Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementinterventies om cardiovasculaire risico's bij borstkankeroverlevenden te verminderen

17 mei 2026 bijgewerkt door: Anu Correya, University of Southern Queensland

Verpleegkundige begeleide en huisartsondersteunde zelfmanagementinterventies om cardiovasculaire risico's te verminderen bij borstkankeroverlevenden met cardiovasculaire aandoeningen

Het doel van deze voorgestelde pilotstudie met één groep en voor- en nameting is om de haalbaarheid en acceptatie van de gezamenlijk ontworpen, door verpleegkundigen geleide en door huisartsen ondersteunde zelfmanagementinterventies (NGPS) te beoordelen, gericht op het verminderen van cardiovasculaire risico's bij borstkankeroverlevenden met hart- en vaatziekten. De studie zal ook de eerste effecten van de NGPS-interventie op verschillende uitkomsten beoordelen, zoals gedragsmatige, fysiologische, psychologische uitkomsten en zorggebruik. Deze uitkomsten worden op drie tijdstippen gemeten: bij de startmeting tijdens werving (T1-week 1), direct na de interventie van vier weken (T2-week 4) en acht weken na voltooiing van de interventie (T3-week 12). De studie wordt uitgevoerd in eerstelijns gezondheidscentra, en de zelfmanagementinterventies zijn gedragsveranderingsinterventies zoals lichaamsbeweging, dieetaanpassingen, stoppen met roken, gewichtsbeheersing, het elimineren of verminderen van alcoholgebruik, en lichaam-geest-oefeningen zoals yoga. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de wervings-, retentie-, uitval- en voltooiingspercentages van deelnemers en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de NGPS-interventies voor de deelnemers gedurende de pilotstudie?
  2. Wat zijn de nalevingspercentages van het NGPS-protocol, de respons- en voltooiingspercentages van deelnemers op de studiemiddelen tijdens de gegevensverzamelingsperiode van de pilotstudie?
  3. Laten de resultaten van deze pilotstudie significante verschillen zien in cardiovasculaire gezondheidsuitkomsten (bijv. BMI en bloeddruk), fysieke activiteit, voedingsinname, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, angst en depressie tussen en over de verschillende tijdstippen (Startmeting (T1), na interventie (T2), follow-up (T3))?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3173

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • bevestigde diagnose borstkanker in stadium I, II of IIIa
  • bevestigde diagnose van hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • in staat om Engels te lezen, schrijven en communiceren
  • hebben de actieve antikankerbehandeling voltooid, inclusief chemotherapie en radiotherapie, en ontvangen regelmatige gezondheidszorg in een eerstelijnszorgcentrum van huisarts/praktijkverpleegkundigen en zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • patiënten met instabiele gezondheidstoestanden met psychische problemen of kritiek zieke patiënten die niet kunnen deelnemen aan fysieke activiteiten (bijvoorbeeld lijden aan levensbedreigende ziekten, extreem zwak), cognitieve stoornissen, momenteel betrokken bij een ander onderzoek, of geplande antikankerbehandeling tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagement interventiegroep
Een gecombineerde zelfmanagementinterventie via persoonlijk contact en telehealth zal gedurende vier weken worden uitgevoerd, na beoordeling van de hartconditie, borstkanker, gezondheidsvaardigheden en toegang tot middelen van de patiënten. De interventies zullen voornamelijk worden uitgevoerd door verpleegkundigen, huisartsen en paramedische professionals, die indien nodig zullen worden ingeschakeld. Patiënten en mantelzorgers zullen bij de sessies betrokken worden. De zelfmanagementinterventies zullen gedragsveranderingsinterventies zijn, zoals lichaamsbeweging, dieetaanpassingen, stoppen met roken en gewichtsbeheer.
Ander: Zelfmanagementinterventies
Zelfmanagementinterventies zullen fysieke activiteit, stoppen met roken, gewichtsbeheer, dieetaanpassingen, het elimineren of verminderen van alcoholgebruik en lichaamsbeweging zoals taichi en yoga omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisinformatie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline
Verzamel sociaaldemografische kenmerken van de borstkankeroverlevenden zoals leeftijd, lengte, ras/etniciteit, religie, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus en jaarlijks huishoudinkomen, evenals medische geschiedenis
Eenmaal bij baseline
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Vanaf start werving (dag 1 van de werving) tot sluiting werving (de dag waarop de doelsteekproef werd bereikt), tot 12 maanden
Aantal weken/maanden nodig om de doelsteekproefomvang te bereiken
Vanaf start werving (dag 1 van de werving) tot sluiting werving (de dag waarop de doelsteekproef werd bereikt), tot 12 maanden
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Het wervingspercentage wordt maandelijks beoordeeld gedurende de wervingsperiode (maximaal 12 maanden).
Het percentage in aanmerking komende (of benaderde) deelnemers die daadwerkelijk instemmen met deelname aan de studie.
Het wervingspercentage wordt maandelijks beoordeeld gedurende de wervingsperiode (maximaal 12 maanden).
Retentietarief
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na de follow-up van de studie
Het percentage deelnemers dat in de studie blijft
Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na de follow-up van de studie
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na de studieopvolging
Het percentage deelnemers dat uitviel na de inschrijving voor de studie
Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na de studieopvolging
Haalbaarheid van de vragenlijsten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na afloop van de studie
Het percentage ontbrekende antwoorden voor elk item en de volledige schaal in elke vragenlijst
Gedurende de gehele proefperiode, van inschrijving tot acht weken na afloop van de studie
Haalbaarheid en acceptatie van de studie-interventie - Adherentiepercentage
Tijdsspanne: Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode
Het percentage deelnemers dat de voorgeschreven interventies volgens plan heeft gevolgd
Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode
Veiligheid van de interventie - Bijwerkingen gerelateerd aan de door de verpleegkundige geleide en door de huisarts ondersteunde zelfmanagement (NGPS) interventie
Tijdsspanne: Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode
De deelnemers vragen om eventuele ongemakken of bijwerkingen in verband met de NGPS-interventie vast te leggen, een dagboek bij te houden en telefonisch of persoonlijk te rapporteren
Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Na acht weken follow-up
Feedback over het NGPS-programma wordt verzameld met behulp van een door de onderzoeker opgestelde vragenlijst. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het met elke uitspraak over de interventie eens zijn door één antwoordoptie te kiezen die het beste hun mening weergeeft. De numerieke waarde loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'zeer oneens', 2 voor 'oneens', 3 voor 'noch eens, noch oneens', 4 voor 'eens' en 5 voor 'zeer eens'. De minimumwaarde is 1 en de maximumscore is 5. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van de interventie en een beter resultaat.
Na acht weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische uitkomsten - BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en bij de follow-up na acht weken (T3)
Het meten van gewicht in kilogram, lengte in centimeters, en lengte en gewicht zullen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en bij de follow-up na acht weken (T3)
Fysiologische uitkomsten-bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na follow-up van acht weken (T3)
Bloeddruk meten in millimeters kwik.
Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na follow-up van acht weken (T3)
Fysiologische uitkomsten - hartslag
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na acht weken follow-up (T3)
Het meten van de hartslag in slagen per minuut.
Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na acht weken follow-up (T3)
Psychologische uitkomst - Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en na acht weken follow-up (T3)

Psychologische uitkomst:

Zelfeffectiviteit: Dit wordt gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES). Deze schaal met 10 items meet de overtuigingen van patiënten over hun vermogen om met verschillende uitdagende situaties om te gaan. De GSES heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in verschillende populaties. De GSES gebruikt een 4-punts Likert-antwoordschaal die een totaalscore oplevert van 10 tot 40, waarbij een hogere score wijst op een grotere zelfeffectiviteit.
Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en na acht weken follow-up (T3)
Psychologische uitkomsten-Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Bij de nulmeting (T1), direct na de interventie (T2) en bij de follow-up na acht weken (T3)

Psychologische uitkomst:

Kwaliteit van leven (KvL): Dit wordt gemeten met behulp van de Functionele Evaluatie van Kankertherapie-Borst (FACT-B). Dit is een gericht KvL-meetinstrument voor borstkankerpatiënten met bevredigende betrouwbaarheid en validiteit. Dit instrument beoordeelt lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn, evenals 10 items voor aanvullende zorgen. De FACT-B gebruikt een 5-punts Likert-antwoordschaal (0-4) over zijn subschalen, waarbij de opgetelde score de borstkankerspecifieke KvL vertegenwoordigt.
Bij de nulmeting (T1), direct na de interventie (T2) en bij de follow-up na acht weken (T3)
Psychologische uitkomst - Angst en Depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en acht weken follow-up (T3)

Psychologische uitkomst:

Angst en depressie: Deze worden gemeten met behulp van de gevestigde 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS is een veelgebruikt instrument in verschillende populaties, waaronder kankerpatiënten en eerstelijnsgezondheidszorginstellingen. De HADS gebruikt een 4-punts Likert-scoringssysteem (0-3), wat subschaalscores van 0-21 oplevert voor angst en depressie.
Bij aanvang (T1), direct na de interventie (T2), en acht weken follow-up (T3)
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode en bij follow-up na acht weken
Wanneer een deelnemer gezondheidsdiensten gebruikt die verband houden met cardiovasculaire aandoeningen, zoals ziekenhuisbezoeken en huisartsbezoeken, worden deze geregistreerd met behulp van een door de onderzoeker aangemaakt logboek.
Van week één tot week vier, tijdens de interventieperiode en bij follow-up na acht weken
Gedragsuitkomsten met behulp van 15-item voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: Op baseline (T1), direct na interventie (T2) en acht weken follow-up (T3)
Gedragsresultaat - voedingsresultaat Voedingsresultaten: de voedingsinname wordt gemeten met behulp van een 15-item Voedselfrequentievragenlijst. Deze voedselfrequentievragenlijst wordt veel gebruikt bij hartpatiënten om te screenen op ongezonde voedingspatronen en vertoont over het algemeen een goede overeenkomst met de dieetgeschiedenis. Dit is getest bij vrouwelijke patiënten. De voedingsinname werd vastgelegd met behulp van frequentie-eenheden, waarbij deelnemers hun gebruikelijke consumptie van belangrijke voedselgroepen rapporteerden. De deelnemers wordt gevraagd elk onderdeel op de 15-item voedselfrequentievragenlijst te markeren om hun voedingspatroon zo goed mogelijk weer te geven op basis van het scoringssysteem op de schaal. Tijdens de analyse wordt een samenvattende dieetkwaliteitsscore berekend, waarbij hogere scores betere resultaten en gezondere voedingspatronen aangeven.
Op baseline (T1), direct na interventie (T2) en acht weken follow-up (T3)
Gedragsmatige uitkomsten - Zelfgerapporteerde rookstatus
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2), en acht weken follow-up (T3)
Gedragsuitkomst - rookstatus Zelfgerapporteerde rookstatus. Deelnemers wordt gevraagd hun rookstatus te rapporteren door één optie te selecteren die hen het beste beschrijft. De numerieke waarden zijn 0, 1 en 2. 0 geeft aan nooit gerookt (heeft nog nooit sigaretten of tabaksproducten gerookt), 1 geeft aan ex-roker (rookte eerder maar rookt momenteel niet), en 2 geeft aan huidige roker (rookt momenteel sigaretten of tabaksproducten). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 2. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst of grotere huidige blootstelling aan roken.
Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2), en acht weken follow-up (T3)
Gedragsresultaten - Beoordeling van lichamelijke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na follow-up van acht weken (T3)
Gedragsuitkomst - Lichamelijke activiteit Lichamelijke activiteit: deze wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deze IPAQ is een goed gevalideerd instrument bij Australische volwassenen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het beoordelen van lichamelijke activiteit bij borstkankeroverlevenden. IPAQ-gegevens worden verzameld in minuten per dag of uren per dag en omgezet naar MET-minuten per week voor analyse. Reacties worden gescoord en geclassificeerd volgens de vastgestelde IPAQ-scoringsrichtlijnen in één numerieke waarde van 1-3 op basis van gerapporteerde frequentie, duur en intensiteit van lichamelijke activiteit. De numerieke waarde 1 geeft lage lichamelijke activiteit aan, 2 geeft matige lichamelijke activiteit aan en 3 geeft hoge lichamelijke activiteit aan. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 3. Hogere scores duiden op betere resultaten of hogere niveaus van lichamelijke activiteit.
Bij aanvang (T1), direct na interventie (T2) en na follow-up van acht weken (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Queensland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2025-0291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zelfmanagementinterventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren