Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamrai csomóág versus minimalizált kamrai stimuláció betegeknél szinusz-csomó betegséggel és meghosszabbodott AV intervallummal (CLOSE-AV)

2025. december 23. frissítette: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

A bal csomóág területi pacemaker-beültetés és a minimalizált kamrai pacemaker-beültetés összehasonlítása sinuscsomó-diszfunkcióval és atrioventricularis vezetési késleltetéssel rendelkező betegeknél: multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két pacemaker-stratégiát: a bal csomóterületi ingerlés (LBBAP) és a minimalizált kamrai ingerlés (MVP) stratégiáját olyan betegekben, akiknek állandó pacemakerre van szükségük sinus-szindróma és meghosszabbított AV-intervallum esetén. A vizsgálat ezen felül értékeli az LBBAP módszer biztonságosságát és kivitelezhetőségét ezekben a betegekben.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

*Jobb-e a fiziológiás AV-intervallummal végzett LBBAP, mint a minimalizált kamrai ingerlés?

A kutatók összehasonlítják az LBBAP csoportot (amely a vezetési rendszer befogását célozza fiziológiás AV-intervallumokkal) az MVP csoporttal (amely a kamrai ingerlés minimalizálását célozza meghosszabbított AV-intervallumokkal), hogy kiértékeljék az optimális ingerlési stratégiát.

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen be lesznek osztva vagy az LBBAP csoportba, vagy az MVP csoportba.
  • Át esnek egy pacemaker-implantációs eljáráson az adott csoportjukra vonatkozó specifikus kritériumok szerint.
  • Rendszeresen látogatják a klinikát ellenőrzésre, hogy megmérjék az ingerlési funkciót, és biztosítsák, hogy az eszköz beállításai megfeleljenek a vizsgálati protokollnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rászoruló alanyok, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra vagy a LBBAP csoportba vagy az MVP csoportba. A randomizáció 24 órán keresztül elérhető egy Interaktív Webes Válaszrendszer (IWRS) segítségével. A randomizáció az AF anamnézise szerint rétegzett lesz. Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak a beavatkozás előtt, a randomizáció előre elvégezhető. Azoknál a SSS-sel rendelkező betegeknél, akiknél PPM implantáció szükséges, és akiknél az AV vezetési állapot nem értékelhető a beavatkozás előtt olyan állapotok miatt, mint a junktív ritmus, a jelentős bradikardia (<50 bpm) vagy az izoritmikus disszociáció, a randomizáció elvégezhető a beavatkozás során, miután a PR-t demonstrálták pitvaros ingerlés során, 60 bpm célzott pitvari frekvenciával.

LBBAP csoport

  • Minden szívritmus-szabályozó implantációt szabványos módon kell elvégezni.
  • Egy elektródát a jobb pitvari függelékben vagy a septumon kell elhelyezni, ahol elfogadható érzékelés (P hullám >1mV) és ingerlési küszöb (<1V 0,4ms szélességnél) érhető el.
  • A V elektródát a jobb kamrai septumon kell elhelyezni, ahol vezetési rendszeri ingerlés érhető el elfogadható érzékeléssel és ingerlési küszöbbel. Az ingerlési morfológiának kompatibilisnek kell lennie a His-köteg ingerlésével, jobb kamrai ingerlésével, szelektív és nem szelektív bal kötegelág ingerlésével vagy bal fascikuláris ingerlésével.

LBB ingerlés - Az elektróda pozíciója mélyen az interventricularis septumban, ~1-2cm-re a His-köteg potenciáltól, LBB potenciál és QRS intervallum 15-34 ms tartományban, normális QRS tengely, teljesítve a vezetési rendszeri megragadás kritériumait.

Bal fascikuláris ingerlés

-A LBB fasciculusok vagy annak távoli elágazásainak megragadása, rövid potenciál és QRS intervallum (<25ms), abnormális ingerlési QRS tengely a vezetési rendszeri megragadás kritériumainak jelenlétével. Az ingerlés távolabb van a His-kötegtől (2-4cm), bal anterior, középső septum és posterior fasciculusként definiálva.

Bal kamrai septum ingerlés)

  • A bal oldali interventricularis septum megragadása a bal vezetési rendszer közvetlen aktiválása nélkül.
  • Terminális R-hullám V1-ben, az ingerlő elektróda mély septum pozíciója a bázisos középső septum területen, a vezetési rendszeri megragadás kritériumainak hiánya.

A LBBAP csoport elsődleges célja a vezetési rendszeri megragadás elérése LBBAP-val. Azonban az orvos döntése vagy a műtői helyzetek alapján a His-köteg ingerlés elfogadható alternatívája lehet a LBBAP-nak.

MVP csoport

  • Minden szívritmus-szabályozó implantációt szabványos módon kell elvégezni.
  • Egy elektródát a jobb pitvari függelékben vagy a septumon kell elhelyezni, ahol elfogadható érzékelés (P hullám >1mV) és ingerlési küszöb (<1V 0,4ms szélességnél).
  • A V elektródát a jobb kamrai csúcsban vagy septumon kell elhelyezni, ahol elfogadható érzékelés (R hullám >5mV) és ingerlési küszöb (<1V 0,4ms szélességnél).
  • A RythmiQ™ mód bekapcsolva kell legyen.
  • Az érzékelési és ingerlési AV intervallumok ajánlottan >300ms (alapérték vagy több), és nem lehetnek <200ms, hogy minimalizálják a kamrai ingerlést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • >18 éves
  • Szinuszcsomó diszfunkció tünetekkel
  • Atrioventricularis vezetési késleltetés (PR intervallum > 200 ms)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem tudott írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni vagy részt venni a hosszú távú követésben.
  • Állandó pitvari fibrilláció
  • Már meglévő szívbeültethető elektronikus eszköz
  • Fennálló súlyos atrioventricularis vezetési zavar (2:1 blokk, Mobitz II típusú vagy 3. fokú)
  • Mechanikus trikuspidalis billentyű
  • Kamrai septumdefektus vagy hegek
  • Bal kamrai ejekciós frakció < 35%, amely szívreszinkronizációs terápiát indikál
  • Korábbi szívátültetés
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • <2 éves várható élettartam
  • Azok a betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközkísérleti vizsgálatban, és még nem teljesítették a primer végpont követési időszakát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBBAP
Eszköz: LBBAP
  • Minden szívritmus-szabályozó implantációt szabványos módon kell végrehajtani.
  • Egy elektródát a jobb pitvari függelékbe vagy a septumra kell elhelyezni, ahol elfogadható érzékelés (P-hullám >1 mV) és ingerlési küszöb (<1 V 0,4 ms szélességnél) érhető el.
  • A kamrai elektródát a jobb kamrai septumra kell elhelyezni, ahol a vezetési rendszeri ingerlés elfogadható érzékeléssel és ingerlési küszöbbel érhető el. Az ingerlési morfológiának kompatibilisnek kell lennie a His-köteg ingerlésével, a jobb kamrai ingerlésével, szelektív és nem szelektív bal szárblokk ingerlésével vagy bal fascicularis ingerlésével.
  • A LBBAP csoport elsődleges célja a vezetési rendszeri befogás elérése LBBAP segítségével. Azonban az orvos megítélése vagy a műtéti helyzet alapján a His-köteg ingerlés elfogadható alternatívája lehet a LBBAP-nak.
Aktív összehasonlító: MVP
Eszköz: MVP
  • Az összes pacemaker-implantációt szabványos módon kell végrehajtani.
  • Az elektródát a jobb pitvari függelékbe vagy a septumra kell helyezni, ahol elfogadható érzékelés (P-hullám >1mV) és ingerlési küszöb (<1V 0,4ms szélességnél) érhető el.
  • A kamrai elektródát a jobb kamrai csúcsba vagy a septumra kell helyezni, ahol elfogadható érzékelés (R-hullám >5mV) és ingerlési küszöb (<1V 0,4ms szélességnél) érhető el.
  • A rhythmiQTM módot be kell kapcsolni.
  • Az érzékelési és ingerlési AV intervallumoknak >300ms-nek (alapértelmezett érték vagy annál nagyobb) kell lenniük, és nem lehetnek <200ms-nál, hogy minimalizálható legyen a kamrai ingerlés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból eredő halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és perzisztáló pitvari fibrilláció összetett mutatójának aránya
Időkeret: 2 év
  • A randomizálást követő összes halálesetet figyelembe veszik.
  • A szívelégtelenség romlása magában foglalja a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést vagy sürgős szívelégtelenségi vizitot (ambuláns vagy sürgősségi osztály).
  • Perzisztens pitvarfibrilláció akkor definiálható, ha legalább hét egymást követő napon naponta 22 órányi eszköz által rögzített pitvarfibrilláció van, vagy legalább egy napon legalább 22 óráig tartó pitvarfibrillációs epizód fordul elő, amelyet elektromos vagy kémiai kardioverzió szakít meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Minden okból származó halálozás
Időkeret: 2 év
A randomizálás utáni halálozások minden esetét számon kell tartani.
2 év
- Iszkémiás stroke vagy szisztémás embólia
Időkeret: 2 év
Iszkémiás stroke vagy szisztémás embólia összetett eseménye a követés során
2 év
Szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
  • A beteget elsődlegesen szívelégtelenség diagnózissal veszik fel a kórházba
  • A beteg kórházi tartózkodásának időtartama legalább 24 óra
  • A beteg bemutatáskor legalább egy új vagy romló tünetet mutat a szívelégtelenség miatt, amely dokumentálva van
  • A betegnek új vagy romló szívelégtelenség objektív bizonyítéka van, amely legalább két fizikális vizsgálati eredményből vagy egy fizikális vizsgálat és egy laboratóriumi kritérium eredményéből áll
  • A beteg kap legalább egyet a következő kezelések közül, amelyek kifejezetten a szívelégtelenségre irányulnak
2 év
Bármely újra kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
Bármely újra kórházi kezelés a randomizáció után
2 év
Újra kórházba kerülés szívbetegség miatt
Időkeret: 2 év
Újrabetegezés a kardiovaszkuláris állapot romlása miatt
2 év
Életminőség mérése
Időkeret: 2 év
Életminőség kérdőív alapvonalon és 24 hónap után. Az életminőség értékelése a következők segítségével történik: 1) 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36), és 2) Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív-12 (KCCQ-12). Mindkét skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
2 év
Klinikai AF incidenciája
Időkeret: 2 év
AF detektálva 12-csatlakozós vagy más típusú EKG-n
2 év
Életminőség mérése
Időkeret: 2 év
Életminőség kérdőív alapvonalon és 24 hónap után. Az életminőséget a 36 tételből álló rövid egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelik. Ez az eszköz 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 egészségterületet fednek le. Minden területet 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget/egészségi állapotot jelez.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: Periprocedurális
A beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Periprocedurális
A szubklinés AF incidenciája előre meghatározott időtartamokkal
Időkeret: 2 év
AF tartam >5 perc, >1 óra, >6 óra, >1 nap és >7 nap
2 év
Eljárási siker
Időkeret: Periprocedurális
LBB területi ingerlés elérése (%)
Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC2024-0579

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel