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병적 동결절 증후군 및 장기간 AV 간격을 가진 환자에서 좌각 차단 대 최소 심실 페이싱 (CLOSE-AV)

2025년 12월 23일 업데이트: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

동방결절 기능 장애와 방실 전도 지연을 가진 환자에서 좌각 다발 영역 박동과 최소화된 심실 박동 비교: 다기관, 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 병적 부비동 증후군 및 연장된 방실 간격으로 인해 영구적 심박동기가 필요한 환자에서 좌속각 영역 박동(LBBAP)과 최소 심실 박동(MVP)이라는 두 가지 심박동기 전략을 비교하는 것입니다. 또한 이러한 환자에서 LBBAP 방법의 안전성과 실행 가능성을 평가할 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

*생리적 방실 간격을 가진 LBBAP이 최소 심실 박동보다 더 우수한가요?

연구자들은 최적의 박동 전략을 평가하기 위해 LBBAP 그룹(생리적 방실 간격으로 전도계 포획을 목표로 함)과 MVP 그룹(연장된 방실 간격으로 심실 박동을 최소화하는 것을 목표로 함)을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 무작위로 LBBAP 그룹 또는 MVP 그룹에 배정됩니다.
  • 배정된 그룹에 대한 특정 기준에 따라 심박동기 이식 시술을 받습니다.
  • 정기적인 검진을 위해 병원을 방문하여 박동 기능을 측정하고 장치 설정이 연구 프로토콜을 준수하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서를 제공한 적격 대상자는 1:1 비율로 LBBAP 그룹 또는 MVP 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 Interactive Web Response System(IWRS)을 통해 24시간 내내 가능합니다. 무작위 배정은 AF 병력 유무에 따라 계층화됩니다. 시술 전 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 경우, 사전에 무작위 배정이 수행됩니다. 접합부 리듬, 현저한 서맥(<50 bpm), 등율성 분리와 같은 상태로 인해 시술 전 AV 전도 상태를 평가할 수 없는 SSS로 인해 PPM 이식이 필요한 환자의 경우, 시술 중 목표 심방율 60 bpm으로 심방 페이싱 시 PR을 확인한 후 무작위 배정을 수행할 수 있습니다.

LBBAP 그룹

  • 모든 페이스메이커 이식은 표준 방식으로 수행되어야 합니다.
  • 허용 가능한 감지(P파 >1mV) 및 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)가 달성되는 우심방 부속기 또는 중격에 리드를 배치해야 합니다.
  • 허용 가능한 감지 및 페이싱 역치로 전도계 페이싱을 달성할 수 있는 우심실 중격에 V 리드를 배치해야 합니다. 페이싱 형태는 His 다발 페이싱, 우심실 페이싱, 선택적 및 비선택적 좌각다발 페이싱, 또는 좌각세동 페이싱과 호환되어야 합니다.

LBB 페이싱 -심실간 중격 깊숙이 리드 위치, His 다발 전위 말단에서 약 1-2cm, LBB 전위에서 QRS 간격 15-34 ms 범위, 정상 QRS 축, 전도계 포획 기준 충족.

좌각세동 페이싱

-좌각다발 세동 또는 그 말단 분지 포획, 짧은 전위에서 QRS 간격(<25ms), 전도계 포획 기준 존재와 함께 비정상적인 페이싱 QRS 축. 페이싱은 His 다발에서 더 멀리 떨어져 있으며(2-4cm), 좌전방, 중격 중앙, 후방 세동으로 정의됩니다.

좌심실 중격 페이싱)

  • 좌측 전도계의 직접 활성화 없이 심실간 중격 좌측 포획.
  • V1에서 말단 R파, 기저부에서 중격 중앙 영역에 페이싱 리드의 깊은 중격 위치, 전도계 포획 기준 부재.

LBBAP 그룹의 주요 목표는 LBBAP로 전도계 포획을 달성하는 것입니다. 그러나 의사의 재량이나 수술실 상황에 따라 His 다발 페이싱을 LBBAP의 대안으로 허용할 수 있습니다.

MVP 그룹

  • 모든 페이스메이커 이식은 표준 방식으로 수행되어야 합니다.
  • 허용 가능한 감지(P파 >1mV) 및 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)가 달성되는 우심방 부속기 또는 중격에 리드를 배치해야 합니다.
  • 허용 가능한 감지(R파 >5mV) 및 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)가 달성되는 우심실 첨부 또는 중격에 V 리드를 배치해야 합니다.
  • RythmiQ™ 모드를 켜야 합니다.
  • 심실 페이싱을 최소화하기 위해 감지 및 페이싱 AV 간격을 >300ms(기본값 이상)로 권장하며, <200ms 미만이 되어서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 증상이 있는 동결절 기능 장애
  • 방실 전도 지연 (PR 간격 > 200ms)

제외 기준:

  • 피험자가 서면 동의를 제공하거나 장기 추적 관찰에 참여할 수 없음.
  • 영구 심방 세동
  • 기존 심장 이식형 전자 장치
  • 지속적인 진행성 방실 전도 장애 (2:1 차단, 모비츠 II형 또는 3도)
  • 기계적 삼첨판막
  • 심실 중격 결손 또는 흉터
  • 좌심실 박출률 < 35%로 심장 재동기화 치료가 필요한 경우
  • 이전 심장 이식
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성
  • 기대 여명 <2년
  • 주요 종료점 추적 관찰 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBBAP
장치: 좌심실 심근의 전기적 활동을 평가하는 검사
  • 모든 페이스메이커 이식은 표준 방식으로 수행되어야 합니다.
  • 리드는 우심방 부속기나 중격에 위치시켜야 하며, 허용 가능한 감지(P파 >1mV) 및 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)를 보장해야 합니다.
  • V 리드는 우심실 중격에 위치시켜야 하며, 허용 가능한 감지 및 페이싱 역치로 전도 시스템 페이싱을 달성할 수 있어야 합니다. 페이싱 형태는 His속 페이싱, 우심실 페이싱, 선택적 및 비선택적 좌속각차단 페이싱, 또는 좌속각 페이싱과 호환되어야 합니다.
  • LBBAP 그룹의 주요 목표는 LBBAP를 통한 전도 시스템 포획의 달성입니다. 그러나 의사의 판단이나 수술실 상황에 따라 His속 페이싱이 LBBAP의 대안으로 허용될 수 있습니다.
활성 비교기: MVP
장치: MVP
  • 모든 페이스메이커 이식은 표준 방식으로 수행되어야 합니다.
  • 리드는 우심방 부속기나 중격에 배치되어야 하며, 허용 가능한 감지(P파 >1mV)와 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)가 있어야 합니다.
  • V 리드는 우심실 첨부나 중격에 배치되어야 하며, 허용 가능한 감지(R파 >5mV)와 페이싱 역치(0.4ms 폭에서 <1V)가 있어야 합니다.
  • rhythmiQTM 모드는 켜져 있어야 합니다.
  • 감지 및 페이싱 AV 간격은 >300ms(기본값 이상)로 권장되며, 심실 페이싱을 최소화하기 위해 <200ms이어서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망률, 심부전 입원 및 지속성 심방세동의 복합 발생률
기간: 2년
  • 무작위 배정 후 발생한 모든 사망 사례가 계산됩니다.
  • 심부전 악화에는 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 심부전 방문(외래 또는 응급실)이 포함됩니다.
  • 지속성 심방세동은 기기 기록상 하루 22시간 이상의 AF가 최소 7일 연속으로 관찰되거나, 전기적 또는 화학적 심율동 전환이 중단된 상태에서 최소 22시간 지속되는 AF 에피소드가 최소 하루 관찰될 때 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 모든 원인 사망률
기간: 2년
무작위 배정 후 발생한 모든 사망 사례가 집계됩니다.
2년
- 허혈성 뇌졸중 또는 전신성 색전증
기간: 2년
추적 관찰 기간 중 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 발생률
2년
심부전 재입원
기간: 2년
  • 환자는 심부전을 주요 진단으로 하여 병원에 입원합니다
  • 환자의 병원 체류 기간은 최소 24시간 이상입니다
  • 환자는 내원 시 심부전으로 인한 새로운 또는 악화된 증상을 최소 하나 이상 문서화하여 나타냅니다
  • 환자는 새로운 또는 악화된 심부전의 객관적 증거를 가지며, 이는 최소 두 가지 신체 검사 소견 또는 하나의 신체 검사와 하나의 검사실 기준으로 구성됩니다
  • 환자는 심부전을 위해 특별히 다음 치료 중 최소 하나를 받습니다
2년
재입원
기간: 2년
무작위 배정 후 재입원
2년
심장 원인으로 인한 재입원
기간: 2년
심혈관 질환 악화로 인한 재입원
2년
삶의 질 측정
기간: 2년
삶의 질 설문지 및 기준선과 24개월. 삶의 질은 다음을 사용하여 평가됩니다: 1) 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36), 2) 캔자스시티 심근병증 설문지-12(KCCQ-12). 두 척도 모두 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
2년
임상 심방세동 발생률
기간: 2년
12유도 또는 기타 형태의 ECG에서 검출된 AF
2년
생활의 질 측정
기간: 2년
삶의 질 설문지 및 기준선과 24개월 후. 삶의 질은 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질/건강 상태를 나타냅니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 시술 합병증
기간: 수술 주변기
시술 관련 합병증
수술 주변기
사전 지정된 지속 시간을 가진 무증상 심방세동의 발생률
기간: 2년
AF 지속 >5분, >1시간, >6시간, >1일, >7일
2년
시술 성공
기간: 수술 주변기
LBB 영역 박동 달성률 (%)
수술 주변기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC2024-0579

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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