Meropenem vs Azithromycin tehokkuus tapauksessa XDR enteric fever
"Intravenoosin azitromysiinin ja meropenemin tehokkuuden vertailu laajalti lääkeresistentin enterokuumteen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" (Pilot-tutkimus)
Päätavoite:
o Arvioida intravenoosin atsitromysiinin tehoa verrattuna meropenemiin laaja-alaisen lääkeresistenssin (XDR) omaavan enteric feverin hoidossa.
Sivutavoitteet:
- Arvioida kuumeen laskua ja Salmonella Typhin hävittämistä
- Arvioida intravenoosin atsitromysiinin kustannustehokkuutta verrattuna meropenemiin XDR enteric feverin hoidossa.
Tutkivat tavoitteet:
- Arvioida lääkeresistenssiä intravenoosia atsitromysiinia vastaan verrattuna XDR enteric feverin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso:
Potilaat, joilla on positiivinen veriviljely XDR S. typhi:stä, kävivät läpi lisäseulonnan tutkimukseen ottamista varten lääkärin toimesta. Ennen satunnaistamista suoritetaan EKG-seuranta, tutkimukset kuten seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, raskaudentesti avioliitossa oleville naisosallistujille. Jos potilas täyttää kelpoisuuskriteerit ja lääkäri ottaa hänet mukaan, suoritetaan satunnaistaminen ja hoito määrätään.
Hoidonjakso:
Hoidonjakson aikana lähetetään D3:n puhdistusveriviljely bakteerien hävittämisen tai veren steriiliyden tarkistamiseksi. Lämpötilaa, verenpainetta ja pulssia seurataan kolme kertaa päivässä. Jos D3:n veriviljely ja herkkyysraportti ovat edelleen positiivisia, lähetetään toinen puhdistusveriviljely D7:llä. D7:llä arvioidaan uudelleen EKG ja maksan toimintakokeet. Hoidon D7:llä suoritetaan yksityiskohtainen kliininen arviointi potilaan kliinisen tilan parantumisen arvioimiseksi ja hoidon muutoksen tarpeen arvioimiseksi "Hoidon keskeyttäminen" kaikkien ehtojen ja määräysten, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, minkä tahansa haittatapahtuman, perusteella. Kokonaishoidon kesto on 14 päivää. Oireiden poistuminen, kuumeen häviäminen ja veriviljelyn puhdistuminen katsotaan tutkimuksen päätepisteeksi.
Satunnaistaminen ja sokkotutkimus:
Osallistuja, joka täyttää kaikki sisällytyskriteerit eikä osoita poissulkemiskriteerien piirteitä, on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan ja allekirjoitettu ICF saadaan osallistujalta. Osallistujat otetaan tutkimukseen mukaan satunnaistamisen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaistamisjakso-ohjelmistoa. Tutkimus- ja innovaatiotoimiston (ORIC) henkilöstö, joka on riippumaton tutkimuksesta, satunnaistaa ja määrittää hoitoryhmän. Tämä on avoimen käytön tutkimus; siksi sekä tutkijat että osallistujat tietävät hoitomäärityksen satunnaistamisen jälkeen. Pääasiantuntija ottaa osallistujat mukaan yhteistyössä lääkärin kanssa. Tutkimus- ja innovaatiotoimiston (ORIC) henkilöstö laatii kirjekuoren, joka sisältää jaksojärjestyksen ja hoitovaihtoehdon joko standardihoidon tai interventiohoidon. Kirjekuori luovutetaan lääkärille, joka määrittää hoitovaihtoehdon osallistujille.
Tutkimushoito ja interventio:
Standardihoidon protokollassa potilaat hoidetaan aluksi meropenemilla 1 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein. Kun heidän tilansa vakiintuu, hoito siirtyy suun kautta annettavaan atsitromysiiniin. Siirtymä sisältää atsitromysiinin ensimmäisen annoksen 1 g suun kautta, jonka jälkeen päivittäinen annos 500 mg suun kautta. Suonensisäinen meropenemi jatkuu, kunnes potilaan kuume on poistunut 24 tuntia, minkä jälkeen hoito vaihtuu suun kautta annettavaan atsitromysiiniin.
Interventioryhmässä potilaat aloittavat atsitromysiini 1 g:n suonensisäisellä annoksella ensimmäiselle annokselle, jonka jälkeen päivittäinen annos 500 mg suonensisäisesti. Kun potilaan tila vakiintuu, hoito siirtyy suun kautta annettavaan atsitromysiiniin, alkaen 1 g:n suun kautta annettavalla annoksella ja jatkuen 500 mg:n suun kautta annettavalla annoksella kerran päivässä. Suonensisäinen atsitromysiini säilytetään, kunnes potilaan kuume on poistunut 24 tuntia, minkä jälkeen hoito vaihtuu suun kautta annettavaan atsitromysiiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: muhammad hamid, PharmD
- Puhelinnumero: +923017697904
- Sähköposti: hamidryk155@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- muhammad hamid, PharmD
- Puhelinnumero: 2529 03017697904
- Sähköposti: muhammad.hamid@tih.org.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat valitaan seuraavien kriteerien perusteella
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Potilaat iältään 1–70 vuotta, joilla on lääkärin päätöksen perusteella kliinisesti epäilty tai veriviljelyllä ja antibioottialttiustesteillä varmistettu XDR-enterofebriili.
- Naimisissa olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen.
- Ei aiempaa sydänongelmaa EKG-poikkeavuuksineen, kolestaatista keltaisuutta/maksatoimintahäiriötä, joka liittyy aiempaan atsitromysiinin käyttöön.
- Potilailla ei ole yliherkkyyttä (ihottumaa, anafylaksia) atsitromysiinille ja meropenemille
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaista lääkitystä, eivätkä käytä lääkkeitä, jotka vuorovaikuttavat meropenemin ja atsitromysiinin kanssa, hyväksytään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai lisääntymisikäiset naiset, joiden perustestauksen raskaustesti on positiivinen.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys (ihottumaa, anafylaksia) atsitromysiinille, meropenemille tai mille tahansa muulle makrolidi- tai karbapenemiantibiootille.
- Veriviljely ja antibioottialttiustestit raportoivat positiivisen viljelyn MDR S. typhi -bakteerilla (alttiutta vähintään yhdelle aineelle kolmessa tai useammassa mikrobilääkekategoriassa), o
- Potilaat, joilla on aiempi sydänsairaus EKG-poikkeavuuksineen ja aiempi kolestaatinen keltaisuus/maksatoimintahäiriö, joka liittyy aiempaan atsitromysiinin käyttöön, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa lääkitystä ja joilla on lääkeaineiden välinen vuorovaikutus meropenemin ja atsitromysiinin kanssa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meropenem-ryhmä
Potilaita hoidetaan standardihoidon mukaisesti aluksi meropenemillä 1 g intravenoosesti kahdeksan tunnin välein.
Kun potilaan tila vakiintuu, hoito siirretään suun kautta otettavaan atsitromysiiniin.
Siirtymä sisältää ensimmäisen atsitromysiiniannoksen 1 g suun kautta, minkä jälkeen annostelu on 500 mg päivittäin suun kautta.
Intravenoosi meropenemi jatkuu, kunnes potilaan kuume on hävinnyt 24 tuntia, minkä jälkeen hoito vaihdetaan suun kautta otettavaan atsitromysiiniin.
|
Meropenem 1000 mg IV Q8H
|
|
Kokeellinen: Atsoitromysiini-ryhmä
Interventioryhmässä potilaat alkavat saada aloitusannoksena 1g atsitromysiinia laskimonsisäisesti, minkä jälkeen heille annetaan päivittäinen 500 mg:n annos laskimonsisäisesti.
Kun potilaan tila vakiintuu, hoito siirtyy suun kautta annettavaan atsitromysiiniin, aloittaen 1g:n suun kautta annettavalla annoksella ja jatkaen 500 mg:n suun kautta annettavalla annoksella kerran päivässä.
Laskimonsisäistä atsitromysiiniä jatketaan, kunnes potilaan kuume on laskenut 24 tuntia, minkä jälkeen hoito siirtyy suun kautta annettavaan atsitromysiiniin.
|
Azitromysiini 1 g IV latausannos, sitten 500 mg IV kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen laskeuma
Aikaikkuna: Hoidon puolivälin tulos (päivä 7)
|
Osuus osallistujista, joiden kuume laskee lämpötilaan 37 °C keskihoidon lopputuloksessa (päivä 7).
Lämpötilaa seurataan ja dokumentoidaan asteina Celsius (°C). |
Hoidon puolivälin tulos (päivä 7)
|
|
Salmonella Typhin hävittäminen
Aikaikkuna: Keskitason hoitotulos (päivä 7)
|
Osallistujien osuus, joilla Salmonella Typhi hävitetään veriviljelytestissä päivänä 3.
Intervention aloittamisen jälkeen veriviljelyn selkeyttäminen seurataan päivänä 3. Jos Salmonella Typhi veriviljelyssä päivänä 3 ei häviä, toinen veriviljely tehdään päivänä 7.
|
Keskitason hoitotulos (päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojakson pituus
Aikaikkuna: Lopetushoitotulos (Päivä 14)
|
Ryhmien välillä verrataan keskimääräistä sairaalassaolon pituutta (päivinä) arvioimaan sairaalahoidon keston eroja
|
Lopetushoitotulos (Päivä 14)
|
|
Kumulatiivinen hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Lopetushoidon lopputulos (päivä 14)
|
Keskimääräinen kokonaislääkehoitoaika, ilmaistuna päivien lukumääränä, verrataan ryhmien välillä kumulatiivisten hoitotarpeiden erojen arvioimiseksi
|
Lopetushoidon lopputulos (päivä 14)
|
|
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Hoidon puolivälin tulos (päivä 7)
|
Haittatapahtumia seurataan koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien poikkeavia kliinisiä löydöksiä, kuten ihottumaa, kutinaa, punoitusta tai kasvojen tai raajojen angiödeemaa.
Laboratoriotutkimukset (EKG ja maksan toimintakokeet) suoritetaan keskihoidon tuloksena (päivä 7) tarkistaakseen mahdolliset EKG-muutokset ja hepatotoksisuuden.
Elintoimintojen merkkejä – mukaan lukien ruumiinlämpö (°C), verenpaine (mmHg) ja syketaajuus (lyöntiä/min) – kirjataan päivittäin lähtötasosta (päivä 1) sairaalasta kotiutumispäivään saakka.
|
Hoidon puolivälin tulos (päivä 7)
|
|
Antimikrobinen resistenssi ja hoidon kustannukset
Aikaikkuna: End-of-treatment outcome (Day 14)
|
Antibioottiresistenssiä arvioidaan seuraamalla Salmonella Typhi -eristeen alttiuden muutoksia tutkimusjakson aikana.
Suoran hoidon kustannus lasketaan Pakistanin rupioina (PKR) koko hoitokurssin aikana käytettyjen pullojen kokonaiskustannuksen perusteella, ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä arvioitaessa kokonaiskustannustehokkuutta. |
End-of-treatment outcome (Day 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: muhammad hamid, Indus Hospital and Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Salmonella-infektiot
- Lavantauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Karbaania
- Thienamysiinit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Meropeneemi
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHHN_IRB_2024_10_010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .