Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster grenblock versus minimaliserad ventrikulär pacing hos patienter med sjuk sinussyndrom och förlängt AV-intervall (CLOSE-AV)

23 december 2025 uppdaterad av: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Jämförelse av vänster grenblockstimulering och minimerad ventrikelstimulering hos patienter med sinusknutedysfunktion och atrioventrikulär ledningsfördröjning: En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska studie är att jämföra två pacemakerstrategier: vänster grenblocksområdesstimulering (LBBAP) och minimaliserad ventrikulär stimulering (MVP) hos patienter som behöver en permanent pacemaker på grund av sjuk sinussyndrom och förlängd AV-intervall.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av LBBAP-metoden hos dessa patienter.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

*Är LBBAP med fysiologiskt AV-intervall bättre än minimaliserad ventrikulär stimulering?

Forskarna kommer att jämföra LBBAP-gruppen (som syftar till att fånga ledningssystemet med fysiologiska AV-intervall) med MVP-gruppen (som syftar till att minimera ventrikulär stimulering med förlängda AV-intervall) för att utvärdera den optimala stimuleringsstrategin.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas antingen LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen.
  • Genomgå en pacemakerimplantationsprocedur enligt de specifika kriterierna för deras tilldelade grupp.
  • Besöka kliniken för regelbundna kontroller för att mäta stimuleringsfunktionen och säkerställa att enhetsinställningarna fortsätter att vara förenliga med studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade subjekt som ger skriftligt informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen. Randomisering kommer att vara tillgänglig dygnet runt med hjälp av ett interaktivt webbresponssystem (IWRS). Randomisering kommer att stratifieras baserat på förekomst av tidigare förmaksflimmer (AF). För patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna före ingreppet kommer randomisering att utföras i förväg. För patienter med sjuk sinusknuta (SSS) som kräver pacemakerimplantation (PPM), vars AV-ledningsstatus inte kan utvärderas före ingreppet på grund av tillstånd som junktionsrytm, markant bradykardi (<50 bpm) eller isorytmisk dissociation, kan randomisering utföras efter demonstration av PR med förmakspacing med en målhastighet på 60 bpm under ingreppet.

LBBAP-grupp

  • All pacemakerimplantation ska utföras på ett standardiserat sätt.
  • En elektrod ska placeras i höger förmaksöra eller septum där acceptabel sensing (P-våg >1 mV) och pacingtröskel (<1 V vid 0,4 ms bredd) uppnås.
  • V-elektroden ska placeras i höger kammarseptum där ledningssystempacing kan uppnås med acceptabel sensing och pacingtröskel. Pacingmorfologin ska vara kompatibel med His-buntpacing, höger kammarpacing, selektiv och icke-selektiv vänster kavelsgrenspacing (LBBP) eller vänster fascikelpacing.

LBBP - Elektrodposition djupt i interventrikulär septum, ~1-2 cm från det distala His-buntpotentialet, LBB-potential till QRS-intervall i intervallet 15-34 ms, normal QRS-axel, uppfyllda kriterier för ledningssystemfångst.

Vänster fascikelpacing

- Fångst av LBB-fasciklarna eller dess distala förgrening, kort potential till QRS-intervall (<25 ms), onormal pacead QRS-axel med närvaro av kriterier för ledningssystemfångst. Pacing är mer avlägset från His-bunt (2-4 cm), definierat som vänster anterior, mittseptal och posterior fascikel.

Vänster kammarseptalpacing)

  • Fångst av vänster sida av interventrikulär septum utan direkt aktivering av vänster ledningssystem.
  • Terminal R-våg i V1, djup septal position av pacingelektroden i basal till mittseptal region, frånvaro av kriterier för ledningssystemfångst.

Det primära målet för LBBAP-gruppen är uppnående av ledningssystemfångst med LBBAP. Emellertid, baserat på läkarens skönsmål eller situationen i operationssalen, kan His-buntpacing accepteras som alternativ till LBBAP.

MVP-grupp

  • All pacemakerimplantation ska utföras på ett standardiserat sätt.
  • En elektrod ska placeras i höger förmaksöra eller septum där acceptabel sensing (P-våg >1 mV) och pacingtröskel (<1 V vid 0,4 ms bredd).
  • V-elektroden ska placeras i höger kammarapex eller septum där acceptabel sensing (R-våg >5 mV) och pacingtröskel (<1 V vid 0,4 ms bredd).
  • RythmiQ™-läget ska vara aktiverat.
  • Sensing- och pacing-AV-intervall rekommenderas vara >300 ms (standardvärde eller mer) och bör inte vara <200 ms för att minimera kammarpacing.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Sinusknutdysfunktion med symptom
  • Atrioventrikulär ledningsfördröjning (PR-intervall > 200 ms)

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren kunde inte ge skriftligt informerat samtycke eller delta i långtidsuppföljning.
  • Permanent förmaksflimmer
  • Existerande kardiell implanterbar elektronisk enhet
  • Bestående avancerad atrioventrikulär ledningsstörning (2:1-block, Mobitz typ II eller 3:e gradens block)
  • Mekanisk trikuspidalklaff
  • Ventrikelseptumdefekt eller ärr
  • Vänsterkammarejektionsfraktion < 35 % som indikerar kardiell resynkronisationsterapi
  • Tidigare hjärttransplantation
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Livslängd < 2 år
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller utrustningsstudie som inte har slutfört primärändamålets uppföljningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBBAP
Enhet: LBBAP
  • All pacemakerimplantation bör utföras på standardiserat sätt.
  • En elektrod bör placeras i höger förmaksöra eller septum där acceptabel detektering (P-våg >1mV) och stimuleringströskel (<1V vid 0,4ms bredd) kan uppnås.
  • V-elektroden bör placeras i höger ventrikelseptum där stimulering av ledningssystemet kan uppnås med acceptabel detektering och stimuleringströskel. Stimuleringsmorfologin bör vara kompatibel med His-buntstimulering, höger ventrikelstimulering, selektiv och icke-selektiv vänster grenblocksstimulering, eller vänster fascikelstimulering.
  • Det primära målet för LBBAP-gruppen är att uppnå ledningssystemfångst med LBBAP. Baserat på läkarens bedömning eller situationen i operationssalen kan dock His-buntstimulering accepteras som alternativ till LBBAP.
Aktiv komparator: MVP
Enhet: Mest värdefulla spelare
  • All pacemakerimplantation bör utföras på standardiserat sätt.
  • En ledning bör placeras i högra förmaksörat eller septum där acceptabel sensing (P-våg >1mV) och pacingtröskel (<1V vid 0,4ms bredd).
  • V-ledning bör placeras i högra ventrikelns apex eller septum där acceptabel sensing (R-våg >5mV) och pacingtröskel (<1V vid 0,4ms bredd)
  • RhythmiQTM-läget bör aktiveras
  • Rekommenderas att sensing och pacing AV-intervall ska vara >300ms (standardvärde eller mer) och bör inte vara <200ms för att minimera ventrikulär pacing.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kombination av all dödsorsak, hjärtsviktssjukhusvistelse och ihållande förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
  • Alla dödsfall efter randomisering kommer att räknas.
  • Försämrad hjärtsvikt inkluderar hjärtsviktsinläggning eller akut hjärtsviktsbesök (öppenvård eller akutmottagning)
  • Persistent förmaksflimmer definieras när det finns minst sju på varandra följande dagar med 22 timmar av enhetsregistrerat AF per dag eller minst en dag med en episod av AF som varar minst 22 timmar, vilket avbryts av elektrisk eller kemisk kardioversion.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 2 år
Alla dödsfall efter randomisering kommer att räknas.
2 år
- Ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 2 år
Sammansatt händelse av ischemisk stroke eller systemisk emboli under uppföljningsperioden
2 år
Hjärtsvikt återinläggning
Tidsram: 2 år
  • Patienten inläggs på sjukhus med en primär diagnos av HF
  • Patientens vårdtid på sjukhuset sträcker sig över minst 24 timmar
  • Patienten uppvisar dokumenterade minst ett nytt eller försämrat symtom på grund av HF vid presentation
  • Patienten har objektiva bevis på ny eller försämrad HF, bestående av minst två fynd vid fysisk undersökning eller ett fynd vid fysisk undersökning och ett laboratoriekriterium.
  • Patienten får minst en av följande behandlingar specifikt för HF
2 år
Någon återinläggning
Tidsram: 2 år
Någon återinläggning efter randomisering
2 år
Återinläggning på grund av hjärtorsak
Tidsram: 2 år
Återinläggning på grund av försämring av hjärt-kärlsjukdomar
2 år
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 2 år
Livskvalitetsformulär vid baslinje och efter 24 månader. Livskvaliteten bedöms med: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), och 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Båda skalorna sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
2 år
Förekomst av klinisk förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
AF upptäckt på 12-kanals- eller andra former av EKG
2 år
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 2 år
Livskvalitetsenkät vid baslinjen och efter 24 månader. Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Detta instrument omfattar 36 frågor som täcker 8 hälsoområden. Varje område poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet/hälsostatus
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurala komplikationer
Tidsram: Periprocedurell
Komplikationer relaterade till proceduren
Periprocedurell
Förekomst av subklinisk förmaksflimmer med fördefinierade varaktigheter
Tidsram: 2 år
AF som varar >5 min, >1 timme, >6 timmar, >1 dag och >7 dagar
2 år
Procedurell framgång
Tidsram: Periprocedurell
Uppnående av LBB-områdesstimulering (%)
Periprocedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC2024-0579

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera