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Linksschenkelblock versus minimierte ventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und verlängertem AV-Intervall (CLOSE-AV)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Vergleich von Linksschenkelblock-Areapacing und minimiertem ventrikulärem Pacing bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und atrioventrikulärer Leitungsverzögerung: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Schrittmacherstrategien zu vergleichen: Linksbündelblock-Bereichsstimulation (LBBAP) und minimierte ventrikuläre Stimulation (MVP) bei Patienten, die einen permanenten Schrittmacher für Sick-Sinus-Syndrom und verlängertes AV-Intervall benötigen. Es wird auch die Sicherheit und Durchführbarkeit der LBBAP-Methode bei diesen Patienten bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

*Ist LBBAP mit physiologischem AV-Intervall besser als minimierte ventrikuläre Stimulation?

Forscher werden die LBBAP-Gruppe (mit dem Ziel der Erfassung des Erregungsleitungssystems mit physiologischen AV-Intervallen) mit der MVP-Gruppe (mit dem Ziel der Minimierung der ventrikulären Stimulation mit verlängerten AV-Intervallen) vergleichen, um die optimale Stimulationsstrategie zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder der LBBAP-Gruppe oder der MVP-Gruppe zufällig zugewiesen.
  • Einen Schrittmacherimplantations-Eingriff gemäß den spezifischen Kriterien für ihre zugewiesene Gruppe durchlaufen.
  • Die Klinik für regelmäßige Kontrolluntersuchungen besuchen, um die Stimulationsfunktion zu messen und sicherzustellen, dass die Geräteeinstellungen weiterhin mit dem Studienprotokoll konform bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 entweder der LBBAP-Gruppe oder der MVP-Gruppe zufällig zugewiesen. Die Randomisierung wird 24 Stunden am Tag über ein interaktives Web-Antwort-System (IWRS) verfügbar sein. Die Randomisierung wird nach dem Vorliegen einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) stratifiziert. Für Patienten, die vor dem Eingriff die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Randomisierung vorab durchgeführt. Für Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS), die eine Schrittmacherimplantation benötigen und deren AV-Leitungsstatus vor dem Eingriff aufgrund von Bedingungen wie junktionalem Rhythmus, ausgeprägter Bradykardie (<50 bpm) oder isorhythmischer Dissoziation nicht beurteilt werden kann, kann die Randomisierung nach dem Nachweis der PR-Zeit mit atrialer Stimulation bei einer Ziel-Frequenz von 60 bpm während des Eingriffs erfolgen.

LBBAP-Gruppe

  • Alle Schrittmacherimplantationen sollten auf standardisierte Weise durchgeführt werden.
  • Eine Sonde sollte im rechten Vorhofohr oder Septum platziert werden, wo akzeptable Wahrnehmung (P-Welle >1mV) und Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Breite) erreicht werden.
  • Die V-Sonde sollte im rechten Ventrikelseptum platziert werden, wo eine Stimulation des Leitungssystems mit akzeptabler Wahrnehmung und Stimulationsschwelle erreicht werden kann. Die Stimulationsmorphologie sollte mit His-Bündel-Stimulation, rechtsventrikulärer Stimulation, selektiver und nicht-selektiver Linksschenkelblock-Stimulation oder linksfaszikulärer Stimulation kompatibel sein.

LBB-Stimulation - Sonde tief im interventrikulären Septum platziert, ~1-2 cm vom distalen His-Bündel-Potenzial entfernt, LBB-Potenzial-zu-QRS-Intervall im Bereich von 15-34 ms, normale QRS-Achse, erfüllte Kriterien für Leitungssystem-Erfassung.

Linksfaszikuläre Stimulation

- Erfassung der LBB-Faszikel oder ihrer distalen Verzweigung, kurzes Potenzial-zu-QRS-Intervall (<25ms), abnormale stimulierte QRS-Achse bei Vorliegen von Kriterien für Leitungssystem-Erfassung. Die Stimulation erfolgt weiter vom His-Bündel entfernt (2-4 cm), definiert als linker anteriorer, mittelseptaler und posteriorer Faszikel.

Linksventrikuläre Septumstimulation)

  • Erfassung der linken Seite des interventrikulären Septums ohne direkte Aktivierung des linken Leitungssystems.
  • Terminale R-Welle in V1, tiefe septale Position der Stimulationssonde im basalen bis mittleren Septumbereich, Fehlen von Kriterien für Leitungssystem-Erfassung.

Das primäre Ziel für die LBBAP-Gruppe ist die Erreichung einer Leitungssystem-Erfassung mit LBBAP. Basierend auf dem Ermessen des Arztes oder den Umständen im Operationssaal kann jedoch eine His-Bündel-Stimulation als Alternative zu LBBAP akzeptiert werden.

MVP-Gruppe

  • Alle Schrittmacherimplantationen sollten auf standardisierte Weise durchgeführt werden.
  • Eine Sonde sollte im rechten Vorhofohr oder Septum platziert werden, wo akzeptable Wahrnehmung (P-Welle >1mV) und Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Breite).
  • Die V-Sonde sollte in der rechtsventrikulären Spitze oder im Septum platziert werden, wo akzeptable Wahrnehmung (R-Welle >5mV) und Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Breite).
  • Der RythmiQ™-Modus sollte eingeschaltet sein.
  • Empfohlene Wahrnehmungs- und Stimulations-AV-Intervalle sollten >300 ms sein (Standardwert oder mehr) und nicht <200 ms, um die ventrikuläre Stimulation zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Sinus-Knoten-Dysfunktion mit Symptomen
  • Atrioventrikuläre Überleitungsverzögerung (PR-Intervall > 200ms)

Ausschlusskriterien:

  • Proband war nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben oder an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilzunehmen.
  • Dauerhaftes Vorhofflimmern
  • Vorhandenes kardiales implantiertes elektronisches Gerät
  • Persistierende fortgeschrittene atrioventrikuläre Überleitungsstörung (2:1-Block, Mobitz-Typ II oder 3. Grades)
  • Mechanische Trikuspidalklappe
  • Ventrikelseptumdefekt oder Narbe
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35% bei Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie
  • Frühere Herztransplantation
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung <2 Jahre
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Untersuchungsstudie teilnehmen, die den primären Endpunkt-Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP
Gerät: LBBAP
  • Alle Schrittmacherimplantationen sollten auf Standardweise durchgeführt werden.
  • Eine Sonde sollte im rechten Vorhofohr oder Septum platziert werden, wo eine akzeptable Wahrnehmung (P-Welle >1mV) und eine akzeptable Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Breite) erreicht werden kann.
  • Die V-Sonde sollte im rechten Ventrikelseptum platziert werden, wo eine Erregungsleitungssystemstimulation mit akzeptabler Wahrnehmung und Stimulationsschwelle erreicht werden kann. Die Stimulationsmorphologie sollte mit His-Bündel-Stimulation, rechtsventrikulärer Stimulation, selektiver und nicht-selektiver linker Bündelaststimulation oder linksfaszikulärer Stimulation kompatibel sein.
  • Das primäre Ziel für die LBBAP-Gruppe ist die Erreichung der Erregungsleitungssystemerfassung mit LBBAP. Jedoch kann basierend auf dem Ermessen des Arztes oder den Situationen im Operationssaal die His-Bündel-Stimulation als Alternative zu LBBAP akzeptiert werden.
Aktiver Komparator: MVP
Gerät: MVP
  • Alle Schrittmacherimplantationen sollten auf standardisierte Weise durchgeführt werden.
  • Eine Sonde sollte im rechten Vorhofohr oder Septum platziert werden, wo akzeptable Wahrnehmung (P-Welle >1mV) und Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Impulsbreite) gegeben sind.
  • Die V-Sonde sollte in der rechtsventrikulären Spitze oder im Septum platziert werden, wo akzeptable Wahrnehmung (R-Welle >5mV) und Stimulationsschwelle (<1V bei 0,4ms Impulsbreite) gegeben sind.
  • Der rhythmiQTM-Modus sollte eingeschaltet werden.
  • Es wird empfohlen, die Wahrnehmungs- und Stimulations-AV-Intervalle auf >300ms (Standardwert oder mehr) einzustellen und nicht <200ms, um die ventrikuläre Stimulation zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kombinierten Endpunkte aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Alle Todesfälle nach der Randomisierung werden erfasst.
  • Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz umfasst Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringende Herzinsuffizienz-Besuche (ambulant oder in der Notaufnahme).
  • Persistierendes Vorhofflimmern ist definiert, wenn mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage mit 22 Stunden geräteaufgezeichnetem Vorhofflimmern pro Tag vorliegen oder mindestens ein Tag mit einer Vorhofflimmern-Episode von mindestens 22 Stunden Dauer, die durch elektrische oder chemische Kardioversion unterbrochen wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Todesfälle nach der Randomisierung werden gezählt.
2 Jahre
- Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie während der Nachbeobachtungszeit
2 Jahre
Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Der Patient wird mit der Hauptdiagnose HF ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Krankenhausaufenthalt des Patienten dauert mindestens 24 Stunden
  • Der Patient zeigt bei der Vorstellung mindestens ein neues oder sich verschlechterndes Symptom aufgrund von HF, das dokumentiert ist
  • Der Patient hat objektive Hinweise auf neue oder sich verschlechternde HF, die aus mindestens zwei Befunden der körperlichen Untersuchung oder einem Befund der körperlichen Untersuchung und einem Labor-Kriterium bestehen
  • Der Patient erhält mindestens eine der folgenden Behandlungen speziell für HF
2 Jahre
Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Randomisierung
2 Jahre
Rehospitalisierung aufgrund kardialer Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Rehospitalisierung aufgrund der Verschlechterung kardiovaskulärer Erkrankungen
2 Jahre
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualitätsfragebogen bei Studienbeginn und nach 24 Monaten. Die Lebensqualität wird anhand folgender Instrumente bewertet: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) und 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Beide Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
2 Jahre
Inzidenz von klinischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
AF erkannt auf 12-Kanal- oder anderen Formen des EKG
2 Jahre
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualitätsfragebogen und Ausgangswerte sowie nach 24 Monaten. Die Lebensqualität wird anhand des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Dieses Instrument umfasst 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität/Gesundheitszustand anzeigen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Periinterventionell
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Periinterventionell
Inzidenz von subklinischem VHF mit vordefinierten Dauerzeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
AF lasting >5min, >1 Stunde, >6 Stunden, >1 Tag und >7 Tage
2 Jahre
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Erreichen der LBB-Bereichsstimulation (%)
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC2024-0579

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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