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Interventions d'autogestion pour réduire les risques cardiovasculaires chez les survivantes du cancer du sein

17 mai 2026 mis à jour par: Anu Correya, University of Southern Queensland

Interventions d'autogestion dirigées par des infirmières et soutenues par des médecins généralistes pour réduire les risques cardiovasculaires chez les survivantes du cancer du sein atteintes de maladies cardiovasculaires

L'objectif de cette étude pilote pré-post à groupe unique proposée est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions d'autogestion co-conçues menées par des infirmières et soutenues par des médecins généralistes (NGPS) pour réduire les risques cardiovasculaires chez les survivantes du cancer du sein atteintes de maladies cardiovasculaires. L'étude évaluera également les effets préliminaires de l'intervention NGPS sur divers résultats, tels que comportementaux, physiologiques, psychologiques et l'utilisation des soins de santé. Ces résultats seront mesurés à trois moments, qui incluent la mesure de base au recrutement (T1-semaine 1), juste après les quatre semaines d'intervention (T2-semaine 4), et huit semaines après la fin de l'intervention (T3-semaine 12). L'étude sera menée dans les centres de soins primaires, et les interventions d'autogestion sont des interventions de changement de comportement telles que l'activité physique, les modifications alimentaires, l'arrêt du tabac, la gestion du poids, l'élimination ou la réduction de la consommation d'alcool, et les exercices corps-esprit comme le yoga. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quels sont les taux de recrutement, de rétention, d'attrition et d'achèvement des participants et les effets indésirables potentiels liés aux interventions NGPS pour les participants tout au long de l'étude pilote ?
  2. Quels sont les taux d'adhésion au protocole NGPS, les taux de réponse et d'achèvement des participants aux instruments de l'étude pendant la période de collecte de données de l'étude pilote ?
  3. Les résultats de cette étude pilote indiquent-ils des différences significatives dans les résultats de santé cardiovasculaire (par exemple, IMC et tension artérielle), l'activité physique, l'apport alimentaire, la QdV, l'auto-efficacité, l'anxiété et la dépression entre et à travers les différents moments (Base (T1), post-intervention (T2), suivi (T3)) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic confirmé de cancer du sein au stade I, II ou IIIa
  • diagnostic confirmé de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire
  • capable de lire, écrire et communiquer en anglais
  • avoir terminé le traitement anticancéreux actif, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie, recevoir des soins de santé réguliers dans un centre de soins primaires de la part de médecins généralistes/infirmières de cabinet et être disposé à participer à l'étude de recherche et à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • patients présentant des problèmes de santé instables avec des problèmes de santé mentale ou des patients gravement malades incapables de participer à des activités physiques (par exemple, souffrant de maladies potentiellement mortelles, extrêmement faibles), troubles cognitifs, actuellement impliqués dans une autre étude de recherche ou traitement anticancéreux programmé pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention d'autogestion
Une intervention combinée d'autogestion en face-à-face et en télésanté sera menée sur quatre semaines, suite à l'évaluation de l'état cardiaque des patients, du cancer du sein, de la littératie en santé et de l'accès aux ressources. Les interventions seront principalement réalisées par des infirmières, des médecins généralistes et des professionnels de la santé paramédicaux, qui seront inclus si nécessaire. Les patients et les aidants seront impliqués dans les séances. Les interventions d'autogestion seront des interventions de changement de comportement, telles que l'exercice physique, les modifications alimentaires, l'arrêt du tabac et la gestion du poids.
Autre: Interventions d'autogestion
Les interventions d’autogestion couvriront l’activité physique, l’arrêt du tabac, la gestion du poids, les modifications alimentaires, l’élimination ou la réduction de la consommation d’alcool et les exercices corps-esprit tels que le taichi et le yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations de base
Délai: Une fois à la ligne de base
Collecter les caractéristiques sociodémographiques des survivantes du cancer du sein telles que l'âge, la taille, la race/ethnicité, la religion, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle et le revenu annuel du ménage ainsi que les antécédents médicaux
Une fois à la ligne de base
Faisabilité du recrutement
Délai: Du début du recrutement (jour 1 du recrutement) jusqu'à la clôture du recrutement (le jour où l'échantillon cible a été atteint), jusqu'à 12 mois
Nombre de semaines/mois nécessaires pour atteindre la taille d'échantillon cible
Du début du recrutement (jour 1 du recrutement) jusqu'à la clôture du recrutement (le jour où l'échantillon cible a été atteint), jusqu'à 12 mois
Taux de recrutement
Délai: Le taux de recrutement sera évalué mensuellement pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois).
Le pourcentage de participants éligibles (ou contactés) qui acceptent effectivement de participer à l'étude.
Le taux de recrutement sera évalué mensuellement pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois).
Taux de rétention
Délai: Pendant toute la période de l'essai, de l'inclusion au suivi post-étude de huit semaines
Le pourcentage de participants qui restent dans l'étude
Pendant toute la période de l'essai, de l'inclusion au suivi post-étude de huit semaines
Taux d'abandon
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, de l'inclusion jusqu'au suivi de huit semaines après l'étude
Le pourcentage de participants ayant abandonné après l'inscription à l'étude
Pendant toute la durée de l'essai, de l'inclusion jusqu'au suivi de huit semaines après l'étude
Faisabilité des questionnaires
Délai: Durant toute la période de l'essai, de l'inclusion jusqu'au suivi post-étude de huit semaines
Le pourcentage de réponses manquantes pour chaque item et pour l'ensemble de l'échelle dans chaque questionnaire
Durant toute la période de l'essai, de l'inclusion jusqu'au suivi post-étude de huit semaines
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de l'étude - Taux d'adhésion
Délai: De la semaine un à la semaine quatre, pendant la période d'intervention
Le pourcentage de participants ayant suivi les interventions prescrites comme prévu
De la semaine un à la semaine quatre, pendant la période d'intervention
Sécurité de l'intervention - Événements indésirables liés à l'intervention d'autogestion dirigée par des infirmières et soutenue par des médecins généralistes (NGPS)
Délai: De la première semaine à la quatrième semaine, pendant la période d'intervention
Demander aux participants d'enregistrer tout inconfort ou événement indésirable lié à l'intervention NGPS, en tenant un journal quotidien et en faisant un rapport par téléphone ou en face à face
De la première semaine à la quatrième semaine, pendant la période d'intervention
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Au suivi de huit semaines
Les commentaires sur le programme NGPS seront recueillis à l'aide d'un questionnaire créé par l'investigateur. Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque déclaration concernant l'intervention en sélectionnant une option de réponse qui reflète le mieux leur opinion. La valeur numérique varie de 1 à 5, où 1 indique fortement en désaccord, 2 indique en désaccord, 3 indique ni d'accord ni en désaccord, 4 indique d'accord, et 5 indique fortement d'accord. La valeur minimale est 1 et le score maximal est 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l'intervention et un meilleur résultat.
Au suivi de huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats physiologiques - IMC
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Mesure du poids en kilogrammes, de la taille en centimètres et la taille et le poids seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m².
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats physiologiques - pression artérielle
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Mesure de la pression artérielle en millimètres de mercure.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats physiologiques - fréquence cardiaque
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Mesurer la fréquence cardiaque en battements par minute.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Résultat psychologique - Auto-efficacité
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)

Résultat psychologique :

Auto-efficacité : Elle sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité Générale (GSES). Cette échelle de 10 items mesurera les croyances des patients en leur capacité à faire face à diverses situations difficiles. La GSES a démontré une fiabilité et une validité élevées dans diverses populations. La GSES utilise une échelle de réponse de Likert à 4 points produisant un score total allant de 10 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats psychologiques - Qualité de vie
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)

Résultat psychologique :

Qualité de vie (QdV) : Elle sera mesurée en utilisant l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - sein (FACT-B). Il s'agit d'un outil de mesure ciblé de la QdV pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, présentant une fiabilité et une validité satisfaisantes. Cet outil évaluera le bien-être physique, le bien-être social, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel, ainsi que 10 items pour des préoccupations supplémentaires. Le FACT-B utilise une échelle de réponse de Likert à 5 points (0-4) sur ses sous-échelles, le score total représentant la QdV spécifique au cancer du sein.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Résultat psychologique - Anxiété et Dépression
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)

Résultat psychologique :

Anxiété et dépression : Elles seront mesurées en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) bien établie de 14 items. Le HADS est un outil largement adopté dans diverses populations, y compris les patients atteints de cancer et les soins de santé primaires. Le HADS utilise un système de notation de Likert à 4 points (0-3), produisant des scores de sous-échelle de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Utilisation des soins de santé
Délai: De la première semaine à la quatrième semaine, pendant la période d'intervention et au suivi de huit semaines
Lorsqu'un participant utilise des services de santé liés aux affections cardiovasculaires, telles que les visites à l'hôpital et les consultations chez le médecin généraliste, celles-ci seront enregistrées à l'aide d'un carnet de bord créé par l'investigateur.
De la première semaine à la quatrième semaine, pendant la période d'intervention et au suivi de huit semaines
Résultats comportementaux utilisant le questionnaire de fréquence alimentaire à 15 items
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats comportementaux - résultats diététiques Résultats diététiques : l'apport alimentaire sera mesuré en utilisant un questionnaire de fréquence alimentaire de 15 items. Ce questionnaire de fréquence alimentaire est largement utilisé chez les patients cardiaques pour dépister de mauvais schémas alimentaires et présente un bon accord global avec l'histoire diététique. Cela a été testé chez des patientes. L'apport alimentaire a été capturé en utilisant des unités basées sur la fréquence, les participants rapportant leur consommation habituelle des principaux groupes alimentaires. Les participants seront invités à marquer chaque composant du questionnaire de fréquence alimentaire de 15 items pour refléter au mieux leur schéma alimentaire en fonction du système de notation sur l'échelle. Lors de l'analyse, un score global de qualité alimentaire sera calculé, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats et des schémas alimentaires plus sains.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats comportementaux - Statut tabagique autodéclaré
Délai: Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Résultat comportemental - statut tabagique Statut tabagique autodéclaré. Les participants seront invités à indiquer leur statut tabagique en sélectionnant l'option qui les décrit le mieux. Les valeurs numériques seront 0, 1 et 2. 0 indique n'a jamais fumé (n'a jamais fumé de cigarettes ou de produits du tabac), 1 indique ancien fumeur (a fumé par le passé mais ne fume pas actuellement), et 2 indique fumeur actuel (fume actuellement des cigarettes ou des produits du tabac). La valeur minimale sera 0 et la valeur maximale sera 2. Des scores plus élevés indiquent un mauvais résultat ou une exposition actuelle plus importante au tabagisme.
Au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Résultats comportementaux - Évaluation de l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au début de l'étude (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)
Résultat comportemental - Activité physique L'activité physique : elle sera mesurée en utilisant le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). Ce questionnaire IPAQ est un outil bien validé chez les adultes australiens et présente une bonne fiabilité et validité pour évaluer l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein. Les données de l'IPAQ seront collectées en minutes par jour ou heures par jour et converties en MET-minutes par semaine pour l'analyse. Les réponses seront notées et classées selon les directives de notation établies de l'IPAQ en une valeur numérique de 1 à 3 en fonction de la fréquence, de la durée et de l'intensité de l'activité physique déclarée. La valeur numérique 1 indique une faible activité physique, 2 indique une activité physique modérée et 3 indique une activité physique élevée. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats ou des niveaux d'activité physique plus élevés.
Au début de l'étude (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et au suivi de huit semaines (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Queensland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2025-0291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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