左束支与最小化心室起搏在病态窦房结综合征伴房室间期延长患者中的比较 (CLOSE-AV)
左束支区域起搏与最小化心室起搏在窦房结功能障碍和房室传导延迟患者中的比较：一项多中心、随机对照临床试验
本临床试验旨在比较两种起搏器策略：左束支区域起搏（LBBAP）与最小化心室起搏（MVP），适用于因病态窦房结综合征和房室传导间期延长而需要永久性起搏器的患者。 同时，研究将评估LBBAP方法在这些患者中的安全性和可行性。
研究旨在回答的主要问题是：
*具有生理性房室传导间期的LBBAP是否优于最小化心室起搏？
研究人员将比较LBBAP组（旨在通过生理性房室传导间期实现传导系统捕获）与MVP组（旨在通过延长房室传导间期最小化心室起搏），以评估最优起搏策略。
参与者将：
- 被随机分配至LBBAP组或MVP组。
- 根据其分配组别的特定标准接受起搏器植入手术。
- 定期到诊所复查，以测量起搏功能并确保设备设置符合研究方案要求。
研究概览
详细说明
提供书面知情同意的合格受试者将以1:1的比例随机分配至LBBAP组或MVP组。随机分组将通过交互式网络应答系统（IWRS）全天24小时进行。随机分组将根据是否有心房颤动病史进行分层。对于术前符合纳入和排除标准的患者，将在术前进行随机分组。对于因交界性心律、显著心动过缓（<50 bpm）或等律性分离等情况，术前无法评估房室传导状态，需要植入永久起搏器的病态窦房结综合征患者，可在术中通过目标心房率60 bpm的心房起搏演示PR间期后进行随机分组。
LBBAP组
- 所有起搏器植入均应以标准方式进行。
- 应将电极置于右心耳或房间隔，以获得可接受的感知（P波>1mV）和起搏阈值（0.4ms脉宽下<1V）。
- V电极应置于右心室间隔，以实现传导系统起搏，并获得可接受的感知和起搏阈值。起搏形态应与希氏束起搏、右心室起搏、选择性和非选择性左束支起搏或左束支分支起搏兼容。
左束支起搏 - 电极位于室间隔深部，距远端希氏束电位约1-2cm，左束支电位至QRS间期在15-34毫秒范围内，QRS轴正常，满足传导系统夺获标准。
左束支分支起搏
- 夺获左束支分支或其远端分支，电位至QRS间期短（<25毫秒），起搏QRS轴异常且存在传导系统夺获标准。起搏位置距希氏束较远（2-4cm），定义为左前、间隔中部和后分支。
左心室间隔起搏
- 夺获室间隔左侧，不直接激活左传导系统。
- V1导联出现终末R波，起搏电极位于基底部至间隔中部的深部间隔位置，缺乏传导系统夺获标准。
LBBAP组的主要目标是实现左束支区域起搏的传导系统夺获。然而，根据医生的判断或手术室情况，希氏束起搏可作为左束支区域起搏的替代方案。
MVP组
- 所有起搏器植入均应以标准方式进行。
- 应将电极置于右心耳或房间隔，以获得可接受的感知（P波>1mV）和起搏阈值（0.4ms脉宽下<1V）。
- V电极应置于右心室心尖部或间隔，以获得可接受的感知（R波>5mV）和起搏阈值（0.4ms脉宽下<1V）。
- 应开启RythmiQ™模式。
- 建议感知和起搏房室间期>300毫秒（默认值或更长），且不应<200毫秒，以最小化心室起搏。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Gi-byoung Nam
- 电话号码：+82 2-3010-3167
- 邮箱：gbnam1@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- >18岁
- 有症状的窦房结功能障碍
- 房室传导延迟（PR间期>200毫秒）
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意或参与长期随访。
- 永久性心房颤动
- 已有心脏植入式电子设备
- 持续性高级房室传导障碍（2:1传导阻滞、莫氏II型或三度传导阻滞）
- 机械三尖瓣
- 室间隔缺损或疤痕
- 左心室射血分数<35%且需心脏再同步化治疗者
- 既往心脏移植史
- 妊娠期和/或哺乳期女性
- 预期寿命<2年
- 正在积极参与另一项药物或器械研究、且未完成主要终点随访期的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LBAP
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有源比较器：MVP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心力衰竭住院和持续性心房颤动的复合发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 全因死亡率
大体时间：2年
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随机分组后的所有死亡病例均将被计入。
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2年
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- 缺血性卒中或全身性栓塞
大体时间：2年
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随访期间缺血性卒中或全身性栓塞的复合终点
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2年
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心力衰竭再住院
大体时间：2年
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2年
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任何再住院
大体时间：2年
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随机分组后的任何再住院情况
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2年
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因心脏原因再次住院
大体时间：2年
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因心血管状况恶化导致的再住院
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2年
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生活质量测量
大体时间：2年
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生活质量问卷于基线和24个月时进行。
生活质量使用以下工具评估：1) 36项简短健康调查（SF-36），以及2) 堪萨斯城心肌病问卷-12（KCCQ-12）。
两种量表的分值范围均为0至100，分数越高表示健康状况越好。
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2年
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临床房颤发生率
大体时间：两年
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通过12导联或其他形式的心电图检测到心房颤动
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两年
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生活质量测量
大体时间：2年
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生活质量问卷在基线和24个月时进行。
生活质量将使用36项简短健康调查（SF-36）进行评估。
该工具包含涵盖8个健康领域的36个问题。
每个领域的评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量/健康状况越好。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：围手术期
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手术相关并发症
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围手术期
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具有预设持续时间的亚临床心房颤动发生率
大体时间：2年
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房颤持续 >5分钟、>1小时、>6小时、>1天和>7天
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2年
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手术成功
大体时间：围手术期
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左束支区域起搏成功率（%）
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围手术期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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