Satunnainen, vaiheen 3 monikeskustutkimus Linaprazan Gluraten kliinisen tehon vahvistamiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Lansoprasoliin potilailla, joilla on parantunut eroosioinen ruokatorven tulehdus (EE) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vuoksi
Satunnainen, vaihe 3, kaksoissokko, kaksoisnäennäinen, aktiivinen vertailukelpoinen monikeskuskliininen tutkimus linaprasaanigluraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lansopratsoliin parantuneen eroosiivisen esofagiitin (EE) ylläpidossa potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) Los Angeles (LA) luokituksen A–D aiheuttama parantunut eroosiivinen esofagiitti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka hyvin linaprasaani gluraatti voi ylläpitää parantunutta eroosiivista esofagiittia (EE), jonka aiheuttaa GERD, osallistujilla, jotka ovat osallistuneet aiempaan parantumistutkimukseen, verrattuna lansopratsoliin (hyväksyttyyn GERD-hoitoon). Tutkijat tarkastelevat myös:
- linaprasaani gluraatin vaikutusta närästysoireisiin verrattuna lansopratsoliin.
- onko linaprasaani gluraatti -hoito turvallinen ja siedettävä, perustuen oireisiin ja toimenpiteisiin kuten veri- ja virtsatesteihin, endoskopiaan ja elektrokardiogrammeihin (mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Endoskopia tarkoittaa, että lääkäri asettaa ohutta, joustavaa putkea kameran kanssa alas kurkusta katsomaan kunkin osallistujan ruokatorven aluetta ja keräämään pieniä kudoksesta otettuja näytteitä (joita kutsutaan biopsioiksi).
- mahdollisia sivuvaikutuksia, joita voi ilmetä linaprasaani gluraatti -hoidon aikana.
Osallistujien on oltava 18–80-vuotiaita ja heidän on osallistuttava aiempaan parantumistutkimukseen, jossa on vahvistettu parantunut EE (GERD:stä johtuen) joko aiemman parantumistutkimuksen tai tämän tutkimuksen alkuvaiheen endoskopian perusteella. Osallistujat eivät voi osallistua, jos he eivät ole parantuneet, joutuivat lopettamaan tutkimushoidon sivuvaikutuksen vuoksi aiemmassa parantumistutkimuksessa tai jos heillä on tila, joka saattaisi tehdä sen turvattomaksi.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiiviseen verrokkiryhmään perustuva kliininen tutkimus, joka kestää lähes 14 kuukautta. Satunnaistettu tarkoittaa, että osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti (kuten kolikon heittämisellä) yhteen hoitoryhmistä, ja kaksoissokkoutettu tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa heille annetaan, eivätkä tutkimustiimin jäsenet. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Linaprasaani gluraatti – Korkea annos
- Linaprasaani gluraatti – Matala annos, ja
- Lansopratsoli – markkinoilla hyväksytty annos. Kaikki ottavat yhteensä 2 tablettia ja 1 kapselin suun kautta päivittäin jopa 52 viikon ajan. Tabletit ja kapseli jaetaan aamuiselle ja illalliselle annokselle. Jotkin tabletit tai kapselit ovat placeboja (näyttävät lääkkeiltä, mutta eivät sisällä vaikuttavaa ainetta).
Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita sähköisellä laitteella hoidon aikana. Endoskopia suoritetaan 24 viikon hoidon jälkeen selvittämään, onko parantuminen ylläpidetty. Jos parantuminen on ylläpidetty, osallistuja jatkaa tutkimushoidon ottamista ja toinen endoskopia suoritetaan 52 viikon kohdalla. Jos parantumista ei ole ylläpidetty 24 viikon kohdalla tai jos osallistuja on saavuttanut 52 viikkoa, osallistuja lopettaa tutkimushoidon ottamisen ja palaa seurantakäynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöä, joka on osallistunut edelliseen linaprazan gluraatin parantumiskokeeseen, pyydetään osallistumaan tähän ylläpitokokeeseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään kokeeseen liittyvän arvioinnin/tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujalla on parantunut EE, kuten keskusarviointi endoskopiatutkimuksesta osoittaa joko edellisen vaiheen 3 parantumiskokeen viimeisestä säännöllisestä käynnistä TAI valmistelujaksolta tähän ylläpitokokeeseen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman osia (mukaan lukien endoskopiat, tabletin ja kapselin nieleminen, sähköisen laitteen [e-laitteen] täyttäminen jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöä, joka on osallistunut edelliseen linaprazan gluraatin vaiheen 3 parantumiskokeeseen, voidaan ottaa mukaan tähän ylläpitokokeeseen, ellei hän täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- EE, joka on luokiteltu endoskopiasta valmistelujakson aikana (koskee vain osallistujia, joilla on aiempi endoskopia >14 päivää ennen edellisen parantumiskokeen viimeistä säännöllistä käyntiä).
Yksinäinen ruokatorven haava ruokatorven ylä- tai keskiosassa, hoitamaton Barrettin ruokatorvi tai mikä tahansa muu ruokatorveen vaikuttava tila, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti; ruokatorven varikosit; virus- tai sienitartunta; ruokatorven ahtauma.*
*Huomio: Osallistujat, joilla on diagnosoitu Schatzkin rengas (limakalvorengas ruokatorven alaosan sulkijalihaksen ympärillä), ovat kelvollisia osallistumaan, ellei ole dilatation historiaa 3 kuukauden sisällä valmistelujaksosta.
- Huomattava tutkimussuunnitelman mukaisten menettelyjen tai hoidon noudattamatta jättäminen edellisessä parantumiskokeessa tutkijan arvioimana.
- Haittatapahtuma (AE), joka johti IP:n ennenaikaiseen keskeyttämiseen edellisessä parantumiskokeessa.
Historia tai läsnäolo mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonitaudista, hengityselinten, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan (GI), hormonitoiminnan, veren, hermoston sairaudesta tai häiriöstä tai psykiatrisesta diagnoosista, joka tutkijan mielestä saattaa joko altistaa osallistujan riskille osallistumisen vuoksi kokeeseen tai vaikuttaa kokeen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua kokeeseen. Seuraavat esimerkit ovat tiloja, jotka sulkevat osallistujan pois osallistumisesta:
- Historia sydäninfarktista/akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä 3 kuukauden sisällä ennen M0-käyntiä.
- Historia kammioperäisestä rytmihäiriöstä tai asennetusta sydämen defibrillaattorista
- Oireileva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 3-4)
- Perhehistoria/perinnöllisen rytmihäiriöoireyhtymän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lansopratsoli
|
Lansopratsoli annosteltu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Linaprasaanigluraatti - korkea annos
|
Linaprasaani gluraatti - Suuri annos annosteltu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Linaprasaani gluraatti - Pieni annos
|
Linaprasaani gluraatti - Matala annos annosteltu protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EE:n ylläpidetty parantuminen 24 viikon jälkeen, jota arvioitiin keskuslukemalla endoskopialla.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Rekisteröitymisestä 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Linaprasaani gluraatti - Suuri annos
-
University of MinnesotaValmisKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico