Självhanteringsinterventioner för att minska kardiovaskulära risker hos bröstcanceröverlevare
17 maj 2026 uppdaterad av: Anu Correya, University of Southern Queensland
Sjuksköterskeledda och allmänläkarstödda självhanteringsinterventioner för att minska kardiovaskulära risker hos bröstcanceröverlevare med kardiovaskulära sjukdomar
Syftet med denna föreslagna enkelgrupps pre-post-pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den samutvecklade sjuksköterskeledda och allmänläkare-stödda självhanteringsinterventionen (NGPS) för att minska kardiovaskulära risker hos bröstcanceröverlevare med kardiovaskulära sjukdomar. Studien kommer också att bedöma de preliminära effekterna av NGPS-interventionen på olika utfall, såsom beteendemässiga, fysiologiska, psykologiska och hälso- och sjukvårdsanvändningsrelaterade. Dessa utfall kommer att mätas vid tre tidpunkter, vilket inkluderar baslinjemätningen vid rekrytering (T1-vecka 1), direkt efter de fyra veckornas intervention (T2-vecka 4) och åtta veckor efter avslutad intervention (T3-vecka 12). Studien kommer att genomföras på vårdcentraler, och självhanteringsinterventionerna är beteendeförändringsinterventioner såsom fysisk aktivitet, kostförändringar, tobaksavvänjning, viktkontroll, eliminering eller minskning av alkoholkonsumtion och kropp-själv-övningar såsom yoga. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vilka är rekryterings-, kvarhållnings-, bortfalls- och genomförandegraderna för deltagarna samt potentiella biverkningar relaterade till NGPS-interventionerna för deltagarna under hela pilotstudien?
- Vilka är följsamhetsgraden för NGPS-protokollet, deltagarnas svars- och genomförandegrader för studieinstrumenten under datainsamlingsperioden i pilotstudien?
- Indikerar resultaten från denna pilotstudie några signifikanta skillnader i kardiovaskulära hälsoutfall (t.ex. BMI och blodtryck), fysisk aktivitet, kostintag, livskvalitet, själveffektivitet, ångest och depression mellan och över olika tidpunkter (Baslinje (T1), post-intervention (T2), uppföljning (T3))?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anu Correya, Masters
- Telefonnummer: 0431659039
- E-post: anu.correya@unisq.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3173
- Greens Medical Group, Dandenong South
-
Kontakt:
- Riekie Joose
- Telefonnummer: 0390878351
- E-post: pm@greensmedicalgroup.com.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3173
- Keys Medical Centre, Keysborough
-
Kontakt:
- Riekie Jooste
- Telefonnummer: 0390878351
- E-post: pm@greensmedicalgroup.com.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3173
- TLC Medical Clinic, Noble Park
-
Kontakt:
- Mayuriben Prasad
- Telefonnummer: (03) 9548 0868
- E-post: tlcmedicalclinic1a@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- bekräftad diagnos av bröstcancer i stadium I, II eller IIIa
- bekräftad diagnos av CVD (hjärt-kärlsjukdomar), inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, stroke eller transient ischemisk attack
- kan läsa, skriva och kommunicera på engelska
- har avslutat aktiv cancerbehandling inklusive kemoterapi och strålbehandling, får regelbunden vård på en vårdcentral från allmänläkare/sjuksköterskor och är villig att delta i forskningsstudien och ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- patienter med instabil hälsotillstånd med psykiska problem eller kritiskt sjuka patienter som inte kan delta i fysisk aktivitet (t.ex. lider av livshotande sjukdomar, extremt svaga), kognitiv nedsättning, för närvarande deltar i en annan forskningsstudie eller planerad cancerbehandling under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhushållningsinterventionsgrupp
En kombinerad självhushållningsintervention med både fysiska möten och distanshjälp via telehealth kommer att genomföras under fyra veckor, efter bedömning av patientens hjärtstatus, bröstcancer, hälsolitteracitet och tillgång till resurser.
Interventionerna kommer huvudsakligen att utföras av sjuksköterskor, allmänläkare och övrig vårdpersonal, som kommer att inkluderas vid behov.
Patienter och vårdgivare kommer att delta i sessionerna.
De självhushållande interventionerna kommer att vara beteendeförändringsinterventioner, såsom fysisk träning, kostförändringar, rökavvänjning och viktkontroll.
|
Självhushållningsinterventioner kommer att omfatta fysisk aktivitet, rökavvänjning, viktkontroll, kostförändringar, eliminering eller minskning av alkoholkonsumtion och kropp-och-sinne-övningar som taichi och yoga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeinformation
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Samla in socio-demografiska egenskaper hos bröstcanceröverlevare såsom ålder, längd, ras/etnicitet, religion, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus och årlig hushållsinkomst samt medicinsk historik
|
En gång vid baslinjen
|
|
Genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: Från rekryteringsstart (dag 1 av rekryteringen) till rekryteringsavslut (dagen då målsamplet uppnåddes), upp till 12 månader
|
Antal veckor/månader som krävs för att nå målmålet för urvalsstorlek
|
Från rekryteringsstart (dag 1 av rekryteringen) till rekryteringsavslut (dagen då målsamplet uppnåddes), upp till 12 månader
|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Rekryteringsfrekvensen kommer att bedömas månadsvis under rekryteringsperioden (upp till 12 månader).
|
Procentandelen av berättigade (eller kontaktade) deltagare som faktiskt går med på att delta i studien.
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att bedömas månadsvis under rekryteringsperioden (upp till 12 månader).
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Under hela försöksperioden, från registrering till åtta veckor efter studieuppföljning
|
Procentandelen av deltagare som fortsätter att delta i studien
|
Under hela försöksperioden, från registrering till åtta veckor efter studieuppföljning
|
|
Avhoppsprocent
Tidsram: Under hela försöksperioden, från inkludering till åtta veckor efter studiens uppföljning
|
Andelen deltagare som hoppade av efter studieinskrivningen
|
Under hela försöksperioden, från inkludering till åtta veckor efter studiens uppföljning
|
|
Genomförbarheten av frågeformulären
Tidsram: Under hela försöksperioden, från anmälan till åtta veckor efter uppföljningen av studien
|
Procentandelen saknade svar för varje fråga och för hela skalan i varje enkät
|
Under hela försöksperioden, från anmälan till åtta veckor efter uppföljningen av studien
|
|
Genomförbarhet och acceptans av studieinterventionen - Följsamhetsgrad
Tidsram: Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden
|
Andelen deltagare som följde de föreskrivna interventionerna enligt avsikt
|
Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden
|
|
Säkerhet för interventionen - Biverkningar relaterade till den sjuksköterskeledda och allmänläkarstödda egenvårdsinterventionen (NGPS)
Tidsram: Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden
|
Be deltagarna att registrera eventuella obehagskänslor eller biverkningar relaterade till NGPS-interventionen, genom att föra dagbok dagligen och rapportera via telefon eller ansikte mot ansikte
|
Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden
|
|
Acceptabelheten av interventionen
Tidsram: Vid åtta-veckorsuppföljning
|
Feedback på NGPS-programmet kommer att samlas in genom att använda ett frågeformulär som utarbetats av forskaren.
Deltagarna ombeds ange i vilken grad de håller med varje uttalande om interventionen genom att välja ett svarsalternativ som bäst återspeglar deras åsikter.
Det numeriska värdet kommer att variera från 1 till 5, där 1 indikerar starkt ogilla, 2 indikerar ogilla, 3 indikerar varken hålla med eller ogilla, 4 indikerar hålla med och 5 indikerar starkt hålla med.
Minsta värdet är 1 och högsta poängen är 5. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen och ett bättre resultat.
|
Vid åtta-veckorsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska utfall - BMI
Tidsram: Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
Mäta vikt i kilogram, längd i centimeter och längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Fysiologiska utfall - blodtryck
Tidsram: Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2), och åtta-veckors uppföljning (T3)
|
Att mäta blodtrycket i millimeter kvicksilver.
|
Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2), och åtta-veckors uppföljning (T3)
|
|
Fysiologiska utfall - hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
Mätning av hjärtfrekvens i slag per minut.
|
Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Psykologiskt utfall-Själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
Psykologiskt utfall: Självförmåga: Det kommer att mätas med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSES). Denna 10-punkts skala kommer att mäta patienters tro på sin förmåga att hantera olika utmanande situationer. GSES har visat hög reliabilitet och validitet över ett brett spektrum av populationer. GSES använder en 4-punkts Likert-svarskala som ger ett totalt poäng från 10 till 40, där högre poäng indikerar större självförmåga. |
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Psykologiska utfall – Livskvalitet
Tidsram: Vid baseline (T1), omedelbart efter intervention (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
Psykologiskt utfall: Livskvalitet (QoL): Det kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Detta är ett målrettat QoL-mätverktyg för bröstcancerpatienter med tillfredsställande reliabilitet och validitet. Detta verktyg kommer att bedöma fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande, samt 10 punkter för ytterligare bekymmer. FACT-B använder en 5-gradig Likert-skala (0-4) över sina subskalor, där den summerade poängen representerar bröstcancerspecifik livskvalitet. |
Vid baseline (T1), omedelbart efter intervention (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Psykologiskt utfall-Ångest och Depression
Tidsram: Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
Psykologiskt utfall: Ångest och depression: De kommer att mätas med hjälp av den väl etablerade 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett allmänt använt verktyg i olika populationer, inklusive cancerpatienter och inom primärvården. HADS använder ett 4-gradigt Likert-poängsystem (0-3), vilket ger delskalapoäng från 0-21 för ångest och depression. |
Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning
Tidsram: Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden och vid åtta veckors uppföljning
|
När en deltagare använder hälso- och sjukvårdstjänster relaterade till hjärt-kärlsjukdomar såsom sjukhusbesök och besök hos allmänläkare kommer detta att registreras med hjälp av en loggbok som skapats av undersökningsledaren.
|
Från vecka ett till vecka fyra, under interventionsperioden och vid åtta veckors uppföljning
|
|
Beteendemässiga utfall med 15-frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
Beteendemässigt utfall-kostrelaterat utfall Kostrelaterade utfall: kostintaget kommer att mätas med hjälp av ett 15-punkts livsmedelsfrekvensformulär.
Detta livsmedelsfrekvensformulär används ofta hos hjärtpatienter för att screena för dåliga kostmönster och har en övergripande god överensstämmelse med kosthistoriken.
Detta har testats på kvinnliga patienter.
Kostintaget registrerades med frekvensbaserade enheter där deltagarna rapporterade sitt vanliga intag av viktiga livsmedelsgrupper.
Deltagarna kommer att ombes att markera varje komponent på 15-punkts livsmedelsfrekvensformuläret för att bäst återspegla sitt kostmönster baserat på poängsystemet på skalan.
Under analysen kommer ett sammanfattat kostkvalitetspoäng att beräknas, där högre poäng indikerar bättre utfall och hälsosammare kostmönster.
|
Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Beteendemässiga utfall - Självrapporterad rökstatus
Tidsram: Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
Beteendemässigt utfall - rökstatus Självrapporterad rökstatus.
Deltagarna kommer att ombes att rapportera sin rökstatus genom att välja ett alternativ som bäst beskriver dem.
De numeriska värdena kommer att vara 0, 1 och 2. 0 indikerar aldrig rökt (har aldrig rökt cigaretter eller tobaksprodukter), 1 indikerar före detta rökare (tidigare rökt men röker inte för närvarande), och 2 indikerar nuvarande rökare (röker för närvarande cigaretter eller tobaksprodukter).
Minsta värdet kommer att vara 0, och högsta värdet kommer att vara 2. Högre poäng indikerar ett dåligt utfall eller större nuvarande exponering för rökning.
|
Vid baslinjen (T1), direkt efter interventionen (T2) och vid åtta veckors uppföljning (T3)
|
|
Beteendemässiga utfall - Fysisk aktivitetsbedömning med International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
Beteendemässigt utfall-Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet: den kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Denna IPAQ är ett väl validerat verktyg för australiska vuxna och har god reliabilitet och validitet för att bedöma fysisk aktivitet hos bröstcanceröverlevare.
IPAQ-data kommer att samlas in i minuter per dag eller timmar per dag och omvandlas till MET-minuter per vecka för analys.
Svaren kommer att poängsättas och klassificeras enligt etablerade IPAQ-poängsättningsriktlinjer till ett numeriskt värde mellan 1-3 baserat på rapporterad frekvens, varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet.
Det numeriska värdet 1 indikerar låg fysisk aktivitet, 2 indikerar måttlig fysisk aktivitet och 3 indikerar hög fysisk aktivitet.
Minsta värdet är 1 och högsta värdet är 3. Högre poäng indikerar bättre utfall eller högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Vid baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2) och åtta veckors uppföljning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH2025-0291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .