- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314008
Estimulación del Haz de His Izquierdo frente a Estimulación Ventricular Minimizada en Pacientes con Síndrome del Seno Enfermo e Intervalo AV Prolongado (CLOSE-AV)
Comparación de la Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz de His y la Estimulación Ventricular Minimizada en Pacientes con Disfunción del Nodo Sinusal y Retraso en la Conducción Atrioventricular: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias de marcapasos: Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz de His (LBBAP) y Estimulación Ventricular Minimizada (MVP) en pacientes que requieren un marcapasos permanente para el síndrome del seno enfermo y un intervalo AV prolongado. También evaluará la seguridad y viabilidad del método LBBAP en estos pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
*¿Es mejor la LBBAP con intervalo AV fisiológico que la Estimulación Ventricular Minimizada?
Los investigadores compararán el grupo LBBAP (con el objetivo de capturar el sistema de conducción con intervalos AV fisiológicos) con el grupo MVP (con el objetivo de minimizar la estimulación ventricular con intervalos AV prolongados) para evaluar la estrategia de estimulación óptima.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente al grupo LBBAP o al grupo MVP.
- Se someterán a un procedimiento de implantación de marcapasos según los criterios específicos de su grupo asignado.
- Visitarán la clínica para revisiones periódicas para medir la función de estimulación y asegurar que los ajustes del dispositivo sigan cumpliendo con el protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles que proporcionen un consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo LBBAP o al grupo MVP. La aleatorización estará disponible las 24 horas del día mediante un Sistema de Respuesta Web Interactivo (IWRS). La aleatorización se estratificará por la presencia de antecedentes de FA. Para los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión antes del procedimiento, la aleatorización se realizará de antemano. Para los pacientes con SSS que requieran implantación de MCP, cuyo estado de conducción AV no pueda evaluarse antes del procedimiento debido a condiciones como ritmo de la unión, bradicardia marcada (<50 lpm) o disociación isorrítmica, la aleatorización puede realizarse después de la demostración del PR con estimulación auricular a una frecuencia auricular objetivo de 60 lpm durante el procedimiento.
Grupo LBBAP
- Toda implantación de marcapasos debe realizarse de manera estándar.
- Se debe colocar un electrodo en la orejuela auricular derecha o en el tabique donde se logre una detección aceptable (onda P >1mV) y un umbral de estimulación (<1V a 0,4ms de ancho).
- El electrodo V debe colocarse en el tabique ventricular derecho donde se pueda lograr una estimulación del sistema de conducción con una detección y un umbral de estimulación aceptables. La morfología de estimulación debe ser compatible con estimulación del haz de His, estimulación ventricular derecha, estimulación selectiva y no selectiva de la rama izquierda del haz o estimulación fascicular izquierda.
Estimulación LBB - Posición del electrodo profunda en el tabique interventricular, ~1-2cm del potencial distal del haz de His, intervalo del potencial LBB al QRS en el rango de 15-34 ms, eje QRS normal, criterios cumplidos para la captura del sistema de conducción.
Estimulación fascicular izquierda
-Captura de los fascículos LBB o su arborización distal, intervalo corto del potencial al QRS (<25ms), eje QRS estimulado anormal con presencia de criterios para captura del sistema de conducción. La estimulación está más alejada del haz de His (2-4cm), definida como fascículo anterior izquierdo, medio septal y posterior.
Estimulación septal ventricular izquierda)
- Captura del lado izquierdo del tabique interventricular sin activación directa del sistema de conducción izquierdo.
- Onda R terminal en V1, posición septal profunda del electrodo de estimulación en el área septal basal a media, ausencia de criterios para captura del sistema de conducción.
El objetivo principal para el grupo LBBAP es lograr la captura del sistema de conducción con LBBAP. Sin embargo, basándose en el criterio del médico o en las situaciones del quirófano, la estimulación del haz de His puede aceptarse como alternativa a la LBBAP.
Grupo MVP
- Toda implantación de marcapasos debe realizarse de manera estándar.
- Se debe colocar un electrodo en la orejuela auricular derecha o en el tabique donde se logre una detección aceptable (onda P >1mV) y un umbral de estimulación (<1V a 0,4ms de ancho).
- El electrodo V debe colocarse en el ápex ventricular derecho o en el tabique donde se logre una detección aceptable (onda R >5mV) y un umbral de estimulación (<1V a 0,4ms de ancho).
- El modo RythmiQ™ debe estar activado.
- Se recomienda que los intervalos AV de detección y estimulación sean >300ms (valor por defecto o más), y no deben ser <200ms para minimizar la estimulación ventricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Gi-byoung Nam
- Número de teléfono: +82 2-3010-3167
- Correo electrónico: gbnam1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Disfunción del nodo sinusal con síntomas
- Retraso de la conducción auriculoventricular (intervalo PR > 200 ms)
Criterios de exclusión:
- El sujeto no pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo.
- Fibrilación auricular permanente
- Dispositivo electrónico implantable cardíaco preexistente
- Trastorno persistente avanzado de la conducción auriculoventricular (bloqueo 2:1, Mobitz tipo II o de tercer grado)
- Válvula tricúspide mecánica
- Defecto septal ventricular o cicatriz
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% que indica terapia de resincronización cardíaca
- Trasplante de corazón previo
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
- Esperanza de vida < 2 años
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de fármacos o dispositivos, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LBBAP
|
|
|
Comparador activo: MVP
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa del compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular persistente
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todos los casos de mortalidad después de la aleatorización serán contados.
|
2 años
|
|
- Ictus isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Combinación de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica durante el seguimiento
|
2 años
|
|
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
|
Cualquier rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier rehospitalización después de la aleatorización
|
2 años
|
|
Rehospitalización por causa cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Rehospitalización por el deterioro de enfermedades cardiovasculares
|
2 años
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de calidad de vida en la línea basal y a los 24 meses.
La calidad de vida se evalúa utilizando: 1) Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), y 2) Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12).
Ambas escalas van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
2 años
|
|
Incidencia de Fibrilación Auricular Clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
AF detectado en ECG de 12 derivaciones u otras formas de ECG
|
2 años
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de calidad de vida en la línea de base y a los 24 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Este instrumento consta de 36 preguntas que abarcan 8 dominios de salud.
Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/estado de salud.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
Periprocedural
|
|
Incidencia de FA subclínica con duraciones preespecificadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
FA con duración >5 min, >1 hora, >6 horas, >1 día y >7 días
|
2 años
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Logro de la estimulación en la zona del LBB (%)
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC2024-0579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .