Véletlenizált, 3. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat a linaprazán glurát klinikai hatékonyságának megerősítésére és biztonságosságának értékelésére a lansoprazollal összehasonlítva a gyógyult eróziós nyelőcső-gyulladás (EE) miatt részt vevő személyekben a gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) következtében
Véletlenszerű, 3. fázisú, kettős vak, kettős dummy, aktív komparátor-kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat a linaprazán glurát és a lansoprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladás (EE) fenntartásában résztvevőknél, amelyet a Los Angeles-i (LA) A–D stádiumú gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) okoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a linaprazan glurát milyen mértékben tudja fenntartani a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladást (EE), amelyet a GERD okozott, azokban a résztvevőkben, akik korábbi gyógyulási vizsgálatban vettek részt, a lansoprazollal (a GERD egy jóváhagyott kezelésével) összehasonlítva. A kutatók azt is megvizsgálják:
- a linaprazan glurát szívégéstünetekre gyakorolt hatását a lansoprazollal összehasonlítva.
- hogy a linaprazan glurát kezelés biztonságos és jól tolerálható-e, a tünetek és eljárások, például vér- és vizelettesztek, endoszkópia és elektrokardiogramok (a szív elektromos aktivitásának mérése) alapján. Az endoszkópia azt jelenti, hogy az orvos egy vékony, hajlékony csövet kamerával bevezet a torokba, hogy megnézze minden résztvevő nyelőcső területét és kis szövetmintákat (ún. biopsziákat) gyűjtsön.
- a mellékhatásokat, amelyek a linaprazan glurát kezelése során előfordulhatnak.
A résztvevőknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és korábbi gyógyulási vizsgálatban kell részt venniük, ahol a gyógyult EE (GERD miatt) endoszkópiával volt megerősítve, akár a korábbi gyógyulási vizsgálatból, akár ennek a vizsgálatnak a kezdeti időszakából. A résztvevők nem vehetnek részt, ha nem gyógyultak meg, ha a mellékhatás miatt le kellett állítaniuk a vizsgálati kezelést egy korábbi gyógyulási vizsgálatban, vagy ha olyan állapotuk van, amely veszélyessé tehetné a részvételt.
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, aktív komparátor-kontrollált klinikai vizsgálat, amely közel 14 hónapig tart. A randomizált azt jelenti, hogy a résztvevők véletlenszerűen (például érmefeldobással) kerülnek kiosztásra a kezelési csoportok egyikébe, a kettős vak pedig azt, hogy sem a résztvevők, sem a vizsgálati csapat nem fogja tudni, hogy melyik kezelést kapják. A résztvevők három csoport egyikébe kerülnek:
- Linaprazan glurát – magas adag
- Linaprazan glurát – alacsony adag, és
- Lansoprazol – piacon jóváhagyott adag Mindenki összesen 2 tablettát és 1 kapszulát fog naponta szájon át bevenni akár 52 hétig. A tabletták és kapszulák reggeli és esti adagra lesznek osztva. Néhány tabletta vagy kapszula placebo lesz (úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot).
A résztvevők több kérdőívet töltik ki elektronikus eszközön a kezelés során. Endoszkópiát végeznek 24 hetes kezelés után annak megállapítására, hogy a gyógyulás fenntartásra került-e. Ha a gyógyulás fenntartásra került, a résztvevő folytatja a vizsgálati kezelést, és további endoszkópiát végeznek 52 héten. Ha a gyógyulás nem maradt fenntartva 24 héten, vagy ha a résztvevő elérte az 52 hetet, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést és visszatér egy utókövetési látogatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Az előző linaprazán glurát gyógyító vizsgálatban résztvevő személyt erre a karbantartási vizsgálatra kérjük, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- A résztvevő megérti és önkéntesen aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN) a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálatok/eljárások megkezdése előtt.
- A résztvevőnek gyógyult EE-ja van, amit az endoszkópos vizsgálat központi felülvizsgálata alapján értékeltek, akár az előző 3. fázisú gyógyító vizsgálat utolsó rendszeres látogatásáról, akár a Bevezető Időszakból a jelen karbantartási vizsgálatig.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokoll minden pontját (beleértve az endoszkópiákat, tabletta és kapszula lenyelését, elektronikus eszköz [e-eszköz] kitöltését stb.).
Kizárási kritériumok:
Az előző linaprazán glurát 3. fázisú gyógyító vizsgálatban résztvevő személy regisztrálható erre a karbantartási vizsgálatra, kivéve, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- EE, ahogyan a Bevezető Időszak alatti endoszkópia során besorolták (csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknél az előző endoszkópia az előző gyógyító vizsgálat utolsó rendszeres látogatása előtt több mint 14 nappal történt).
Magányos nyelőcső fekély a nyelőcső proximális kétharmadában, kezeletlen Barrett-nyelőcső, vagy bármely más nyelőcsőt érintő állapot, beleértve az eosinophil nyelőcsőgyulladást; nyelőcső varixokat; vírusos vagy gombás fertőzést; nyelőcső szűkületét.*
*Megjegyzés: A Schatzki-gyűrű (nyálkahártyaszövet gyűrű az alsó nyelőcső záróizom körül) diagnózisú résztvevők jogosultak a részvételre, kivéve, ha a Bevezető Időszaktól számított 3 hónapon belül történt tágítás a múltban.
- Jelentős nemmegfelelés a protokollban meghatározott eljárásokkal vagy kezeléssel szemben az előző gyógyító vizsgálatban a Vizsgálatvezető véleménye szerint.
- Káros esemény (AE), amely az IP idő előtti megszakításához vezetett az előző gyógyító vizsgálatban.
Múltbeli vagy jelenlegi, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőrendszeri (GI), endokrin, hematológiai, neurológiai betegség vagy rendellenesség, vagy pszichiátriai diagnózis, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, illetve a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. A következő példák olyan állapotok, amelyek kizárnák a résztvevőt a részvételből:
- Szívizominfarktus/akut koronáriaszindróma előzménye az M0 látogatástól számított 3 hónapon belül.
- Kamrai aritmia vagy beültetett kardioverter-defibrillátor előzménye
- Tünetes kongesztív szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] 3-4. osztály)
- Örökletes aritmia szindróma családi előfordulása/diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol
|
Lansoprazolt protokoll szerint beadva
|
|
Kísérleti: Linaprazán glurát - Magas dózis
|
Linaprazan glurát - Magas dózis a protokoll szerint alkalmazva
|
|
Kísérleti: Linaprazan glurát - Alacsony dózis
|
Linaprazan glurát - Alacsony dózis a protokoll szerint alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EE fenntartott gyógyulása 24 hét után, a centrális endoszkópia értékelése alapján.
Időkeret: A felvételtől a 24 hetes kezelés végéig
|
A felvételtől a 24 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .