Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase 3 per confermare l'efficacia clinica e valutare la sicurezza di Linaprazan Glurate rispetto a Lansoprazolo in partecipanti con esofagite erosiva (EE) guarita dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Criteri di inclusione:

Un individuo che ha partecipato a uno studio precedente sulla guarigione con linaprazan glurato sarà invitato a partecipare a questo studio di mantenimento se si applicano i seguenti criteri:

1. Il partecipante comprende e firma volontariamente un Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
2. Il partecipante presenta un'esofagite erosiva (EE) guarita, valutata attraverso una revisione centrale dell'esame endoscopico, proveniente dall'ultima visita regolare in uno studio precedente di guarigione di fase 3 OPPURE dal Periodo di Run-in fino al presente studio di mantenimento.
3. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo (incluso endoscopie, deglutizione di compresse e capsule, completamento del dispositivo elettronico [e-device], ecc.).

Criteri di esclusione:

Un individuo che ha partecipato a uno studio precedente di guarigione di fase 3 con linaprazan glurato può essere arruolato in questo studio di mantenimento a meno che non soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. EE classificata dall'endoscopia durante il Periodo di Run-in (applicabile solo per partecipanti con endoscopia precedente >14 giorni prima dell'ultima visita regolare nello studio di guarigione precedente).

2. Ulcera esofagea solitaria nei due terzi prossimali dell'esofago, esofago di Barrett non trattato o qualsiasi altra condizione che influisce sull'esofago, inclusa esofagite eosinofila; varici esofagee; infezione virale o fungina; stenosi esofagea.*

   *Nota: I partecipanti con diagnosi di anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) sono idonei a partecipare, a meno che non abbiano una storia di dilatazione entro 3 mesi dal Periodo di Run-in.

3. Significativa non conformità con le procedure o il trattamento specificati dal protocollo nello studio di guarigione precedente, come giudicato dallo Sperimentatore.
4. Evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione prematura del farmaco in studio (IP) nello studio di guarigione precedente.

5. Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale (GI), endocrino, ematologico, neurologico, o diagnosi psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. I seguenti esempi sono condizioni che escluderebbero il partecipante dalla partecipazione:

   1. Storia di infarto miocardico/sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della visita M0.
   2. Storia di aritmia ventricolare o defibrillatore cardioverter impiantato
   3. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe 3-4 della New York Heart Association [NYHA])
   4. Storia familiare di/diagnosi di sindrome aritmica ereditaria