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Interventi di Autogestione per Ridurre i Rischi Cardiovascolari nelle Sopravvissute al Cancro al Seno

17 maggio 2026 aggiornato da: Anu Correya, University of Southern Queensland

Interventi di Autogestione Guidati da Infermieri e Sostenuti da Medici di Medicina Generale per Ridurre i Rischi Cardiovascolari in Sopravvissute al Cancro al Seno con Malattie Cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio pilota proposto a gruppo singolo pre-post è valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi di autogestione codesignati guidati da infermieri e supportati da medici di medicina generale (NGPS) per ridurre i rischi cardiovascolari nelle sopravvissute al cancro al seno con malattie cardiovascolari. Lo studio valuterà anche gli effetti preliminari dell'intervento NGPS su vari esiti, come comportamentali, fisiologici, psicologici e l'utilizzo dei servizi sanitari. Questi esiti saranno misurati in tre momenti temporali, che includono la misurazione basale al momento del reclutamento (T1-settimana 1), subito dopo le quattro settimane di intervento (T2-settimana 4), e otto settimane dopo il completamento dell'intervento (T3-settimana 12). Lo studio sarà condotto nei centri di cure primarie e gli interventi di autogestione sono interventi di cambiamento comportamentale come attività fisica, modifiche dietetiche, cessazione del tabagismo, gestione del peso, eliminazione o riduzione del consumo di alcol ed esercizi mente-corpo come lo yoga. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quali sono i tassi di reclutamento, ritenzione, abbandono e completamento dei partecipanti e i potenziali effetti avversi correlati agli interventi NGPS per i partecipanti durante tutto lo studio pilota?
  2. Quali sono i tassi di aderenza al protocollo NGPS, i tassi di risposta e completamento degli strumenti di studio da parte dei partecipanti durante il periodo di raccolta dati dello studio pilota?
  3. I risultati di questo studio pilota indicano differenze significative negli esiti di salute cardiovascolare (ad es., BMI e pressione sanguigna), attività fisica, assunzione dietetica, QoL, autoefficacia, ansia e depressione tra e attraverso i diversi momenti temporali (Baseline (T1), post-intervento (T2), follow-up (T3))?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi confermata di cancro al seno allo stadio I, II o IIIa
  • diagnosi confermata di malattie cardiovascolari, inclusi scompenso cardiaco, malattia coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio
  • capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • aver completato il trattamento antitumorale attivo inclusa chemioterapia e radioterapia, ricevere regolare assistenza sanitaria in un centro di cure primarie da parte di medici di medicina generale/infermieri di studio ed essere disposti a partecipare allo studio di ricerca e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni di salute instabili con problemi di salute mentale o pazienti critici incapaci di partecipare ad attività fisiche (ad esempio, affetti da malattie potenzialmente letali, estremamente deboli), deterioramento cognitivo, attualmente coinvolti in un altro studio di ricerca o con trattamento antitumorale programmato durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per l'autogestione
Un intervento combinato di autogestione in presenza e tramite telemedicina sarà condotto nell'arco di quattro settimane, dopo la valutazione delle condizioni cardiache del paziente, del cancro al seno, della competenza sanitaria e dell'accesso alle risorse. Gli interventi saranno effettuati principalmente da infermieri, medici di medicina generale e professionisti sanitari alleati, che saranno inclusi se necessario. Pazienti e caregiver saranno coinvolti nelle sessioni. Gli interventi di autogestione saranno interventi di cambiamento comportamentale, come esercizio fisico, modifiche dietetiche, cessazione del fumo e gestione del peso.
Altro: Interventi di Autogestione
Gli interventi di autogestione riguarderanno l'attività fisica, la cessazione del fumo, la gestione del peso, le modifiche dietetiche, l'eliminazione o la riduzione del consumo di alcol e gli esercizi mente-corpo come il taichi e lo yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni di base
Lasso di tempo: Una volta al basale
Raccogliere le caratteristiche socio-demografiche delle sopravvissute al cancro al seno come età, altezza, razza/etnia, religione, livello di istruzione, stato civile, situazione lavorativa e reddito familiare annuo, nonché la storia medica
Una volta al basale
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del reclutamento (Giorno 1 del reclutamento) fino alla chiusura del reclutamento (il giorno in cui è stato raggiunto il campione target), fino a 12 mesi
Numero di settimane/mesi necessari per raggiungere la dimensione campionaria target
Dal giorno di inizio del reclutamento (Giorno 1 del reclutamento) fino alla chiusura del reclutamento (il giorno in cui è stato raggiunto il campione target), fino a 12 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tasso di reclutamento sarà valutato mensilmente durante il periodo di reclutamento (fino a 12 mesi).
La percentuale di partecipanti idonei (o avvicinati) che accettano effettivamente di prendere parte allo studio.
Il tasso di reclutamento sarà valutato mensilmente durante il periodo di reclutamento (fino a 12 mesi).
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane dopo il follow-up dello studio
La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
Durante l'intero periodo di sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane dopo il follow-up dello studio
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Per l'intero periodo della sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane di follow-up post-studio
La percentuale di partecipanti che hanno abbandonato dopo l'arruolamento nello studio
Per l'intero periodo della sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane di follow-up post-studio
Fattibilità dei questionari
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane dopo il follow-up dello studio
La percentuale di risposte mancanti per ciascun elemento e l'intera scala in ogni questionario
Durante l'intero periodo di sperimentazione, dall'arruolamento fino a otto settimane dopo il follow-up dello studio
Fattibilità e accettabilità dell'intervento di studio - Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla quarta settimana, durante il periodo di intervento
La percentuale di partecipanti che ha seguito gli interventi prescritti come previsto
Dalla prima settimana alla quarta settimana, durante il periodo di intervento
Sicurezza dell'intervento - Eventi avversi correlati all'intervento di autogestione guidata da infermieri e supportata da medici di medicina generale (NGPS)
Lasso di tempo: Dalla prima alla quarta settimana, durante il periodo di intervento
Chiedendo ai partecipanti di registrare eventuali sensazioni di disagio o eventi avversi correlati all'intervento NGPS, tenendo un diario giornaliero e segnalando tramite telefono o di persona
Dalla prima alla quarta settimana, durante il periodo di intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al follow-up di otto settimane
Il feedback sul programma NGPS sarà raccolto utilizzando un questionario creato dallo sperimentatore. Ai partecipanti viene chiesto di specificare il grado di accordo con ciascuna affermazione sull'intervento selezionando l'opzione di risposta che meglio rappresenta il loro punto di vista. Il valore numerico varia da 1 a 5, dove 1 indica fortemente in disaccordo, 2 indica in disaccordo, 3 indica né d'accordo né in disaccordo, 4 indica d'accordo e 5 indica fortemente d'accordo. Il valore minimo è 1 e il punteggio massimo è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento e un risultato migliore.
Al follow-up di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati fisiologici - BMI
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Misurazione del peso in chilogrammi, dell'altezza in centimetri e l'altezza e il peso saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m².
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Risultati fisiologici - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Misurazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Esiti fisiologici - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), e a otto settimane di follow-up (T3)
Misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), e a otto settimane di follow-up (T3)
Risultato psicologico - Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e all'ottava settimana di follow-up (T3)

Risultato psicologico:

Autoefficacia: Sarà misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale (GSES). Questa scala di 10 item misurerà la convinzione dei pazienti nella loro capacità di affrontare varie situazioni impegnative. La GSES ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità in una vasta gamma di popolazioni. La GSES utilizza una scala di risposta Likert a 4 punti che produce un punteggio totale compreso tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e all'ottava settimana di follow-up (T3)
Risultati psicologici-Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)

Risultato psicologico:

Qualità della vita (QdV): Sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Questo è uno strumento mirato per la misurazione della QdV per pazienti con cancro al seno, con affidabilità e validità soddisfacenti. Questo strumento valuterà il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo e il benessere funzionale, oltre a 10 elementi per preoccupazioni aggiuntive. Il FACT-B utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti (0-4) nelle sue sottoscale, con il punteggio sommato che rappresenta la QdV specifica per il cancro al seno.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Risultato psicologico - Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)

Risultato psicologico:

Ansia e depressione: Saranno misurate utilizzando il consolidato Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 14 item. L'HADS è uno strumento ampiamente adottato in varie popolazioni, inclusi i pazienti oncologici e i contesti di assistenza sanitaria primaria. L'HADS utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (0-3), producendo punteggi di sottoscala da 0 a 21 per ansia e depressione.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di otto settimane (T3)
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla quarta settimana, durante il periodo di intervento e all'ottava settimana di follow-up
Quando un partecipante utilizza servizi sanitari relativi a condizioni cardiovascolari, come visite ospedaliere e visite dal medico di base, questi verranno registrati utilizzando un registro creato dal ricercatore.
Dalla prima settimana alla quarta settimana, durante il periodo di intervento e all'ottava settimana di follow-up
Risultati comportamentali utilizzando il questionario di frequenza alimentare a 15 elementi
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e a otto settimane di follow-up (T3)
Esito comportamentale - esito dietetico Esiti dietetici: l'assunzione alimentare sarà misurata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare di 15 voci. Questo questionario sulla frequenza alimentare è ampiamente utilizzato nei pazienti cardiaci per individuare schemi alimentari scorretti e presenta una buona concordanza complessiva con la storia dietetica. È stato testato su pazienti di sesso femminile. L'assunzione alimentare è stata rilevata utilizzando unità basate sulla frequenza, con i partecipanti che riportavano il loro consumo abituale dei principali gruppi alimentari. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare ogni componente del questionario sulla frequenza alimentare di 15 voci per riflettere al meglio il loro schema alimentare in base al sistema di punteggio della scala. Durante l'analisi, verrà calcolato un punteggio complessivo della qualità della dieta, con punteggi più alti che indicano esiti migliori e schemi alimentari più sani.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e a otto settimane di follow-up (T3)
Esiti comportamentali - Stato di fumo auto-dichiarato
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), e al follow-up di otto settimane (T3)
Esito comportamentale - stato di fumo Stato di fumo auto-riportato. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato di fumo selezionando l'opzione che li descrive meglio. I valori numerici saranno 0, 1 e 2. 0 indica mai fumato (non ha mai fumato sigarette o prodotti del tabacco), 1 indica ex fumatore (ha fumato in passato ma attualmente non fuma), e 2 indica fumatore attuale (attualmente fuma sigarette o prodotti del tabacco). Il valore minimo sarà 0 e il valore massimo sarà 2. Punteggi più alti indicano un esito sfavorevole o una maggiore esposizione attuale al fumo.
Al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), e al follow-up di otto settimane (T3)
Esiti comportamentali - Valutazione dell'attività fisica utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Alla baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e all'ottava settimana di follow-up (T3)
Risultato comportamentale - Attività fisica Attività fisica: verrà misurata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Questo IPAQ è uno strumento ben validato negli adulti australiani e ha una buona affidabilità e validità per valutare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al seno.
I dati IPAQ verranno raccolti in minuti al giorno o ore al giorno e convertiti in MET-minuti alla settimana per l'analisi.
Le risposte verranno valutate e classificate secondo le linee guida di punteggio IPAQ stabilite in un valore numerico da 1 a 3 in base alla frequenza, durata e intensità dell'attività fisica riportata.
Il valore numerico 1 indica bassa attività fisica, 2 indica attività fisica moderata e 3 indica alta attività fisica.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 3. Punteggi più alti indicano risultati migliori o livelli più elevati di attività fisica.
Alla baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e all'ottava settimana di follow-up (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2025-0291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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