Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 mające na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej i ocenę bezpieczeństwa linaprazanu gluranu w porównaniu z lanzoprazolem u uczestników z wyleczonym erozyjnym zapaleniem przełyku (EE) z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo linaprazanu gluranu w porównaniu z lanzoprazolem w utrzymaniu gojenia u uczestników z wygojonym erozyjnym zapaleniem przełyku (EE) spowodowanym chorobą refluksową przełyku (GERD) w stopniach od A do D według klasyfikacji Los Angeles (LA)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak dobrze linaprazan glurat może utrzymać wyleczone nadżerkowe zapalenie przełyku (EE) spowodowane chorobą refluksową przełyku (GERD) u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu leczniczym, w porównaniu z lanzoprazolem (zatwierdzonym leczeniem GERD). Badacze będą również badać:
- wpływ linaprazanu gluratu na objawy zgagi w porównaniu z lanzoprazolem.
- czy leczenie linaprazanem gluratem jest bezpieczne i dobrze tolerowane, na podstawie objawów i procedur, takich jak badania krwi i moczu, endoskopia oraz elektrokardiogramy (pomiar aktywności elektrycznej serca). Endoskopia oznacza, że lekarz wprowadzi cienką, giętką rurkę z kamerą przez gardło, aby obejrzeć obszar przełyku każdego uczestnika i pobrać małe próbki tkanki (zwane biopsjami).
- skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia linaprazanem gluratem.
Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat i brać udział w poprzednim badaniu leczniczym z potwierdzonym wyleczonym EE (z powodu GERD) za pomocą endoskopii, pochodzącej z poprzedniego badania leczniczego lub z początkowego okresu tego badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału, jeśli nie są wyleczeni, musieli przerwać leczenie badawcze z powodu skutków ubocznych w poprzednim badaniu leczniczym lub jeśli mają schorzenie, które mogłoby być niebezpieczne.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym aktywnym komparatorem klinicznym trwającym prawie 14 miesięcy. Randomizacja oznacza, że uczestnicy są przydzielani losowo (jak rzut monetą) do jednej z grup leczenia, a podwójnie ślepa próba oznacza, że ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Linaprazan glurat – wysoka dawka
- Linaprazan glurat – niska dawka oraz
- Lanzoprazol – zatwierdzona dawka rynkowa. Wszyscy będą przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę doustnie każdego dnia przez do 52 tygodni. Tabletki i kapsułki będą podzielone na poranną i wieczorną dawkę. Niektóre tabletki lub kapsułki będą placebo (wyglądają jak lek, ale nie zawierają substancji czynnej).
Uczestnicy będą wypełniać kilka kwestionariuszy na urządzeniu elektronicznym podczas leczenia. Endoskopia zostanie wykonana po 24 tygodniach leczenia, aby ustalić, czy utrzymano wyleczenie. Jeśli wyleczenie zostało utrzymane, uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie leczenia badawczego, a kolejna endoskopia zostanie wykonana w 52 tygodniu. Jeśli wyleczenie nie zostało utrzymane w 24 tygodniu lub jeśli uczestnik osiągnął 52 tygodnie, uczestnik przestanie przyjmować leczenie badawcze i wróci na wizytę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoba, która uczestniczyła w poprzednim badaniu gojenia linaprazanu gluranu, zostanie poproszona o udział w tym badaniu podtrzymującym, jeśli spełnione są następujące kryteria:
- Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik ma wygojone EE, ocenione przez centralny przegląd badania endoskopowego z ostatniej regularnej wizyty w poprzednim badaniu gojenia fazy 3 LUB z Okresu Wstępnego w obecnym badaniu podtrzymującym.
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu (w tym endoskopii, połykania tabletek i kapsułek, wypełniania urządzenia elektronicznego [e-urządzenia] itp.).
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która uczestniczyła w poprzednim badaniu gojenia linaprazanu gluranu fazy 3, może zostać włączona do tego badania podtrzymującego, chyba że spełnia którekolwiek z następujących kryteriów wyłączenia:
- EE ocenione na podstawie endoskopii podczas Okresu Wstępnego (dotyczy tylko uczestników z poprzednią endoskopią >14 dni przed ostatnią regularną wizytą w poprzednim badaniu gojenia).
Pojedynczy wrzód przełyku w proksymalnych dwóch trzecich przełyku, nieleczony przełyk Barretta lub jakikolwiek inny stan wpływający na przełyk, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku; żylaki przełyku; infekcja wirusowa lub grzybicza; zwężenie przełyku.*
*Uwaga: Uczestnicy z rozpoznaniem pierścienia Schatzki'ego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) są uprawnieni do udziału, chyba że w ciągu 3 miesięcy przed Okresem Wstępnym przeprowadzono rozszerzanie.
- Znaczne nieprzestrzeganie procedur lub leczenia określonych w protokole w poprzednim badaniu gojenia według oceny Badacza.
- Działanie niepożądane (AE) skutkujące przedwczesnym przerwaniem stosowania leku badawczego w poprzednim badaniu gojenia.
Wywiad lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego (GI), endokrynnego, hematologicznego, neurologicznego lub rozpoznania psychiatrycznego, które zdaniem Badacza może stwarzać ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Następujące przykłady to schorzenia, które wykluczałyby uczestnika z udziału:
- Wywiad zawału mięśnia sercowego/ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą M0.
- Wywiad arytmii komorowej lub wszczepionego kardiowertera-defibrylatora
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa 3-4 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA])
- Rodzinny wywiad/rozpoznanie dziedzicznego zespołu arytmii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol
|
Lansoprazol podawany zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Linaprazan gluranian - Dawka wysoka
|
Linaprazan glurate - Wysoka dawka podawana zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Linaprazan glurate - Niska dawka
|
Linaprazan glurat – Mała dawka podana zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymywanie się wygojenia przełyku po 24 tygodniach oceniane przez centralny odczyt badania endoskopowego.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 24 tygodni leczenia
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia 24 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linaprazan glurat - Wysoka dawka
-
Cinclus Pharma Holding ABZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Cinclus Pharma Holding ABRekrutacyjnyGERD (choroba refluksowa przełyku)Gruzja, Polska, Czechy, Bułgaria, Niemcy, Węgry, Rumunia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdZakończonyZdrowi Wolontariusze | PacjenciChiny