Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado de Fase 3 para Confirmar a Eficácia Clínica e Avaliar a Segurança do Linaprazano Glurato em Comparação com o Lansoprazol em Participantes com Esofagite Erosiva (EE) Cicatrizada Devido à Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Um Estudo Clínico Multicêntrico Aleatorizado, de Fase 3, Duplamente Cego, com Comparador Ativo e Duplo Dummy para Avaliar a Eficácia e Segurança de Linaprazano Glurato Comparado com Lansoprazol na Manutenção da Cura em Participantes com Esofagite Erosiva (EE) Curada Devido a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) de Graus A a D de Los Angeles (LA)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar quão bem o linaprazan glurate pode manter a cura da esofagite erosiva (EE) causada pela DRGE em participantes que participaram num ensaio de cura anterior, comparado com o lansoprazole (um tratamento aprovado para a DRGE). Os investigadores também examinarão:
- o efeito do linaprazan glurate nos sintomas de azia em comparação com o lansoprazole.
- se o tratamento com linaprazan glurate é seguro e tolerável, com base em sintomas e procedimentos como análises ao sangue e à urina, endoscopia e eletrocardiogramas (que medem a atividade elétrica do coração). Endoscopia significa que o médico irá inserir um tubo fino e flexível com uma câmara pela garganta para observar a área do esófago de cada participante e recolher pequenas amostras de tecido (chamadas biópsias).
- os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com linaprazan glurate.
Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos e ter participado num ensaio de cura anterior com EE curada (devido à DRGE) confirmada por uma endoscopia, seja do ensaio de cura anterior ou do período inicial deste ensaio. Os participantes não podem participar se não estiverem curados, se tiverem de interromper o tratamento do ensaio devido a um efeito secundário num ensaio de cura anterior, ou se tiverem uma condição que possa tornar o ensaio inseguro.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por comparador ativo, com duração de quase 14 meses. Randomizado significa que os participantes são atribuídos por acaso (como lançar uma moeda) a um dos grupos de tratamento, e duplamente cego significa que nem os participantes nem a equipa do estudo saberão qual o tratamento administrado. Os participantes serão colocados num de três grupos:
- Linaprazan glurate - Dose elevada
- Linaprazan glurate - Dose baixa, e
- Lansoprazole - dose aprovada comercialmente. Todos tomarão um total de 2 comprimidos e 1 cápsula por via oral todos os dias durante até 52 semanas. Os comprimidos e a cápsula serão separados numa dose matinal e numa dose noturna. Alguns comprimidos ou cápsulas serão placebos (parecem medicamentos, mas não contêm fármaco ativo).
Os participantes preencherão vários questionários num dispositivo eletrónico durante o tratamento. Será realizada uma endoscopia após 24 semanas de tratamento para determinar se a cura foi mantida. Se a cura tiver sido mantida, o participante continuará a tomar o tratamento do ensaio e será realizada outra endoscopia às 52 semanas. Se a cura não tiver sido mantida às 24 semanas ou se o participante tiver atingido as 52 semanas, o participante interromperá o tratamento do ensaio e regressará para uma visita de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Um indivíduo que participou num ensaio de cicatrização anterior com linaprazano glurato será convidado a participar neste ensaio de manutenção se os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante compreende e assina voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes do início de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados com o ensaio.
- O participante tem uma EE cicatrizada, conforme avaliado por revisão central do exame endoscópico, seja da última visita regular num ensaio de cicatrização de fase 3 anterior OU do Período de Run-in até ao presente ensaio de manutenção.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os aspetos do protocolo (incluindo endoscopias, deglutição de comprimidos e cápsulas, preenchimento de dispositivos eletrónicos [e-dispositivos], etc.).
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que participou num ensaio de cicatrização de fase 3 anterior com linaprazano glurato pode ser inscrito neste ensaio de manutenção, a menos que cumpra algum dos seguintes critérios de exclusão:
- EE classificada a partir da endoscopia durante o Período de Run-in (aplicável apenas a participantes com endoscopia anterior >14 dias antes da última visita regular no ensaio de cicatrização anterior).
Úlcera esofágica solitária no terço proximal do esófago, esófago de Barrett não tratado ou qualquer outra condição que afete o esófago, incluindo esofagite eosinofílica; varizes esofágicas; infeção viral ou fúngica; estenose esofágica.*
*Nota: Os participantes com diagnóstico de anel de Schatzki (anel de tecido mucoso em torno do esfíncter esofágico inferior) são elegíveis para participar, exceto se tiverem histórico de dilatação nos 3 meses anteriores ao Período de Run-in.
- Inconformidade significativa com os procedimentos ou tratamentos especificados no protocolo no ensaio de cicatrização anterior, conforme avaliado pelo Investigador.
- Evento adverso (EA) que resultou na descontinuação prematura do IP no ensaio de cicatrização anterior.
Histórico ou presença de qualquer doença ou perturbação cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal (GI), endócrina, hematológica, neurológica clinicamente significativa, ou diagnóstico psiquiátrico que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados do ensaio ou a capacidade do participante de participar no ensaio. Os seguintes exemplos são condições que excluiriam o participante de participar:
- Histórico de enfarte do miocárdio/síndrome coronária aguda nos 3 meses anteriores à visita M0.
- Histórico de arritmia ventricular ou cardioversor-desfibrilhador implantado
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe 3-4 da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA])
- Histórico familiar de/diagnóstico de síndrome de arritmia hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lansoprazol
|
Lansoprazol administrado conforme protocolo
|
|
Experimental: Linaprazan glurate - Dose alta
|
Linaprazan glurato - Dose elevada administrada conforme protocolo
|
|
Experimental: Linaprazano glurato - Dose baixa
|
Linaprazan glurate - Dose baixa administrada conforme protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização mantida da EE após 24 semanas, conforme avaliado por leitura centralizada da endoscopia.
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 24 semanas de tratamento
|
Desde a inscrição até ao final das 24 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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