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Intervenciones de Autogestión para Reducir los Riesgos Cardiovasculares en Supervivientes de Cáncer de Mama

17 de mayo de 2026 actualizado por: Anu Correya, University of Southern Queensland

Intervenciones de Autogestión Dirigidas por Enfermeras y Apoyadas por Médicos de Familia para Reducir los Riesgos Cardiovasculares en Supervivientes de Cáncer de Mama con Enfermedades Cardiovasculares

El objetivo de este estudio piloto propuesto de un solo grupo pre-post es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de automanejo codesignadas dirigidas por enfermeras y apoyadas por médicos de cabecera (NGPS) para reducir los riesgos cardiovasculares en sobrevivientes de cáncer de mama con enfermedades cardiovasculares. El estudio también evaluará los efectos preliminares de la intervención NGPS en varios resultados, como conductuales, fisiológicos, psicológicos y de uso de atención médica. Estos resultados se medirán en tres momentos, que incluyen la medición basal en el reclutamiento (T1-semana 1), justo después de las cuatro semanas de intervención (T2-semana 4) y ocho semanas después de completar la intervención (T3-semana 12). El estudio se llevará a cabo en centros de atención primaria, y las intervenciones de automanejo son intervenciones de cambio conductual como actividad física, modificaciones dietéticas, cesación tabáquica, control de peso, eliminación o reducción del consumo de alcohol y ejercicios cuerpo-mente como yoga. Las principales preguntas que busca responder son:

  1. ¿Cuáles son las tasas de reclutamiento, retención, deserción y finalización de los participantes y los posibles efectos adversos relacionados con las intervenciones NGPS para los participantes a lo largo del estudio piloto?
  2. ¿Cuáles son las tasas de adherencia al protocolo NGPS, las tasas de respuesta y finalización de los instrumentos de estudio por parte de los participantes durante el período de recolección de datos del estudio piloto?
  3. ¿Indican los resultados de este estudio piloto diferencias significativas en los resultados de salud cardiovascular (por ejemplo, IMC y presión arterial), actividad física, ingesta dietética, calidad de vida, autoeficacia, ansiedad y depresión entre y a través de los diferentes momentos (Línea basal (T1), post-intervención (T2), seguimiento (T3))?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
        • Greens Medical Group, Dandenong South
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
        • Keys Medical Centre, Keysborough
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
        • TLC Medical Clinic, Noble Park
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadio I, II o IIIa
  • diagnóstico confirmado de enfermedades cardiovasculares, incluyendo insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • capacidad de leer, escribir y comunicarse en inglés
  • haber completado el tratamiento activo contra el cáncer, incluida quimioterapia y radioterapia, y recibir atención sanitaria regular en un centro de atención primaria por parte de médicos de familia/enfermeras de práctica, y estar dispuestos a participar en el estudio de investigación y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con condiciones de salud inestables con problemas de salud mental o pacientes críticamente enfermos incapaces de participar en actividades físicas (por ejemplo, que padezcan enfermedades potencialmente mortales, extremadamente débiles), deterioro cognitivo, actualmente participando en otro estudio de investigación, o con tratamiento anticancerígeno programado durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de autocontrol
Se llevará a cabo una intervención combinada de autocuidado presencial y por telesalud durante cuatro semanas, tras la evaluación de la condición cardíaca, el cáncer de mama, la alfabetización en salud y el acceso a recursos de los pacientes. Las intervenciones serán realizadas principalmente por enfermeras, médicos de cabecera y profesionales de la salud aliados, que se incluirán si es necesario. Los pacientes y los cuidadores participarán en las sesiones. Las intervenciones de autocuidado serán intervenciones de cambio de comportamiento, como ejercicio físico, modificaciones dietéticas, abandono del tabaco y control del peso.
Otro: Intervenciones de Autogestión
Las intervenciones de autocontrol abarcarán actividad física, abandono del hábito de fumar, control del peso, modificaciones dietéticas, eliminación o reducción del consumo de alcohol y ejercicio mente-cuerpo como taichí y yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de referencia
Periodo de tiempo: Una vez en la línea base
Recopilar características sociodemográficas de las supervivientes de cáncer de mama, como la edad, la altura, la raza/etnia, la religión, el nivel educativo, el estado civil, la situación laboral y los ingresos familiares anuales, así como los antecedentes médicos
Una vez en la línea base
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento (Día 1 del reclutamiento) hasta el cierre del reclutamiento (el día en que se alcanzó la muestra objetivo), hasta 12 meses
Número de semanas/meses necesarios para alcanzar el tamaño de muestra objetivo
Desde el inicio del reclutamiento (Día 1 del reclutamiento) hasta el cierre del reclutamiento (el día en que se alcanzó la muestra objetivo), hasta 12 meses
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: La tasa de reclutamiento se evaluará mensualmente durante el periodo de reclutamiento (hasta 12 meses).
El porcentaje de participantes elegibles (o contactados) que realmente aceptan participar en el estudio.
La tasa de reclutamiento se evaluará mensualmente durante el periodo de reclutamiento (hasta 12 meses).
Tasa de retención
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período del ensayo, desde la inscripción hasta el seguimiento de ocho semanas después del estudio
El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio
A lo largo de todo el período del ensayo, desde la inscripción hasta el seguimiento de ocho semanas después del estudio
Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Durante todo el período del ensayo, desde la inscripción hasta las ocho semanas de seguimiento posterior al estudio
El porcentaje de participantes que abandonaron después de la inscripción en el estudio
Durante todo el período del ensayo, desde la inscripción hasta las ocho semanas de seguimiento posterior al estudio
Viabilidad de los cuestionarios
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de ensayo, desde la inscripción hasta el seguimiento de ocho semanas después del estudio
El porcentaje de respuestas faltantes para cada ítem y la escala completa en cada cuestionario
A lo largo de todo el período de ensayo, desde la inscripción hasta el seguimiento de ocho semanas después del estudio
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio - Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención
El porcentaje de participantes que siguieron las intervenciones prescritas según lo previsto
Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención
Seguridad de la intervención - Eventos adversos relacionados con la intervención de automanejo dirigida por enfermeras y apoyada por médicos de cabecera (NGPS)
Periodo de tiempo: Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención
Solicitar a los participantes que registren cualquier sensación de malestar o eventos adversos relacionados con la intervención NGPS, manteniendo un diario diario e informando por teléfono o en persona
Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al seguimiento de ocho semanas
La retroalimentación sobre el programa NGPS se obtendrá mediante un cuestionario creado por el investigador. Se pide a los participantes que especifiquen en qué medida están de acuerdo con cada afirmación sobre la intervención seleccionando una opción de respuesta que mejor indique sus opiniones. El valor numérico oscilará entre 1 y 5, donde 1 indica totalmente en desacuerdo, 2 indica en desacuerdo, 3 indica ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 indica de acuerdo y 5 indica totalmente de acuerdo. El valor mínimo es 1 y la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención y un mejor resultado.
Al seguimiento de ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fisiológicos - IMC
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Medición del peso en kilogramos, altura en centímetros y la altura y el peso se combinarán para reportar el IMC en kg/m².
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultados fisiológicos: presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Medición de la presión arterial en milímetros de mercurio.
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultados fisiológicos - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultado psicológico-Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)

Resultado psicológico:

Autoeficacia: Se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSES). Esta escala de 10 ítems medirá las creencias de los pacientes en su capacidad para afrontar diversas situaciones desafiantes. La GSES demostró alta fiabilidad y validez en una variedad de poblaciones. La GSES utiliza una escala de respuesta Likert de 4 puntos que produce una puntuación total que oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultados psicológicos-Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)

Resultado psicológico:

Calidad de vida (CdV): Se medirá utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Mama (FACT-B). Esta es una herramienta de medición de CdV específica para pacientes con cáncer de mama con fiabilidad y validez satisfactorias. Esta herramienta evaluará el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar emocional y el bienestar funcional, así como 10 ítems para preocupaciones adicionales. El FACT-B utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4) en sus subescalas, y la puntuación sumada representa la CdV específica del cáncer de mama.
En la línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultado psicológico-Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: En la línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)

Resultado psicológico:

Ansiedad y depresión: Se medirán utilizando la bien establecida Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems. La HADS es una herramienta ampliamente adoptada en diversas poblaciones, incluidos pacientes con cáncer y entornos de atención primaria de salud. La HADS utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (0-3), obteniendo puntuaciones de subescala de 0 a 21 para ansiedad y depresión.
En la línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2), y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Uso de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención y en el seguimiento de ocho semanas
Cuando un participante utiliza servicios de salud relacionados con condiciones cardiovasculares, como visitas al hospital y visitas al médico de cabecera, se registrarán utilizando un diario creado por el investigador.
Desde la semana uno hasta la semana cuatro, durante el período de intervención y en el seguimiento de ocho semanas
Resultados conductuales utilizando el cuestionario de frecuencia alimentaria de 15 ítems
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultado conductual - resultado dietético Resultados dietéticos: la ingesta dietética se medirá mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de 15 ítems.
Este cuestionario de frecuencia de alimentos se utiliza ampliamente en pacientes cardíacos para detectar patrones dietéticos deficientes y tiene una buena concordancia general con el historial dietético.
Esto ha sido probado en pacientes femeninas.
La ingesta dietética se capturó utilizando unidades basadas en la frecuencia, con los participantes informando sobre su consumo habitual de grupos de alimentos clave.
Se pedirá a los participantes que marquen cada componente del cuestionario de frecuencia de alimentos de 15 ítems para reflejar mejor su patrón dietético según el sistema de puntuación de la escala.
Durante el análisis, se calculará una puntuación resumida de la calidad de la dieta, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados y patrones dietéticos más saludables.
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultados conductuales - Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultado conductual - estado de tabaquismo Estado de tabaquismo autoinformado. Se pedirá a los participantes que informen su estado de tabaquismo seleccionando la opción que mejor los describa. Los valores numéricos serán 0, 1 y 2. 0 indica nunca ha fumado (nunca ha fumado cigarrillos o productos de tabaco), 1 indica exfumador (fumaba anteriormente pero actualmente no fuma), y 2 indica fumador actual (actualmente fuma cigarrillos o productos de tabaco). El valor mínimo será 0 y el valor máximo será 2. Puntuaciones más altas indican un peor resultado o una mayor exposición actual al tabaquismo.
Al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultados conductuales - Evaluación de la actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)
Resultado conductual - Actividad física: se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Este IPAQ es una herramienta bien validada en adultos australianos y tiene buena fiabilidad y validez para evaluar la actividad física en supervivientes de cáncer de mama. Los datos del IPAQ se recopilarán en minutos por día u horas por día y se convertirán a MET-minutos por semana para el análisis. Las respuestas se puntuarán y clasificarán según las pautas de puntuación establecidas del IPAQ en un valor numérico de 1 a 3 basado en la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física reportada. El valor numérico 1 indica baja actividad física, 2 indica actividad física moderada y 3 indica alta actividad física. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 3. Puntuaciones más altas indican mejores resultados o mayores niveles de actividad física.
Al inicio del estudio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de ocho semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETH2025-0291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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