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유방암 생존자의 심혈관 위험 감소를 위한 자가 관리 중재

2026년 5월 17일 업데이트: Anu Correya, University of Southern Queensland

심혈관 질환을 가진 유방암 생존자의 심혈관 위험 감소를 위한 간호사 주도 및 일반의 지원 자가 관리 중재

이 제안된 단일 집단 사전-사후 파일럿 연구의 목표는 심혈관 질환을 가진 유방암 생존자의 심혈관 위험을 감소시키기 위해 공동 설계된 간호사 주도 및 일반의 지원 자가 관리 중재(NGPS)의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 행동적, 생리적, 심리적, 의료 이용 등 다양한 결과에 대한 NGPS 중재의 예비 효과를 평가할 것입니다. 이러한 결과는 모집 시의 기준 측정(T1-1주), 4주간의 중재 직후(T2-4주), 중재 완료 후 8주(T3-12주)를 포함한 세 시점에서 측정될 것입니다. 이 연구는 1차 진료 센터에서 수행되며, 자가 관리 중재는 신체 활동, 식이 조정, 금연, 체중 관리, 알코올 섭취 제거 또는 감소, 요가와 같은 심신 운동과 같은 행동 변화 중재입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 파일럿 연구 전반에 걸쳐 참가자의 모집, 유지, 이탈, 완료율 및 NGPS 중재와 관련된 잠재적 부작용은 무엇인가요?
  2. 파일럿 연구의 데이터 수집 기간 동안 NGPS 프로토콜의 준수율, 참가자의 반응 및 연구 도구의 완료율은 무엇인가요?
  3. 이 파일럿 연구 결과가 서로 다른 시점(기준선(T1), 중재 후(T2), 추적 조사(T3)) 사이 및 전체에서 심혈관 건강 결과(예: BMI 및 혈압), 신체 활동, 식이 섭취, 삶의 질, 자기 효능감, 불안 및 우울증에 유의미한 차이를 나타내나요?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3173
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3173
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3173

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • I, II 또는 IIIa기 유방암 확진
  • 심부전, 관상동맥질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 심혈관질환(CVDs) 확진
  • 영어로 읽기, 쓰기 및 의사소통 가능
  • 화학요법 및 방사선치료를 포함한 활성 항암치료를 완료하고 일반의/실무 간호사가 있는 일차 진료 센터에서 정기적인 건강관리를 받고 있으며 연구에 참여하고 동의서를 제공할 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 정신 건강 문제로 인해 건강 상태가 불안정하거나 신체 활동 참여가 불가능한 중증 환자(예: 생명을 위협하는 질환, 극도의 쇠약), 인지 장애, 현재 다른 연구에 참여 중이거나 연구 기간 중 항암치료가 예정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 관리 중재 그룹
환자의 심장 상태, 유방암, 건강 정보 이해 능력 및 자원 접근성을 평가한 후 4주간 대면 및 원격 진료 자가 관리 중재를 병행하여 진행합니다. 간호사, 일반의 및 보건 전문가가 주로 중재를 수행하며, 필요 시 포함될 수 있습니다. 환자와 돌봄 제공자가 세션에 참여합니다. 자가 관리 중재는 신체 운동, 식이 조절, 금연 및 체중 관리와 같은 행동 변화 중재를 포함합니다.
다른: 자기관리 중재
자가 관리 중재는 신체 활동, 금연, 체중 관리, 식이 조절, 알코올 섭취 제거 또는 감소, 태극권, 요가와 같은 심신 운동을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 정보
기간: 기준선에서 한 번
유방암 생존자의 연령, 키, 인종/민족, 종교, 교육 수준, 결혼 상태, 고용 상태 및 연간 가구 소득과 같은 사회인구학적 특성과 병력을 수집합니다
기준선에서 한 번
모집의 실현 가능성
기간: 모집 시작일(모집 시작일)부터 모집 종료일(목표 샘플 수 도달일)까지, 최대 12개월
목표 표본 크기에 도달하는 데 필요한 주/개월 수
모집 시작일(모집 시작일)부터 모집 종료일(목표 샘플 수 도달일)까지, 최대 12개월
모집률
기간: 모집 기간 동안(최대 12개월) 매달 모집률이 평가됩니다.
연구에 참여하기로 실제 동의한 적격(또는 접근된) 참가자의 비율
모집 기간 동안(최대 12개월) 매달 모집률이 평가됩니다.
유지율
기간: 전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 후속 조사 8주까지
연구에 참여한 참가자 중 연구에 계속 남아 있는 참가자의 비율
전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 후속 조사 8주까지
중도 탈락률
기간: 전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 추적관찰 8주 후까지
연구 등록 후 중도 탈락한 참가자의 비율
전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 추적관찰 8주 후까지
설문지의 실현 가능성
기간: 전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 후속 관찰 8주까지
각 설문지에서 각 항목과 전체 척도에 대한 누락 응답의 비율
전체 임상시험 기간 동안, 등록부터 연구 후속 관찰 8주까지
연구 중재의 실현 가능성 및 수용성 - 순응율
기간: 중재 기간 동안 1주차부터 4주차까지
처방된 개입을 의도한 대로 준수한 참가자의 백분율
중재 기간 동안 1주차부터 4주차까지
중재의 안전성 - 간호사 주도 및 일반의 지원 자가관리(NGPS) 중재와 관련된 이상사례
기간: 개입 기간 동안 1주차부터 4주차까지
참가자들에게 NGPS 중재와 관련된 불편감이나 이상반응을 기록하도록 요청하며, 일일 기록부를 작성하고 전화 또는 대면으로 보고하도록 함
개입 기간 동안 1주차부터 4주차까지
중재의 수용 가능성
기간: 8주 후 추적 관찰 시
NGPS 프로그램에 대한 피드백은 연구자가 작성한 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자들은 중재에 대한 각 진술에 동의하는 정도를 나타내는 가장 적절한 응답 옵션을 선택하여 자신의 의견을 표시하도록 요청받습니다. 숫자 값은 1에서 5까지의 범위를 가지며, 여기서 1은 매우 동의하지 않음을, 2는 동의하지 않음을, 3은 동의하지도 동의하지 않지도 않음을, 4는 동의함을, 5는 매우 동의함을 나타냅니다. 최소값은 1이고 최대 점수는 5입니다. 높은 점수는 중재에 대한 수용도가 더 높고 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주 후 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 결과 - 체질량지수(BMI)
기간: 기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 조사(T3)에서
체중은 킬로그램, 키는 센티미터 단위로 측정하며, 체중과 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 조사(T3)에서
생리학적 결과-혈압
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 조사 시점(T3)
혈압을 수은 밀리미터 단위로 측정합니다.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 조사 시점(T3)
생리적 결과-심박수
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)
분당 심박수 측정.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)
심리적 결과-자기 효능감
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)

심리적 결과:

자기효능감: 일반 자기효능감 척도(GSES)를 사용하여 측정됩니다. 이 10문항 척도는 환자들이 다양한 도전적인 상황에 대처할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 측정합니다. GSES는 다양한 인구 집단에서 높은 신뢰도와 타당도를 보였습니다. GSES는 4점 리커트 응답 척도를 사용하여 총점이 10점에서 40점까지 산출되며, 점수가 높을수록 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)
심리적 결과-삶의 질
기간: 기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 후 추적 관찰(T3)

심리적 결과:

삶의 질(QoL): 기능적 암 치료 평가-유방암(FACT-B)을 사용하여 측정됩니다. 이것은 만족할 만한 신뢰도와 타당도를 가진 유방암 환자를 위한 표적 QoL 측정 도구입니다. 이 도구는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙뿐만 아니라 추가 관심사에 대한 10개 항목을 평가합니다. FACT-B는 하위 척도에서 5점 리커트 응답 척도(0-4)를 사용하며, 합산 점수는 유방암 특이적 QoL을 나타냅니다.
기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 후 추적 관찰(T3)
심리적 결과-불안과 우울증
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)

심리적 결과:

불안과 우울: 확립된 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. HADS는 암 환자 및 일차 의료 환경을 포함한 다양한 인구 집단에서 널리 채택된 도구입니다. HADS는 4점 리커트 점수 체계(0-3)를 사용하여 불안과 우울에 대해 0-21점의 하위 척도 점수를 산출합니다.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 관찰 시점(T3)
의료 서비스 이용
기간: 중재 기간 동안 1주차부터 4주차까지, 그리고 8주차 추적 관찰 시
참가자가 병원 방문 및 GP 방문과 같은 심혈관 질환 관련 건강 서비스를 이용할 때, 연구자가 작성한 로그북을 사용하여 기록됩니다.
중재 기간 동안 1주차부터 4주차까지, 그리고 8주차 추적 관찰 시
15항목 식품 빈도 설문지를 이용한 행동 결과
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 시점(T3)
행동 결과-식이 결과 식이 결과: 식이 섭취량은 15항목 식품 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 식품 빈도 설문지는 심장병 환자에서 불량한 식이 패턴을 선별하기 위해 널리 사용되며, 식이력과 전반적으로 좋은 일치도를 보입니다. 이것은 여성 환자에서 테스트되었습니다. 식이 섭취량은 참가자가 주요 식품군의 일상적인 소비량을 보고하는 빈도 기반 단위를 사용하여 포착되었습니다. 참가자는 척도상의 채점 시스템을 바탕으로 자신의 식이 패턴을 가장 잘 반영하도록 15항목 식품 빈도 설문지의 각 구성 요소에 표시하도록 요청받을 것입니다. 분석 중에 요약 식이 품질 점수가 계산되며, 더 높은 점수는 더 나은 결과와 더 건강한 식이 패턴을 나타냅니다.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 8주 추적 시점(T3)
행동 결과 - 자가 보고 흡연 상태
기간: 기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 그리고 8주 추적 조사 시점(T3)
행동 결과 - 흡연 상태 자가 보고 흡연 상태. 참가자는 자신을 가장 잘 설명하는 하나의 옵션을 선택하여 흡연 상태를 보고하도록 요청받을 것입니다. 숫자 값은 0, 1 및 2입니다. 0은 흡연 경험이 없음(담배 또는 담배 제품을 한 번도 피운 적 없음), 1은 과거 흡연자(이전에 흡연했지만 현재는 흡연하지 않음), 2는 현재 흡연자(현재 담배 또는 담배 제품을 피움)를 나타냅니다. 최소값은 0이고 최대값은 2입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않거나 현재 흡연 노출 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준 시점(T1), 중재 직후(T2), 그리고 8주 추적 조사 시점(T3)
행동 결과-국제 신체 활동 설문지를 이용한 신체 활동 평가
기간: 기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 후 추적 관찰 시점(T3)
행동 결과-신체 활동 신체 활동: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 IPAQ는 호주 성인을 대상으로 잘 검증된 도구이며, 유방암 생존자의 신체 활동 평가에 대한 좋은 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다. IPAQ 데이터는 하루 분 또는 하루 시간으로 수집되며, 분석을 위해 주당 MET-분으로 변환됩니다. 응답은 보고된 신체 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도에 따라 확립된 IPAQ 채점 지침에 따라 점수가 매겨지고 1-3의 하나의 숫자 값으로 분류됩니다. 숫자 값 1은 낮은 신체 활동을 나타내고, 2는 중간 신체 활동을 나타내며, 3은 높은 신체 활동을 나타냅니다. 최소값은 1이고 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
기준선(T1), 중재 직후(T2), 8주 후 추적 관찰 시점(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Queensland

수사관

  • 수석 연구원: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETH2025-0291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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