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Pacing del Ramo Sinistro Versus Pacing Ventricolare Minimizzato in Pazienti con Sindrome del Seno Malato e Intervallo AV Prolungato (CLOSE-AV)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Confronto tra la Stimolazione dell'Area del Tronco Comune Sinistro e la Stimolazione Ventricolare Minimizzata in Pazienti con Disfunzione del Nodo del Seno e Ritardo di Conduzione Atrioventricolare: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due strategie di stimolazione cardiaca: la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP) e la stimolazione ventricolare minimizzata (MVP) in pazienti che necessitano di un pacemaker permanente per la sindrome del seno malato e intervallo AV prolungato. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la fattibilità del metodo LBBAP in questi pazienti.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

*La LBBAP con intervallo AV fisiologico è migliore della stimolazione ventricolare minimizzata?

I ricercatori confronteranno il gruppo LBBAP (che mira alla cattura del sistema di conduzione con intervalli AV fisiologici) con il gruppo MVP (che mira a minimizzare la stimolazione ventricolare con intervalli AV prolungati) per valutare la strategia di stimolazione ottimale.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale al gruppo LBBAP o al gruppo MVP.
  • Sottoposti a un intervento di impianto del pacemaker secondo i criteri specifici per il gruppo assegnato.
  • Visiteranno la clinica per controlli regolari per misurare la funzione di stimolazione e garantire che le impostazioni del dispositivo rimangano conformi al protocollo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili che forniranno il consenso informato scritto saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo LBBAP o al gruppo MVP.
La randomizzazione sarà disponibile 24 ore su 24 utilizzando un Sistema Interattivo di Risposta Web (IWRS).
La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di una storia di FA.
Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione prima della procedura, la randomizzazione verrà eseguita in anticipo.
Per i pazienti con SSS che richiedono l'impianto di PPM, il cui stato di conduzione AV non può essere valutato prima della procedura a causa di condizioni come ritmo giunzionale, bradicardia marcata (<50 bpm) o dissociazione isoritmica, la randomizzazione può essere eseguita dopo la dimostrazione del PR con stimolazione atriale a una frequenza atriale target di 60 bpm durante la procedura.

Gruppo LBBAP

  • Tutti gli impianti di pacemaker devono essere eseguiti in modo standard.
  • Un elettrocatetere deve essere posizionato nell'appendice atriale destra o nel setto dove si ottengono sensibilità accettabile (onda P >1mV) e soglia di stimolazione (<1V a 0.4ms di larghezza).
  • L'elettrocatetere V deve essere posizionato nel setto ventricolare destro dove è possibile ottenere la stimolazione del sistema di conduzione con sensibilità e soglia di stimolazione accettabili.
    La morfologia della stimolazione deve essere compatibile con la stimolazione del fascio di His, la stimolazione ventricolare destra, la stimolazione selettiva e non selettiva del ramo sinistro del fascio, o la stimolazione fascicolare sinistra.

Stimolazione LBB - Posizione dell'elettrocatetere in profondità nel setto interventricolare, ~1-2cm dal potenziale distale del fascio di His, intervallo potenziale LBB-QRS compreso tra 15-34 ms, asse QRS normale, criteri soddisfatti per la cattura del sistema di conduzione.

Stimolazione fascicolare sinistra

-Cattura dei fascicoli LBB o della loro arborizzazione distale, breve intervallo potenziale-QRS (<25ms), asse QRS stimolato anomalo con presenza di criteri per la cattura del sistema di conduzione.
La stimolazione è più distante dal fascio di His (2-4cm), definita come fascicolo anteriore sinistro, medio-settale e posteriore.

Stimolazione settale ventricolare sinistra)

  • Cattura del lato sinistro del setto interventricolare senza attivazione diretta del sistema di conduzione sinistro.
  • Onda R terminale in V1, posizione settale profonda dell'elettrocatetere di stimolazione nell'area basale a medio-settale, assenza di criteri per la cattura del sistema di conduzione.

L'obiettivo principale per il gruppo LBBAP è il raggiungimento della cattura del sistema di conduzione con LBBAP.
Tuttavia, a discrezione del medico o in base alle situazioni in sala operatoria, la stimolazione del fascio di His può essere accettata come alternativa alla LBBAP.

Gruppo MVP

  • Tutti gli impianti di pacemaker devono essere eseguiti in modo standard.
  • Un elettrocatetere deve essere posizionato nell'appendice atriale destra o nel setto dove si ottengono sensibilità accettabile (onda P >1mV) e soglia di stimolazione (<1V a 0.4ms di larghezza).
  • L'elettrocatetere V deve essere posizionato nell'apice ventricolare destro o nel setto dove si ottengono sensibilità accettabile (onda R >5mV) e soglia di stimolazione (<1V a 0.4ms di larghezza).
  • La modalità RythmiQ™ deve essere attivata.
  • Gli intervalli AV di sensibilità e stimolazione raccomandati devono essere >300ms (valore predefinito o superiore), e non devono essere <200ms per minimizzare la stimolazione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni
  • Disfunzione del nodo del seno con sintomi
  • Ritardo della conduzione atrioventricolare (intervallo PR > 200ms)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non era in grado di fornire il consenso informato scritto o partecipare al follow-up a lungo termine.
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco preesistente
  • Disturbo persistente avanzato della conduzione atrioventricolare (blocco 2:1, Mobitz di tipo II, o di 3° grado)
  • Valvola tricuspide meccanica
  • Difetto o cicatrice del setto ventricolare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% che indicava terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Trapianto cardiaco precedente
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio investigativo su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBBAP
Dispositivo: LBBAP
  • Tutti gli impianti di pacemaker dovrebbero essere eseguiti in modo standard.
  • Un elettrocatetere dovrebbe essere posizionato nell'appendice atriale destra o nel setto dove siano accettabili la sensibilità (onda P >1mV) e la soglia di stimolazione (<1V a 0.4ms di larghezza).
  • L'elettrocatetere ventricolare dovrebbe essere posizionato nel setto ventricolare destro dove si possa ottenere la stimolazione del sistema di conduzione con sensibilità e soglia di stimolazione accettabili. La morfologia della stimolazione dovrebbe essere compatibile con la stimolazione del fascio di His, la stimolazione ventricolare destra, la stimolazione selettiva e non selettiva del ramo sinistro, o la stimolazione fascicolare sinistra.
  • L'obiettivo primario per il gruppo LBBAP è il raggiungimento della cattura del sistema di conduzione con LBBAP. Tuttavia, in base alla discrezionalità del medico o alle situazioni in sala operatoria, la stimolazione del fascio di His può essere accettata come alternativa alla LBBAP.
Comparatore attivo: MVP
Dispositivo: MVP
  • Tutti gli impianti di pacemaker devono essere eseguiti in modo standard.
  • Un elettrocatetere deve essere posizionato nell'appendice atriale destra o nel setto dove si ottiene una rilevazione accettabile (onda P >1mV) e una soglia di stimolazione (<1V a 0,4ms di larghezza).
  • L'elettrocatetere ventricolare deve essere posizionato nell'apice ventricolare destro o nel setto dove si ottiene una rilevazione accettabile (onda R >5mV) e una soglia di stimolazione (<1V a 0,4ms di larghezza).
  • La modalità rhythmiQTM deve essere attivata.
  • Si raccomanda che gli intervalli AV di rilevazione e stimolazione siano >300ms (valore predefinito o superiore) e non dovrebbero essere <200ms per minimizzare la stimolazione ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 2 anni
  • Tutti i casi di mortalità dopo la randomizzazione saranno conteggiati.
  • Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca include il ricovero per insufficienza cardiaca o una visita urgente per insufficienza cardiaca (ambulatoriale o al pronto soccorso).
  • La fibrillazione atriale persistente è definita quando ci sono almeno sette giorni consecutivi con 22 ore di AF registrate dal dispositivo al giorno o almeno un giorno con un episodio di AF della durata di almeno 22 ore, interrotto da cardioversione elettrica o chimica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i casi di mortalità dopo la randomizzazione saranno conteggiati.
2 anni
- Ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica durante il follow-up
2 anni
Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
  • Il paziente viene ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco
  • La degenza del paziente in ospedale si estende per almeno 24 ore
  • Il paziente presenta almeno un sintomo nuovo o peggiorato documentato dovuto allo scompenso cardiaco al momento della presentazione
  • Il paziente ha evidenza oggettiva di scompenso cardiaco nuovo o peggiorato, consistente in almeno due reperti all'esame obiettivo o un esame obiettivo e un criterio di laboratorio.
  • Il paziente riceve almeno uno dei seguenti trattamenti specifici per lo scompenso cardiaco
2 anni
Qualsiasi reospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi riospedalizzazione dopo la randomizzazione
2 anni
Riospedalizzazione per causa cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Riospedalizzazione per il peggioramento delle condizioni cardiovascolari
2 anni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla qualità della vita al basale e a 24 mesi. La qualità della vita viene valutata utilizzando: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), e 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Entrambe le scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
2 anni
Incidenza di FA clinica
Lasso di tempo: 2 anni
AF rilevato su ECG a 12 derivazioni o altre forme di ECG
2 anni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla qualità della vita al basale e a 24 mesi. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Questo strumento comprende 36 domande che coprono 8 domini di salute. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita/stato di salute
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni peri-procedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Complicazioni correlate alla procedura
Periprocedurale
Incidenza di FA subclinica con durate predefinite
Lasso di tempo: 2 anni
AF della durata >5 min, >1 ora, >6 ore, >1 giorno e >7 giorni
2 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Raggiungimento della stimolazione nell'area LBB (%)
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC2024-0579

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del seno malato

Prove cliniche su LBBAP

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