위식도 역류병(GERD)으로 인한 치유된 미란성 식도염(EE) 환자에서 라니프라잔 글루레이트와 란소프라졸의 임상적 효능 확인 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 3상 다기관 임상시험
위식도역류질환(GERD) 로스앤젤레스(LA) 등급 A~D로 인한 치유된 침식성 식도염(EE) 환자에서 라나프라잔 글루레이트와 란소프라졸의 치유 유지 효과와 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 3상, 이중 맹검, 이중 위약, 능동 대조군 대조 다기관 임상시험
본 임상 시험의 목적은 이전 치유 시험에 참여한 참가자에서, GERD로 인한 치유된 침식성 식도염(EE)을 라나프라잔 글루레이트가 란소프라졸(GERD에 대해 승인된 치료제)과 비교하여 얼마나 잘 유지할 수 있는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 다음을 조사할 것입니다:
- 라나프라잔 글루레이트가 란소프라졸과 비교하여 속쓰림 증상에 미치는 영향.
- 라나프라잔 글루레이트 치료가 혈액 및 소변 검사, 내시경, 심전도(심장의 전기 활동 측정)와 같은 증상 및 절차를 바탕으로 안전하고 견딜 수 있는지 여부. 내시경은 의사가 카메라가 달린 얇고 유연한 튜브를 목구멍으로 삽입하여 각 참가자의 식도 부위를 관찰하고 작은 조직 샘플(생검이라고 함)을 채취하는 것을 의미합니다.
- 라나프라잔 글루레이트 치료 중 발생할 수 있는 부작용.
참가자는 18세에서 80세 사이여야 하며, 이전 치유 시험 또는 본 시험의 초기 기간 중 내시경으로 확인된 치유된 EE(GERD로 인한)가 있는 이전 치유 시험에 참여한 경험이 있어야 합니다. 참가자가 치유되지 않았거나, 이전 치유 시험에서 부작용으로 인해 시험 치료를 중단해야 했거나, 안전하지 않을 수 있는 상태가 있는 경우 참여할 수 없습니다.
본 연구는 거의 14개월 동안 지속되는 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군 대조 임상 시험입니다. 무작위 배정은 참가자가 치료 그룹 중 하나에 무작위(동전 던지기와 같이)로 배정됨을 의미하며, 이중 맹검은 참가자와 연구 팀 모두 어느 치료가 주어지는지 알지 못함을 의미합니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 배치됩니다:
- 라나프라잔 글루레이트 - 고용량
- 라나프라잔 글루레이트 - 저용량, 및
- 란소프라졸 - 시판 승인 용량 모든 참가자는 최대 52주 동안 매일 총 2정의 정제와 1개의 캡슐을 경구로 복용합니다. 정제와 캡슐은 아침 용량과 저녁 용량으로 나뉩니다. 일부 정제 또는 캡슐은 위약(약처럼 보이지만 활성 성분이 없음)일 수 있습니다.
참가자는 치료 동안 전자 기기를 통해 여러 설문지를 작성할 것입니다. 치유가 유지되었는지 확인하기 위해 치료 24주 후에 내시경이 수행됩니다. 치유가 유지된 경우, 참가자는 시험 치료를 계속 복용하고 52주에 또 다른 내시경이 수행됩니다. 24주에 치유가 유지되지 않았거나 참가자가 52주에 도달한 경우, 참가자는 시험 치료 복용을 중단하고 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이전 리나프라잔 글루레이트 치료 임상시험에 참여한 개인은 다음과 같은 기준이 적용될 경우 본 유지 임상시험에 참여하도록 요청받게 됩니다:
- 참여자는 임상시험 관련 평가/절차 시작 전에 설명을 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 참여자는 이전 3상 치료 임상시험의 마지막 정기 방문 또는 본 유지 임상시험의 런인 기간에서 현재까지의 내시경 검사에 대한 중앙 검토를 통해 치유된 EE(식도염)가 있습니다.
- 참여자는 프로토콜의 모든 측면(내시경 검사, 정제 및 캡슐 삼킴, 전자 기기[e-device] 완성 등)을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
이전 리나프라잔 글루레이트 3상 치료 임상시험에 참여한 개인은 다음과 같은 제외 기준 중 하나라도 충족하지 않는 한 본 유지 임상시험에 등록될 수 있습니다:
- 런인 기간 동안 내시경 검사에서 평가된 EE 등급(이전 치료 임상시험의 마지막 정기 방문 14일 전에 이전 내시경 검사를 받은 참여자에게만 적용).
식도의 근위 2/3에 위치한 단일 식도 궤양, 치료되지 않은 바렛 식도 또는 호산구성 식도염을 포함한 식도에 영향을 미치는 기타 상태; 식도 정맥류; 바이러스 또는 곰팡이 감염; 식도 협착.*
*참고: 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 주위 점막 조직 고리) 진단을 받은 참여자는 런인 기간 3개월 이내에 확장술 병력이 없는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 이전 치료 임상시험에서 프로토콜에 명시된 절차 또는 치료를 상당히 준수하지 않은 경우.
- 이전 치료 임상시험에서 IP(임상시험용 의약품)를 조기에 중단하게 한 이상반응(AE).
임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적, 신경학적 질환이나 장애, 또는 정신과적 진단의 병력 또는 존재로, 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여로 인해 참여자에게 위험을 초래하거나 임상시험 결과 또는 참여자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우. 다음 예시는 참여자를 제외하게 할 조건입니다:
- M0 방문 3개월 이내의 심근경색/급성 관상동맥 증후군 병력.
- 심실성 부정맥 또는 삽입형 제세동기 병력
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 3-4)
- 유전성 부정맥 증후군의 가족력 또는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 란소프라졸
|
프로토콜에 따라 투여된 란소프라졸
|
|
실험적: 리나프라잔 글루레이트 - 고용량
|
Linaprazan glurate - 프로토콜에 따라 투여된 고용량
|
|
실험적: 리나프라잔 글루레이트 - 저용량
|
Linaprazan glurate - 프로토콜에 따라 투여된 저용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내시경 중앙 판독으로 평가한 24주 후 식도염의 지속적 치유
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리나프라잔 글루레이트 - 고용량에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한