En randomisert, fase 3 multicenter klinisk studie for å bekrefte klinisk effekt og evaluere sikkerheten til Linaprazan Glurate sammenlignet med Lansoprazol hos deltakere med helbredet erosiv esofagitt (EE) på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
En randomisert, fase 3, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparatorkontrollert multicenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Linaprazan Glurat sammenlignet med Lansoprazol i opprettholdelse av helbredelse hos deltakere med helbredet erosiv esofagitt (EE) på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) av Los Angeles (LA) grad A til D
Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvor godt linaprazan glurate kan opprettholde helbredet erosiv esofagitt (EE) forårsaket av GERD hos deltakere som har deltatt i en tidligere helbredelsesstudie, sammenlignet med lansoprazol (en godkjent behandling for GERD). Forskerne vil også undersøke:
- effekten av linaprazan glurate på halsbrannsymptomer sammenlignet med lansoprazol.
- om linaprazan glurate-behandlingen er trygg og godt tolerert, basert på symptomer og prosedyrer som blod- og urinprøver, endoskopi og elektrokardiogram (måler hjertets elektriske aktivitet). Endoskopi betyr at legen vil føre et tynt, fleksibelt rør med et kamera ned i halsen for å se på hver deltakers spiserør-område og samle små vevsprøver (kalt biopsier).
- bivirkningene som kan oppstå under behandling med linaprazan glurate.
Deltakere må være mellom 18 og 80 år gamle og ha deltatt i en tidligere helbredelsesstudie med helbredet EE (på grunn av GERD) bekreftet av en endoskopi enten fra den tidligere helbredelsesstudien eller fra den innledende perioden av denne studien. Deltakere kan ikke delta hvis de ikke er helbredet, måtte avbryte studiemedisin på grunn av en bivirkning i en tidligere helbredelsesstudie, eller hvis de har en tilstand som kan gjøre det utrygt.
Studien er en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie som varer i nesten 14 måneder. Randomisert betyr at deltakere blir tildelt ved tilfeldighet (som å kaste en mynt) til en av behandlingsgruppene, og dobbeltblind betyr at verken deltakerne eller studieteamet vil vite hvilken behandling som gis. Deltakere vil bli plassert i en av tre grupper:
- Linaprazan glurate - Høy dose
- Linaprazan glurate - Lav dose, og
- Lansoprazol - markedsført godkjent dose Alle vil ta totalt 2 tabletter og 1 kapsel peroralt hver dag i opptil 52 uker. Tablettene og kapselen vil bli delt i en morgendose og en kveldsdose. Noen tabletter eller kapsler vil være placebopreparater (ser ut som medisin, men inneholder ingen aktivt legemiddel).
Deltakere vil fullføre flere spørreskjemaer på en elektronisk enhet under behandlingen. En endoskopi vil bli utført etter 24 uker med behandling for å fastslå om helbredelsen er opprettholdt. Hvis helbredelsen er opprettholdt, vil deltakeren fortsette å ta studiemedisin, og en annen endoskopi vil bli utført etter 52 uker. Hvis helbredelsen ikke er opprettholdt etter 24 uker, eller hvis deltakeren har nådd 52 uker, vil deltakeren slutte å ta studiemedisin og komme tilbake for en oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person som har deltatt i en tidligere linaprazan glurate-heleforsøk vil bli spurt om å delta i dette vedlikeholdsforsøket hvis følgende kriterier gjelder:
- Deltakeren forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av eventuelle forsøksrelaterte vurderinger/prosedyrer.
- Deltakeren har helbredet EE (erosiv esofagitt) som vurdert av sentral gjennomgang av endoskopisk undersøkelse enten fra siste ordinære besøk i et tidligere fase 3-heleforsøk ELLER fra oppstartsperioden til dette vedlikeholdsforsøket.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge alle aspekter av protokollen (inkludert endoskopier, svelging av tabletter og kapsler, fullføring av elektronisk enhet [e-enhet], etc.).
Eksklusjonskriterier:
En person som har deltatt i et tidligere linaprazan glurate fase 3-heleforsøk kan inkluderes i dette vedlikeholdsforsøket med mindre de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- EE gradert fra endoskopien under oppstartsperioden (gjelder kun for deltakere med tidligere endoskopi >14 dager før siste ordinære besøk i det foregående heleforsøket).
Enslig spiserørssår i de proksimale to tredjedeler av spiserøret, ubehandlet Barretts spiserør eller annen tilstand som påvirker spiserøret, inkludert eosinofil esofagitt; spiserørsvaricer; viral eller soppinfeksjon; spiserørsstriktur.*
*Merk: Deltakere med diagnosen Schatzki-ring (slimhinnevevsring rundt nedre spiserørsmuskel) er kvalifisert til å delta, med mindre det er historikk med dilatasjon innen 3 måneder av oppstartsperioden.
- Betydelig manglende overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer eller behandling i det foregående heleforsøket etter forsøkslederens vurdering.
- Bivirkning (AE) som førte til tidlig avslutning av IP i det foregående heleforsøket.
Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal (GI), endokrin, hematologisk, nevrologisk sykdom eller lidelse, eller psykiatrisk diagnose som etter forsøkslederens mening enten kan utsette deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke forsøksresultatene eller deltakerens evne til å delta i forsøket. Følgende eksempler er tilstander som vil ekskludere deltakeren fra å delta:
- Historie med hjerteinfarkt/ akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før M0-besøket.
- Historie med ventrikulær arytmi eller implanterbar kardioverter-defibrillator
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3-4)
- Familiehistorie med/ diagnose av arvelig arytmisyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol
|
Lansoprazol administrert i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Linaprazan glurat - Høy dose
|
Linaprazan glurat - Høy dose administrert i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Linaprazan glurat - Lav dose
|
Linaprazan glurat - Lav dose administrert i henhold til protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opprettholdt helbredelse av EE etter 24 uker vurdert ved sentral lesning av endoskopi.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 24 ukers behandling
|
Fra inkludering til slutten av 24 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .