Un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado de Fase 3 para Confirmar la Eficacia Clínica y Evaluar la Seguridad de Linaprazán Glurato en Comparación con Lansoprazol en Participantes con Esofagitis Erosiva (EE) Curada Debida a Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Criterios de inclusión:

Se invitará a participar en este ensayo de mantenimiento a cualquier persona que haya participado en un ensayo previo de curación con linaprazán glurato si cumple los siguientes criterios:

1. El participante comprende y firma voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes del inicio de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el ensayo.
2. El participante tiene una EE curada según la evaluación de la revisión central del examen endoscópico, ya sea de la última visita regular en un ensayo de curación de fase 3 previo O del Periodo de Inclusión hasta el presente ensayo de mantenimiento.
3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo (incluyendo endoscopias, ingestión de comprimidos y cápsulas, cumplimentación del dispositivo electrónico [dispositivo-e], etc.).

Criterios de exclusión:

Una persona que haya participado en un ensayo de curación de fase 3 previo con linaprazán glurato puede ser incluida en este ensayo de mantenimiento a menos que cumpla alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. EE según la graduación de la endoscopia durante el Periodo de Inclusión (solo aplicable para participantes con endoscopia previa >14 días antes de la última visita regular en el ensayo de curación precedente).

2. Úlcera esofágica solitaria en los dos tercios proximales del esófago, esófago de Barrett sin tratar o cualquier otra afección que afecte al esófago, incluyendo esofagitis eosinofílica; várices esofágicas; infección viral o fúngica; estenosis esofágica.*

   *Nota: Los participantes con diagnóstico de anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) son elegibles para participar, a menos que tengan antecedentes de dilatación dentro de los 3 meses previos al Periodo de Inclusión.

3. Incumplimiento significativo de los procedimientos o tratamientos especificados en el protocolo en el ensayo de curación precedente según criterio del Investigador.
4. Evento adverso (EA) que haya resultado en la interrupción prematura del IP en el ensayo de curación precedente.

5. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal (GI), endocrino, hematológico, neurológico clínicamente significativo, o diagnóstico psiquiátrico que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo por su participación en el ensayo, o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo. Los siguientes ejemplos son condiciones que excluirían al participante de participar:

   1. Antecedentes de infarto de miocardio/síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses previos a la visita M0.
   2. Antecedentes de arritmia ventricular o desfibrilador cardioversor implantado
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase 3-4 de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA])
   4. Antecedentes familiares de/diagnóstico de síndrome de arritmia hereditaria