胃食道逆流症（GERD）による治癒したびらん性食道炎（EE）の参加者を対象とした、ラベプラザングルラートとランソプラゾールを比較する臨床的有効性の確認および安全性評価のための無作為化第3相多施設共同臨床試験
胃食道逆流症（GERD）によるロサンゼルス（LA）グレードAからDの治癒したびらん性食道炎（EE）患者における治癒維持におけるリナプラザングルレートとランソプラゾールの比較評価のためのランダム化、第3相、二重盲検、二重ダミー、活性対照薬比較多施設共同臨床試験
この臨床試験の目的は、以前の治癒試験に参加した参加者において、GERDによって引き起こされた治癒したびらん性食道炎（EE）を、ラベプラゾール（GERDの承認治療薬）と比較して、リナプラザングルラートがどの程度維持できるかを調査することです。 研究者は以下も調査します：
- ラベプラゾールと比較した、リナプラザングルラートの胸やけ症状への効果。
- 血液・尿検査、内視鏡検査、心電図（心臓の電気的活動を測定）などの症状や手順に基づいて、リナプラザングルラート治療が安全で耐容性があるかどうか。 内視鏡検査とは、医師がカメラ付きの細く柔軟なチューブを喉に挿入し、各参加者の食道領域を観察し、小さな組織サンプル（生検と呼ばれる）を採取することを意味します。
- リナプラザングルラート治療中に発生する可能性のある副作用。
参加者は18歳から80歳で、以前の治癒試験に参加し、治癒したEE（GERDによる）が、以前の治癒試験または本試験の初期期間の内視鏡検査で確認されている必要があります。 治癒していない場合、以前の治癒試験で副作用のために試験治療を中止しなければならなかった場合、または安全でない可能性のある状態がある場合、参加者は参加できません。
この研究は、約14ヶ月間続く、ランダム化、二重盲検、活性比較薬対照の臨床試験です。 ランダム化とは、参加者が（コイン投げのように）偶然に治療群のいずれかに割り当てられることを意味し、二重盲検とは、参加者も研究チームもどの治療が投与されているか知らないことを意味します。 参加者は次の3つの群のいずれかに配置されます：
- リナプラザングルラート - 高用量
- リナプラザングルラート - 低用量、および
- ラベプラゾール - 市販承認用量 全員が、最大52週間、毎日合計2錠と1カプセルを経口摂取します。 錠剤とカプセルは朝の投与量と夕方の投与量に分けられます。 一部の錠剤またはカプセルはプラセボ（薬のように見えるが有効成分を含まない）になります。
参加者は治療中に電子機器でいくつかのアンケートを完了します。 治療開始後24週後に内視鏡検査が行われ、治癒が維持されているかどうかが判断されます。 治癒が維持されている場合、参加者は試験治療を継続し、52週時にもう一度内視鏡検査が行われます。 24週時点で治癒が維持されていない場合、または参加者が52週に達した場合、参加者は試験治療を中止し、フォローアップ訪問のために戻ります。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
先行リナプラザングルラート治癒試験に参加した個人は、以下の基準が適用される場合、本維持試験への参加を依頼されます：
- 参加者は、試験関連の評価／手順の開始前に、インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し自発的に署名すること。
- 参加者は、先行第3相治癒試験の最終定期来院時または本維持試験への導入期間からの内視鏡検査の中央審査により評価された、治癒した食道炎（EE）を有すること。
- 参加者は、プロトコルの全側面（内視鏡検査、錠剤およびカプセルの服用、電子機器（eデバイス）の記録完了など）に従う意思と能力を有すること。
除外基準：
先行リナプラザングルラート第3相治癒試験に参加した個人は、以下の除外基準のいずれかに該当しない限り、本維持試験に登録できます：
- 導入期間中の内視鏡検査から評価された食道炎（EE）（先行治癒試験の最終定期来院の14日以上前に前回の内視鏡検査を受けた参加者のみに適用）。
食道近位2/3の単発性食道潰瘍、未治療のバレット食道、好酸球性食道炎を含む食道に影響を及ぼすその他の状態；食道静脈瘤；ウイルスまたは真菌感染；食道狭窄。*
*注：シャツキー輪（下部食道括約筋周囲の粘膜組織輪）の診断がある参加者は、導入期間の3か月以内に拡張術の既往がない限り、参加資格があります。
- 治験責任医師が判断した、先行治癒試験におけるプロトコル指定手順または治療への重大な非遵守。
- 先行治癒試験において、試験薬（IP）の中止につながった有害事象（AE）。
治験責任医師の意見により、参加者の試験参加に伴うリスクをもたらす可能性がある、または試験結果または参加者の試験参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液、神経学的疾患または障害、または精神医学的診断の既往または存在。 以下の例は、参加者を除外する状態です：
- M0来院の3か月以内の心筋梗塞／急性冠症候群の既往。
- 心室性不整脈または植込み型除細動器の既往
- 症状性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3-4）
- 遺伝性不整脈症候群の家族歴／診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
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プロトコルに従って投与されたランソプラゾール
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実験的：リナプラザングルラート - 高用量
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リナプラザングルラート - プロトコルに従って投与された高用量
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実験的：リナプラザングルラート - 低用量
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リナプラザングルラート - プロトコルに従って投与される低用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡検査の中央読影により評価された、24週後のEEの治癒維持。
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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