Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze 3 k potvrzení klinické účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti linaprazanu glurátu ve srovnání s lansoprazolem u účastníků se zahojenou erozivní ezofagitidou (EE) způsobenou gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD)
Randomizovaná, fázová 3, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená placebem, aktivním komparátorem kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti linaprazanu glurátu ve srovnání s lansoprazolem při udržování hojení u účastníků s vyléčenou erozivní ezofagitidou (EE) způsobenou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) stupňů A až D podle klasifikace Los Angeles (LA)
Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře linaprazan glurát udržuje zahojenou erozivní ezofagitidu (EE) způsobenou GERD u účastníků, kteří se zúčastnili předchozí léčebné studie, ve srovnání s lansoprazolem (schválená léčba GERD). Výzkumníci také prozkoumají:
- účinek linaprazanu glurátu na příznaky pálení žáhy ve srovnání s lansoprazolem.
- zda je léčba linaprazanem glurátem bezpečná a snesitelná na základě příznaků a postupů, jako jsou krevní a močové testy, endoskopie a elektrokardiogramy (měří elektrickou aktivitu srdce). Endoskopie znamená, že lékař zavede tenkou ohebnou hadičku s kamerou do krku, aby prohlédl jícnovou oblast každého účastníka a odebral malé vzorky tkáně (tzv. biopsie).
- vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během léčby linaprazanem glurátem.
Účastníci musí být ve věku od 18 do 80 let a musí se zúčastnit předchozí léčebné studie se zahojenou EE (způsobenou GERD) potvrzenou endoskopií buď z předchozí léčebné studie, nebo z počátečního období této studie. Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud nejsou zhojeni, museli přerušit léčbu ve studii kvůli vedlejšímu účinku v předchozí léčebné studii, nebo pokud mají stav, který by mohl být nebezpečný.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie kontrolovaná aktivním komparátorem trvající téměř 14 měsíců. Randomizace znamená, že účastníci jsou náhodně (jako házení mincí) přiřazeni do jedné z léčebných skupin a dvojité zaslepení znamená, že ani účastníci, ani studijní tým nebudou vědět, která léčba je podávána. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin:
- Linaprazan glurát - vysoká dávka
- Linaprazan glurát - nízká dávka, a
- Lansoprazol - schválená dávka na trhu. Každý bude užívat celkem 2 tablety a 1 tobolku ústně každý den po dobu až 52 týdnů. Tablety a tobolka budou rozděleny na ranní dávku a večerní dávku. Některé tablety nebo tobolky budou placeba (vypadají jako lék, ale neobsahují žádnou účinnou látku).
Účastníci během léčby vyplní několik dotazníků na elektronickém zařízení. Po 24 týdnech léčby bude provedena endoskopie, aby se zjistilo, zda bylo hojení udrženo. Pokud bylo hojení udrženo, účastník bude pokračovat v užívání studijní léčby a další endoskopie bude provedena v 52. týdnu. Pokud hojení nebylo udrženo po 24 týdnech nebo pokud účastník dosáhl 52 týdnů, účastník přestane užívat studijní léčbu a vrátí se na kontrolní návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivec, který se účastnil předchozího léčebného hodnocení linaprazanu glurátu, bude požádán o účast v tomto udržovacím hodnocení, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Účastník rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli hodnocení/procedur souvisejících s hodnocením.
- Účastník má zhojenou EE hodnocenou centrálním přezkoumáním endoskopického vyšetření buď z poslední pravidelné návštěvy v předchozím léčebném hodnocení fáze 3, NEBO z úvodního období do současného udržovacího hodnocení.
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu (včetně endoskopií, polykání tablet a kapslí, vyplňování elektronického zařízení atd.).
Vylučovací kritéria:
Jednotlivec, který se účastnil předchozího léčebného hodnocení linaprazanu glurátu fáze 3, může být zařazen do tohoto udržovacího hodnocení, pokud nesplňuje žádné z následujících vylučovacích kritérií:
- EE hodnocená z endoskopie během úvodního období (použitelné pouze pro účastníky s předchozí endoskopií >14 dní před poslední pravidelnou návštěvou v předchozím léčebném hodnocení).
Osamělý jícnový vřed v proximálních dvou třetinách jícnu, neléčený Barrettův jícen nebo jakýkoli jiný stav postihující jícen, včetně eozinofilní ezofagitidy; jícnové varixy; virová nebo plísňová infekce; striktura jícnu.*
*Poznámka: Účastníci s diagnózou Schatzkiho prstence (prstence slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) jsou způsobilí k účasti, pokud nemají v anamnéze dilataci během 3 měsíců před úvodním obdobím.
- Významné nedodržování postupů nebo léčby specifikovaných protokolem v předchozím léčebném hodnocení podle posouzení vyšetřovatele.
- Nežádoucí příhoda vedoucí k předčasnému ukončení IP v předchozím léčebném hodnocení.
Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického onemocnění nebo poruchy, nebo psychiatrické diagnózy, která podle názoru vyšetřovatele může buď ohrozit účastníka kvůli účasti v hodnocení, nebo ovlivnit výsledky hodnocení nebo schopnost účastníka účastnit se hodnocení. Následující příklady jsou stavy, které by vyloučily účastníka z účasti:
- Anamnéza infarktu myokardu/akutního koronárního syndromu do 3 měsíců před návštěvou M0.
- Anamnéza komorové arytmie nebo implantovaného kardioverter-defibrilátoru
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (Newyorská asociace srdce [NYHA] třída 3-4)
- Rodinná anamnéza/diagnóza dědičného arytmického syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lansoprazol
|
Lansoprazol podávaný podle protokolu
|
|
Experimentální: Linaprazan glurát - Vysoká dávka
|
Linaprazan glurát - Vysoká dávka podána podle protokolu
|
|
Experimentální: Linaprazan glurat – Nízká dávka
|
Linaprazan glurát - Nízká dávka podávaná podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržované hojení EE po 24 týdnech hodnocené centrálním čtením endoskopie.
Časové okno: Od zařazení do konce 24 týdnů léčby
|
Od zařazení do konce 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Incheon St.Mary's HospitalNábor
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesUkončenoGastro ezofageální reflux | GERDFilipíny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Torax Medical IncorporatedDokončenoGastroezofageální reflux | Gastro ezofageální reflux | GERDItálie, Rakousko, Německo, Spojené království
Klinické studie na Linaprazan glurát - Vysoká dávka
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdDokončeno