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一项随机、多中心、3期临床试验,旨在确认利那普拉赞谷氨酸酯对比兰索拉唑在因胃食管反流病(GERD)导致已愈合糜烂性食管炎(EE)的参与者中的临床疗效并评估其安全性

2026年5月25日 更新者:Cinclus Pharma Holding AB

一项随机、双盲、双模拟、阳性对照的3期多中心临床试验,旨在评估利那普拉赞谷氨酸酯与兰索拉唑相比,在维持因胃食管反流病(GERD)导致的洛杉矶(LA)分级A至D级已愈合糜烂性食管炎(EE)患者愈合状态方面的疗效和安全性

本临床试验的目的是研究,与兰索拉唑(一种获批用于GERD的治疗药物)相比,linaprazan glurate 在曾参与过前期愈合试验的参与者中,维持由GERD引起的已愈合糜烂性食管炎(EE)的效果如何。 研究人员还将检查:

  • 与兰索拉唑相比,linaprazan glurate 对胃灼热症状的影响。
  • 基于症状以及血液和尿液检查、内窥镜检查、心电图(测量心脏电活动)等程序,linaprazan glurate 治疗是否安全且可耐受。 内窥镜检查意味着医生将通过喉咙插入一根带有摄像头的细软管,以观察每位参与者的食管区域,并采集小的组织样本(称为活检)。
  • linaprazan glurate 治疗期间可能发生的副作用。

参与者年龄必须在18至80岁之间,并且曾参与过前期愈合试验,且通过前期愈合试验或本试验初始阶段的内窥镜检查确认EE(由GERD引起)已愈合。 如果参与者未愈合、因前期愈合试验中的副作用而不得不停止试验治疗,或者患有可能使其不安全的疾病,则不能参与。

本研究是一项随机、双盲、活性对照剂对照的临床试验,持续近14个月。 随机意味着参与者被随机(如抛硬币)分配到其中一个治疗组,双盲意味着参与者和研究团队都不知道给予的是哪种治疗。 参与者将被分为三组之一:

  • Linaprazan glurate - 高剂量
  • Linaprazan glurate - 低剂量,以及
  • 兰索拉唑 - 市场批准剂量 每个人将每天口服总共2片片剂和1粒胶囊,持续长达52周。 片剂和胶囊将分为早晨剂量和晚间剂量。 一些片剂或胶囊将是安慰剂(看起来像药物但不含活性成分)。

参与者将在治疗期间通过电子设备完成几份问卷。 治疗24周后将进行一次内窥镜检查,以确定愈合是否得以维持。 如果愈合得以维持,参与者将继续服用试验治疗药物,并在52周时再进行一次内窥镜检查。 如果在24周时愈合未得以维持,或者参与者已达到52周,参与者将停止服用试验治疗药物并返回进行随访。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

如果符合以下标准,将邀请参加过前期利那拉生酯治愈试验的个体参加本维持试验:

  1. 参与者在开始任何试验相关评估/程序前理解并自愿签署知情同意书(ICF)。
  2. 参与者经内镜检查中心审查确认食管炎已愈合,内镜检查结果可来自前期第3阶段治愈试验的最后常规访视,或从导入期至本维持试验期间。
  3. 参与者愿意并能够遵守方案的所有要求(包括内镜检查、片剂和胶囊吞服、电子设备完成等)。

排除标准:

参加过前期利那拉生酯第3阶段治愈试验的个体可入选本维持试验,除非符合以下任何排除标准:

  1. 导入期内镜检查评级的食管炎(仅适用于前期治愈试验最后常规访视前14天以上曾接受内镜检查的参与者)。
  2. 食管近端三分之二的孤立性溃疡、未经治疗的巴雷特食管或任何其他影响食管的疾病,包括嗜酸性食管炎;食管静脉曲张;病毒或真菌感染;食管狭窄。*

    *注:诊断为沙茨基环(食管下括约肌周围黏膜组织环)的参与者符合参与资格,除非在导入期前3个月内有扩张史。

  3. 经研究者判断,在前期治愈试验中存在严重违反方案规定程序或治疗的情况。
  4. 在前期治愈试验中因不良事件(AE)导致试验药物提前停用。
  5. 研究者认为存在任何具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道(GI)、内分泌、血液系统、神经系统疾病或障碍,或精神疾病诊断史,这些情况可能使参与者因参加试验而面临风险,或影响试验结果或参与者参加试验的能力。 以下为排除参与者参加的条件示例:

    1. M0访视前3个月内有心肌梗死/急性冠脉综合征病史。
    2. 室性心律失常史或植入式心脏复律除颤器
    3. 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]3-4级)
    4. 遗传性心律失常综合征家族史/诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:兰索拉唑
根据方案给药的兰索拉唑
实验性的:利那拉生谷氨酸盐 - 高剂量
利那拉生谷氨酸酯 - 按方案给予高剂量
实验性的:利那拉生谷氨酸酯 - 低剂量
Linaprazan glurate - 按方案给予的低剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过内镜中心判读评估,24周后维持食管炎愈合状态。
大体时间:从入组至治疗24周结束
从入组至治疗24周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CX842A2303
  • 2025-522750-39-00 (克蒂斯)
  • U1111-1324-0039 (其他标识符:World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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