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Selbstmanagement-Interventionen zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei Brustkrebsüberlebenden

17. Mai 2026 aktualisiert von: Anu Correya, University of Southern Queensland

Pflegepersonal-geleitete und hausärztlich unterstützte Selbstmanagement-Interventionen zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei Brustkrebsüberlebenden mit kardiovaskulären Erkrankungen

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Einzelgruppen-Pilotstudie mit Prä-Post-Design ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der gemeinsam entwickelten, von Pflegekräften geleiteten und von Hausärzten unterstützten Selbstmanagement-Interventionen (NGPS) zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei Brustkrebsüberlebenden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Die Studie wird auch die vorläufigen Auswirkungen der NGPS-Intervention auf verschiedene Ergebnisse wie verhaltensbezogene, physiologische, psychologische und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bewerten. Diese Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten gemessen, einschließlich der Baseline-Messung bei der Rekrutierung (T1-Woche 1), direkt nach der vierwöchigen Intervention (T2-Woche 4) und acht Wochen nach Abschluss der Intervention (T3-Woche 12). Die Studie wird in primären Versorgungszentren durchgeführt, und die Selbstmanagement-Interventionen sind verhaltensändernde Interventionen wie körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung, Raucherentwöhnung, Gewichtsmanagement, Eliminierung oder Reduzierung des Alkoholkonsums und Körper-Geist-Übungen wie Yoga. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch sind die Rekrutierungs-, Beibehaltungs-, Abbrecher- und Abschlussquoten der Teilnehmer und mögliche unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den NGPS-Interventionen für die Teilnehmer während der Pilotstudie?
  2. Wie hoch sind die Adhärenzraten des NGPS-Protokolls, die Reaktions- und Abschlussquoten der Teilnehmer bei den Studieninstrumenten während des Datenerhebungszeitraums der Pilotstudie?
  3. Zeigen die Ergebnisse dieser Pilotstudie signifikante Unterschiede bei kardiovaskulären Gesundheitsergebnissen (z.B. BMI und Blutdruck), körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Angst und Depression zwischen und über verschiedene Zeitpunkte hinweg (Baseline (T1), nach der Intervention (T2), Nachbeobachtung (T3))?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa
  • bestätigte Diagnose von kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  • in der Lage, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • aktive Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen haben, regelmäßige Gesundheitsversorgung in einem Primärversorgungszentrum durch Hausarzt/Praxispflegekräfte erhalten und bereit sind, an der Forschungsstudie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Gesundheitszuständen mit psychischen Gesundheitsproblemen oder kritisch kranke Patienten, die nicht an körperlichen Aktivitäten teilnehmen können (z.B. an lebensbedrohlichen Krankheiten leidend, extrem geschwächt), kognitive Beeinträchtigung, derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt oder während des Studienzeitraums geplante Antikrebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement-Interventionsgruppe
Eine kombinierte Selbstmanagement-Intervention mit persönlichen Treffen und Telemedizin wird über vier Wochen durchgeführt, nachdem der kardiale Zustand der Patienten, Brustkrebs, Gesundheitskompetenz und der Zugang zu Ressourcen bewertet wurden. Die Interventionen werden hauptsächlich von Krankenschwestern, Hausärzten und Gesundheitsfachkräften durchgeführt, die bei Bedarf einbezogen werden. Patienten und Pflegepersonen werden in die Sitzungen einbezogen. Die Selbstmanagement-Interventionen werden verhaltensändernde Maßnahmen sein, wie z.B. körperliche Bewegung, Ernährungsumstellung, Raucherentwöhnung und Gewichtsmanagement.
Sonstiges: Selbstmanagement-Interventionen
Selbstmanagement-Interventionen umfassen körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung, Gewichtsmanagement, Ernährungsanpassungen, Eliminierung oder Reduzierung des Alkoholkonsums und Körper-Geist-Übungen wie Taichi und Yoga.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdaten
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
Erfassen Sie soziodemografische Merkmale der Brustkrebsüberlebenden wie Alter, Größe, Rasse/Ethnizität, Religion, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus und jährliches Haushaltseinkommen sowie die Krankengeschichte
Einmal bei Baseline
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Von Rekrutierungsbeginn (Tag 1 der Rekrutierung) bis Rekrutierungsende (der Tag, an dem die Zielstichprobe erreicht wurde), bis zu 12 Monate
Anzahl der Wochen/Monate, die benötigt werden, um die Zielstichprobengröße zu erreichen
Von Rekrutierungsbeginn (Tag 1 der Rekrutierung) bis Rekrutierungsende (der Tag, an dem die Zielstichprobe erreicht wurde), bis zu 12 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsrate wird monatlich während des Rekrutierungszeitraums (bis zu 12 Monate) bewertet.
Der Prozentsatz der berechtigten (oder angesprochenen) Teilnehmer, die tatsächlich bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Die Rekrutierungsrate wird monatlich während des Rekrutierungszeitraums (bis zu 12 Monate) bewertet.
Retentionsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von der Einschreibung bis zur achtwöchigen Nachbeobachtungsphase nach Studienende
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben
Während des gesamten Studienzeitraums, von der Einschreibung bis zur achtwöchigen Nachbeobachtungsphase nach Studienende
Dropout-Rate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase, von der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung acht Wochen nach Studienende
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Studienaufnahme ausgeschieden sind
Während der gesamten Studienphase, von der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung acht Wochen nach Studienende
Durchführbarkeit der Fragebögen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von der Einschreibung bis zur achtwöchigen Nachbeobachtung nach Studienende
Der Prozentsatz der fehlenden Antworten für jeden Punkt und die gesamte Skala in jedem Fragebogen
Während des gesamten Studienzeitraums, von der Einschreibung bis zur achtwöchigen Nachbeobachtung nach Studienende
Machbarkeit und Akzeptanz der Studienintervention - Einhaltungsrate
Zeitfenster: Von Woche eins bis Woche vier während der Interventionsphase
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vorgeschriebenen Interventionen wie beabsichtigt befolgten
Von Woche eins bis Woche vier während der Interventionsphase
Sicherheit der Intervention - Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der pflegegeführten und hausarztunterstützten Selbstmanagement-Intervention (NGPS)
Zeitfenster: Von Woche eins bis Woche vier während der Interventionsphase
Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Unwohlseinsgefühle oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der NGPS-Intervention aufzuzeichnen, ein tägliches Logbuch zu führen und dies telefonisch oder im persönlichen Gespräch zu melden.
Von Woche eins bis Woche vier während der Interventionsphase
Akzeptabilität der Intervention
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen
Das Feedback zum NGPS-Programm wird mithilfe eines von den Untersuchern erstellten Fragebogens erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Zustimmung zu jeder Aussage über die Intervention anzugeben, indem sie eine Antwortoption auswählen, die ihre Ansichten am besten widerspiegelt. Der numerische Wert reicht von 1 bis 5, wobei 1 für "stimme überhaupt nicht zu" steht, 2 für "stimme nicht zu", 3 für "weder zustimmen noch ablehnen", 4 für "stimme zu" und 5 für "stimme voll und ganz zu". Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 5. Höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz der Intervention und ein besseres Ergebnis an.
Bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Ergebnisse - BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Das Gewicht wird in Kilogramm, die Körpergröße in Zentimetern gemessen, und aus Größe und Gewicht wird der BMI in kg/m² berechnet.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Physiologische Ergebnisse - Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Messung des Blutdrucks in Millimetern Quecksilbersäule.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Physiologische Ergebnisse - Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute messen.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Psychologisches Ergebnis-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), direkt nach der Intervention (T2) und nach der achtwöchigen Nachbeobachtungsphase (T3)

Psychologisches Ergebnis:

Selbstwirksamkeit: Sie wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) gemessen. Diese 10-Punkte-Skala misst die Überzeugungen der Patienten in ihre Fähigkeit, mit verschiedenen herausfordernden Situationen umzugehen. Die GSES zeigte in verschiedenen Bevölkerungsgruppen hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die GSES verwendet eine 4-Punkte-Likert-Antwortskala, die einen Gesamtscore von 10 bis 40 ergibt, wobei ein höherer Score eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Zu Studienbeginn (T1), direkt nach der Intervention (T2) und nach der achtwöchigen Nachbeobachtungsphase (T3)
Psychologische Ergebnisse-Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)

Psychologisches Ergebnis:

Lebensqualität (QoL): Sie wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) gemessen. Dies ist ein gezieltes QoL-Messinstrument für Brustkrebspatientinnen mit zufriedenstellender Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Dieses Instrument bewertet das körperliche Wohlbefinden, das soziale Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden und das funktionale Wohlbefinden sowie 10 Punkte für zusätzliche Anliegen. Der FACT-B verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) über seine Subskalen hinweg, wobei die Summe der Punkte die brustkrebsspezifische Lebensqualität darstellt.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Psychologisches Ergebnis - Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)

Psychologische Ergebnisse:

Angst und Depression: Diese werden mit der etablierten 14-Item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist ein weit verbreitetes Instrument in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Krebspatienten und in der primären Gesundheitsversorgung. Die HADS verwendet ein 4-Punkte-Likert-Bewertungssystem (0-3), das Subskalenwerte von 0-21 für Angst und Depression liefert.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Von Woche eins bis Woche vier, während der Interventionsphase und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen
Wenn ein Teilnehmer Gesundheitsdienstleistungen in Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen in Anspruch nimmt, wie beispielsweise Krankenhausbesuche und Hausarztbesuche, werden diese mit Hilfe eines vom Prüfarzt erstellten Logbuchs erfasst.
Von Woche eins bis Woche vier, während der Interventionsphase und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen
Verhaltensbezogene Ergebnisse mit 15-Punkte-Lebensmittelfrequenzfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Verhaltensergebnis - Ernährungsergebnis Ernährungsergebnisse: Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines 15-Punkte-Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens gemessen. Dieser Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen wird häufig bei Herzpatienten eingesetzt, um schlechte Ernährungsmuster zu erkennen, und zeigt insgesamt eine gute Übereinstimmung mit der Ernährungsanamnese. Dies wurde bei weiblichen Patienten getestet. Die Nahrungsaufnahme wurde mit frequenzbasierten Einheiten erfasst, wobei die Teilnehmer ihre übliche Aufnahme von wichtigen Lebensmittelgruppen angaben. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Komponente des 15-Punkte-Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens entsprechend dem Bewertungssystem der Skala zu markieren, um ihr Ernährungsmuster bestmöglich widerzuspiegeln. Während der Analyse wird eine zusammenfassende Ernährungsqualitätsbewertung berechnet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse und gesündere Ernährungsmuster anzeigen.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Verhaltensbezogene Ergebnisse - Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Verhaltensbezogenes Ergebnis - Raucherstatus Selbstberichteter Raucherstatus. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Raucherstatus zu melden, indem sie eine Option auswählen, die sie am besten beschreibt. Die numerischen Werte werden 0, 1 und 2 sein. 0 bedeutet nie geraucht (habe nie Zigaretten oder Tabakprodukte geraucht), 1 bedeutet ehemaliger Raucher (hat früher geraucht, raucht aber derzeit nicht), und 2 bedeutet aktueller Raucher (raucht derzeit Zigaretten oder Tabakprodukte). Der Mindestwert wird 0 sein, und der Höchstwert wird 2 sein. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere aktuelle Exposition gegenüber Rauchen hin.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach acht Wochen (T3)
Verhaltensbezogene Ergebnisse - Bewertung der körperlichen Aktivität mit dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Acht-Wochen-Nachuntersuchung (T3)
Verhaltensbezogenes Ergebnis – Körperliche Aktivität Körperliche Aktivität: Sie wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Dieser IPAQ ist ein gut validiertes Instrument für australische Erwachsene und weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit für die Bewertung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden auf. IPAQ-Daten werden in Minuten pro Tag oder Stunden pro Tag erfasst und für die Analyse in MET-Minuten pro Woche umgewandelt. Die Antworten werden gemäß den etablierten IPAQ-Auswertungsrichtlinien basierend auf der berichteten Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität bewertet und in einen numerischen Wert von 1–3 klassifiziert. Der numerische Wert 1 steht für geringe körperliche Aktivität, 2 für moderate körperliche Aktivität und 3 für hohe körperliche Aktivität. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 3. Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse oder höhere Niveaus körperlicher Aktivität hin.
Zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Acht-Wochen-Nachuntersuchung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Wang, PhD, University of Southern Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2025-0291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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