一项随机、多中心、3期临床试验,旨在确认利那普拉赞谷氨酸酯对比兰索拉唑在因胃食管反流病(GERD)导致已愈合糜烂性食管炎(EE)的参与者中的临床疗效并评估其安全性
一项随机、双盲、双模拟、阳性对照的3期多中心临床试验,旨在评估利那普拉赞谷氨酸酯与兰索拉唑相比,在维持因胃食管反流病(GERD)导致的洛杉矶(LA)分级A至D级已愈合糜烂性食管炎(EE)患者愈合状态方面的疗效和安全性
本临床试验的目的是研究,与兰索拉唑(一种获批用于GERD的治疗药物)相比,linaprazan glurate 在曾参与过前期愈合试验的参与者中,维持由GERD引起的已愈合糜烂性食管炎(EE)的效果如何。 研究人员还将检查:
- 与兰索拉唑相比,linaprazan glurate 对胃灼热症状的影响。
- 基于症状以及血液和尿液检查、内窥镜检查、心电图(测量心脏电活动)等程序,linaprazan glurate 治疗是否安全且可耐受。 内窥镜检查意味着医生将通过喉咙插入一根带有摄像头的细软管,以观察每位参与者的食管区域,并采集小的组织样本(称为活检)。
- linaprazan glurate 治疗期间可能发生的副作用。
参与者年龄必须在18至80岁之间,并且曾参与过前期愈合试验,且通过前期愈合试验或本试验初始阶段的内窥镜检查确认EE(由GERD引起)已愈合。 如果参与者未愈合、因前期愈合试验中的副作用而不得不停止试验治疗,或者患有可能使其不安全的疾病,则不能参与。
本研究是一项随机、双盲、活性对照剂对照的临床试验,持续近14个月。 随机意味着参与者被随机(如抛硬币)分配到其中一个治疗组,双盲意味着参与者和研究团队都不知道给予的是哪种治疗。 参与者将被分为三组之一:
- Linaprazan glurate - 高剂量
- Linaprazan glurate - 低剂量,以及
- 兰索拉唑 - 市场批准剂量 每个人将每天口服总共2片片剂和1粒胶囊,持续长达52周。 片剂和胶囊将分为早晨剂量和晚间剂量。 一些片剂或胶囊将是安慰剂(看起来像药物但不含活性成分)。
参与者将在治疗期间通过电子设备完成几份问卷。 治疗24周后将进行一次内窥镜检查,以确定愈合是否得以维持。 如果愈合得以维持,参与者将继续服用试验治疗药物,并在52周时再进行一次内窥镜检查。 如果在24周时愈合未得以维持,或者参与者已达到52周,参与者将停止服用试验治疗药物并返回进行随访。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
如果符合以下标准,将邀请参加过前期利那拉生酯治愈试验的个体参加本维持试验:
- 参与者在开始任何试验相关评估/程序前理解并自愿签署知情同意书(ICF)。
- 参与者经内镜检查中心审查确认食管炎已愈合,内镜检查结果可来自前期第3阶段治愈试验的最后常规访视,或从导入期至本维持试验期间。
- 参与者愿意并能够遵守方案的所有要求(包括内镜检查、片剂和胶囊吞服、电子设备完成等)。
排除标准:
参加过前期利那拉生酯第3阶段治愈试验的个体可入选本维持试验,除非符合以下任何排除标准:
- 导入期内镜检查评级的食管炎(仅适用于前期治愈试验最后常规访视前14天以上曾接受内镜检查的参与者)。
食管近端三分之二的孤立性溃疡、未经治疗的巴雷特食管或任何其他影响食管的疾病,包括嗜酸性食管炎;食管静脉曲张;病毒或真菌感染;食管狭窄。*
*注:诊断为沙茨基环(食管下括约肌周围黏膜组织环)的参与者符合参与资格,除非在导入期前3个月内有扩张史。
- 经研究者判断,在前期治愈试验中存在严重违反方案规定程序或治疗的情况。
- 在前期治愈试验中因不良事件(AE)导致试验药物提前停用。
研究者认为存在任何具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道(GI)、内分泌、血液系统、神经系统疾病或障碍,或精神疾病诊断史,这些情况可能使参与者因参加试验而面临风险,或影响试验结果或参与者参加试验的能力。 以下为排除参与者参加的条件示例:
- M0访视前3个月内有心肌梗死/急性冠脉综合征病史。
- 室性心律失常史或植入式心脏复律除颤器
- 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]3-4级)
- 遗传性心律失常综合征家族史/诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:兰索拉唑
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根据方案给药的兰索拉唑
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实验性的:利那拉生谷氨酸盐 - 高剂量
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利那拉生谷氨酸酯 - 按方案给予高剂量
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实验性的:利那拉生谷氨酸酯 - 低剂量
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Linaprazan glurate - 按方案给予的低剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过内镜中心判读评估,24周后维持食管炎愈合状态。
大体时间:从入组至治疗24周结束
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从入组至治疗24周结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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