Un essai clinique multicentrique randomisé de phase 3 visant à confirmer l'efficacité clinique et à évaluer l'innocuité du linaprazan glurate par rapport au lansoprazole chez les participants atteints d'œsophagite érosive (EE) guérie due à un reflux gastro-œsophagien (RGO)
Un essai clinique multicentrique randomisé de phase 3, en double aveugle et en double placebo, contrôlé par comparateur actif, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du linaprazan glurate par rapport au lansoprazole dans le maintien de la cicatrisation chez les participants atteints d'œsophagite érosive (EE) guérie due à la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) de grades A à D de Los Angeles (LA)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier dans quelle mesure le linaprazan glurate peut maintenir la guérison de l'œsophagite érosive (EE) causée par le RGO chez les participants ayant pris part à un essai de guérison antérieur, par rapport au lansoprazole (un traitement approuvé pour le RGO). Les chercheurs examineront également :
- l'effet du linaprazan glurate sur les symptômes de brûlures d'estomac par rapport au lansoprazole.
- si le traitement par linaprazan glurate est sûr et tolérable, sur la base des symptômes et des procédures telles que les analyses de sang et d'urine, l'endoscopie et les électrocardiogrammes (mesurent l'activité électrique du cœur). L'endoscopie signifie que le médecin insérera un tube fin et flexible avec une caméra dans la gorge pour examiner la zone œsophagienne de chaque participant et prélever de petits échantillons de tissus (appelés biopsies).
- les effets secondaires qui peuvent survenir pendant le traitement par linaprazan glurate.
Les participants doivent avoir entre 18 et 80 ans et avoir participé à un essai de guérison antérieur avec une EE guérie (due au RGO) confirmée par une endoscopie provenant soit de l'essai de guérison antérieur, soit de la période initiale de cet essai. Les participants ne peuvent pas participer s'ils ne sont pas guéris, ont dû arrêter le traitement de l'essai en raison d'un effet secondaire dans un essai de guérison antérieur, ou s'ils ont une condition qui pourrait rendre cela dangereux.
L'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, d'une durée de près de 14 mois. Randomisé signifie que les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des groupes de traitement, et double aveugle signifie que ni les participants ni l'équipe de l'étude ne sauront quel traitement est administré. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes :
- Linaprazan glurate - Dose élevée
- Linaprazan glurate - Dose faible, et
- Lansoprazole - Dose approuvée sur le marché. Chacun prendra un total de 2 comprimés et 1 capsule par voie orale chaque jour pendant jusqu'à 52 semaines. Les comprimés et la capsule seront séparés en une dose matinale et une dose vespérale. Certains comprimés ou capsules seront des placebos (ressemblent à des médicaments mais ne contiennent pas de principe actif).
Les participants rempliront plusieurs questionnaires sur un appareil électronique pendant le traitement. Une endoscopie sera réalisée après 24 semaines de traitement pour déterminer si la guérison a été maintenue. Si la guérison a été maintenue, le participant continuera à prendre le traitement de l'essai et une autre endoscopie sera réalisée à 52 semaines. Si la guérison n'a pas été maintenue à 24 semaines ou si le participant a atteint 52 semaines, le participant arrêtera de prendre le traitement de l'essai et reviendra pour une visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Un individu ayant participé à un essai de guérison précédent avec le linaprazan glurate sera invité à participer à cet essai de maintenance si les critères suivants s'appliquent :
- Le participant comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé (FCE) avant le début de toute évaluation/procédure liée à l'essai.
- Le participant présente une œsophagite érosive (EE) guérie, évaluée par un examen endoscopique centralisé, soit lors de la dernière visite régulière dans un essai de guérison de phase 3 précédent, soit pendant la période de rodage jusqu'au présent essai de maintenance.
- Le participant est disposé et capable de respecter tous les aspects du protocole (y compris les endoscopies, l'ingestion de comprimés et de gélules, la complétion des appareils électroniques [appareils électroniques], etc.).
Critères d'exclusion :
Un individu ayant participé à un essai de guérison de phase 3 précédent avec le linaprazan glurate peut être inclus dans cet essai de maintenance, sauf s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :
- EE évaluée par endoscopie pendant la période de rodage (applicable uniquement aux participants ayant subi une endoscopie précédente plus de 14 jours avant la dernière visite régulière dans l'essai de guérison précédent).
Ulcère œsophagien solitaire dans les deux tiers proximaux de l'œsophage, œsophage de Barrett non traité ou toute autre affection affectant l'œsophage, y compris l'œsophagite à éosinophiles ; varices œsophagiennes ; infection virale ou fongique ; sténose œsophagienne.*
*Note : Les participants avec un diagnostic d'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter œsophagien inférieur) sont éligibles pour participer, sauf antécédent de dilatation dans les 3 mois précédant la période de rodage.
- Non-conformité significative aux procédures ou au traitement spécifiés par le protocole dans l'essai de guérison précédent, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Événement indésirable (EI) ayant entraîné l'arrêt prématuré du produit d'investigation (PI) dans l'essai de guérison précédent.
Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal (GI), endocrinien, hématologique, neurologique ou diagnostic psychiatrique cliniquement significatif qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai. Les exemples suivants sont des conditions qui excluraient le participant de la participation :
- Antécédent d'infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la visite M0.
- Antécédent d'arythmie ventriculaire ou de défibrillateur cardioverteur implanté
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe 3-4 de la New York Heart Association [NYHA])
- Antécédents familiaux de/diagnostic de syndrome d'arythmie héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lansoprazole
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Lansoprazole administré conformément au protocole
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Expérimental: Linaprazan glurate - Dose élevée
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Linaprazan glurate - Dose élevée administrée selon le protocole
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Expérimental: Linaprazan glurate - Faible dose
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Linaprazan glurate - Dose faible administrée selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison maintenue de l'œsophagite érosive après 24 semaines, évaluée par lecture centrale de l'endoscopie.
Délai: De l'inclusion à la fin des 24 semaines de traitement
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De l'inclusion à la fin des 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Autre identifiant: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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