Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvforvaltningsinterventioner for at reducere kardiovaskulære risici hos brystkræftoverlevere

17. maj 2026 opdateret af: Anu Correya, University of Southern Queensland

Sygeplejerskestyrede og lægestøttede selvforvaltningsinterventioner til reduktion af kardiovaskulære risici hos brystkræftoverlevere med hjerte-kar-sygdomme

Formålet med denne foreslåede enkeltgruppe pilotundersøgelse med før- og eftermålinger er at vurdere gennemførligheden og accepten af de samudviklede sygeplejerskeledede og almenpraktikerstøttede selvstyringsinterventioner (NGPS) for at reducere kardiovaskulære risici hos brystkræftoverlevere med kardiovaskulære sygdomme. Studiet vil også vurdere de foreløbige effekter af NGPS-interventionen på forskellige resultater, såsom adfærdsmæssige, fysiologiske, psykologiske og sundhedsydelsesanvendelse. Disse resultater vil blive målt på tre tidspunkter, som inkluderer baseline-målingen ved rekruttering (T1-uge 1), lige efter de fire ugers intervention (T2-uge 4) og otte uger efter afslutningen af interventionen (T3-uge 12). Studiet vil blive gennemført i almen praksis, og selvstyringsinterventionerne er adfærdsændringsinterventioner såsom fysisk aktivitet, kostændringer, tobaksophør, vægthåndtering, eliminering eller reducering af alkoholindtag samt krop-sind-øvelser som yoga. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er rekrutterings-, fastholdelses-, frafald- og gennemførselsrater for deltagere samt potentielle bivirkninger relateret til NGPS-interventionerne for deltagerne gennem hele pilotstudiet?
  2. Hvad er overholdelsesraterne for NGPS-protokollen, deltagernes respons- og gennemførselsrater af studieinstrumenterne i dataindsamlingsperioden for pilotstudiet?
  3. Indikerer resultaterne fra dette pilotstudie nogen signifikante forskelle i kardiovaskulære sundhedsresultater (f.eks. BMI og blodtryk), fysisk aktivitet, kostindtag, livskvalitet, selvtillid, angst og depression mellem og på tværs af forskellige tidspunkter (baseline (T1), efter intervention (T2), opfølgning (T3))?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • bekræftet diagnose af brystkræft i stadium I, II eller IIIa
  • bekræftet diagnose af hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt, koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • i stand til at læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • har afsluttet aktiv antikræftbehandling inklusive kemoterapi og stråleterapi, modtager regelmæssig sundhedspleje i et almen praksiscenter fra læge/praktiserende sygeplejersker og er villige til at deltage i forskningsstudiet og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med ustabile helbredstilstande med psykiske helbredsproblemer eller kritisk syge patienter, der ikke er i stand til at deltage i fysiske aktiviteter (f.eks. lider af livstruende sygdomme, ekstremt svækkede), kognitive vanskeligheder, for øjeblikket involveret i et andet forskningsstudie eller planlagt antikræftbehandling i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvforvaltningsinterventionsgruppe
En kombineret selvstyringsintervention med både personlige møder og fjernvejledning vil blive gennemført over fire uger, efter en vurdering af patientens hjertetilstand, brystkræft, sundhedskompetence og adgang til ressourcer. Interventionerne vil primært blive udført af sygeplejersker, praktiserende læger og sundhedsfaglige medarbejdere, som vil blive inkluderet efter behov. Patienter og pårørende vil blive involveret i sessionerne. Selvstyringsinterventionerne vil være adfærdsændringsinterventioner, såsom fysisk træning, kostændringer, rygningophør og vægtstyring.
Andet: Selvstyringsinterventioner
Selvforvaltningsinterventioner vil dække fysisk aktivitet, rygningophør, vægtstyring, kostændringer, eliminering eller reducering af alkoholindtag og krop-sind-øvelser såsom taichi, yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Information
Tidsramme: En gang ved udgangspunktet
Indsaml socio-demografiske karakteristika for brystkræftoverlevere såsom alder, højde, race/etnicitet, religion, uddannelsesniveau, civilstatus, beskæftigelsesstatus og årlig husholdningsindkomst samt medicinsk historik
En gang ved udgangspunktet
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart (dag 1 i rekrutteringsperioden) til rekrutteringsafslutning (den dag, hvor målgruppestørrelsen blev nået), op til 12 måneder
Antal uger/måneder der kræves for at nå målgruppestørrelsen
Fra rekrutteringsstart (dag 1 i rekrutteringsperioden) til rekrutteringsafslutning (den dag, hvor målgruppestørrelsen blev nået), op til 12 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekrutteringshastigheden vil blive vurderet månedligt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder).
Procentdelen af berettigede (eller tilspurgte) deltagere, som faktisk accepterer at deltage i undersøgelsen.
Rekrutteringshastigheden vil blive vurderet månedligt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder).
Bevaringsrate
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, fra tilmelding til otte ugers opfølgning efter studiet
Procentdelen af deltagere, der forbliver i studiet
Gennem hele forsøgsperioden, fra tilmelding til otte ugers opfølgning efter studiet
Dropout-rate
Tidsramme: I hele forsøgsperioden, fra tilmelding til otte ugers opfølgning efter studiet
Procentdelen af deltagere, der droppede ud efter studietilmeldingen
I hele forsøgsperioden, fra tilmelding til otte ugers opfølgning efter studiet
Gennemførligheden af spørgeskemaerne
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, fra tilmelding til opfølgning otte uger efter studiet
Procentdelen af manglende svar for hvert enkelt spørgsmål og for hele skalaen i hvert spørgeskema
Gennem hele forsøgsperioden, fra tilmelding til opfølgning otte uger efter studiet
Gennemførlighed og accept af studieinterventionen - Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden
Procentdelen af deltagerne, der fulgte de foreskrevne interventioner efter hensigten
Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden
Sikkerhed ved interventionen - Bivirkninger relateret til sygeplejerskestyret og praktiserende lægestøttet selvforvaltning (NGPS) intervention
Tidsramme: Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden
At bede deltagerne om at registrere eventuelle ubehagelige følelser eller bivirkninger relateret til NGPS-interventionen, ved at føre daglig logbog og rapportere via telefon eller ansigt til ansigt
Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Ved otte ugers opfølgning
Feedback på NGPS-programmet vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema udarbejdet af forskeren. Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de er enige med hver udsagn om interventionen ved at vælge ét svar, der bedst afspejler deres holdninger. Den numeriske værdi vil være mellem 1 og 5, hvor 1 angiver 'meget uenig', 2 angiver 'uenig', 3 angiver 'hverken enig eller uenig', 4 angiver 'enig' og 5 angiver 'meget enig'. Minimumsværdien er 1, og den maksimale score er 5. Højere scores indikerer større accept af interventionen og et bedre resultat.
Ved otte ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske resultater - BMI
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Måling af vægt i kilogram, højde i centimeter, og højde og vægt kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Fysiologiske resultater - blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved opfølgning otte uger efter (T3)
Måling af blodtryk i millimeter kviksølv.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og ved opfølgning otte uger efter (T3)
Fysiologiske resultater - hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Måling af puls i slag pr. minut.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Psykologisk resultat - Selvtillid
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og efter otte ugers opfølgning (T3)

Psykologisk udfald:

Selvtillid: Det vil blive målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES). Denne 10-punkts skala vil måle patienters tro på deres evne til at håndtere forskellige udfordrende situationer. GSES har vist høj pålidelighed og validitet på tværs af en række populationer. GSES anvender en 4-punkts Likert-svarsskala, der giver en samlet score fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større selvtillid.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og efter otte ugers opfølgning (T3)
Psykologiske resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)

Psykologisk udfald:

Livskvalitet (QoL): Den vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Dette er et målrettet QoL-måleværktøj for brystkræftpatienter med tilfredsstillende pålidelighed og validitet. Dette værktøj vil vurdere fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære, samt 10 emner for yderligere bekymringer. FACT-B anvender en 5-punkts Likert-svarsskala (0-4) på tværs af dets subskalaer, hvor den summerede score repræsenterer brystkræftspecifik livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Psykologisk udfald - Angst og Depression
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)

Psykologisk udbytte:

Angst og depression: De vil blive målt ved hjælp af den veletablerede 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et bredt anvendt værktøj i forskellige populationer, herunder kræftpatienter og i primær sundhedspleje. HADS bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (0-3), hvilket giver delskala-scores fra 0-21 for angst og depression.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden og ved opfølgningen otte uger efter
Når en deltager bruger sundhedstjenester relateret til hjerte-kar-sygdomme, såsom hospitalsbesøg og lægebesøg, vil disse blive registreret ved hjælp af en logbog, som undersøgeren har oprettet.
Fra uge et til uge fire, under interventionsperioden og ved opfølgningen otte uger efter
Adfærdsmæssige resultater ved brug af 15-spørgsmåls fødevarehyppighedsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og ved opfølgning otte uger efter (T3)
Adfærdsmæssigt resultat - kostrelateret resultat Kostresultater: kostindtaget måles ved hjælp af et 15-punkts fødevarefrekvensspørgeskema. Dette fødevarefrekvensspørgeskema er udbredt brugt hos hjertepatienter til at screene for dårlige kostvaner og har generelt god overensstemmelse med kosthistorikken. Dette er blevet testet hos kvindelige patienter. Kostindtaget blev registreret ved hjælp af frekvensbaserede enheder, hvor deltagerne rapporterede deres sædvanlige forbrug af vigtige fødevaregrupper. Deltagerne vil blive bedt om at markere hver komponent på det 15-punkts fødevarefrekvensspørgeskema for bedst at afspejle deres kostmønster baseret på scoringssystemet på skalaen. Under analysen vil en samlet kostkvalitetsscore blive beregnet, hvor højere scorer indikerer bedre resultater og sundere kostmønstre.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og ved opfølgning otte uger efter (T3)
Adfærdsmæssige resultater - Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Adfærdsmæssigt resultat - rygestatus Selvrapporteret rygestatus. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres rygestatus ved at vælge én mulighed, der bedst beskriver dem. De numeriske værdier vil være 0, 1 og 2. 0 angiver aldrig røget (har aldrig røget cigaretter eller tobaksprodukter), 1 angiver tidligere ryger (har tidligere røget, men ryger ikke i øjeblikket), og 2 angiver nuværende ryger (ryger i øjeblikket cigaretter eller tobaksprodukter). Minimumsværdien vil være 0, og maksimumsværdien vil være 2. Højere score angiver et dårligt resultat eller større nuværende eksponering for rygning.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Adfærdsmæssige resultater - Fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og otte ugers opfølgning (T3)
Adfærdsmæssigt resultat - Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Denne IPAQ er et velvalideret værktøj hos australske voksne og har god pålidelighed og validitet til vurdering af fysisk aktivitet hos brystkræftoverlevere. IPAQ-data vil blive indsamlet i minutter pr. dag eller timer pr. dag og konverteret til MET-minutter pr. uge til analyse. Svar vil blive scoret og klassificeret efter etablerede IPAQ-scoringsretningslinjer til en numerisk værdi på 1-3 baseret på rapporteret hyppighed, varighed og intensitet af fysisk aktivitet. Den numeriske værdi 1 angiver lav fysisk aktivitet, 2 angiver moderat fysisk aktivitet og 3 angiver høj fysisk aktivitet. Minimumsværdien er 1, og maksimumsværdien er 3. Højere scorer indikerer bedre resultater eller højere niveauer af fysisk aktivitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og otte ugers opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2025-0291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Selvstyringsinterventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner