Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro samozdravotní péči ke snížení kardiovaskulárních rizik u přeživších rakoviny prsu

17. května 2026 aktualizováno: Anu Correya, University of Southern Queensland

Sestry vedené a praktickými lékaři podporované intervence pro samozvládání ke snížení kardiovaskulárních rizik u přeživších rakoviny prsu s kardiovaskulárními onemocněními

Cílem této navrhované pilotní studie s jedinou skupinou před a po intervenci je posoudit proveditelnost a přijatelnost společného návrhu ošetřovatelských intervencí podporovaných praktickým lékařem (NGPS) pro samozvládání, jejichž cílem je snížit kardiovaskulární rizika u žen, které přežily rakovinu prsu a trpí kardiovaskulárními onemocněními. Studie také posoudí předběžné účinky intervence NGPS na různé výsledky, jako jsou behaviorální, fyziologické, psychologické výsledky a využívání zdravotní péče. Tyto výsledky budou měřeny ve třech časových bodech, které zahrnují výchozí měření při náboru (T1-týden 1), bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T2-týden 4) a osm týdnů po dokončení intervence (T3-týden 12). Studie bude provedena v centrech primární péče a intervence pro samozvládání jsou zásahy zaměřené na změnu chování, jako je fyzická aktivita, úpravy stravy, odvykání kouření, řízení hmotnosti, vyloučení nebo snížení konzumace alkoholu a cvičení mysli a těla, jako je jóga. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou míry náboru, udržení, úbytku a dokončení účastníků a možné nežádoucí účinky spojené s intervencí NGPS pro účastníky v průběhu pilotní studie?
  2. Jaké jsou míry dodržování protokolu NGPS, míry odpovědí účastníků a míry dokončení studijních nástrojů během období sběru dat pilotní studie?
  3. Ukazují výsledky této pilotní studie významné rozdíly v kardiovaskulárních zdravotních výsledcích (např. BMI a krevní tlak), fyzické aktivitě, příjmu potravy, kvalitě života, sebeúčinnosti, úzkosti a depresi mezi různými časovými body a napříč nimi (výchozí stav (T1), po intervenci (T2), následné sledování (T3))?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3173
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3173
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • potvrzená diagnóza karcinomu prsu ve stadiu I, II nebo IIIa
  • potvrzená diagnóza kardiovaskulárních onemocnění včetně srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky
  • schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině
  • dokončili aktivní protinádorovou léčbu včetně chemoterapie a radioterapie, jsou pod pravidelnou zdravotní péčí v primární péči od praktického lékaře/sester a jsou ochotni účastnit se výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s nestabilním zdravotním stavem s duševními problémy nebo kriticky nemocní pacienti neschopní účastnit se fyzických aktivit (např. trpící život ohrožujícími onemocněními, extrémně slabí), kognitivní porucha, aktuálně zapojení do jiné výzkumné studie nebo plánovaná protinádorová léčba během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se zásahem pro samozvládání
Kombinovaná intervence pro samostatné zvládání onemocnění, která zahrnuje osobní setkání i telemedicínské konzultace, bude probíhat po dobu čtyř týdnů po vyhodnocení srdečního stavu pacienta, rakoviny prsu, zdravotní gramotnosti a přístupu k zdrojům. Intervence budou prováděny především sestrami, praktickými lékaři a dalšími zdravotnickými pracovníky, kteří budou v případě potřeby zapojeni. Pacienti a pečovatelé se budou na sezeních podílet. Intervence pro samostatné zvládání onemocnění budou zaměřeny na změnu chování, jako je fyzické cvičení, úpravy stravy, odvykání kouření a kontrola hmotnosti.
Jiný: Intervence pro samostatné řízení
Intervence pro samostatné řízení se budou zabývat fyzickou aktivitou, odvykáním kouření, řízením hmotnosti, úpravou stravy, vyloučením nebo snížením konzumace alkoholu a cvičením mysli a těla, jako je taiči a jóga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní informace
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Shromáždit socio-demografické charakteristiky přeživších rakoviny prsu, jako je věk, výška, rasa/etnicita, náboženství, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnání a roční příjem domácnosti, stejně jako anamnézu
Při výchozím vyšetření
Realizovatelnost náboru
Časové okno: Od začátku náboru (den 1 náboru) do ukončení náboru (den, kdy byl dosažen cílový vzorek), až 12 měsíců
Počet týdnů/měsíců potřebných k dosažení cílové velikosti vzorku
Od začátku náboru (den 1 náboru) do ukončení náboru (den, kdy byl dosažen cílový vzorek), až 12 měsíců
Rychlost náboru
Časové okno: Míra náboru bude hodnocena měsíčně po dobu náborového období (až 12 měsíců).
Procento způsobilých (nebo oslovených) účastníků, kteří skutečně souhlasí s účastí ve studii.
Míra náboru bude hodnocena měsíčně po dobu náborového období (až 12 měsíců).
Míra retence
Časové okno: Po celou dobu studie, od zařazení do osm týdnů po ukončení sledování
Procento účastníků, kteří zůstávají ve studii
Po celou dobu studie, od zařazení do osm týdnů po ukončení sledování
Míra odpadnutí
Časové okno: Po celou dobu studie, od zařazení do osmitýdenního sledování po ukončení studie
Procento účastníků, kteří po zařazení do studie odstoupili
Po celou dobu studie, od zařazení do osmitýdenního sledování po ukončení studie
Uskutečnitelnost dotazníků
Časové okno: Po celou dobu klinické studie, od zápisu do osmi týdnů po ukončení studie
Procento chybějících odpovědí pro každou položku a celou škálu v každém dotazníku
Po celou dobu klinické studie, od zápisu do osmi týdnů po ukončení studie
Proveditelnost a přijatelnost studie intervence - Míra adherence
Časové okno: Od prvního týdne do čtvrtého týdne během intervenčního období
Procento účastníků, kteří dodržovali předepsané intervence podle plánu
Od prvního týdne do čtvrtého týdne během intervenčního období
Bezpečnost zásahu - Nežádoucí události spojené s intervencí samostatného zvládání vedenou sestrou a podporované praktickým lékařem (NGPS)
Časové okno: Od prvního do čtvrtého týdne během intervenčního období
Požádat účastníky, aby zaznamenávali jakékoli pocity nepohodlí nebo nežádoucí účinky spojené s intervencí NGPS, vedli si deník a hlásili je telefonicky nebo osobně
Od prvního do čtvrtého týdne během intervenčního období
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po osmitýdenním sledování
Zpětná vazba na program NGPS bude získána pomocí dotazníku vytvořeného výzkumníkem. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké souhlasí s každým tvrzením o intervenci, a to výběrem jedné odpovědi, která nejlépe vystihuje jejich názor. Číselná hodnota bude v rozmezí od 1 do 5, kde 1 znamená silně nesouhlasím, 2 znamená nesouhlasím, 3 znamená ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 znamená souhlasím a 5 znamená silně souhlasím. Minimální hodnota je 1 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence a lepší výsledek.
Po osmitýdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické výsledky - BMI
Časové okno: Na počátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při kontrole po osmi týdnech (T3)
Měření hmotnosti v kilogramech, výšky v centimetrech a výška a hmotnost budou zkombinovány pro vyjádření BMI v kg/m^2.
Na počátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při kontrole po osmi týdnech (T3)
Fyziologické výsledky - krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a v osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Měření krevního tlaku v milimetrech rtuti.
Na začátku studie (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a v osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Fyziologické výsledky - tepová frekvence
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Měření srdeční frekvence v úderech za minutu.
Na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Psychologický výsledek – Vlastní účinnost
Časové okno: Na výchozí úrovni (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)

Psychologický výsledek:

Sebeefficacy: Bude měřena pomocí Škály všeobecné sebeefficacy (GSES). Tato 10položková škála bude měřit přesvědčení pacientů o jejich schopnosti zvládat různé náročné situace. GSES prokázala vysokou spolehlivost a validitu napříč různými populacemi. GSES používá 4bodovou Likertovu škálu odpovědí, která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeefficacitu.
Na výchozí úrovni (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Psychologické výsledky - Kvalita života
Časové okno: Na výchozím bodě (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a při kontrole po osmi týdnech (T3)

Psychologický výsledek:

Kvalita života (QoL): Bude měřena pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny – prsu (FACT-B). Toto je cílený nástroj pro měření kvality života u pacientek s rakovinou prsu s uspokojivou spolehlivostí a validitou. Tento nástroj posoudí fyzickou pohodu, společenskou pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu, stejně jako 10 položek pro další obavy. FACT-B používá 5bodovou Likertovu škálu odpovědí (0-4) napříč svými podškálami, přičemž součet skóre představuje kvalitu života specifickou pro rakovinu prsu.
Na výchozím bodě (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a při kontrole po osmi týdnech (T3)
Psychologický výsledek - Úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při následném vyšetření po osmi týdnech (T3)

Psychologický výsledek:

Úzkost a deprese: Budou měřeny pomocí osvědčené 14položkové Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). HADS je široce používaný nástroj v různých populacích, včetně onkologických pacientů a primární zdravotní péče. HADS používá 4bodový Likertův hodnotící systém (0-3), který poskytuje dílčí skóre od 0 do 21 pro úzkost a depresi.
Na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při následném vyšetření po osmi týdnech (T3)
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Od prvního do čtvrtého týdne během intervenčního období a při kontrole po osmi týdnech
Když účastník využívá zdravotnické služby související s kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou návštěvy v nemocnici a u praktického lékaře, budou tyto údaje zaznamenány pomocí záznamníku vytvořeného výzkumníkem.
Od prvního do čtvrtého týdne během intervenčního období a při kontrole po osmi týdnech
Výsledky chování pomocí 15položkového dotazníku frekvence konzumace potravin
Časové okno: Výchozí stav (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a osm týdnů po zásahu (T3)
Behaviorální výsledky - dietní výsledky Dietní výsledky: příjem potravy bude měřen pomocí 15položkového dotazníku o frekvenci konzumace potravin. Tento dotazník o frekvenci konzumace potravin je široce používán u kardiologických pacientů k odhalení nevhodných stravovacích návyků a má celkově dobrou shodu s dietní anamnézou. Byl testován u pacientek. Příjem potravy byl zaznamenáván pomocí frekvenčních jednotek, přičemž účastníci uváděli svou obvyklou spotřebu klíčových skupin potravin. Účastníci budou požádáni, aby označili každou položku v 15položkovém dotazníku o frekvenci konzumace potravin tak, aby co nejlépe odrážela jejich stravovací návyky na základě bodovacího systému na škále. Při analýze bude vypočítán souhrnný skóre kvality stravy, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledky a zdravější stravovací návyky.
Výchozí stav (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a osm týdnů po zásahu (T3)
Behaviorální výsledky - Hlášený kuřácký status
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Behaviorální výsledek - kuřácký status Sebehodnocený kuřácký status. Účastníci budou požádáni, aby uvedli svůj kuřácký status výběrem jedné možnosti, která je nejlépe popisuje. Číselné hodnoty budou 0, 1 a 2. 0 znamená nikdy nekouřil (nikdy nekouřil cigarety nebo tabákové výrobky), 1 znamená bývalý kuřák (dříve kouřil, ale aktuálně nekouří), a 2 znamená současný kuřák (aktuálně kouří cigarety nebo tabákové výrobky). Minimální hodnota bude 0 a maximální hodnota bude 2. Vyšší skóre znamená horší výsledek nebo větší současnou expozici kouření.
Na začátku (T1), bezprostředně po zásahu (T2) a při osm týdnů trvajícím sledování (T3)
Behaviorální výsledky - Hodnocení fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Na výchozím bodě (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a v osm týdnů pozdějším následném měření (T3)
Behaviorální výsledek - Fyzická aktivita Fyzická aktivita: bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Tento IPAQ je dobře ověřený nástroj u australských dospělých a má dobrou spolehlivost a validitu pro hodnocení fyzické aktivity u přeživších rakovinu prsu. Údaje IPAQ budou shromažďovány v minutách denně nebo hodinách denně a převedeny na MET-minuty týdně pro analýzu. Odpovědi budou skórovány a klasifikovány podle stanovených pokynů pro skórování IPAQ do jedné číselné hodnoty 1-3 na základě hlášené frekvence, trvání a intenzity fyzické aktivity. Číselná hodnota 1 označuje nízkou fyzickou aktivitu, 2 označuje střední fyzickou aktivitu a 3 označuje vysokou fyzickou aktivitu. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 3. Vyšší skóre znamenají lepší výsledky nebo vyšší úrovně fyzické aktivity.
Na výchozím bodě (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a v osm týdnů pozdějším následném měření (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2025-0291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence pro samostatné řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit