Een gerandomiseerde, fase 3 multicenter klinische studie om de klinische werkzaamheid te bevestigen en de veiligheid van Linaprazan Gluraat te evalueren in vergelijking met Lansoprazol bij deelnemers met genezen erosieve oesofagitis (EE) als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Een gerandomiseerde, fase 3, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator-gecontroleerde multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Linaprazan Gluraat te evalueren in vergelijking met Lansoprazol bij het behoud van genezing bij deelnemers met genezen erosieve oesofagitis (EE) ten gevolge van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) van Los Angeles (LA) graad A tot D
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe goed linaprazan gluraat genezen erosieve oesofagitis (EE) veroorzaakt door GERD kan behouden bij deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerdere genezingsstudie, in vergelijking met lansoprazol (een goedgekeurde behandeling voor GERD). Onderzoekers zullen ook onderzoeken:
- het effect van linaprazan gluraat op brandend maagzuurklachten in vergelijking met lansoprazol.
- of behandeling met linaprazan gluraat veilig en verdraagbaar is, gebaseerd op symptomen en procedures zoals bloed- en urinetests, endoscopie en elektrocardiogrammen (meten van de elektrische activiteit van het hart). Endoscopie betekent dat de arts een dunne, flexibele buis met een camera via de keel zal inbrengen om het slokdarmgebied van elke deelnemer te bekijken en kleine weefselmonsters (biopten genaamd) te nemen.
- de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met linaprazan gluraat.
Deelnemers moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en hebben deelgenomen aan een eerdere genezingsstudie met genezen EE (door GERD) bevestigd door een endoscopie, ofwel uit de eerdere genezingsstudie ofwel uit de initiële periode van deze studie. Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze niet genezen zijn, de proefbehandeling moesten stoppen vanwege een bijwerking in een eerdere genezingsstudie, of als ze een aandoening hebben die het onveilig zou kunnen maken.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkingsgecontroleerde klinische studie die bijna 14 maanden duurt. Gerandomiseerd betekent dat deelnemers door toeval (zoals het opgooien van een munt) worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen en dubbelblind betekent dat noch de deelnemers noch het studieteam weten welke behandeling wordt gegeven. Deelnemers zullen worden ingedeeld in een van de drie groepen:
- Linaprazan gluraat - Hoge dosis
- Linaprazan gluraat - Lage dosis, en
- Lansoprazol - goedgekeurde verkoopdosis Iedereen zal in totaal 2 tabletten en 1 capsule dagelijks oraal innemen gedurende maximaal 52 weken. De tabletten en capsule worden gescheiden in een ochtenddosis en een avonddosis. Sommige tabletten of capsules zullen placebo's zijn (zien eruit als medicatie maar bevatten geen actief geneesmiddel).
Deelnemers zullen tijdens de behandeling verschillende vragenlijsten invullen op een elektronisch apparaat. Er zal een endoscopie worden uitgevoerd na 24 weken behandeling om te bepalen of de genezing is behouden. Als de genezing is behouden, zal de deelnemer de proefbehandeling voortzetten en zal er nog een endoscopie worden uitgevoerd na 52 weken. Als de genezing niet is behouden na 24 weken of als de deelnemer 52 weken heeft bereikt, zal de deelnemer stoppen met de proefbehandeling en terugkomen voor een vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Een persoon die heeft deelgenomen aan een voorafgaande linaprazan gluraat-genezingsstudie wordt gevraagd deel te nemen aan deze onderhoudsstudie als de volgende criteria van toepassing zijn:
- De deelnemer begrijpt en ondertekent vrijwillig een Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) vóór de start van enige studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
- De deelnemer heeft een genezen EE zoals beoordeeld door centrale beoordeling van endoscopisch onderzoek, hetzij van het laatste reguliere bezoek in een voorafgaande fase 3-genezingsstudie OF van de Run-in Periode tot de huidige onderhoudsstudie.
- De deelnemer is bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven (inclusief endoscopieën, tablet- en capsule-inname, elektronisch apparaat [e-apparaat] invullen, enz.).
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die heeft deelgenomen aan een voorafgaande linaprazan gluraat fase 3-genezingsstudie kan worden ingeschreven in deze onderhoudsstudie, tenzij zij voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- EE zoals beoordeeld uit de endoscopie tijdens de Run-in Periode (alleen van toepassing voor deelnemers met een eerdere endoscopie >14 dagen vóór het laatste reguliere bezoek in de voorafgaande genezingsstudie).
Solitaire slokdarmzweer in het proximale tweederde deel van de slokdarm, onbehandelde Barrett-slokdarm of enige andere aandoening die de slokdarm aantast, inclusief eosinofiele oesofagitis; slokdarmvarices; virale of schimmelinfectie; slokdarmvernauwing.*
*Opmerking: Deelnemers met de diagnose Schatzki-ring (mucosaweefselring rond de onderste slokdarmsfincter) komen in aanmerking voor deelname, tenzij er een geschiedenis is van dilatatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de Run-in Periode.
- Significante niet-naleving van protocol-gespecificeerde procedures of behandeling in de voorafgaande genezingsstudie, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
- Bijwerking (AE) die leidde tot voortijdige stopzetting van IP in de voorafgaande genezingsstudie.
Geschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische, neurologische ziekte of aandoening, of psychiatrische diagnose die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, of de studieresultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie kan beïnvloeden. De volgende voorbeelden zijn aandoeningen die de deelnemer zouden uitsluiten van deelname:
- Geschiedenis van myocardinfarct/ acuut coronair syndroom binnen 3 maanden vóór het M0-bezoek.
- Geschiedenis van ventriculaire aritmie of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
- Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3-4)
- Familiegeschiedenis van/ diagnose van erfelijk aritmie-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lansoprazol
|
Lansoprazol toegediend volgens protocol
|
|
Experimenteel: Linaprazan gluraat - Hoge dosis
|
Linaprazan gluraat - Hoge dosis toegediend volgens protocol
|
|
Experimenteel: Linaprazan gluraat - Lage dosis
|
Linaprazan gluraat - Lage dosis toegediend volgens protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderhouden genezing van EE na 24 weken zoals beoordeeld door centrale beoordeling van endoscopie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 24 weken behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX842A2303
- 2025-522750-39-00 (Ctis)
- U1111-1324-0039 (Andere identificatie: World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .