Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrerte intervensjoner for å redusere kardiovaskulære risikoer hos brystkreftoverlevere

17. mai 2026 oppdatert av: Anu Correya, University of Southern Queensland

Syke­pleier­ledet og all­menn­lege­støttet selv­for­valt­nings­inter­ven­sjoner for å redusere hjerte­kar­risiko hos bryst­kreft­over­le­vere med hjerte­kar­sys­dommer

Målet med denne foreslåtte enkeltgruppeforstudien med før- og etter-målinger er å vurdere gjennomførbarheten og aksepten for den samutviklede sykepleierledede og fastlege-støttede selvadministrerte intervensjonen (NGPS) for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos brystkreftoverlevere med hjerte- og karsykdommer. Studien vil også vurdere de foreløpige effektene av NGPS-intervensjonen på ulike utfall, som atferdsmessige, fysiologiske, psykologiske og helsetjenestebruk. Disse utfallene vil bli målt på tre tidspunkter, som inkluderer baseline-måling ved rekruttering (T1-uke 1), rett etter fire ukers intervensjon (T2-uke 4), og åtte uker etter fullført intervensjon (T3-uke 12). Studien vil bli gjennomført i primærhelsetjenestesentre, og de selvadministrerte intervensjonene er atferdsendringsintervensjoner som fysisk aktivitet, kostholdsjusteringer, tobakksslutt, vektkontroll, eliminering eller reduksjon av alkoholinntak, og kropp-sinn-øvelser som yoga. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er rekruttering, oppbevaring, frafall og fullføringsratene for deltakere og potensielle bivirkninger knyttet til NGPS-intervensjonene for deltakerne gjennom forstudien?
  2. Hva er overholdelsesratene for NGPS-protokollen, deltakernes respons og fullføringsrater for studiens instrumenter i datainnsamlingsperioden for forstudien?
  3. Indikerer resultatene fra denne forstudien noen signifikante forskjeller i kardiovaskulære helseutfall (f.eks. BMI og blodtrykk), fysisk aktivitet, kostholdsinntak, livskvalitet, mestringstro, angst og depresjon mellom og på tvers av ulike tidspunkter (Baseline (T1), etter intervensjon (T2), oppfølging (T3))?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • bekreftet diagnose av brystkreft i stadium I, II eller IIIa
  • bekreftet diagnose av hjerte- og karsykdommer, inkludert hjertesvikt, koronarsykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • i stand til å lese, skrive og kommunisere på engelsk
  • har fullført aktiv kreftbehandling inkludert kjemoterapi og stråleterapi, og mottar regelmessig helsehjelp i en primærhelsetjeneste fra fastlege/praktiserende sykepleier og er villig til å delta i forskningsstudien og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter med ustabile helsetilstander med psykiske helseproblemer eller kritisk syke pasienter som ikke kan delta i fysiske aktiviteter (f.eks. som lider av livstruende sykdommer, ekstremt svake), kognitiv svikt, for tiden involvert i en annen forskningsstudie, eller planlagt kreftbehandling i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvstyre-intervensjonsgruppe
En kombinert personlig og telehelse selvstyreintervensjon vil gjennomføres over fire uker, etter vurdering av pasientens hjerte- og karsykdom, brystkreft, helsekompetanse og tilgang til ressurser. Intervensjonene vil hovedsakelig utføres av sykepleiere, allmennleger og andre helsepersonell, som vil inkluderes dersom det er behov. Pasienter og pårørende vil delta i øktene. Selvstyreintervensjonene vil være atferdsendringsintervensjoner, som fysisk trening, kostholdsjusteringer, røykeslutt og vektkontroll.
Annen: Selvadministrasjonsintervensjoner
Selvforvaltningsintervensjoner vil dekke fysisk aktivitet, røykeslutt, vektkontroll, kostholdsmodifikasjoner, eliminere eller redusere alkoholforbruk og sinn-kroppsøvelser som taichi, yoga.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Information
Tidsramme: En gang ved utgangspunktet
Innsamle sosiologisk-demografiske karakteristikker for brystkreftoverlevere som alder, høyde, rase/etnisitet, religion, utdanningsnivå, sivilstatus, yrkesstatus og årlig husholdningsinntekt, samt medisinsk historikk
En gang ved utgangspunktet
Gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart (dag 1 i rekrutteringen) til rekrutteringsslutt (dagen da målt antall deltakere ble nådd), opptil 12 måneder
Antall uker/måneder som trengs for å nå målprøvestørrelsen
Fra rekrutteringsstart (dag 1 i rekrutteringen) til rekrutteringsslutt (dagen da målt antall deltakere ble nådd), opptil 12 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekrutteringsraten vil bli vurdert månedlig gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder).
Prosentandelen av kvalifiserte (eller kontaktede) deltakere som faktisk samtykker i å delta i studien.
Rekrutteringsraten vil bli vurdert månedlig gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder).
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Gjennom hele forsøksperioden, fra inkludering til åtte uker etter oppfølgingen
Prosentandelen av deltakere som forblir i studien
Gjennom hele forsøksperioden, fra inkludering til åtte uker etter oppfølgingen
Fraværsprosent
Tidsramme: Gjennom hele forsøksperioden, fra påmelding til oppfølging åtte uker etter studien
Prosentandelen av deltakere som droppet ut etter studietilmelding
Gjennom hele forsøksperioden, fra påmelding til oppfølging åtte uker etter studien
Gjennomførbarhet av spørreskjemæne
Tidsramme: Gjennom hele forsøksperioden, fra inkludering til oppfølging åtte uker etter studien
Prosentandelen av manglende svar for hvert enkelt element og hele skalaen i hvert spørreskjema
Gjennom hele forsøksperioden, fra inkludering til oppfølging åtte uker etter studien
Gjennomførbarhet og aksept av studieintervensjonen - Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra uke en til uke fire, under intervensjonsperioden
Andelen av deltakerne som fulgte de foreskrevne intervensjonene som tiltenkt
Fra uke en til uke fire, under intervensjonsperioden
Sikkerhet ved intervensjonen - Bivirkninger relatert til sykepleierledet og fastlege-støttet egenomsorg (NGPS)-intervensjonen
Tidsramme: Fra uke en til uke fire, i løpet av intervensjonsperioden
Be deltakerne om å registrere eventuelle ubehagsfølelser eller bivirkninger relatert til NGPS-intervensjonen, føre dagbok daglig og rapportere via telefon eller ansikt til ansikt
Fra uke en til uke fire, i løpet av intervensjonsperioden
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Ved oppfølging etter åtte uker
Tilbakemelding på NGPS-programmet vil bli innhentet ved hjelp av et spørreskjema utarbeidet av forskeren. Deltakerne blir bedt om å spesifisere i hvilken grad de er enige i hver uttalelse om intervensjonen ved å velge ett svarsalternativ som best gjenspeiler deres syn. Den numeriske verdien vil variere fra 1 til 5, der 1 indikerer sterkt uenig, 2 indikerer uenig, 3 indikerer verken enig eller uenig, 4 indikerer enig, og 5 indikerer sterkt enig. Minimumsverdien er 1, og maksimumsscore er 5. Høyere score indikerer større aksept av intervensjonen og et bedre utfall.
Ved oppfølging etter åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske resultater - BMI
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)
Måling av vekt i kilogram, høyde i centimeter, og høyde og vekt vil kombineres for å rapportere BMI i kg/m².
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)
Fysiologiske utfall - blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)
Måling av blodtrykk i millimeter kvikksølv.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)
Fysiologiske resultater-hjertefrekvens
Tidsramme: Ved utgangspunkt (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og etter oppfølging på åtte uker (T3)
Måle hjertefrekvens i slag per minutt.
Ved utgangspunkt (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og etter oppfølging på åtte uker (T3)
Psykologisk utfall-Selvtillit
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)

Psykologisk utfall:

Selv-effektivitet: Det vil bli målt ved bruk av General Self-Efficacy Scale (GSES). Denne 10-punkts skalaen vil måle pasientenes tro på sin egen evne til å takle ulike utfordrende situasjoner. GSES har vist høy pålitelighet og gyldighet over et bredt spekter av populasjoner. GSES bruker en 4-punkts Likert-responsskala som gir en totalscore fra 10 til 40, hvor høyere score indikerer større selv-effektivitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)
Psykologiske utfall-Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte-ukers oppfølging (T3)

Psykologisk resultat:

Livskvalitet (QoL): Den vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Dette er et målrettet livskvalitetsmåleverktøy for pasienter med brystkreft med tilfredsstillende reliabilitet og validitet. Dette verktøyet vil vurdere fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære, samt 10 elementer for ytterligere bekymringer. FACT-B bruker en 5-punkts Likert-responsskala (0-4) på tvers av dens subskalaer, der den summerte skåren representerer brystkreftspesifikk livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte-ukers oppfølging (T3)
Psykologisk utfall – Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og ved oppfølging etter åtte uker (T3)

Psykologisk utfall:

Angst og depresjon: Disse vil bli målt ved hjelp av den veletablerte 14-spørsmåls Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et mye brukt verktøy i ulike populasjoner, inkludert kreftpasienter og i primærhelsetjenesten. HADS bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (0-3), som gir delskårer fra 0-21 for angst og depresjon.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og ved oppfølging etter åtte uker (T3)
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra uke én til uke fire, under intervensjonsperioden og ved oppfølging etter åtte uker
Når en deltaker benytter helsetjenester relatert til hjerte- og karsykdommer, som for eksempel sykehusbesøk og legebesøk, vil dette bli registrert ved hjelp av en forskningsloggbok utarbeidet av forskeren.
Fra uke én til uke fire, under intervensjonsperioden og ved oppfølging etter åtte uker
Atferdsmessige utfall ved bruk av 15-spørsmåls matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: Ved utgangspunktet (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)
Atferdsutfall-kostholdsutfall Kostholdsutfall: kostholdsinntak vil bli målt ved bruk av et 15-punkts matfrekvensskjema. Dette matfrekvensskjemaet er mye brukt hos hjertepasienter for å screene for dårlige kostholdsmønstre og har generelt god overensstemmelse med kostholdshistorikk. Dette er testet på kvinnelige pasienter. Kostholdsinntaket ble registrert ved bruk av frekvensbaserte enheter der deltakerne rapporterte sitt vanlige forbruk av nøkkelmatvaregrupper. Deltakerne vil bli bedt om å markere hver komponent på det 15-punkts matfrekvensskjemaet for å best gjenspeile sitt kostholdsmønster basert på poengsystemet på skalaen. Under analysen vil en samlet kostholdskvalitetsscore bli beregnet, der høyere poengsummer indikerer bedre utfall og sunnere kostholdsmønstre.
Ved utgangspunktet (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)
Atferdsmessige utfall - Selvrapportert røykevanestatus
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)
Atferdsutfall - røykevaner Selvrapportert røykevaner. Deltakere vil bli bedt om å rapportere sin røykevaner ved å velge ett alternativ som best beskriver dem. De numeriske verdiene vil være 0, 1 og 2. 0 indikerer aldri røykt (har aldri røykt sigaretter eller tobakksprodukter), 1 indikerer tidligere røyker (har røykt tidligere, men røyker ikke nå), og 2 indikerer nåværende røyker (røyker for tiden sigaretter eller tobakksprodukter). Minimumsverdien vil være 0, og maksimumsverdien vil være 2. Høyere skår indikerer et dårligere utfall eller større nåværende eksponering for røyking.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og åtte ukers oppfølging (T3)
Atferdsmessige utfall - Fysisk aktivitetsvurdering ved bruk av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)
Atferdsmessig utfall - Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Denne IPAQ er et velvalidert verktøy for australske voksne og har god reliabilitet og validitet for å vurdere fysisk aktivitet hos brystkreftoverlevere. IPAQ-data vil bli samlet inn i minutter per dag eller timer per dag og konvertert til MET-minutter per uke for analyse. Responsene vil bli scoret og klassifisert i henhold til etablerte IPAQ-scoringsretningslinjer til én numerisk verdi fra 1-3 basert på rapportert frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet. Den numeriske verdien 1 indikerer lav fysisk aktivitet, 2 indikerer moderat fysisk aktivitet, og 3 indikerer høy fysisk aktivitet. Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 3. Høyere score indikerer bedre utfall eller større nivåer av fysisk aktivitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og oppfølging etter åtte uker (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Queensland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH2025-0291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Selvadministrasjonsintervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere