Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerbundeltak versus geminimaliseerde ventriculaire pacing bij patiënten met sick sinus-syndroom en verlengd AV-interval (CLOSE-AV)

23 december 2025 bijgewerkt door: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Vergelijking van linker bundeltakgebiedstimulatie en geminimaliseerde ventriculaire stimulatie bij patiënten met sinusnode-disfunctie en atrioventriculaire geleidingsvertraging: Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om twee pacemakerstrategieën te vergelijken: Linker Bundeltak Area Pacing (LBBAP) en Geminimaliseerd Ventriculair Pacing (MVP) bij patiënten die een permanente pacemaker nodig hebben voor sick sinus syndroom en een verlengd AV-interval. Het zal ook de veiligheid en haalbaarheid van de LBBAP-methode bij deze patiënten evalueren.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

*Is LBBAP met een fysiologisch AV-interval beter dan Geminimaliseerd Ventriculair Pacing?

Onderzoekers zullen de LBBAP-groep (gericht op opname van het geleidingssysteem met fysiologische AV-intervallen) vergelijken met de MVP-groep (gericht op het minimaliseren van ventriculaire pacing met verlengde AV-intervallen) om de optimale pacingstrategie te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan de LBBAP-groep of de MVP-groep.
  • Een pacemakerimplantatieprocedure ondergaan volgens de specifieke criteria voor hun toegewezen groep.
  • De kliniek bezoeken voor regelmatige controles om de pacingfunctie te meten en ervoor te zorgen dat de apparaatinstellingen voldoen aan het studieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen die schriftelijke toestemming geven, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de LBBAP-groep of de MVP-groep. Randomisatie is 24 uur per dag beschikbaar via een Interactive Web Response System (IWRS). Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van AF. Voor patiënten die vóór de procedure aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, wordt de randomisatie vooraf uitgevoerd. Voor patiënten met SSS die een PPM-implantatie vereisen, bij wie de AV-geleidingsstatus vóór de procedure niet kan worden beoordeeld vanwege aandoeningen zoals junctionaal ritme, uitgesproken bradycardie (<50 bpm) of isoritmische dissociatie, kan randomisatie worden uitgevoerd na de demonstratie van PR met atriale pacing op een beoogde atriale frequentie van 60 bpm tijdens de procedure.

LBBAP-groep

  • Alle pacemakerimplantaties moeten op een standaardmanier worden uitgevoerd.
  • Een lead moet worden geplaatst in de rechter atriale aanhangsel of septum waar acceptabele sensing (P-golf >1mV) en pacingdrempel (<1V bij 0,4ms breedte) worden bereikt.
  • V-lead moet worden geplaatst in het rechter ventriculaire septum waar geleidingssysteempacing kan worden bereikt met acceptabele sensing en pacingdrempel. De pacingmorfologie moet compatibel zijn met His-bundelpacing, rechter ventriculaire pacing, selectieve en niet-selectieve linker bundeltakpacing, of linker fasciculaire pacing.

LBB-pacing -Leadpositie diep in het interventriculaire septum, ~1-2cm van het distale His-bundelpotentiaal, LBB-potentiaal tot QRS-interval in het bereik van 15-34 ms, normale QRS-as, voldaan aan criteria voor geleidingssysteemcaptuur.

Linker fasciculaire pacing

-Captuur van de LBB-fascikels of de distale vertakking ervan, kort potentiaal tot QRS-interval (<25ms), abnormale gepaceerde QRS-as met aanwezigheid van criteria voor geleidingssysteemcaptuur. Pacing is verder verwijderd van de His-bundel (2-4cm), gedefinieerd als linker anterior, mid-septaal en posterior fascikel.

Linker ventriculaire septale pacing)

  • Captuur van de linkerkant van het interventriculaire septum zonder directe activatie van het linker geleidingssysteem.
  • Terminale R-golf in V1, diepe septale positie van de pacinglead in het basale tot mid-septale gebied, afwezigheid van criteria voor geleidingssysteemcaptuur.

Het primaire doel voor de LBBAP-groep is het bereiken van geleidingssysteemcaptuur met LBBAP. Echter, op basis van het oordeel van de arts of de situaties in de operatiekamer, kan His-bundelpacing worden geaccepteerd als alternatief voor LBBAP.

MVP-groep

  • Alle pacemakerimplantaties moeten op een standaardmanier worden uitgevoerd.
  • Een lead moet worden geplaatst in de rechter atriale aanhangsel of septum waar acceptabele sensing (P-golf >1mV) en pacingdrempel (<1V bij 0,4ms breedte).
  • V-lead moet worden geplaatst in de rechter ventriculaire apex of septum waar acceptabele sensing (R-golf >5mV) en pacingdrempel (<1V bij 0,4ms breedte).
  • De RythmiQ™-modus moet worden ingeschakeld.
  • Sensing en pacing AV-intervallen worden aanbevolen >300ms (standaardwaarde of meer) en mogen niet <200ms zijn om ventriculaire pacing te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Sinusnode-disfunctie met symptomen
  • Atrioventriculaire geleidingsvertraging (PR-interval > 200ms)

Exclusiecriteria:

  • De proefpersoon was niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen of deel te nemen aan langdurige follow-up.
  • Permanente atriumfibrilleren
  • Reeds bestaand implanteerbaar elektronisch hartapparaat
  • Persistente gevorderde atrioventriculaire geleidingsstoornis (2:1-blok, Mobitz type II, of 3e graad)
  • Mechanische tricuspidalisklep
  • Ventriculair septumdefect of litteken
  • Linkerventrikelejectiefractie < 35% met indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
  • Eerdere harttransplantatie
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Levensverwachting <2 jaar
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander geneesmiddelen- of apparaatonderzoeksstudie, waarbij de follow-upperiode voor het primaire eindpunt nog niet is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBAP
Apparaat: LBBAP
  • Alle pacemakerimplantaties moeten op standaardwijze worden uitgevoerd.
  • Een elektrode moet worden geplaatst in de rechter atriale appendix of septum waar acceptabele sensing (P-golf >1mV) en pacingdrempel (<1V bij 0.4ms breedte) mogelijk is.
  • De V-elektrode moet worden geplaatst in het rechter ventriculaire septum waar conductiesysteempacing kan worden bereikt met acceptabele sensing en pacingdrempel. De pacingmorfologie moet compatibel zijn met His-bundelpacing, rechter ventriculaire pacing, selectieve en niet-selectieve linker bundeltakpacing, of linker fasciculaire pacing.
  • Het primaire doel voor de LBBAP-groep is het bereiken van conductiesysteemcaptie met LBBAP. Echter, op basis van het oordeel van de arts of de situatie in de operatiekamer, kan His-bundelpacing worden geaccepteerd als alternatief voor LBBAP.
Actieve vergelijker: MVP
Apparaat: MVP
  • Alle pacemakerimplantaties moeten op standaardwijze worden uitgevoerd.
  • Een lead moet worden geplaatst in de rechter atriale appendage of septum waar acceptabele detectie (P-golf >1mV) en pacingdrempel (<1V bij 0,4ms breedte).
  • V-lead moet worden geplaatst in de rechter ventriculaire apex of septum waar acceptabele detectie (R-golf >5mV) en pacingdrempel (<1V bij 0,4ms breedte)
  • De rhythmiQTM-modus moet worden ingeschakeld
  • Aanbevolen wordt om detectie- en pacing-AV-intervallen >300ms (standaardwaarde of meer) in te stellen en niet <200ms om ventriculaire pacing te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van samengesteld eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen en persisterend atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Alle sterfgevallen na randomisatie worden geteld.
  • Verslechtering van hartfalen omvat ziekenhuisopname voor hartfalen of een spoedbezoek voor hartfalen (poliklinisch of spoedeisende hulp)
  • Persisterende atriumfibrilleren wordt gedefinieerd wanneer er ten minste zeven opeenvolgende dagen zijn met 22 uur apparaat-geregistreerde AF per dag of ten minste één dag met een episode van AF die ten minste 22 uur duurt, die wordt onderbroken door elektrische of chemische cardioversie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Totale mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle gevallen van sterfte na randomisatie zullen worden geteld.
2 jaar
- Ischemisch CVA of systemische embolie
Tijdsspanne: 2 jaar
Combinatie van ischemische beroerte of systemische embolie tijdens de follow-up
2 jaar
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
  • De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van hartfalen
  • De opnameduur van de patiënt in het ziekenhuis bedraagt minimaal 24 uur
  • De patiënt vertoont bij opname ten minste één nieuwe of verslechterende symptoom als gevolg van hartfalen
  • De patiënt heeft objectief bewijs van nieuw of verslechterend hartfalen, bestaande uit ten minste twee bevindingen bij lichamelijk onderzoek of één bevinding bij lichamelijk onderzoek en één laboratoriumcriterium.
  • De patiënt ontvangt ten minste één van de volgende behandelingen specifiek voor hartfalen
2 jaar
Elke heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke heropname na randomisatie
2 jaar
Heropname om cardiale reden
Tijdsspanne: 2 jaar
Heropname voor de verslechtering van cardiovasculaire aandoeningen
2 jaar
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over levenskwaliteit bij baseline en na 24 maanden. De levenskwaliteit wordt beoordeeld met: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), en 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Beide schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
2 jaar
Incidentie van klinische AF
Tijdsspanne: 2 jaar
AF gedetecteerd op 12-afleidingen of andere vormen van ECG
2 jaar
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij baseline en na 24 maanden. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Dit instrument bestaat uit 36 vragen die 8 gezondheidsdomeinen bestrijken. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven/gezondheidstoestand aangeven
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Complicaties gerelateerd aan de procedure
Periprocedureel
Incidentie van subklinisch AF met vooraf gespecificeerde duur
Tijdsspanne: 2 jaar
AF langer dan 5 min, langer dan 1 uur, langer dan 6 uur, langer dan 1 dag en langer dan 7 dagen
2 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
Bereiken van LBB-gebiedstimulatie (%)
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC2024-0579

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren