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Intervenções de Autogestão para Reduzir os Riscos Cardiovasculares em Sobreviventes de Cancro da Mama

17 de maio de 2026 atualizado por: Anu Correya, University of Southern Queensland

Intervenções de Autogestão Lideradas por Enfermeiros e Apoiadas por Médicos de Família para Reduzir Riscos Cardiovasculares em Sobreviventes de Cancro da Mama com Doenças Cardiovasculares

O objetivo deste estudo piloto proposto de grupo único pré-pós é avaliar a viabilidade e aceitabilidade das intervenções de autogestão codesenhadas lideradas por enfermeiros e apoiadas por médicos de família (NGPS) para reduzir os riscos cardiovasculares em sobreviventes de cancro da mama com doenças cardiovasculares. O estudo também avaliará os efeitos preliminares da intervenção NGPS em vários resultados, como comportamentais, fisiológicos, psicológicos e uso de cuidados de saúde. Estes resultados serão medidos em três momentos, que incluem a medição de base no recrutamento (T1-semana 1), imediatamente após as quatro semanas de intervenção (T2-semana 4), e oito semanas após a conclusão da intervenção (T3-semana 12). O estudo será realizado nos centros de cuidados de saúde primários, e as intervenções de autogestão são intervenções de mudança comportamental, como atividade física, modificações dietéticas, cessação tabágica, gestão de peso, eliminação ou redução do consumo de álcool, e exercícios corpo-mente, como ioga. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são as taxas de recrutamento, retenção, desistência e conclusão dos participantes e os potenciais efeitos adversos relacionados com as intervenções NGPS para os participantes ao longo do estudo piloto?
  2. Quais são as taxas de adesão ao protocolo NGPS, as taxas de resposta e conclusão dos participantes nos instrumentos do estudo durante o período de recolha de dados do estudo piloto?
  3. Os resultados deste estudo piloto indicam diferenças significativas nos resultados de saúde cardiovascular (por exemplo, IMC e pressão arterial), atividade física, ingestão alimentar, QdV, autoeficácia, ansiedade e depressão entre e através dos diferentes momentos (Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), follow-up (T3))?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3173
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3173
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3173

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • diagnóstico confirmado de cancro da mama em estádio I, II ou IIIa
  • diagnóstico confirmado de doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
  • capacidade de ler, escrever e comunicar em inglês
  • ter concluído o tratamento ativo contra o cancro, incluindo quimioterapia e radioterapia, estar a receber cuidados de saúde regulares num centro de cuidados de saúde primários por parte de médicos de família/enfermeiros de clínica e estar disposto a participar no estudo de investigação e fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • doentes com condições de saúde instáveis com problemas de saúde mental ou doentes gravemente enfermos incapazes de participar em atividades físicas (por exemplo, que sofram de doenças potencialmente fatais, extremamente debilitados), comprometimento cognitivo, atualmente envolvidos noutro estudo de investigação ou com tratamento anticancerígeno agendado durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de autogestão
Uma intervenção combinada de autogestão presencial e por telemedicina será conduzida ao longo de quatro semanas, após avaliação da condição cardíaca, cancro da mama, literacia em saúde e acesso a recursos dos pacientes. As intervenções serão realizadas principalmente por enfermeiros, médicos de clínica geral e profissionais de saúde aliados, que serão incluídos se necessário. Os pacientes e cuidadores serão envolvidos nas sessões. As intervenções de autogestão serão intervenções de mudança de comportamento, como exercício físico, modificações alimentares, cessação tabágica e gestão do peso.
Outro: Intervenções de Autogestão
As intervenções de autogestão cobrirão atividade física, cessação tabágica, gestão de peso, modificações na dieta, eliminação ou redução do consumo de álcool e exercícios corpo-mente, como taichi e yoga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações de Base
Prazo: Uma vez na linha de base
Recolher as características sociodemográficas das sobreviventes de cancro da mama, como idade, altura, raça/etnia, religião, nível de escolaridade, estado civil, situação profissional e rendimento familiar anual, bem como o historial médico
Uma vez na linha de base
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Desde o início do recrutamento (Dia 1 do recrutamento) até ao encerramento do recrutamento (o dia em que a amostra-alvo foi atingida), até 12 meses
Número de semanas/meses necessários para atingir o tamanho da amostra pretendido
Desde o início do recrutamento (Dia 1 do recrutamento) até ao encerramento do recrutamento (o dia em que a amostra-alvo foi atingida), até 12 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: A taxa de recrutamento será avaliada mensalmente durante o período de recrutamento (até 12 meses).
A percentagem de participantes elegíveis (ou abordados) que efetivamente concordam em participar no estudo.
A taxa de recrutamento será avaliada mensalmente durante o período de recrutamento (até 12 meses).
Taxa de retenção
Prazo: Durante todo o período do ensaio, desde a inscrição até às oito semanas de acompanhamento pós-estudo
A percentagem de participantes que permanecem no estudo
Durante todo o período do ensaio, desde a inscrição até às oito semanas de acompanhamento pós-estudo
Taxa de abandono
Prazo: Ao longo de todo o período de ensaio, desde a inscrição até às oito semanas após o seguimento do estudo
A percentagem de participantes que desistiram após a inscrição no estudo
Ao longo de todo o período de ensaio, desde a inscrição até às oito semanas após o seguimento do estudo
Viabilidade dos questionários
Prazo: Durante todo o período do ensaio, desde o recrutamento até oito semanas após o acompanhamento do estudo
A percentagem de respostas em falta para cada item e para toda a escala em cada questionário
Durante todo o período do ensaio, desde o recrutamento até oito semanas após o acompanhamento do estudo
Exequibilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo - Taxa de adesão
Prazo: Da primeira à quarta semana, durante o período de intervenção
A percentagem de participantes que seguiu as intervenções prescritas conforme planeado
Da primeira à quarta semana, durante o período de intervenção
Segurança da intervenção - Eventos Adversos relacionados com a intervenção de autogestão conduzida por Enfermeiros e apoiada por Médicos de Família (NGPS)
Prazo: Da semana um à semana quatro, durante o período de intervenção
Solicitar aos participantes que registem quaisquer sensações de desconforto ou eventos adversos relacionados com a intervenção NGPS, mantendo um diário diário e reportando por telefone ou presencialmente
Da semana um à semana quatro, durante o período de intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: No acompanhamento de oito semanas
O feedback sobre o programa NGPS será obtido através de um questionário criado pelo investigador. Os participantes são convidados a especificar até que ponto concordam com cada afirmação sobre a intervenção, selecionando uma opção de resposta que melhor indique as suas opiniões. O valor numérico variará de 1 a 5, onde 1 indica discordar totalmente, 2 indica discordar, 3 indica nem concordar nem discordar, 4 indica concordar e 5 indica concordar totalmente. O valor mínimo é 1 e a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção e um melhor resultado.
No acompanhamento de oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados fisiológicos - IMC
Prazo: No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no follow-up de oito semanas (T3)
Medição do peso em quilogramas, altura em centímetros, e a altura e o peso serão combinados para calcular o IMC em kg/m².
No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no follow-up de oito semanas (T3)
Resultados fisiológicos-pressão arterial
Prazo: No início (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Medir a pressão arterial em milímetros de mercúrio.
No início (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Resultados fisiológicos - frequência cardíaca
Prazo: Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Medir a frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Resultado psicológico-Autoeficácia
Prazo: No início (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)

Resultado psicológico:

Autoeficácia: Será medida através da utilização da Escala de Autoeficácia Geral (GSES). Esta escala de 10 itens medirá as crenças dos pacientes na sua capacidade de lidar com várias situações desafiantes. A GSES demonstrou elevada fiabilidade e validade numa variedade de populações. A GSES utiliza uma escala de resposta Likert de 4 pontos, produzindo uma pontuação total entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia.
No início (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Resultados psicológicos-Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de oito semanas (T3)

Resultado psicológico:

Qualidade de vida (QdV): Será medida utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Esta é uma ferramenta de medição de QdV direcionada para doentes com cancro da mama, com fiabilidade e validade satisfatórias. Esta ferramenta avaliará o bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e bem-estar funcional, bem como 10 itens para preocupações adicionais. O FACT-B utiliza uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) nas suas subescalas, com a pontuação total representando a QdV específica para o cancro da mama.
Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de oito semanas (T3)
Resultado psicológico - Ansiedade e Depressão
Prazo: No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)

Resultado psicológico:

Ansiedade e depressão: Serão medidas utilizando a bem estabelecida Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens. A HADS é uma ferramenta amplamente adotada em várias populações, incluindo pacientes com cancro e contextos de cuidados de saúde primários. A HADS utiliza um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (0-3), produzindo pontuações de subescala de 0-21 para ansiedade e depressão.
No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Da primeira à quarta semana, durante o período de intervenção e na avaliação de acompanhamento às oito semanas
Quando um participante utiliza serviços de saúde relacionados com condições cardiovasculares, tais como visitas ao hospital e consultas de clínica geral, estes serão registados através de um diário criado pelo investigador.
Da primeira à quarta semana, durante o período de intervenção e na avaliação de acompanhamento às oito semanas
Resultados comportamentais utilizando questionário de frequência alimentar de 15 itens
Prazo: No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de oito semanas (T3)
Resultado comportamental - resultado dietético Resultados dietéticos: o consumo alimentar será medido através de um Questionário de Frequência Alimentar de 15 itens. Este questionário de frequência alimentar é amplamente utilizado em doentes cardíacos para rastrear padrões alimentares deficientes e apresenta uma boa concordância global com o histórico dietético. Este foi testado em doentes do sexo feminino. O consumo alimentar foi capturado utilizando unidades baseadas na frequência, com os participantes a reportarem o seu consumo habitual dos principais grupos alimentares. Será pedido aos participantes que marquem cada componente no questionário de frequência alimentar de 15 itens para melhor refletir o seu padrão alimentar, com base no sistema de pontuação da escala. Durante a análise, será calculada uma pontuação resumida da qualidade da dieta, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados e padrões alimentares mais saudáveis.
No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de oito semanas (T3)
Resultados comportamentais - Estado de tabagismo auto-reportado
Prazo: Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2), e no acompanhamento de oito semanas (T3)
Resultado comportamental - estado de tabagismo Estado de tabagismo auto-reportado. Será pedido aos participantes que reportem o seu estado de tabagismo selecionando uma opção que melhor os descreva. Os valores numéricos serão 0, 1 e 2. 0 indica nunca fumou (nunca fumou cigarros ou produtos de tabaco), 1 indica ex-fumador (fumou anteriormente mas atualmente não fuma), e 2 indica fumador atual (atualmente fuma cigarros ou produtos de tabaco). O valor mínimo será 0, e o valor máximo será 2. Pontuações mais altas indicam um resultado desfavorável ou maior exposição atual ao tabagismo.
Na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2), e no acompanhamento de oito semanas (T3)
Resultados comportamentais - Avaliação da atividade física utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)
Resultado comportamental - Atividade física: será medido utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este IPAQ é uma ferramenta bem validada em adultos australianos e tem boa fiabilidade e validade para avaliar a atividade física em sobreviventes de cancro da mama. Os dados do IPAQ serão recolhidos em minutos por dia ou horas por dia e convertidos em MET-minutos por semana para análise. As respostas serão pontuadas e classificadas de acordo com as diretrizes de pontuação estabelecidas do IPAQ num valor numérico de 1 a 3 com base na frequência, duração e intensidade da atividade física reportada. O valor numérico 1 indica atividade física baixa, 2 indica atividade física moderada e 3 indica atividade física elevada. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 3. Pontuações mais altas indicam melhores resultados ou níveis mais elevados de atividade física.
No momento inicial (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de oito semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETH2025-0291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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