美罗培南与阿奇霉素治疗XDR肠热症的疗效比较
"静脉注射阿奇霉素与美罗培南治疗广泛耐药肠热病疗效比较：一项随机对照试验"（预试验）
主要目标：
o 评估静脉注射阿奇霉素与美罗培南在治疗广泛耐药（XDR）肠热症中的疗效。
次要目标：
- 评估退热效果和伤寒沙门氏菌清除情况
- 评估静脉注射阿奇霉素与美罗培南治疗XDR肠热症的成本效益。
探索性目标：
- 评估静脉注射阿奇霉素在治疗XDR肠热症中的耐药性。
研究概览
详细说明
筛选期：
血培养呈阳性且为广泛耐药伤寒沙门氏菌的患者，将由医师进行进一步筛选以确定是否符合研究纳入标准。 随机分组前，将进行心电图监测及相关检查，包括血清肌酐、肝功能检测，并对已婚女性参与者进行妊娠测试。 若患者符合资格标准且经医师纳入，将进行随机分组并分配治疗方案。
治疗期：
治疗期间，第3天将送检清除血培养以确认细菌清除或血液无菌状态。 每日监测体温、血压、脉搏三次。 若第3天血培养及药敏报告仍为阳性，则第7天将送检第二次清除血培养。 第7天将重新评估心电图及肝功能。 治疗第7天将进行详细临床评估，以根据包括过敏反应、任何不良事件在内的所有条款和条件清单，评估临床状况改善情况并确定是否需要调整治疗方案（“终止治疗”）。 总治疗时长为14天。 症状缓解、退热及血培养清除将视为研究终点。
随机化与盲法：
符合所有纳入标准且无任何排除标准特征的参与者将有资格参与研究。 将获取参与者签署的书面知情同意书及知情同意文件。 参与者将根据随机化结果纳入研究。 随机分组将使用随机分配软件完成。 独立于本研究的研究与创新办公室人员将进行随机化并分配治疗组。 本研究为开放标签试验，因此研究者和参与者在随机分组后均知晓治疗分配情况。 主要研究者将与医师协作纳入参与者。 研究与创新办公室人员将准备内含分配序列及治疗方案（标准治疗或干预治疗）的信封。 信封将交付医师，由其为参与者分配治疗方案。
研究治疗与干预：
标准治疗方案中，患者初始接受美罗培南1g每8小时静脉注射治疗。 待病情稳定后，转为口服阿奇霉素治疗。 转换方式为：首次口服阿奇霉素1g，随后每日口服500mg。 静脉注射美罗培南将持续至患者退热后24小时，之后转为口服阿奇霉素。
干预组中，患者初始接受阿奇霉素1g静脉注射，随后每日静脉注射500mg。 待病情稳定后，转为口服阿奇霉素治疗，首次口服1g，随后每日口服500mg。 静脉注射阿奇霉素将持续至患者退热后24小时，之后转为口服阿奇霉素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：muhammad hamid, PharmD
- 电话号码：+923017697904
- 邮箱：hamidryk155@gmail.com
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- 招聘中
- Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
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接触：
- muhammad hamid, PharmD
- 电话号码：2529 03017697904
- 邮箱：muhammad.hamid@tih.org.pk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者将根据以下标准入选
- 自愿签署书面知情同意书
- 年龄1-70岁、经医师临床怀疑或血培养及药敏试验确诊为广泛耐药肠热症的患者
- 妊娠试验阴性的已婚女性
- 无心脏疾病史且心电图无异常，无既往使用阿奇霉素相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能异常
- 对阿奇霉素和美罗培南无超敏反应（皮疹、过敏反应）的患者
- 使用伴随药物治疗，且与美罗培南和阿奇霉素无药物相互作用的患者将被纳入研究
排除标准：
参与者将根据以下标准排除
- 妊娠期、哺乳期女性或基线妊娠试验阳性的育龄女性
- 已知对阿奇霉素、美罗培南或其他大环内酯类或碳青霉烯类抗生素有超敏反应（皮疹、过敏反应）的患者
- 血培养及药敏试验报告为耐多药伤寒沙门氏菌阳性培养（对三类或以上抗菌药物类别中的至少一种药物不敏感）的患者
- 有心脏疾病史且心电图异常，或有既往使用阿奇霉素相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能异常史的患者将被排除
- 使用持续药物治疗，且与美罗培南和阿奇霉素存在药物相互作用的患者将被排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美罗培南组
在标准护理方案中，患者初始接受美罗培南1g静脉注射，每8小时一次。
一旦病情稳定，治疗将转为口服阿奇霉素。
转换过程包括首次口服阿奇霉素1g，随后每日口服500mg。
静脉注射美罗培南将持续至患者退烧后24小时，之后治疗将转为口服阿奇霉素。
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美罗培南 1000 mg 静脉注射 每8小时一次
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实验性的：阿奇霉素组
在干预组中，患者初始剂量为静脉注射阿奇霉素1g，随后每日静脉注射500mg。
当患者病情稳定后，治疗将转为口服阿奇霉素，起始剂量为口服1g，之后每日一次口服500mg。
静脉注射阿奇霉素将持续至患者退烧后24小时，之后治疗将转为口服阿奇霉素。
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阿奇霉素1g静脉注射负荷剂量，然后500mg静脉注射每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热退热
大体时间：中期治疗结果（第7天）
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中期治疗结果（第7天）时体温降至37℃的参与者比例。
温度将以摄氏度（°C）为单位进行监测和记录
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中期治疗结果（第7天）
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伤寒沙门氏菌根除
大体时间：治疗中期结果（第7天）
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第3天血液培养试验中伤寒沙门氏菌根除的参与者比例。
干预开始后，将在第3天监测血液培养的清除情况。如果第3天的血液培养中伤寒沙门氏菌未被根除，则将在第7天进行第二次血液培养。
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治疗中期结果（第7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：治疗结束结果（第14天）
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将比较各组间的平均住院时长（以天为单位），以评估住院持续时间的差异
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治疗结束结果（第14天）
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累计治疗持续时间
大体时间：治疗结束结果（第14天）
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将比较各组间的平均总治疗持续时间（以天数表示），以评估累积治疗需求的差异
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治疗结束结果（第14天）
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不良事件监测
大体时间：治疗中期结果（第7天）
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在整个研究期间将监测不良事件，包括异常临床发现，如皮疹、瘙痒、潮红或面部或四肢血管性水肿。
将在中期治疗结果（第7天）进行实验室评估（心电图和肝功能测试），以检查任何心电图变化和肝毒性。
从基线（第1天）到出院当天，将每日记录生命体征，包括体温（℃）、血压（mmHg）和心率（次/分）。
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治疗中期结果（第7天）
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抗菌素耐药性与治疗成本
大体时间：治疗结束结果（第14天）
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抗生素耐药性将通过监测研究期间伤寒沙门氏菌分离株敏感性模式的变化进行评估。
治疗直接成本将以巴基斯坦卢比（PKR）计算，基于整个治疗过程中使用的药瓶总成本，并在研究组间进行比较以评估总体成本效益。
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治疗结束结果（第14天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：muhammad hamid、Indus Hospital and Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IHHN_IRB_2024_10_010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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