Vasen kimpun haara versus minimoitu kammiostimulointi potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä ja pitkittynyt AV-väli (CLOSE-AV)
Vertailu vasemman säteen alueellisen sydämentahdistuksen ja minimoidun kammiotalhdistuksen välillä potilailla, joilla on sinus-solmukan toimintahäiriö ja atrioventrikulaarisen johtavuuden viive: monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta sydämentahdistusstrategiaa: vasemman kimpun haara-alueen tahdistusta (LBBAP) ja minimoitua kammiotahdistusta (MVP) potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen sairaan sivuontelon oireyhtymään ja pitkittyneeseen AV-väliin liittyen.
Se arvioi myös LBBAP-menetelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta näissä potilaissa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:
*Onko LBBAP fysiologisella AV-välillä parempi kuin minimoitu kammiotahdistus?
Tutkijat vertaavat LBBAP-ryhmää (tavoitteena johtojärjestelmän kiinnitys fysiologisilla AV-väleillä) MVP-ryhmään (tavoitteena kammiotahdistuksen minimointi pitkittyneillä AV-väleillä) optimaalisen tahdistusstrategian arvioimiseksi.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko LBBAP-ryhmään tai MVP-ryhmään.
- Läpäisevät sydämentahdistimen asennusproseduurin määrätyn ryhmänsä kriteerien mukaisesti.
- Käyvät klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa tahdistustoiminnon mittaamiseksi ja varmistaakseen, että laitteen asetukset pysyvät tutkimusprotokollan mukaisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelvolliset koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen valvotun suostumuksen, arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko LBBAP-ryhmään tai MVP-ryhmään. Arvonta on saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa käyttäen interaktiivista verkkopohjaista vastausjärjestelmää (IWRS). Arvonta kerrostetaan AF-taustan perusteella. Potilaille, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ennen toimenpidettä, arvonta suoritetaan etukäteen. Potilaille, joilla on SSS ja jotka tarvitsevat PPM-implantointia, ja joiden AV-johtumistilaa ei voida arvioida ennen toimenpidettä olosuhteiden, kuten solmuosarhytmin, merkittävän bradykardian (<50 lyöntiä minuutissa) tai isorytmisen dissosiaation vuoksi, arvonta voidaan suorittaa sen jälkeen, kun PR-demonstraatio on tehty eteispaikalla kohdennettuna eteistaajuudella 60 lyöntiä minuutissa toimenpiteen aikana.
LBBAP-ryhmä
- Kaikkien sydämentahdistimien implantointi tulee suorittaa vakiintuneella tavalla.
- Johto tulee sijoittaa oikeaan eteisulokkeeseen tai väliseinään, jossa saavutetaan hyväksyttävä tunnistus (P-aalto >1mV) ja tahdistuskynnys (<1V 0,4 ms leveydellä).
- V-johto tulee sijoittaa oikeaan kammion väliseinään, jossa voidaan saavuttaa johtojärjestelmätahdistus hyväksyttävällä tunnistuksella ja tahdistuskynnyksellä. Tahdistusmorfologian tulee olla yhteensopiva His-nipun tahdistuksen, oikean kammion tahdistuksen, selektiivisen ja ei-selektiivisen vasemman haarakimpun tahdistuksen tai vasemman faskikulin tahdistuksen kanssa.
LBB-tahdistus - Johto sijoitettuna syvälle kammioiden väliseen väliseinään, noin 1-2 cm His-nipun potentiaalin kärjestä, LBB-potentiaalin ja QRS-välin ollessa 15-34 ms, normaali QRS-akseli, täytetyt kriteerit johtojärjestelmän kytkemiselle.
Vasen faskikulitahdistus
-Vasemman haarakimpun faskikulien tai sen kaukaisten haarojen kytkeminen, lyhyt potentiaalin ja QRS-väli (<25 ms), poikkeava tahdistettu QRS-akseli ja johtojärjestelmän kytkemisen kriteerit. Tahdistus on kauempana His-nipusta (2-4 cm), määriteltynä vasemmaksi etu-, keskiseinä- ja takafaskikuliksi.
Vasemman kammion väliseinätahtistus)
- Kammioiden välisen väliseinän vasemman puolen kytkeminen ilman vasemman johtojärjestelmän suoraa aktivaatiota.
- Loppu-R-aalto V1:ssä, tahdistusjohdon syvä väliseinäasema tyvitaiheesta keskiseinäalueelle, johtojärjestelmän kytkemisen kriteerien puuttuminen.
LBBAP-ryhmän ensisijainen tavoite on johtojärjestelmän kytkemisen saavuttaminen LBBAP:lla. Kuitenkin lääkärin harkinnan tai leikkaussalin tilanteiden perusteella His-nipun tahdistus voidaan hyväksyä vaihtoehtona LBBAP:lle.
MVP-ryhmä
- Kaikkien sydämentahdistimien implantointi tulee suorittaa vakiintuneella tavalla.
- Johto tulee sijoittaa oikeaan eteisulokkeeseen tai väliseinään, jossa saavutetaan hyväksyttävä tunnistus (P-aalto >1mV) ja tahdistuskynnys (<1V 0,4 ms leveydellä).
- V-johto tulee sijoittaa oikeaan kammion kärkeen tai väliseinään, jossa saavutetaan hyväksyttävä tunnistus (R-aalto >5mV) ja tahdistuskynnys (<1V 0,4 ms leveydellä).
- RythmiQ™-tilan tulee olla päällä.
- Suositellaan, että tunnistus- ja tahdistus AV-välit ovat >300 ms (oletusarvo tai enemmän), eikä niiden tulisi olla <200 ms minimoidakseen kammiotahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gi-byoung Nam
- Puhelinnumero: +82 2-3010-3167
- Sähköposti: gbnam1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias
- Sinuussolmukato oireineen
- Atrioventrikulaarisen johtavuuden viivästyminen (PR-väli > 200 ms)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei pystynyt antamaan kirjallista tietoista suostumusta tai osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan.
- Pysyvä eteisvärinä
- Aiemmin asennettu sydämen sähköinen laite
- Pysyvä edistynyt atrioventrikulaarisen johtavuuden häiriö (2:1-salpa, Mobitz-tyypin II tai 3. asteen salpa)
- Mekaaninen trikuspidaaliläppä
- Kammioväliseinän vika tai arpi
- Vasen kammion poiskutkistuma < 35%, joka osoitti sydämen resynkronointiterapian tarpeen
- Aiempi sydämen siirto
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, eivätkä ole suorittaneet ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBAP
|
|
|
Active Comparator: MVP
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ja pysyvän eteisvärinän yhdistelmätapahtuman määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki kuolemantapaukset randomisoinnin jälkeen lasketaan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
- Iskeeminen aivoinfarkti tai systemaattinen embolia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraamisen aikana tapahtuvan iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Mikä tahansa uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä tahansa sairaalahoito uudelleen randomisoinnin jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Sydänperäisestä syystä tapahtuva uudelleen sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien heikentymisen vuoksi tapahtuva uudelleensairaalautuminen
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatukysely perustasolla ja 24 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen: 1) 36-kohdan lyhyttä terveyskyselyä (SF-36) ja 2) Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomaketta 12 (KCCQ-12).
Molempien asteikkojen arvot vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
|
Kliinisen AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF havaittu 12-kanavaisessa tai muissa EKG-muodoissa
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatukysely perustaso- ja 24 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohdetta lyhyttä terveyskyselyä (SF-36).
Tämä instrumentti sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveysaluetta.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
Perimenetelmällinen
|
|
Subkliinisen AF:n ilmaantuvuus ennalta määrätyillä kestoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF kestää >5 min, >1 tunti, >6 tuntia, >1 päivä ja >7 päivää
|
2 vuotta
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Proseduurin aikainen
|
LBB-alueen stimuloinnin saavuttaminen (%)
|
Proseduurin aikainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC2024-0579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .