Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы для подтверждения клинической эффективности и оценки безопасности линапразана глюрата по сравнению с лансопразолом у пациентов с зажившей эрозивной эзофагопатией (ЭЭ), обусловленной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности линапразана глюрата по сравнению с лансопразолом в поддержании заживления у участников с зажившим эрозивным эзофагитом (ЭЭ) вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) степени A–D по Лос-Анджелесской классификации (ЛА)
Цель данного клинического исследования — изучить, насколько хорошо линапразан глюрат способен поддерживать заживление эрозивного эзофагита (ЭЭ), вызванного ГЭРБ, у участников, которые принимали участие в предыдущем исследовании по заживлению, по сравнению с лансопразолом (одобренным препаратом для лечения ГЭРБ). Исследователи также изучат:
- влияние линапразана глюрата на симптомы изжоги по сравнению с лансопразолом.
- является ли лечение линапразаном глюратом безопасным и переносимым, на основании симптомов и процедур, таких как анализы крови и мочи, эндоскопия и электрокардиограмма (измерение электрической активности сердца). Эндоскопия означает, что врач введёт тонкую гибкую трубку с камерой в горло, чтобы осмотреть область пищевода каждого участника и взять небольшие образцы тканей (называемые биопсией).
- побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения линапразаном глюратом.
Участники должны быть в возрасте от 18 до 80 лет и принимать участие в предыдущем исследовании по заживлению с подтверждённым эндоскопией заживлением ЭЭ (из-за ГЭРБ) либо из предыдущего исследования по заживлению, либо из начального периода этого исследования. Участники не могут принимать участие, если у них нет заживления, если им пришлось прекратить лечение в предыдущем исследовании из-за побочного эффекта или если у них есть состояние, которое может сделать участие небезопасным.
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором клиническое исследование, которое продлится почти 14 месяцев. Рандомизированное означает, что участники случайным образом (например, как при подбрасывании монеты) распределяются в одну из групп лечения, а двойное слепое означает, что ни участники, ни исследовательская команда не будут знать, какое лечение назначается. Участники будут разделены на одну из трёх групп:
- Линапразан глюрат — высокая доза
- Линапразан глюрат — низкая доза, и
- Лансопразол — одобренная рыночная доза. Все будут принимать в общей сложности 2 таблетки и 1 капсулу перорально каждый день в течение до 52 недель. Таблетки и капсула будут разделены на утреннюю и вечернюю дозы. Некоторые таблетки или капсулы будут плацебо (выглядят как лекарство, но не содержат активного препарата).
Участники будут заполнять несколько анкет на электронном устройстве во время лечения. Эндоскопия будет проведена после 24 недель лечения, чтобы определить, сохраняется ли заживление. Если заживление сохраняется, участник продолжит принимать исследуемое лечение, и ещё одна эндоскопия будет проведена на 52-й неделе. Если заживление не сохранилось на 24-й неделе или если участник достиг 52-й недели, участник прекратит приём исследуемого лечения и вернётся для контрольного визита.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лицо, участвовавшее в предыдущем исследовании заживления линапразана глюрата, будет приглашено к участию в данном поддерживающем исследовании при соблюдении следующих критериев:
- Участник понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия (ИС) до начала любых связанных с исследованием оценок/процедур.
- У участника заживший ЭЭ (эзофагит), оцененный централизованным обзором эндоскопического исследования, проведенного либо на последнем плановом визите в предыдущем исследовании заживления фазы 3, либо в период подготовки (Run-in) к настоящему поддерживающему исследованию.
- Участник готов и способен соблюдать все аспекты протокола (включая эндоскопии, проглатывание таблеток и капсул, заполнение электронного устройства [e-устройства] и т.д.).
Критерии исключения:
Лицо, участвовавшее в предыдущем исследовании заживления линапразана глюрата фазы 3, может быть включено в данное поддерживающее исследование, если оно не соответствует ни одному из следующих критериев исключения:
- ЭЭ, оцененный по эндоскопии в период подготовки (Run-in) (применимо только для участников, у которых предыдущая эндоскопия проводилась более чем за 14 дней до последнего планового визита в предыдущем исследовании заживления).
Единичная язва пищевода в проксимальных двух третях пищевода, нелеченый пищевод Барретта или любое другое состояние, влияющее на пищевод, включая эозинофильный эзофагит; варикозное расширение вен пищевода; вирусная или грибковая инфекция; стриктура пищевода.*
*Примечание: Участники с диагнозом кольцо Шацки (кольцо слизистой ткани вокруг нижнего пищеводного сфинктера) имеют право на участие, если в анамнезе не было дилатации в течение 3 месяцев до периода подготовки (Run-in).
- Значительное несоблюдение процедур или лечения, указанных в протоколе, в предыдущем исследовании заживления по мнению Исследователя.
- Нежелательное явление (НЯ), приведшее к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата (ИП) в предыдущем исследовании заживления.
Наличие в анамнезе или в настоящее время любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного (ЖКТ), эндокринного, гематологического, неврологического заболевания или расстройства, либо психиатрического диагноза, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании. Следующие примеры являются состояниями, исключающими участие:
- Инфаркт миокарда/острый коронарный синдром в анамнезе в течение 3 месяцев до визита M0.
- Желудочковая аритмия в анамнезе или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Семейный анамнез/диагноз наследственного аритмического синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лансопразол
|
Лансопразол, введенный в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Линапразан глюрат - Высокая доза
|
Линапразан глурат - Высокая доза, вводимая в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Линапразан глурат - Низкая доза
|
Линапразан глюрат - Низкая доза, вводимая согласно протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сохранение заживления ЭЭ через 24 недели по оценке центрального чтения эндоскопии.
Временное ограничение: От момента включения до завершения 24 недель лечения
|
От момента включения до завершения 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ктис)
- U1111-1324-0039 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .