Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallinta-interventiot sydän- ja verisuonisairauksien riskien vähentämiseksi rintasyöpää selvinneillä

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Anu Correya, University of Southern Queensland

Sairaanhoitajan johdolla ja yleislääkärin tukemana toteutettavat itsensä hallintaan liittyvät interventiot sydän- ja verisuonitautien riskien vähentämiseksi rintasyöpää selviytyneillä, joilla on sydän- ja verisuonitauteja

Tämän ehdotetun yksiryhmäisen ennen-jälkeen-pilot-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suunniteltujen sairaanhoitajajohtoisten ja yleislääkärin tukemien itsehoitointerventioiden (NGPS) toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä sydän- ja verisuonitautien riskien vähentämiseksi rintasyöpää selviytyneillä, joilla on sydän- ja verisuonitauteja. Tutkimus arvioi myös NGPS-intervention alustavia vaikutuksia erilaisiin tuloksiin, kuten käyttäytymiseen, fysiologisiin, psykologisiin ja terveydenhuollon käyttöön liittyviin. Nämä tulokset mitataan kolmella ajankohdalla, jotka sisältävät perustason mittauksen rekrytoinnin yhteydessä (T1-viikko 1), neljän viikon interventiojakson jälkeen (T2-viikko 4) sekä kahdeksan viikkoa interventiojakson päätyttyä (T3-viikko 12). Tutkimus toteutetaan perusterveydenhuollon yksiköissä, ja itsehoitointerventiot ovat käyttäytymisen muutosinterventioita, kuten fyysinen aktiivisuus, ruokavalion muutokset, tupakoinnin lopettaminen, painonhallinta, alkoholinkäytön poistaminen tai vähentäminen sekä mielen ja kehon harjoitukset, kuten jooga. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Mitkä ovat osallistujien rekrytointi-, säilyttämis-, luopumis- ja suoritusprosentit sekä mahdolliset NGPS-interventioihin liittyvät haittavaikutukset osallistujille koko pilot-tutkimuksen ajan?
  2. Mitkä ovat NGPS-protokollan noudattamisprosentit, osallistujien vastaus- ja tutkimusvälineiden suoritusprosentit pilot-tutkimuksen tiedonkeruujakson aikana?
  3. Osoittavatko tämän pilot-tutkimuksen tulokset merkitseviä eroja sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvissä tuloksissa (esim. BMI ja verenpaine), fyysisessä aktiivisuudessa, ruokavaliossa, elämänlaadussa, itseluottamuksessa, ahdistuksessa ja masennuksessa eri ajankohtien välillä ja yli (perustaso (T1), interventiojakson jälkeen (T2), seuranta (T3))?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • vahvistettu rintasyöpädiagnoosi vaiheessa I, II tai IIIa
  • vahvistettu sydän- ja verisuonitaudit -diagnoosi, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • kykene lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi
  • on suorittanut aktiivisen syöpähoidon, mukaan lukien kemoterapian ja sädehoidon, saa säännöllistä terveydenhuoltoa terveyskeskuksessa yleislääkäriltä/terveydenhoitajalta ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on epävakaa terveydentila mielenterveysongelmien kanssa tai kriittisesti sairaat potilaat, jotka eivät kykene osallistumaan fyysiseen toimintaan (esim. elämää uhkaavista sairauksista kärsivät, erittäin heikot), kognitiivinen heikentyminen, tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai aikataulutettu syöpähoito tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsehallinta-interventioryhmä
Potilaiden sydäntilan, rintasyövän, terveyslukutaidon ja resurssien saatavuuden arvioinnin jälkeen toteutetaan neljän viikon yhdistetty itsehallinta-interventio, joka sisältää sekä kasvokkain että etähoitopalveluja. Interventiot toteuttavat pääasiassa sairaanhoitajat, yleislääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka otetaan mukaan tarvittaessa. Potilaat ja hoitajat osallistuvat istuntoihin. Itsehallinta-interventiot ovat käyttäytymisen muutosinterventioita, kuten liikunta, ruokavalion muutokset, tupakoinnin lopettaminen ja painonhallinta.
Muut: Itsehallinnan interventiot
Itsensä hallinnan interventiot kattavat fyysisen aktiivisuuden, tupakoinnin lopettamisen, painonhallinnan, ruokavalion muutokset, alkoholinkäytön poistamisen tai vähentämisen sekä mielen ja kehon harjoitukset kuten taichi ja jooga.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustietoja
Aikaikkuna: Kerran peruslinjalla
Kerää rintasyöpään selvinneiden sosio-demografiset ominaisuudet, kuten ikä, pituus, rotu/etnisyys, uskonto, koulutustaso, siviilisääty, työllisyystilanne ja vuosittainen kotitalouden tulotaso sekä sairaushistoria
Kerran peruslinjalla
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta (rekrytoinnin päivä 1) rekrytoinnin päättymiseen (päivä, jolloin kohdenäyte saavutettiin), enintään 12 kuukautta
Viikkojen/kuukausien määrä tavoitenäytteen koon saavuttamiseksi
Rekrytoinnin alusta (rekrytoinnin päivä 1) rekrytoinnin päättymiseen (päivä, jolloin kohdenäyte saavutettiin), enintään 12 kuukautta
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Rekrytointimäärä arvioidaan kuukausittain rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta).
Kelvollisten (tai lähestettyjen) osallistujien prosenttiosuus, jotka todella suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Rekrytointimäärä arvioidaan kuukausittain rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta).
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Koko kokeilujakson ajan, rekrytoinnista alkaen kahdeksaan viikkoon tutkimuksen seurantajakson jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyvät tutkimuksessa
Koko kokeilujakson ajan, rekrytoinnista alkaen kahdeksaan viikkoon tutkimuksen seurantajakson jälkeen
Keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Koko kokeilujakson ajan, rekrytoinnista alkaen kahdeksaan viikkoon seurantajakson päättymisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden keskeyttäneiden osuus
Koko kokeilujakson ajan, rekrytoinnista alkaen kahdeksaan viikkoon seurantajakson päättymisen jälkeen
Kyselylomakkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko kokeilujakson ajalta, rekisteröinnistä kahdeksaan viikkoon tutkimuksen seurannan jälkeen
Kunkin kysymyksen ja koko asteikon puuttuvien vastausten prosenttiosuus jokaisessa kyselyssä
Koko kokeilujakson ajalta, rekisteröinnistä kahdeksaan viikkoon tutkimuksen seurannan jälkeen
Tutkimusintervention toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys - Noudattamisaste
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana ensimmäisestä neljänteen viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joka noudatti määrättyjä interventioita tarkoitetulla tavalla
Interventiojakson aikana ensimmäisestä neljänteen viikkoon
Intervention turvallisuus - hoitajajohtoisen ja yleislääkärin tukeman itsenhoidon (NGPS) interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta neljänteen viikkoon, interventiojakson aikana
Pyydetään osallistujia kirjaamaan kaikki NGPS-interventioon liittyvät epämukavuudentunteet tai haittatapahtumat, pitämään päiväkirjaa ja ilmoittamaan puhelimitse tai kasvotusten
Ensimmäisestä viikosta neljänteen viikkoon, interventiojakson aikana
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon seurantatarkastuksessa
NGPS-ohjelmasta saadaan palautetta tutkijan luomalla kyselylomakkeella. Osallistujia pyydetään määrittämään, missä määrin he ovat samaa mieltä kustakin interventiota koskevasta väitteestä valitsemalla yksi vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvaa heidän näkemyksiään. Numeerinen arvo vaihtelee välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä, 2 tarkoittaa eri mieltä, 3 tarkoittaa ei samaa eikä eri mieltä, 4 tarkoittaa samaa mieltä ja 5 tarkoittaa täysin samaa mieltä. Pienin arvo on 1 ja suurin pistemäärä on 5. Korkeammat pisteet osoittavat interventiota paremmin hyväksyvää asennetta ja parempaa tulosta.
Kahdeksan viikon seurantatarkastuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset lopputulokset - BMI
Aikaikkuna: Alkupisteessä (T1), välittömästi intervention jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Painon mittaus kilogrammoina, pituuden mittaus senttimetreinä, ja pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan painoindeksi (BMI) kg/m^2.
Alkupisteessä (T1), välittömästi intervention jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Fysiologiset tulokset - verenpaine
Aikaikkuna: Perustasolla (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Verenpaineen mittaaminen millimetreinä elohopeaa.
Perustasolla (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Fysiologiset tulokset - syke
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannan jälkeen (T3)
Sydämen sykkeen mittaaminen lyöntejä minuutissa.
Alkutilanteessa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannan jälkeen (T3)
Psykologinen tulos - Oma tehokkuus
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)

Psykologinen tulos:

Itsetehokkuus: Sitä mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSES). Tämä 10-kohdainen asteikko mittaa potilaiden uskoa omaan kykyyn selviytyä erilaisista haastavista tilanteista. GSES on osoittanut korkean luotettavuuden ja pätevyyden eri väestöryhmissä. GSES käyttää 4-pisteen Likert-vastausasteikkoa, joka antaa kokonaisarvon välillä 10–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Perusarvioinnissa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Psykologiset tulokset - Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (T1), välittömästi interventiojärjestelyjen jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)

Psykologinen tulos:

Elämänlaatu (QoL): Sitä mitataan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -mittaria. Tämä on kohdennettu elämänlaatumittari rintasyöpäpotilaille, jolla on tyydyttävä luotettavuus ja validiteetti. Tämä mittari arvioi fyysistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia, tunne-elämän hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 10 lisäkysymystä. FACT-B käyttää 5-portaista Likert-vastaamista (0-4) alaskaaliensa kautta, ja summautunut pistemäärä edustaa rintasyöpäkohtaista elämänlaatua.
Alkumittauksessa (T1), välittömästi interventiojärjestelyjen jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Psykologinen lopputulos-Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)

Psykologinen tulos:

Ahdistus ja masennus: Niitä mitataan käyttämällä vakiintunutta 14-kohdetta käsittävää sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS). HADS on laajalti käytetty työkalu eri väestöryhmissä, mukaan lukien syöpäpotilaat ja perusterveydenhuolto. HADS käyttää 4-pisteen Likert-pisteytysjärjestelmää (0-3), joka tuottaa ala-asteikon pisteet 0-21 ahdistukselle ja masennukselle.
Alkumittauksessa (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurannassa (T3)
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana ensimmäisestä viikosta neljänteen viikkoon ja kahdeksan viikon seurannassa
Kun osallistuja käyttää sydän- ja verisuonitautiin liittyviä terveyspalveluita, kuten sairaalassa käyntejä ja yleislääkärin vastaanottoja, ne kirjataan tutkijan luomaan lokikirjaan.
Interventiojakson aikana ensimmäisestä viikosta neljänteen viikkoon ja kahdeksan viikon seurannassa
Käyttäytymistulokset 15-kohtaisen ruokataajuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustasolla (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seuranta-aikana (T3)
Käyttäytymistulos-ruokavaliotulos Ruokavaliotulokset: ruokavalion saantoa mitataan käyttämällä 15 kohdetta kattavaa ruokataajuuskyselyä. Tätä ruokataajuuskyselyä käytetään laajasti sydänpotilailla huonojen ruokailutottumusten seulontaan, ja sillä on yleisesti hyvä yhteensopivuus ruokavaliotiedon kanssa. Tätä on testattu naispotilailla. Ruokavalion saanto tallennettiin taajuuspohjaisilla yksiköillä, ja osallistujat raportoivat tavanomaisen kulutuksensa keskeisistä elintarvikeryhmistä. Osallistujia pyydetään merkitsemään jokainen komponentti 15 kohdetta kattavassa ruokataajuuskyselyssä siten, että se parhaiten heijastaa heidän ruokailutottumustaan asteikon pisteytysjärjestelmän perusteella. Analyysin aikana lasketaan yhteenveto ruokavalion laatu -pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja terveellisempiä ruokailutottumuksia.
Perustasolla (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seuranta-aikana (T3)
Käyttäytymistulokset - Itse raportoitu tupakointistatus
Aikaikkuna: Alkupisteessä (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurantajaksolla (T3)
Käyttäytymistulos - tupakointitila Itse ilmoitettu tupakointitila. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tupakointitilansa valitsemalla yksi vaihtoehto, joka kuvaa heitä parhaiten. Numeeriset arvot ovat 0, 1 ja 2. 0 tarkoittaa ei koskaan tupakoinut (ei ole koskaan polttanut savukkeita tai tupakkatuotteita), 1 tarkoittaa entinen tupakoija (aiemmin tupakoinut, mutta ei tällä hetkellä), ja 2 tarkoittaa nykyinen tupakoija (tällä hetkellä polttaa savukkeita tai tupakkatuotteita). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputuloa tai suurempaa nykyistä altistumista tupakoinnille.
Alkupisteessä (T1), välittömästi interventioiden jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurantajaksolla (T3)
Käyttäytymistulokset - Fyysisen aktiivisuuden arviointi kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (T1), välittömästi interventiojärjestelyn jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurantatarkastuksessa (T3)
Behavioraalinen lopputulos-Fyysinen aktiivisuus Fyysinen aktiivisuus: sitä mitataan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. Tämä IPAQ on hyvin validoitu työkalu australialaisille aikuisille ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti rintasyöpäselviytyjien fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa. IPAQ-data kerätään minuutteina päivässä tai tunteina päivässä ja muunnetaan MET-minuuteiksi viikossa analyysiä varten. Vastaukset pisteytetään ja luokitellaan vakiintuneiden IPAQ-pisteytysohjeiden mukaan yhdeksi numeeriseksi arvoksi 1-3 raportoidun fyysisen aktiivisuuden taajuuden, keston ja intensiteetin perusteella. Numeerinen arvo 1 ilmaisee alhaista fyysistä aktiivisuutta, 2 ilmaisee kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja 3 ilmaisee korkeaa fyysistä aktiivisuutta. Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 3. Korkeammat pisteet osoittavat parempia lopputuloksia tai suurempia fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Alkutilanteessa (T1), välittömästi interventiojärjestelyn jälkeen (T2) ja kahdeksan viikon seurantatarkastuksessa (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Queensland

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETH2025-0291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Itsehallinnan interventiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa