Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önsegítő beavatkozások a kardiovaszkuláris kockázatok csökkentésére mellrák túlélőknél

2026. május 17. frissítette: Anu Correya, University of Southern Queensland

Ápolóvezérelt és háziorvos által támogatott önmenedzselési beavatkozások a kardiovaszkuláris kockázatok csökkentésére szív- és érrendszeri betegségekkel élő mellrák-túlélőknél

A javasolt egycsoportos előzetes-pilótatanulmány célja annak felmérése, hogy a kódtervezett ápoló-vezette és háziorvos által támogatott öngondozási beavatkozások (NGPS) kivitelezhetősége és elfogadottsága hogyan csökkentheti a szív- és érrendszeri kockázatokat szív- és érrendszeri betegségekkel küzdő mellrák túlélők körében. A tanulmány emellett felméri az NGPS beavatkozás előzetes hatásait különböző eredményekre, például viselkedési, fiziológiai, pszichológiai és egészségügyi szolgáltatások igénybevételére. Ezeket az eredményeket három időpontban mérik, amelyek közé tartozik a kiindulási mérés a felvételkor (T1-1. hét), közvetlenül a négy hetes beavatkozás után (T2-4. hét), valamint nyolc héttel a beavatkozás befejezése után (T3-12. hét). A tanulmányt az alapellátási központokban végzik, és az öngondozási beavatkozások viselkedésváltoztató beavatkozások, mint például a fizikai aktivitás, étrend-módosítás, dohányzásról való leszokás, testsúlykezelés, alkoholfogyasztás megszüntetése vagy csökkentése, valamint test-lélek gyakorlatok, mint például a jóga. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Milyenek a résztvevők felvételi, megtartási, kiesési és befejezési arányai, valamint a pilótatanulmány során a résztvevőkkel kapcsolatos potenciális mellékhatások az NGPS beavatkozásokkal összefüggésben?
  2. Milyenek az NGPS protokoll betartási arányai, a résztvevők válaszadási és a tanulmányi eszközök kitöltési arányai a pilótatanulmány adatgyűjtési időszaka alatt?
  3. Mutathatnak-e a pilótatanulmány eredményei szignifikáns különbségeket a szív- és érrendszeri egészségügyi eredmények (pl. BMI és vérnyomás), fizikai aktivitás, táplálkozási bevitel, életminőség, önhatékonyság, szorongás és depresszió tekintetében a különböző időpontok (alapvonal (T1), beavatkozás után (T2), nyomon követés (T3)) között és közöttük?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3173
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3173
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3173

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • mellrák I., II. vagy IIIa. stádiumban történő megerősített diagnózisa
  • szív- és érrendszeri betegségek (például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, agyi érkatasztrófa vagy átmeneti iszkémiás roham) megerősített diagnózisa
  • képes angol nyelven olvasni, írni és kommunikálni
  • be fejezte az aktív rákkiegészségügyi kezelést, beleértve a kemoterápiát és a sugárkezelést, rendszeres egészségügyi ellátásban részesül egy elsődleges ellátási központban háziorvos/gyakorlati ápolók által, és hajlandó részt venni a kutatásban és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségi állapotú betegek mentális egészségi problémákkal vagy kritikus állapotú betegek, akik nem képesek részt venni fizikai tevékenységekben (például életveszélyes betegségekben szenvedők, rendkívül gyengék), kognitív zavarokkal, jelenleg egy másik kutatásban részt vevők, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett rákkiegészségügyi kezelésben részesülők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önvezetéses beavatkozási csoport
A betegek szív- és érrendszeri állapotának, emlőrákjának, egészségműveltségének és erőforrásokhoz való hozzáférésének felmérése után négy héten keresztül végrehajtásra kerül egy kombinált személyes és távgyógyítási önkezelési intervenció. Az intervenciókat főként ápolók, háziorvosok és egészségügyi szakemberek fogják végrehajtani, akiket szükség esetén bevonnak. A betegek és gondozók is részt vesznek az üléseken. Az önkezelési intervenciók viselkedésváltozási beavatkozások lesznek, mint például fizikai gyakorlat, táplálkozási módosítások, dohányzásról való leszokás és testsúlykezelés.
Egyéb: Önkezelési beavatkozások
Az önmenedzsment intervenciók magukban foglalják a fizikai aktivitást, a dohányzásról való leszokást, a testsúlykezelést, étrend-módosításokat, az alkoholfogyasztás megszüntetését vagy csökkentését, valamint a test-lélek gyakorlatokat, mint például a taichi és a jóga.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonali információk
Időkeret: Egyszer a kiindulási ponton
Gyűjtse össze a mellrák túlélők szociodemográfiai jellemzőit, mint például az életkort, a magasságot, a fajt/etnikumot, a vallást, az iskolai végzettséget, a családi állapotot, a foglalkoztatási helyzetet és az éves háztartási jövedelmet, valamint az orvosi előzményeket
Egyszer a kiindulási ponton
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzás kezdetétől (a toborzás 1. napjától) a toborzás lezárásáig (a célminta elérésének napjáig), legfeljebb 12 hónapig
A célmintanagyság eléréséhez szükséges hetek/hónapok száma
A toborzás kezdetétől (a toborzás 1. napjától) a toborzás lezárásáig (a célminta elérésének napjáig), legfeljebb 12 hónapig
Betelepülési arány
Időkeret: A toborzási arányt havonta értékelik a toborzási időszak alatt (legfeljebb 12 hónapig).
Azon jogosult (vagy megkeresett) résztvevők százalékos aránya, akik valóban beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe.
A toborzási arányt havonta értékelik a toborzási időszak alatt (legfeljebb 12 hónapig).
Megtartási arány
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a bekerüléstől a nyolc hetes utókövetésig
A tanulmányban részt vevők százalékos aránya, akik továbbra is a kutatásban maradnak
A teljes vizsgálati időszak alatt, a bekerüléstől a nyolc hetes utókövetésig
Kiesési arány
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a beléptetéstől a vizsgálat utáni nyolchétes követésig
A vizsgálatba bevont résztvevők kiesésének százalékos aránya
A teljes vizsgálati időszak alatt, a beléptetéstől a vizsgálat utáni nyolchétes követésig
A kérdőívek megvalósíthatósága
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a bevonástól a vizsgálat utáni nyolc hetes követésig
Az egyes tételek és a teljes skála hiányzó válaszainak százalékos aránya az egyes kérdőívekben
A teljes vizsgálati időszak alatt, a bevonástól a vizsgálat utáni nyolc hetes követésig
Feasibility and acceptability of the study intervention- Adherence rate
Időkeret: Az intervenciós időszak első hetétől a negyedik hetéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett módon követték az előírt beavatkozásokat
Az intervenciós időszak első hetétől a negyedik hetéig
A beavatkozás biztonságossága - A nővér vezette és háziorvos által támogatott önmenedzselés (NGPS) beavatkozással összefüggő mellékhatások
Időkeret: Az első héttől a negyedik héten át, a beavatkozási időszak alatt
A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék fel az NGPS beavatkozáshoz kapcsolódó kellemetlen érzéseket vagy mellékhatásokat, vezessenek napi naplót és jelentést készítsenek telefonon vagy személyesen
Az első héttől a negyedik héten át, a beavatkozási időszak alatt
Az intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Nyolchétes utókövetéskor
Az NGPS program visszajelzései egy kutató által létrehozott kérdőív segítségével lesznek összegyűjtve. A résztvevőket arra kérjük, hogy minden egyes beavatkozásra vonatkozó állítással kapcsolatban jelöljék meg, hogy milyen mértékben értenek egyet, azáltal, hogy kiválasztják azt a válaszlehetőséget, amely legjobban tükrözi véleményüket. A számérték 1 és 5 között mozog, ahol az 1 jelentése erősen nem értek egyet, a 2 jelentése nem értek egyet, a 3 jelentése sem nem értek egyet, sem egyetértek, a 4 jelentése egyetértek, és az 5 jelentése erősen egyetértek. A minimális érték 1, a maximális pontszám pedig 5. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát és jobb eredményt jeleznek.
Nyolchétes utókövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai eredmények - BMI
Időkeret: Alapvonalon (T1), közvetlenül intervenció után (T2) és nyolchetes utókövetéskor (T3)
A súlyt kilogrammban, a magasságot centiméterben mérjük, és a magasságot és a súlyt kombinálva jelentjük a BMI-t kg/m^2-ben.
Alapvonalon (T1), közvetlenül intervenció után (T2) és nyolchetes utókövetéskor (T3)
Fiziológiai eredmények - vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon (T1), közvetlenül az intervenció után (T2), valamint nyolchetes követéskor (T3)
A vérnyomás mérése higanymilliméterben.
Alapvonalon (T1), közvetlenül az intervenció után (T2), valamint nyolchetes követéskor (T3)
Fiziológiai eredmények – pulzusszám
Időkeret: Alapvonalnál (T1), közvetlenül intervenció után (T2), és nyolchetes utókövetésnél (T3)
A pulzusszám mérése ütés percenként.
Alapvonalnál (T1), közvetlenül intervenció után (T2), és nyolchetes utókövetésnél (T3)
Pszichológiai kimenetel – Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), valamint nyolchetes utókövetéskor (T3)

Pszichológiai eredmény:

Önhatékonyság: Az Általános Önhatékonysági Skála (GSES) segítségével lesz mérve. Ez a 10 tételes skála a betegek hitét méri a különféle kihívást jelentő helyzetek kezelésében való képességükben. A GSES magas megbízhatóságot és érvényességet mutatott különféle populációkban. A GSES egy 4 pontos Likert válaszskálát használ, amely összpontszámot ad 10-től 40-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), valamint nyolchetes utókövetéskor (T3)
Pszichológiai eredmények-Életminőség
Időkeret: Az alaptervezéskor (T1), közvetlenül az intervenció után (T2), valamint a nyolc hetes követéskor (T3)

Pszichológiai eredmény:

Életminőség (QoL): A Funkcionális Rákterápiás Értékelés-Mell (FACT-B) kérdőív segítségével mérjük. Ez egy célzott életminőség-mérő eszköz mellrákban szenvedő betegek számára, megfelelő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. Az eszköz értékeli a fizikai jólétet, társas jólétet, érzelmi jólétet és funkcionális jólétet, valamint 10 további aggályt tárgyaló pontot. A FACT-B egy 5 pontos Likert válaszskálát (0-4) alkalmaz az alskáláin, ahol az összegzett pontszám a mellrákra jellemző életminőséget reprezentálja.
Az alaptervezéskor (T1), közvetlenül az intervenció után (T2), valamint a nyolc hetes követéskor (T3)
Pszichológiai eredmény-Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonalon (T1), közvetlenül intervenció után (T2), és nyolc hetes követéskor (T3)

Pszichológiai eredmény:

Szorongás és depresszió: Ezeket a jól bevált 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik. A HADS egy széles körben alkalmazott eszköz különböző populációkban, beleértve a rákbetegeket és a primer egészségügyi ellátást. A HADS egy 4 pontos Likert pontozási rendszert használ (0-3), amely 0-21 közötti alskála pontszámot eredményez a szorongásra és depresszióra.
Alapvonalon (T1), közvetlenül intervenció után (T2), és nyolc hetes követéskor (T3)
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Az első héttől a negyedik héten keresztül, a beavatkozási időszak alatt és a nyolc hetes követéskor
Amikor egy résztvevő olyan egészségügyi szolgáltatásokat vesz igénybe, amelyek a kardiovaszkuláris állapotokkal kapcsolatosak, mint például kórházi látogatások és háziorvosi látogatások, azokat egy kutató által létrehozott napló segítségével rögzítik.
Az első héttől a negyedik héten keresztül, a beavatkozási időszak alatt és a nyolc hetes követéskor
Viselkedési eredmények 15 tételes élelmiszer-gyakoriság kérdőív segítségével
Időkeret: Az alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a nyolchetes utókövetés során (T3)
Viselkedési eredmény - táplálkozási eredmény Táplálkozási eredmények: a táplálkozási bevitelt egy 15 tételezéses Élelmiszerfrekvencia Kérdőívvel mérik. Ez az élelmiszerfrekvencia kérdőív széles körben használatos szívbetegeknél a rossz táplálkozási minták szűrésére, és összességében jó egyezést mutat az étkezési anamnézissel. Ezt női betegeken tesztelték. A táplálkozási bevitelt frekvencia-alapú egységekkel rögzítették, a résztvevők a kulcsfontosságú élelmiszercsoportok szokásos fogyasztásáról számoltak be. A résztvevőket arra kérik, hogy a 15 tételezéses élelmiszerfrekvencia kérdőív minden összetevőjét jelöljék meg, hogy a legjobban tükrözze táplálkozási mintájukat a skálán található pontozási rendszer alapján. Az elemzés során egy összefoglaló táplálkozási minőségi pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket és egészségesebb táplálkozási mintákat jeleznek.
Az alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a nyolchetes utókövetés során (T3)
Viselkedési eredmények - Önbevallásos dohányzási státusz
Időkeret: A kiindulási ponton (T1), közvetlenül az intervenció után (T2) és a nyolchetes követéskor (T3)
Viselkedési eredmény - dohányzási státusz Önbevallásos dohányzási státusz. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentse be dohányzási státuszát azzal, hogy kiválasztja azt az egy lehetőséget, amely a legjobban leírja őket. A numerikus értékek 0, 1 és 2 lesznek. A 0 soha nem dohányzott (soha nem szívott cigarettát vagy dohányterméket), az 1 korábbi dohányos (korábban dohányzott, de jelenleg nem dohányzik), a 2 pedig jelenlegi dohányos (jelenleg szív cigarettát vagy dohányterméket). A minimális érték 0, a maximális érték pedig 2 lesz. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt vagy nagyobb jelenlegi dohányzási expozíciót jeleznek.
A kiindulási ponton (T1), közvetlenül az intervenció után (T2) és a nyolchetes követéskor (T3)
Viselkedési eredmények-Fizikai aktivitás felmérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), és nyolchetes követéskor (T3)
Viselkedési eredmény - Testmozgás: A testmozgást a Nemzetközi Testmozgási Kérdőív (IPAQ) segítségével mérik. Ez az IPAQ egy jól validált eszköz ausztrál felnőtteknél, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a mellrák túlélők testmozgásának felmérésére. Az IPAQ adatokat percenként naponta vagy óránként naponta gyűjtik, majd MET-percekre alakítják át hetente az elemzéshez. A válaszokat az IPAQ pontozási irányelvei szerint pontozzák és osztályozzák 1-3 közötti számértékre a jelentett testmozgás gyakorisága, időtartama és intenzitása alapján. Az 1-es számérték alacsony testmozgást, a 2-es számérték mérsékelt testmozgást, a 3-as számérték pedig magas testmozgást jelez. A minimális érték 1, a maximális érték 3. A magasabb pontszámok jobb eredményeket vagy nagyobb testmozgási szintet jeleznek.
Alapvonalon (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), és nyolchetes követéskor (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Queensland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH2025-0291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel