乳がんサバイバーの心血管リスクを低減するためのセルフマネジメント介入
2026年5月17日 更新者：Anu Correya、University of Southern Queensland
心血管疾患を有する乳がん生存者における心血管リスク低減のための看護師主導・一般医支援によるセルフマネジメント介入
この提案された単一グループ前後パイロット研究の目標は、心血管疾患を有する乳がん生存者の心血管リスクを軽減するために、共同設計された看護師主導および一般開業医支援の自己管理介入（NGPS）の実現可能性と受容性を評価することです。 この研究はまた、行動的、生理学的、心理学的、および医療利用などの様々なアウトカムに対するNGPS介入の予備的効果も評価します。 これらのアウトカムは、募集時のベースライン測定（T1-週1）、4週間の介入直後（T2-週4）、および介入完了後8週間（T3-週12）の3つの時点で測定されます。 この研究はプライマリケアセンターで実施され、自己管理介入は、身体活動、食事修正、禁煙、体重管理、アルコール摂取の排除または削減、ヨガなどの心身エクササイズなどの行動変容介入です。 この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- パイロット研究全体を通じて、参加者の募集、保持、離脱、完了率、およびNGPS介入に関連する潜在的な有害事象は何か？
- パイロット研究のデータ収集期間中、NGPSプロトコルの遵守率、参加者の反応率、および研究ツールの完了率はどのようなものか？
- このパイロット研究の結果は、異なる時点（ベースライン（T1）、介入後（T2）、追跡調査（T3））間および全体で、心血管健康アウトカム（例：BMIおよび血圧）、身体活動、食事摂取、QoL、自己効力感、不安およびうつに有意な差を示しているか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anu Correya, Masters
- 電話番号：0431659039
- メール：anu.correya@unisq.edu.au
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3173
- Greens Medical Group, Dandenong South
-
コンタクト：
- Riekie Joose
- 電話番号：0390878351
- メール：pm@greensmedicalgroup.com.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3173
- Keys Medical Centre, Keysborough
-
コンタクト：
- Riekie Jooste
- 電話番号：0390878351
- メール：pm@greensmedicalgroup.com.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3173
- TLC Medical Clinic, Noble Park
-
コンタクト：
- Mayuriben Prasad
- 電話番号：(03) 9548 0868
- メール：tlcmedicalclinic1a@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上であること
- 乳がんの確定診断があり、ステージI、II、またはIIIaであること
- 心不全、冠動脈疾患、脳卒中、または一過性脳虚血発作を含む心血管疾患の確定診断があること
- 英語の読み書きおよびコミュニケーションが可能であること
- 化学療法や放射線治療を含む積極的抗がん治療を完了しており、GP/診療看護師による一次医療センターで定期的な医療を受けていること、および本研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意思があること。
除外基準：
- 精神保健上の問題を抱えた不安定な健康状態にある患者、または身体活動に参加できない重篤な患者（例：生命を脅かす疾患に苦しんでいる、極度に衰弱している）、認知障害、現在別の研究に参加している、または研究期間中に予定されている抗がん治療がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己管理介入群
患者の心臓状態、乳がん、健康リテラシー、リソースへのアクセスを評価した後、対面式と遠隔医療を組み合わせたセルフマネジメント介入が4週間にわたって実施されます。
介入は主に看護師、一般開業医、および関連医療専門家によって行われ、必要に応じてこれらが含まれます。
患者と介護者はセッションに参加します。
セルフマネジメント介入は、身体運動、食事の変更、禁煙、体重管理などの行動変容介入となります。
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セルフマネジメント介入には、身体活動、禁煙、体重管理、食事改善、アルコール摂取の排除または削減、太極拳やヨガなどの心身運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン情報
時間枠：ベースライン時点で一度
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乳がんサバイバーの年齢、身長、人種/民族、宗教、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、世帯年収などの社会人口統計学的特性と病歴を収集する
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ベースライン時点で一度
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募集の実現可能性
時間枠：募集開始日（募集開始日）から募集終了日（目標サンプル数に達した日）まで、最大12ヶ月
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目標サンプルサイズに到達するために必要な週数／月数
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募集開始日（募集開始日）から募集終了日（目標サンプル数に達した日）まで、最大12ヶ月
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募集率
時間枠：募集率は募集期間中（最長12か月間）毎月評価されます。
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研究に参加することに実際に同意した、適格（またはアプローチされた）参加者の割合。
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募集率は募集期間中（最長12か月間）毎月評価されます。
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保持率
時間枠：試験全体の期間を通じて、登録から研究追跡調査の8週間後まで
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研究に残存する参加者の割合
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試験全体の期間を通じて、登録から研究追跡調査の8週間後まで
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脱落率
時間枠：登録から研究終了後8週間のフォローアップまでの全試験期間を通じて
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研究登録後に脱落した参加者の割合
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登録から研究終了後8週間のフォローアップまでの全試験期間を通じて
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アンケートの実現可能性
時間枠：試験期間全体を通じて、登録時から研究終了後8週間の追跡調査まで
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各質問票における各項目および全体尺度の欠損回答の割合
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試験期間全体を通じて、登録時から研究終了後8週間の追跡調査まで
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研究介入の実現可能性と受容性- 遵守率
時間枠：介入期間中の第1週から第4週まで
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規定された介入を意図通りに遵守した参加者の割合
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介入期間中の第1週から第4週まで
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介入の安全性- 看護師主導およびGP支援の自己管理（NGPS）介入に関連する有害事象
時間枠：介入期間中、第1週から第4週まで
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参加者にNGPS介入に関連する不快感や有害事象を記録するよう依頼し、日誌を毎日記録し、電話または対面で報告する
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介入期間中、第1週から第4週まで
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介入の受容性
時間枠：8週間後のフォローアップで
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NGPSプログラムに関するフィードバックは、研究者が作成したアンケートを使用して収集されます。
参加者は、介入に関する各記述に対して、自分の見解を最もよく表す回答オプションを1つ選択し、同意の程度を指定するよう求められます。
数値は1から5の範囲で、1は「強く反対」、2は「反対」、3は「どちらでもない」、4は「賛成」、5は「強く賛成」を示します。
最小値は1、最大スコアは5です。スコアが高いほど、介入の受容性が高く、より良い結果を示します。
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8週間後のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的アウトカム - BMI
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間の追跡調査時（T3）
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体重をキログラムで、身長をセンチメートルで測定し、身長と体重を組み合わせてBMIをkg/m²で報告します。
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ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間の追跡調査時（T3）
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生理学的アウトカム - 血圧
時間枠：ベースライン（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ（T3）
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血圧をミリメートル水銀柱で測定する。
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ベースライン（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ（T3）
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生理学的アウトカム - 心拍数
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間フォローアップ時（T3）
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心拍数を毎分拍数で測定する。
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ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間フォローアップ時（T3）
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心理的アウトカム－自己効力感
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後の追跡調査時（T3）
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心理的アウトカム： 自己効力感：一般性自己効力感尺度（GSES）を用いて測定されます。 この10項目の尺度は、患者が様々な困難な状況に対処する能力に対する信念を測定します。 GSESは様々な集団において高い信頼性と妥当性を示しています。 GSESは4段階のリッカート式回答尺度を使用し、合計スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後の追跡調査時（T3）
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心理的転帰-生活の質
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後のフォローアップ時（T3）
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心理的アウトカム： 生活の質（QoL）：Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast（FACT-B）を用いて測定されます。 これは信頼性と妥当性に優れた、乳がん患者向けの特化したQoL測定ツールです。 このツールは、身体的ウェルビーイング、社会的ウェルビーイング、感情的ウェルビーイング、機能的ウェルビーイングを評価し、さらに追加の懸念事項について10項目を評価します。 FACT-Bはサブスケールごとに5段階のリッカート応答尺度（0-4）を使用し、合計スコアが乳がん特異的なQoLを表します。 |
ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後のフォローアップ時（T3）
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心理的転帰-不安と抑うつ
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ時（T3）
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心理的アウトカム： 不安と抑うつ：これらは、広く確立された14項目の病院不安抑うつ尺度（HADS）を使用して測定されます。HADSは、がん患者や一次医療現場を含む様々な集団で広く採用されているツールです。HADSは4段階のリッカート尺度スコアリングシステム（0-3）を使用し、不安と抑うつに対してそれぞれ0から21のサブスケールスコアを算出します。 |
ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ時（T3）
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医療サービスの利用
時間枠：介入期間中の第1週から第4週まで、および8週間後のフォローアップ時
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心血管疾患に関連する健康サービス（病院受診や一般開業医受診など）を参加者が利用した場合、調査員が作成した記録帳を使用して記録されます。
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介入期間中の第1週から第4週まで、および8週間後のフォローアップ時
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15項目食品摂取頻度調査票を用いた行動アウトカム
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間フォローアップ時（T3）
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行動アウトカム－食事アウトカム 食事アウトカム：食事摂取量は、15項目の食物摂取頻度調査票を使用して測定されます。
この食物摂取頻度調査票は、心臓病患者の不良な食事パターンをスクリーニングするために広く使用されており、食事歴との全体的な一致度が良好です。
これは女性患者でテストされています。
食事摂取量は、頻度ベースの単位を使用して捕捉され、参加者は主要な食品グループの通常の消費量を報告しました。
参加者は、スケール上の採点システムに基づいて自分の食事パターンを最もよく反映するように、15項目の食物摂取頻度調査票の各構成要素に印を付けるように求められます。
分析中に、要約食事品質スコアが計算され、スコアが高いほど良好なアウトカムと健康的な食事パターンを示します。
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ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間フォローアップ時（T3）
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行動アウトカム - 自己申告による喫煙状況
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ時（T3）
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行動アウトカム - 喫煙状況
自己申告による喫煙状況。
参加者は、自分を最もよく表す1つのオプションを選択して喫煙状況を報告するよう求められます。
数値は0、1、2となります。0は非喫煙者（これまでにタバコやタバコ製品を吸ったことがない）、1は過去の喫煙者（以前は喫煙していたが現在は喫煙していない）、2は現在の喫煙者（現在タバコやタバコ製品を吸っている）を示します。
最小値は0、最大値は2となります。スコアが高いほど、結果が悪い、または現在の喫煙への曝露が大きいことを示します。
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ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、8週間後のフォローアップ時（T3）
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行動的アウトカム-国際身体活動質問票を用いた身体活動評価
時間枠：ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後の追跡調査時（T3）
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行動的アウトカム-身体活動
身体活動：国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定します。
このIPAQは、オーストラリアの成人において十分に検証されたツールであり、乳がん生存者の身体活動を評価するための良好な信頼性と妥当性を有しています。
IPAQデータは、1日あたりの分数または時間で収集され、分析のために週あたりのMET-分数に変換されます。
回答は、報告された身体活動の頻度、持続時間、強度に基づいて、確立されたIPAQ採点ガイドラインに従って採点され、1～3の数値に分類されます。
数値1は低い身体活動、2は中程度の身体活動、3は高い身体活動を示します。
最小値は1、最大値は3です。スコアが高いほど、より良いアウトカムまたはより高いレベルの身体活動を示します。
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ベースライン時（T1）、介入直後（T2）、および8週間後の追跡調査時（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Wang, PhD、University of Southern Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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