Wirksamkeit von Meropenem gegenüber Azithromycin bei Fall XDR Enterisches Fieber

Screening-Periode:

Patienten mit positiver Blutkultur von XDR S. typhi wurden vom Arzt weiteren Screening-Untersuchungen zur Studienaufnahme unterzogen. Vor der Randomisierung werden EKG-Überwachung sowie Untersuchungen einschließlich Serumkreatinin, Leberfunktionstests und Schwangerschaftstests für verheiratete weibliche Teilnehmerinnen durchgeführt. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und der Arzt ihn einschreibt, erfolgt die Randomisierung und die Behandlung wird zugeteilt.

Behandlungsperiode:

Während der Behandlungsperiode wird am Tag 3 eine Kontroll-Blutkultur zur Überprüfung der bakteriellen Eradikation oder Sterilität des Blutes eingesandt. Temperatur, Blutdruck und Puls werden dreimal täglich überwacht. Wenn der D3-Blutkultur- und Sensitivitätsbericht immer noch positiv ist, wird am Tag 7 eine zweite Kontroll-Blutkultur eingesandt. Am Tag 7 werden EKG und Leberfunktionstests erneut bewertet. Am Tag 7 der Behandlung wird eine detaillierte klinische Beurteilung durchgeführt, um die Verbesserung des klinischen Zustands und die Notwendigkeit einer Therapiemodifikation "Behandlungsabbruch" basierend auf der Liste aller Bedingungen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen oder unerwünschten Ereignissen zu bewerten. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 14 Tage. Die Auflösung der Symptome, das Abklingen des Fiebers und die Blutkultur-Kontrolle gelten als Studienendpunkt.

Randomisierung und Verblindung:

Der Teilnehmer, der alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien aufweist, ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt und die unterzeichnete Einwilligungserklärung wird vom Teilnehmer erhalten. Die Teilnehmer werden basierend auf der Randomisierung in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer Randomisierungszuweisungssoftware. Das Personal des Büros für Forschung und Innovation (ORIC), unabhängig von der Studie, randomisiert und weist die Behandlungsgruppe zu. Dies ist eine offene Studie; daher sind sowohl die Untersucher als auch die Teilnehmer nach der Randomisierung über die Behandlungszuweisung informiert. Der Hauptuntersucher nimmt Teilnehmer in Zusammenarbeit mit dem Arzt auf. Das Personal des Büros für Forschung und Innovation (ORIC) erstellt Umschläge mit der Zuteilungssequenz und der Behandlungsoption, entweder Standardbehandlung oder Interventionsbehandlung. Der Umschlag wird dem Arzt übergeben, der die Behandlungsoption den Teilnehmern zuweist.

Studienbehandlung und Intervention:

Für das Standardversorgungsprotokoll werden Patienten zunächst mit Meropenem 1g intravenös alle 8 Stunden behandelt. Sobald sich ihr Zustand stabilisiert hat, wird die Behandlung auf orales Azithromycin umgestellt. Der Übergang umfasst die Verabreichung einer ersten Dosis von Azithromycin 1g oral, gefolgt von einer täglichen Dosis von 500mg oral. Intravenöses Meropenem wird fortgesetzt, bis 24 Stunden nach dem Abklingen des Fiebers des Patienten, danach wird die Behandlung auf orales Azithromycin umgestellt.

In der Interventionsgruppe beginnen Patienten mit Azithromycin 1g intravenös für die erste Dosis, gefolgt von einer täglichen Dosis von 500mg intravenös. Wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert, wird die Behandlung auf orales Azithromycin umgestellt, beginnend mit einer oralen Dosis von 1g und fortgesetzt mit 500mg oral einmal täglich. Intravenöses Azithromycin wird bis 24 Stunden nach dem Abklingen des Fiebers des Patienten beibehalten, danach wird die Behandlung auf orales Azithromycin umgestellt.