośmiotygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki fizjologiczne - BMI
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Pomiar masy ciała w kilogramach, wzrostu w centymetrach, a następnie połączenie wzrostu i masy ciała w celu podania BMI w kg/m^2.
W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wyniki fizjologiczne-ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji po interwencji (T3)
Pomiar ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci.
Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji po interwencji (T3)
Wyniki fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowym okresie obserwacji (T3)
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę.
W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowym okresie obserwacji (T3)
Wynik psychologiczny - Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)

Wynik psychologiczny:

Poczucie własnej skuteczności: Będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES). Ta 10-punktowa skala będzie mierzyć przekonania pacjentów dotyczące ich zdolności do radzenia sobie z różnymi trudnymi sytuacjami. GSES wykazała wysoką rzetelność i trafność w różnych populacjach. Skala GSES wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta, dając całkowity wynik od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wyniki psychologiczne-Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)

Wyniki psychologiczne:

Jakość życia (QoL): Będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B). To ukierunkowane narzędzie pomiaru QoL dla pacjentek z rakiem piersi o zadowalającej rzetelności i trafności. Narzędzie to oceni dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny, a także 10 pozycji dotyczących dodatkowych obaw. FACT-B stosuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta (0-4) we wszystkich podskalach, a suma punktów reprezentuje specyficzną dla raka piersi jakość życia.
Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wynik psychologiczny-Lęk i depresja
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji kontrolnej (T3)

Wynik psychologiczny:

Lęk i depresja: Będą mierzone za pomocą dobrze ugruntowanej 14-punktowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). HADS jest powszechnie stosowanym narzędziem w różnych populacjach, w tym u pacjentów onkologicznych i w podstawowej opiece zdrowotnej. HADS wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (0-3), dając wyniki podskal od 0 do 21 dla lęku i depresji.
W punkcie wyjściowym (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji kontrolnej (T3)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia do czwartego tygodnia, w okresie interwencji i po ośmiu tygodniach obserwacji
Kiedy uczestnik korzysta z usług zdrowotnych związanych z schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takie jak wizyty szpitalne i wizyty u lekarza rodzinnego, będą one rejestrowane przy użyciu dziennika stworzonego przez badacza.
Od pierwszego tygodnia do czwartego tygodnia, w okresie interwencji i po ośmiu tygodniach obserwacji
Wyniki behawioralne z wykorzystaniem 15-punktowego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji kontrolnej (T3)
Wyniki behawioralne – wyniki dietetyczne Wyniki dietetyczne: spożycie pokarmu będzie mierzone za pomocą 15-punktowego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności. Ten kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności jest szeroko stosowany u pacjentów kardiologicznych w celu wykrywania nieprawidłowych wzorców żywieniowych i wykazuje ogólnie dobrą zgodność z historią diety. Został on przetestowany u pacjentek. Spożycie pokarmu zostało zarejestrowane przy użyciu jednostek opartych na częstotliwości, przy czym uczestnicy zgłaszali swoje zwykłe spożycie kluczowych grup żywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie każdego składnika w 15-punktowym kwestionariuszu częstotliwości spożycia żywności, aby jak najlepiej odzwierciedlić swój wzorzec żywieniowy na podstawie systemu punktacji w skali. Podczas analizy zostanie obliczony zbiorczy wskaźnik jakości diety, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty i zdrowsze wzorce żywieniowe.
Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz w ośmiotygodniowej obserwacji kontrolnej (T3)
Wyniki behawioralne - Samooceniany status palenia
Ramy czasowe: Na początku (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wynik behawioralny - status palenia tytoniu Samooceniony status palenia tytoniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego statusu palenia, wybierając jedną opcję, która najlepiej ich opisuje. Wartości liczbowe będą wynosić 0, 1 i 2. 0 oznacza nigdy nie palił (nigdy nie palił papierosów ani produktów tytoniowych), 1 oznacza były palacz (wcześniej palił, ale obecnie nie pali), a 2 oznacza obecny palacz (obecnie pali papierosy lub produkty tytoniowe). Wartość minimalna wyniesie 0, a wartość maksymalna 2. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik lub większe obecne narażenie na palenie tytoniu.
Na początku (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wyniki behawioralne - Ocena aktywności fizycznej z wykorzystaniem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)
Wynik behawioralny – Aktywność fizyczna Aktywność fizyczna: będzie mierzona przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ten kwestionariusz IPAQ jest dobrze zwalidowanym narzędziem u dorosłych Australijczyków i ma dobrą rzetelność oraz trafność w ocenie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi.
Dane z IPAQ będą zbierane w minutach na dzień lub godzinach na dzień i przeliczane na MET-minuty na tydzień do analizy.
Odpowiedzi będą punktowane i klasyfikowane zgodnie z ustalonymi wytycznymi punktacji IPAQ na jedną wartość liczbową od 1 do 3 na podstawie zgłaszanej częstotliwości, czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej.
Wartość liczbowa 1 oznacza niską aktywność fizyczną, 2 oznacza umiarkowaną aktywność fizyczną, a 3 oznacza wysoką aktywność fizyczną.
Wartość minimalna wynosi 1, a wartość maksymalna to 3. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty lub wyższy poziom aktywności fizycznej.
Na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po ośmiotygodniowej obserwacji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2025-0291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencje samozarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj